Исследование антагониста рибонуклеиновой кислоты (мРНК), индуцируемого гипоксией фактора 1a (HIF1A) (RO7070179), для демонстрации доказательства механизма у взрослых участников с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина старше 18 лет со статусом 0–1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), оценкой по шкале Чайлд-Пью 5–7 и ожидаемой продолжительностью жизни 3 месяца или более.
• Подтвержденный ГЦК, как описано Американской ассоциацией изучения заболеваний печени (AASLD).
• Участники, у которых не удалась по крайней мере одна линия системной терапии ГЦК на поздних стадиях, или участники, которые не соответствуют требованиям или не могут переносить стандартное лечение.
• Наличие измеримого или оцениваемого заболевания.
• Участники с нормальными функциями основных органов, определяемыми гемоглобином (HgB) >= 8,5 г/дл (дл), абсолютным числом нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мкл (мкл), тромбоцитами >= 60 000/мкл, аспартатаминотрансферазой/аланинтрансаминазой (АСТ/АЛТ) <= 3 x Верхняя граница нормы (ВГН), общий билирубин <= 2 x ВГН, креатинин <= 2 x ВГН.
• Готовность пройти две биопсии опухоли: до и после введения RO7070179.

Критерий исключения:

• Сопутствующее серьезное заболевание, которое потенциально может помешать соблюдению протокола (такое заболевание не будет включать гепатит или цирроз, поскольку степень поражения печени, вызванная этими заболеваниями, подпадает под другие критерии исключения).
• Активный гепатит B или C, но участники принимают стабильные лекарства от гепатита B или C.
• Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или желудка в течение 2 месяцев до включения в исследование.
• Участники, которым необходимо пройти терапевтическую антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию.
• Наличие асцита, исключающего биопсию поражений печени.
• История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение 12 месяцев до 1-го дня или ишемической болезни сердца.
• Известный ВИЧ-положительный и положительный скрининг-тест на беременность или кормление грудью.
• Женщина или мужчина репродуктивной способности, не желающие использовать методы контрацепции для предотвращения беременности во время этого исследования. Участники, не желающие использовать методы контрацепции для предотвращения беременности в течение 6 месяцев после последней дозы RO7070179 из-за возможного увеличения периода полураспада RO7070179 в печени.
• Известное, клинически подозреваемое или в анамнезе поражение ЦНС опухолью.
• Предшествующая химиотерапия, иммунотерапия, исследуемый терапевтический агент или другая терапия, используемая для лечения ГЦР в течение 4 недель до первого запланированного введения RO7070179.
• Участники, которые не оправились от каких-либо обратимых побочных эффектов (за исключением алопеции) до токсичности 0 или 1 степени, связанной с введением исследуемого терапевтического средства, химиотерапией, иммунотерапией, лучевой терапией или другими агентами, ранее использовавшимися для лечения рака.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя или спонсора, делает пациентов непригодными для исследования.
• Невозможность соблюдения протокола исследования.