Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rivaroxaban pro léčbu žilní nebo arteriální trombózy u novorozenců (Einstein Jr)

12. června 2018 aktualizováno: Bayer

7denní studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetických a farmakodynamických vlastností perorálního rivaroxabanu u dětí od narození do méně než 6 měsíců s arteriální nebo venózní trombózou

Účelem této studie je zjistit, zda je užívání rivaroxabanu bezpečné a účinné u dětí ve věku novorozenců do 6 měsíců a jak dlouho zůstává v těle a jak se v těle využívá. Bezpečnost bude posouzena na základě incidence a typů krvácivých příhod. Proběhne také kontrola na zhoršení krevních sraženin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Novorozenci a kojenci ve věku méně než 6 měsíců, kteří prošli screeningem kritérií pro zařazení a vyloučení, kteří byli léčeni po dobu alespoň pěti dnů heparinem a/nebo antagonistou vitaminu K (VKA) pro potvrzenou symptomatickou nebo asymptomatickou arteriální nebo žilní trombózu, jsou způsobilí. pro studium. Studovaná léčba spočívá v 7denní léčbě s úpravou věku a tělesné hmotnosti třikrát denně, s přibližně 8hodinovým odstupem mezi perorálními dávkami rivaroxabanu, aby se dosáhlo podobné expozice jako u dospělých léčených pro žilní tromboembolismus (VTE) s 20 mg rivaroxabanu jednou denně. Rivaroxaban bude poskytován jako granule pro přípravu perorální suspenze (1 mg/ml po resuspendování) za použití t.i.d. režim s 8hodinovými intervaly. Před zahájením léčby rivaroxabanem v den léčby a po ukončení léčby rivaroxabanem v den 8 bude proveden ultrazvuk. Po poslední dávce léčby rivaroxabanem bude následovat 30denní období léčby po studii, bez ohledu na dobu trvání podávání studovaného léku. Po vysazení rivaroxabanu je na zvážení zkoušejícího pokračovat v podávání antikoagulancií. Hlavním bezpečnostním výsledkem je kombinace velkého a klinicky relevantního nezávažného krvácení. Výsledek účinnosti je složen ze všech symptomatických rekurentních tromboembolií a asymptomatického zhoršení trombotické zátěže při opakovaném zobrazení. Všechna podezření na recidivující tromboembolismus, asymptomatické zhoršení trombotické zátěže při opakovaném zobrazení, úmrtí, stejně jako všechny epizody krvácení budou hodnoceny centrální nezávislou rozhodčí komisí (CIAC). Výsledky posouzení budou základem pro závěrečné analýzy.

U všech dětí jsou návštěvy naplánovány v pravidelných časových bodech (viz tabulka 1). Zařazené děti, které nejsou léčeny, nebo děti s předčasným vysazením rivaroxabanu budou alespoň sledovány na konci období léčby ve studii. Při všech kontaktech bude hodnocena léčba a klinický průběh dítěte. Děti s podezřením na účinnost nebo bezpečnost budou podrobeny potvrzujícímu testování podle standardní péče. Vzorky krve pro farmakokinetiku (PK)/farmakodynamiku (PD) budou odebírány v definovaných časových bodech (viz tabulka 2).

Nezávislý výbor pro monitorování dat (DMC) bude během studie sledovat bezpečnost dětí a dávat doporučení řídícímu výboru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34059
  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35-100
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91052
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od narození do méně než 6 měsíců s dokumentovanou symptomatickou nebo asymptomatickou žilní nebo arteriální trombózou, které byly léčeny antikoagulační terapií po dobu alespoň 5 dnů.
  • Gestační věk při narození minimálně 37 týdnů.
  • Hemoglobin, krevní destičky, kreatinin, ALT a celkový a přímý bilirubin hodnoceny do 10 dnů před zařazením.
  • Orální krmení/nazogastrické/žaludeční krmení po dobu nejméně 10 dnů.
  • Poskytnut informovaný souhlas.
  • Tělesná hmotnost >2600 g

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení kontraindikující antikoagulační léčbu, včetně intraventrikulárního krvácení v anamnéze.
  • Symptomatická progrese trombózy během předchozí antikoagulační léčby.
  • Plánované invazivní postupy, včetně lumbální punkce a odstranění neperiferně umístěných centrálních linií během studijní léčby.
  • Onemocnění jater, které je spojeno buď s: koagulopatií vedoucí ke klinicky relevantnímu riziku krvácení, nebo alaninaminotransferázou (ALT) > 5x horní hladina normální (ULN) nebo celkovým bilirubinem (TB) > 2x ULN s přímým bilirubinem > 20 % celkového .
  • Kreatinin >1,5násobek normálu.
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako >95. percentil.
  • Anamnéza gastrointestinálního onemocnění nebo operace spojené se zhoršenou absorpcí.
  • Počet krevních destiček <100 x 109/l.
  • Současné užívání silných inhibitorů jak izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4), tak P-glykoproteinu (P-gp), např. všechny inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience a následující azolová antimykotika: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, pokud se používají systémově (flukonazol je povolen)
  • Současné užívání silných induktorů CYP3A4, např. rifampicin, rifabutin, fenobarbital, fenytoin a karbamazepin
  • Indikace k jiné antikoagulační léčbě než současná trombóza.
  • Indikace k protidestičkové léčbě nebo k léčbě nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID). Náhodné použití je povoleno.
  • Hypersenzitivita na rivaroxaban nebo jeho pomocné látky.
  • Účast ve studii s hodnoceným lékem nebo zdravotnickým prostředkem do 30 dnů před registrací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Perorální suspenze rivaroxabanu z granulí bude dávkována podle tělesné hmotnosti jako perorální 0,1% suspenze (1 mg/ml)
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Dávkování rivaroxabanu upravené podle tělesné hmotnosti k dosažení podobné expozice v rozmezí, jaké bylo pozorováno u dospělých léčených pro žilní tromboembolismus (VTE) dávkou 20 mg jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace rivaroxabanu v plazmě jako měřítko farmakokinetiky v den 1
Časové okno: 30 minut až 1,5 hodiny po dávce; 2 až 4 hodiny po dávce (dávkování dvakrát) a 30 minut až 3 hodiny po dávce; 7 až 8 hodin po dávce v den 1 (dávkování tid)
Byla hodnocena koncentrace farmakokinetických parametrů rivaroxabanu v plazmě.
30 minut až 1,5 hodiny po dávce; 2 až 4 hodiny po dávce (dávkování dvakrát) a 30 minut až 3 hodiny po dávce; 7 až 8 hodin po dávce v den 1 (dávkování tid)
Koncentrace rivaroxabanu v plazmě jako měřítko farmakokinetiky v den 3
Časové okno: 2 až 8 hodin po dávce (dávkování bid) a 30 minut až 3 hodiny po dávce; 7 až 8 hodin po dávce 3. den (dávkování třikrát denně)
Byla hodnocena koncentrace farmakokinetických parametrů rivaroxabanu v plazmě.
2 až 8 hodin po dávce (dávkování bid) a 30 minut až 3 hodiny po dávce; 7 až 8 hodin po dávce 3. den (dávkování třikrát denně)
Koncentrace rivaroxabanu v plazmě jako měřítko farmakokinetiky v den 8
Časové okno: 10 až 16 hodin po dávce v den 8 (dávkování nabídky)
Byla hodnocena koncentrace farmakokinetických parametrů rivaroxabanu v plazmě.
10 až 16 hodin po dávce v den 8 (dávkování nabídky)
Změna od základní hodnoty v protrombinovém čase v den 1
Časové okno: 10–16 hodin po dávce 8. den (základní hodnota), 2–4 hodiny po první dávce 1. den (dávkování bid) a 7–8 hodin po první dávce 1. den (dávkování tid)
Protrombinový čas je globální koagulační test používaný pro hodnocení vnější dráhy kaskády srážení krve.
10–16 hodin po dávce 8. den (základní hodnota), 2–4 hodiny po první dávce 1. den (dávkování bid) a 7–8 hodin po první dávce 1. den (dávkování tid)
Změna od základní hodnoty v protrombinovém čase v den 3
Časové okno: 10-16 hodin po dávce 8. den (základní hodnota), 2-8 hodin po dávce 3. den (bid dávkování) a 0,5-3 hodiny po dávce 3. den (tid dávkování)
Protrombinový čas je globální koagulační test používaný pro hodnocení vnější dráhy kaskády srážení krve.
10-16 hodin po dávce 8. den (základní hodnota), 2-8 hodin po dávce 3. den (bid dávkování) a 0,5-3 hodiny po dávce 3. den (tid dávkování)
Změna od výchozí hodnoty v aktivovaném parciálním tromboplastinovém čase (aPTT) v den 1
Časové okno: 10–16 hodin po dávce 8. den (základní hodnota), 2–4 hodiny po první dávce 1. den (dávkování bid) a 7–8 hodin po první dávce 1. den (dávkování tid)
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) je screeningový test na vnitřní dráhu a je citlivý na deficity faktorů I, II, V, VIII, IX, X, XI a XII.
10–16 hodin po dávce 8. den (základní hodnota), 2–4 hodiny po první dávce 1. den (dávkování bid) a 7–8 hodin po první dávce 1. den (dávkování tid)
Změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) od výchozí hodnoty v den 3
Časové okno: 10-16 hodin po dávce 8. den (základní hodnota), 2-8 hodin po dávce 3. den (bid dávkování) a 0,5-3 hodiny po dávce 3. den (tid dávkování)
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) je screeningový test na vnitřní dráhu a je citlivý na deficity faktorů I, II, V, VIII, IX, X, XI a XII.
10-16 hodin po dávce 8. den (základní hodnota), 2-8 hodin po dávce 3. den (bid dávkování) a 0,5-3 hodiny po dávce 3. den (tid dávkování)
Hodnoty aktivity proti faktoru Xa (Anti-Xa) v den 1
Časové okno: 2-4 hodiny po první dávce 1. den (dávkování dvakrát denně) a 7-8 hodin po první dávce 1. den (dávkování třikrát denně)
Individuální aktivita anti-Faktor Xa byla stanovena ex-vivo pomocí fotometrické metody.
2-4 hodiny po první dávce 1. den (dávkování dvakrát denně) a 7-8 hodin po první dávce 1. den (dávkování třikrát denně)
Hodnoty aktivity proti faktoru Xa (Anti-Xa) v den 3
Časové okno: 2-8 hodin po dávce 3. den (dávkování bid) a 0,5-3 hodiny po dávce 3. den (tid dávkování)
Individuální aktivita anti-Faktor Xa byla stanovena ex-vivo pomocí fotometrické metody.
2-8 hodin po dávce 3. den (dávkování bid) a 0,5-3 hodiny po dávce 3. den (tid dávkování)
Hodnoty aktivity proti faktoru Xa (Anti-Xa) v den 8
Časové okno: 10-16 hodin po dávce 8. den (jak bid, tak tid dávkování)
Individuální aktivita anti-Faktor Xa byla stanovena ex-vivo pomocí fotometrické metody.
10-16 hodin po dávce 8. den (jak bid, tak tid dávkování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s významnými a klinicky relevantními nezávažnými krváceními
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva do 30 dnů po období léčby studie
Centrální nezávislá rozhodčí komise (CIAC) klasifikovala krvácení následovně: Velké krvácení je definováno jako zjevné krvácení a •spojené s poklesem hemoglobinu o 2 gramy/decilitr (g/dl) nebo více, •vedoucí k transfuzi ekvivalentu 2 nebo více jednotek shluků červených krvinek nebo plné krve u dospělých, nebo • vyskytující se na kritickém místě, například: intrakraniální, intraspinální, intraokulární, perikardiální, intraartikulární, intramuskulární s kompartment syndromem, retroperitoneální nebo • přispívající ke smrti. Klinicky relevantní nezávažné krvácení je definováno jako zjevné krvácení, které nesplňuje kritéria pro velké krvácení, ale je spojeno s: •lékařským zákrokem nebo •neplánovaným kontaktem (návštěva nebo telefonát) s lékařem nebo •přerušením (dočasným) léčbou ve studii nebo • nepohodlí pro dítě, jako je bolest
Od začátku podávání studovaného léčiva do 30 dnů po období léčby studie
Počet účastníků se symptomatickým recidivujícím žilním tromboembolismem a asymptomatickým zhoršením trombotické zátěže při opakovaném zobrazení
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva do 30 dnů po období léčby studie
Symptomatická recidiva tromboembolismu a asymptomatické zhoršení byly dokumentovány pomocí příslušného zobrazovacího testu a potvrzeny CIAC, která si nebyla vědoma přiřazení léčby. Asymptomatické zhoršení trombotické zátěže při opakovaném zobrazení podle hodnocení CIAC. Výsledky posouzení byly podkladem pro závěrečné analýzy.
Od začátku podávání studovaného léčiva do 30 dnů po období léčby studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17618
  • 2014-002385-74 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit