Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rywaroksaban w leczeniu zakrzepicy żylnej lub tętniczej u noworodków (Einstein Jr)

12 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Bayer

7-dniowe badanie bezpieczeństwa, skuteczności oraz właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych rywaroksabanu podawanego doustnie u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 6 miesięcy z zakrzepicą tętniczą lub żylną

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy rywaroksaban jest bezpieczny i skuteczny w stosowaniu u dzieci w wieku od urodzenia do mniej niż 6 miesięcy oraz jak długo utrzymuje się w organizmie i jak jest wykorzystywany w organizmie. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania i rodzajów krwawień. Zostanie również sprawdzone, czy nie doszło do pogorszenia stanu zakrzepów krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Noworodki i niemowlęta w wieku poniżej 6 miesięcy, które spełniają kryteria wstępne i wykluczające, które były leczone przez co najmniej pięć dni heparyną i/lub antagonistą witaminy K (VKA) z powodu potwierdzonej objawowej lub bezobjawowej zakrzepicy tętniczej lub żylnej, kwalifikują się na studia. Leczenie w ramach badania obejmuje 7-dniowe podawanie rywaroksabanu doustnie dostosowanego do wieku i masy ciała trzy razy dziennie, w odstępie około 8 godzin, w celu uzyskania ekspozycji podobnej do obserwowanej u dorosłych leczonych z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) 20 mg rywaroksabanu raz dziennie. Rywaroksaban będzie dostarczany w postaci granulek do przygotowania zawiesiny doustnej (1 mg/ml po ponownym sporządzeniu zawiesiny) przy użyciu 3 razy na dobę. schemat z 8-godzinnymi przerwami. Badanie ultrasonograficzne zostanie wykonane przed rozpoczęciem leczenia rywaroksabanem w 1. dniu leczenia i po zakończeniu leczenia rywaroksabanem w 8. dniu. Po ostatniej dawce rywaroksabanu nastąpi 30-dniowy okres leczenia po zakończeniu badania, niezależnie od czasu podawania badanego leku. Po odstawieniu rywaroksabanu badacz decyduje o dalszym przyjmowaniu leków przeciwzakrzepowych. Głównym wynikiem bezpieczeństwa jest połączenie poważnego i klinicznie istotnego krwawienia innego niż poważne. Wynik skuteczności jest połączeniem wszystkich objawowych nawrotów choroby zakrzepowo-zatorowej i bezobjawowego pogorszenia obciążenia zakrzepowego w powtórnym badaniu obrazowym. Wszystkie podejrzenia nawracającej choroby zakrzepowo-zatorowej, bezobjawowe pogorszenie obciążenia zakrzepowego w powtórnym badaniu obrazowym, zgony, jak również wszystkie epizody krwawienia zostaną ocenione przez niezależną centralną komisję orzekającą (CIAC). Wyniki orzekania będą podstawą do ostatecznych analiz.

Wizyty wszystkich dzieci są zaplanowane w regularnych odstępach czasu (patrz Tabela 1). Zakwalifikowane dzieci, które nie są leczone lub te, które przedwcześnie przerwały rywaroksaban, będą obserwowane przynajmniej pod koniec okresu leczenia w ramach badania. Podczas wszystkich kontaktów oceniane będzie leczenie i przebieg kliniczny dziecka. Dzieci z podejrzeniem wyników dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa zostaną poddane testom potwierdzającym zgodnie ze standardami opieki. Próbki krwi do badań farmakokinetycznych (PK)/farmakodynamicznych (PD) będą pobierane w określonych punktach czasowych (patrz Tabela 2).

Niezależny Komitet Monitorujący Dane (DMC) będzie monitorował bezpieczeństwo dzieci podczas badania i wydawał zalecenia komitetowi sterującemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34059
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Hiszpania, 28007
  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35-100
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91052
  • Włochy
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od urodzenia do mniej niż 6 miesięcy z udokumentowaną objawową lub bezobjawową zakrzepicą żylną lub tętniczą, które były leczone lekami przeciwzakrzepowymi przez co najmniej 5 dni.
  • Wiek ciążowy w chwili urodzenia co najmniej 37 tygodni.
  • Hemoglobina, płytki krwi, kreatynina, ALT oraz całkowita i bezpośrednia bilirubina oceniane w ciągu 10 dni przed włączeniem.
  • Karmienie doustne/karmienie nosowo-żołądkowe przez co najmniej 10 dni.
  • Wyrażono świadomą zgodę.
  • Masa ciała >2600 g

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia przeciwwskazane do leczenia przeciwzakrzepowego, w tym krwawienia dokomorowe w wywiadzie.
  • Objawowa progresja zakrzepicy podczas poprzedzającego leczenia przeciwkrzepliwego.
  • Planowane zabiegi inwazyjne, w tym nakłucie lędźwiowe i usunięcie wkłuć centralnych umieszczonych nieobwodowo podczas leczenia w ramach badania.
  • Choroba wątroby, która jest związana z: koagulopatią prowadzącą do klinicznie istotnego ryzyka krwawienia lub aminotransferazą alaninową (AlAT) > 5x górną granicą normy (GGN) lub bilirubiną całkowitą (TB) > 2x GGN z bilirubiną bezpośrednią > 20% całkowitej .
  • Kreatynina >1,5 raza normy.
  • Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako >95 percentyla.
  • Historia choroby żołądkowo-jelitowej lub zabiegu chirurgicznego związanego z zaburzeniami wchłaniania.
  • Liczba płytek krwi <100 x 109/l.
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów zarówno izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4), jak i glikoproteiny P (P-gp), np. wszystkie inhibitory proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności oraz azolowe leki przeciwgrzybicze: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, jeśli są stosowane ogólnoustrojowo (flukonazol jest dozwolony)
  • Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4, np. ryfampicyna, ryfabutyna, fenobarbital, fenytoina i karbamazepina
  • Wskazania do leczenia przeciwzakrzepowego inne niż obecna zakrzepica.
  • Wskazania do leczenia przeciwpłytkowego lub leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Dozwolone jest przypadkowe użycie.
  • Nadwrażliwość na rywaroksaban lub jego substancje pomocnicze.
  • Udział w badaniu z eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem medycznym w ciągu 30 dni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Rywaroksaban zawiesina doustna z granulek będzie dawkowana w zależności od masy ciała jako 0,1% zawiesina doustna (1 mg/ml)
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Dawkowanie rywaroksabanu dostosowane do masy ciała, aby uzyskać podobną ekspozycję w zakresie jak obserwowana u dorosłych leczonych żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) dawką 20 mg raz na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie rywaroksabanu w osoczu jako miara farmakokinetyki w dniu 1
Ramy czasowe: 30 minut do 1,5 godziny po podaniu; 2 do 4 godzin po podaniu (dawkowanie przed podaniem) i od 30 minut do 3 godzin po podaniu; 7 do 8 godzin po podaniu w dniu 1 (dawkowanie trzy razy na dobę)
Oceniano stężenie parametrów farmakokinetycznych rywaroksabanu w osoczu.
30 minut do 1,5 godziny po podaniu; 2 do 4 godzin po podaniu (dawkowanie przed podaniem) i od 30 minut do 3 godzin po podaniu; 7 do 8 godzin po podaniu w dniu 1 (dawkowanie trzy razy na dobę)
Stężenie rywaroksabanu w osoczu jako miara farmakokinetyki w dniu 3
Ramy czasowe: 2 do 8 godzin po podaniu (dawkowanie przed podaniem) i od 30 minut do 3 godzin po podaniu; 7 do 8 godzin po podaniu w dniu 3 (dawkowanie trzy razy na dobę)
Oceniano stężenie parametrów farmakokinetycznych rywaroksabanu w osoczu.
2 do 8 godzin po podaniu (dawkowanie przed podaniem) i od 30 minut do 3 godzin po podaniu; 7 do 8 godzin po podaniu w dniu 3 (dawkowanie trzy razy na dobę)
Stężenie rywaroksabanu w osoczu jako miara farmakokinetyki w dniu 8
Ramy czasowe: 10 do 16 godzin po podaniu w dniu 8 (dawkowanie przed podaniem)
Oceniano stężenie parametrów farmakokinetycznych rywaroksabanu w osoczu.
10 do 16 godzin po podaniu w dniu 8 (dawkowanie przed podaniem)
Zmiana czasu protrombinowego w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 1
Ramy czasowe: 10-16 godzin po podaniu w dniu 8 (poziom wyjściowy), 2-4 godziny po pierwszej dawce w dniu 1 (dawkowanie dwa razy na dobę) i 7-8 godzin po podaniu pierwszej dawki w dniu 1 (dawkowanie trzy razy na dobę)
Czas protrombinowy jest globalnym testem krzepnięcia stosowanym do oceny zewnętrznego szlaku kaskady krzepnięcia krwi.
10-16 godzin po podaniu w dniu 8 (poziom wyjściowy), 2-4 godziny po pierwszej dawce w dniu 1 (dawkowanie dwa razy na dobę) i 7-8 godzin po podaniu pierwszej dawki w dniu 1 (dawkowanie trzy razy na dobę)
Zmiana czasu protrombinowego w dniu 3. od wartości początkowej
Ramy czasowe: 10-16 godzin po podaniu dawki w dniu 8 (poziom wyjściowy), 2-8 godzin po podaniu dawki w dniu 3 (dawkowanie dwa razy na dobę) i 0,5-3 godziny po podaniu dawki w dniu 3 (dawkowanie tid)
Czas protrombinowy jest globalnym testem krzepnięcia stosowanym do oceny zewnętrznego szlaku kaskady krzepnięcia krwi.
10-16 godzin po podaniu dawki w dniu 8 (poziom wyjściowy), 2-8 godzin po podaniu dawki w dniu 3 (dawkowanie dwa razy na dobę) i 0,5-3 godziny po podaniu dawki w dniu 3 (dawkowanie tid)
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) w dniu 1. względem wartości początkowej
Ramy czasowe: 10-16 godzin po podaniu w dniu 8 (poziom wyjściowy), 2-4 godziny po pierwszej dawce w dniu 1 (dawkowanie dwa razy na dobę) i 7-8 godzin po podaniu pierwszej dawki w dniu 1 (dawkowanie trzy razy na dobę)
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny ​​​​(aPTT) jest testem przesiewowym dla szlaku wewnętrznego i jest czuły na niedobory czynników I, II, V, VIII, IX, X, XI i XII.
10-16 godzin po podaniu w dniu 8 (poziom wyjściowy), 2-4 godziny po pierwszej dawce w dniu 1 (dawkowanie dwa razy na dobę) i 7-8 godzin po podaniu pierwszej dawki w dniu 1 (dawkowanie trzy razy na dobę)
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) w dniu 3. względem wartości początkowej
Ramy czasowe: 10-16 godzin po podaniu dawki w dniu 8 (poziom wyjściowy), 2-8 godzin po podaniu dawki w dniu 3 (dawkowanie dwa razy na dobę) i 0,5-3 godziny po podaniu dawki w dniu 3 (dawkowanie tid)
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny ​​​​(aPTT) jest testem przesiewowym dla szlaku wewnętrznego i jest czuły na niedobory czynników I, II, V, VIII, IX, X, XI i XII.
10-16 godzin po podaniu dawki w dniu 8 (poziom wyjściowy), 2-8 godzin po podaniu dawki w dniu 3 (dawkowanie dwa razy na dobę) i 0,5-3 godziny po podaniu dawki w dniu 3 (dawkowanie tid)
Aktywność anty-Xa (anty-Xa) w dniu 1
Ramy czasowe: 2-4 godziny po pierwszej dawce w dniu 1 (dawkowanie dwa razy na dobę) i 7-8 godzin po pierwszej dawce w dniu 1 (dawkowanie trzy razy na dobę)
Indywidualną aktywność przeciw czynnikowi Xa określono ex vivo metodą fotometryczną.
2-4 godziny po pierwszej dawce w dniu 1 (dawkowanie dwa razy na dobę) i 7-8 godzin po pierwszej dawce w dniu 1 (dawkowanie trzy razy na dobę)
Aktywność anty-Xa (anty-Xa) w dniu 3
Ramy czasowe: 2-8 godzin po podaniu w dniu 3 (dawkowanie dwa razy na dobę) i 0,5-3 godzin po podaniu w dniu 3 (dawkowanie trzy razy na dobę)
Indywidualną aktywność przeciw czynnikowi Xa określono ex vivo metodą fotometryczną.
2-8 godzin po podaniu w dniu 3 (dawkowanie dwa razy na dobę) i 0,5-3 godzin po podaniu w dniu 3 (dawkowanie trzy razy na dobę)
Wartości aktywności anty-Xa (anty-Xa) w dniu 8
Ramy czasowe: 10-16 godzin po podaniu w dniu 8 (zarówno dawkowanie dwa razy na dobę, jak i trzy razy na dobę)
Indywidualną aktywność przeciw czynnikowi Xa określono ex vivo metodą fotometryczną.
10-16 godzin po podaniu w dniu 8 (zarówno dawkowanie dwa razy na dobę, jak i trzy razy na dobę)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i klinicznie istotnymi krwawieniami innymi niż poważne
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 30-dniowego okresu leczenia po zakończeniu badania
Centralna niezależna komisja orzekająca (CIAC) sklasyfikowała krwawienie w następujący sposób: Poważne krwawienie definiuje się jako jawne krwawienie i • wiąże się ze spadkiem stężenia hemoglobiny o 2 gramy/dl (g/dl) lub więcej, • prowadząc do przetoczenia równowartości 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwi pełnej u dorosłych lub •występujące w krytycznym miejscu, na przykład: wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, osierdziowe, dostawowe, domięśniowe z zespołem ciasnoty, zaotrzewnowe lub •przyczyniające się do śmierci. Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne jest definiowane jako jawne krwawienie niespełniające kryteriów poważnego krwawienia, ale związane z: •interwencją medyczną lub •nieplanowanym kontaktem (wizyta lub rozmowa telefoniczna) z lekarzem lub •zaprzestaniem (czasowego) leczenia w ramach badania lub •dyskomfort dla dziecka, taki jak ból
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 30-dniowego okresu leczenia po zakończeniu badania
Liczba uczestników z objawową nawracającą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową i bezobjawowym pogorszeniem obciążenia zakrzepowego w powtórnym badaniu obrazowym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 30-dniowego okresu leczenia po zakończeniu badania
Objawowy nawrót choroby zakrzepowo-zatorowej i bezobjawowe pogorszenie zostało udokumentowane za pomocą odpowiedniego badania obrazowego i potwierdzone przez CIAC, który nie był świadomy przydzielenia leczenia. Bezobjawowe pogorszenie obciążenia zakrzepowego w powtórnym badaniu obrazowym, zgodnie z oceną CIAC. Wyniki orzekania były podstawą do ostatecznych analiz.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 30-dniowego okresu leczenia po zakończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17618
  • 2014-002385-74 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj