Un estudio del antagonista del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) del factor 1a inducible por hipoxia (HIF1A) (RO7070179), para demostrar la prueba del mecanismo en participantes adultos con carcinoma hepatocelular (CHC)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de ≥ 18 años de edad con un estado funcional de 0 a 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG), puntuación de Child-Pugh de 5 a 7 y esperanza de vida de 3 meses o más.
• Confirmado que tiene HCC según lo descrito por la Asociación Estadounidense para el Estudio de la Enfermedad del Hígado (AASLD).
• Participantes que hayan fracasado en al menos una línea de terapia sistémica para CHC en etapa avanzada o participantes que no sean elegibles o no puedan tolerar el tratamiento de atención estándar.
• Tener una enfermedad medible o evaluable.
• Participantes con funciones normales de órganos principales definidas por hemoglobina (HgB) >= 8,5 gramos/decilitro (dL), recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >= 1000/microlitro (mcL), plaquetas >= 60 000/micL, aspartato aminotransferasa/alanina transaminasa (AST/ALT) <= 3 x Límite Superior de la Normalidad (ULN), Bilirrubina total <= 2 x ULN, creatinina <= 2 x ULN.
• Disponibilidad para someterse a dos biopsias tumorales: antes y después de la administración de RO7070179.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad médica grave concurrente que podría interferir potencialmente con el cumplimiento del protocolo (dicha enfermedad médica no incluirá hepatitis o cirrosis, ya que el grado de deterioro hepático causado por estas enfermedades está cubierto por otros criterios de exclusión).
• Hepatitis B o C activa, pero participantes con medicamentos estables para la hepatitis B o C.
• Várices esofágicas o gástricas sangrantes en los 2 meses anteriores a la inscripción.
• Participantes que necesitan tomar anticoagulación terapéutica o terapia antiplaquetaria.
• Presencia de ascitis que imposibilite la biopsia de lesiones hepáticas.
• Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los 12 meses anteriores al día 1 o cardiopatía isquémica.
• Se sabe que es VIH positivo y prueba de detección de embarazo positiva o está amamantando.
• Mujeres o hombres en capacidad reproductiva que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos para prevenir el embarazo durante este estudio. Participantes que no deseen utilizar métodos anticonceptivos para prevenir el embarazo durante 6 meses después de la última dosis de RO7070179 debido a la posibilidad de prolongar la vida media de RO7070179 en el hígado.
• Compromiso tumoral del SNC conocido, sospechado clínicamente o con antecedentes.
• Quimioterapia previa, inmunoterapia, agente terapéutico en investigación u otra terapia utilizada para tratar el CHC dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración programada de RO7070179.
• Participantes que no se han recuperado de ningún efecto secundario reversible (excepto alopecia) a toxicidad de Grado 0 o 1 atribuido a la administración de un agente terapéutico en investigación, quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia u otros agentes utilizados anteriormente para tratar el cáncer.
• Cualquier condición que, a juicio del investigador o del Patrocinador, haga que los pacientes no sean aptos para el estudio.
• Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.