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신생아의 정맥 또는 동맥 혈전증 치료를 위한 리바록사반 (Einstein Jr)

2018년 6월 12일 업데이트: Bayer

동맥 또는 정맥 혈전증이 있는 출생부터 생후 6개월 미만의 소아에서 경구용 리바록사반의 안전성, 효능 및 약동학 및 약력학 특성에 대한 7일 연구

본 연구의 목적은 리바록사반이 신생아부터 6개월 미만의 영유아에게 사용하기에 안전하고 효과적인지, 체내에 얼마나 오래 머무르며 체내에서 어떻게 사용되는지 알아보는 것이다. 안전성은 출혈 사건의 발생률과 유형을 살펴봄으로써 평가될 것입니다. 또한 혈전 악화에 대한 검사도 있을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

확인된 증상 또는 무증상 동맥 또는 정맥 혈전증에 대해 헤파린 및/또는 비타민 K 길항제(VKA)로 최소 5일 동안 치료를 받은 6개월 미만의 신생아 및 영아는 자격이 있습니다. 연구를 위해. 연구 치료제는 연령 및 체중을 1일 3회, 약 8시간 간격으로 7일간의 치료로 구성되어 정맥 혈전색전증(VTE) 치료를 받은 성인에서 관찰된 것과 유사한 노출을 달성하기 위해 리바록사반 20mg을 경구 투여합니다. 매일 한 번. Rivaroxaban은 t.i.d.를 사용하여 경구 현탁액(재현탁 후 1mg/mL)을 준비하기 위한 과립으로 제공됩니다. 8시간 간격의 요법. 치료 1일차에 리바록사반을 시작하기 전과 8일차에 리바록사반 치료가 끝난 후에 초음파를 시행합니다. 리바록사반 치료의 마지막 용량은 연구 약물 투여 기간과 관계없이 연구 후 30일의 치료 기간이 뒤따를 것입니다. 리바록사반을 중단한 후 항응고제를 계속 사용하는 것은 조사자의 재량입니다. 주요 안전성 결과는 주요 출혈과 임상적으로 관련된 주요 출혈의 조합입니다. 유효성 결과는 모든 증상이 있는 재발성 혈전색전증과 반복 영상에서 혈전 부담의 무증상 악화를 종합한 것입니다. 의심되는 모든 재발성 혈전색전증, 반복 영상 촬영 시 혈전 부담의 무증상 악화, 사망, 출혈의 모든 에피소드는 중앙 독립 심사 위원회(CIAC)에서 평가합니다. 심사 결과는 최종 분석의 기초가 됩니다.

모든 아동의 방문은 정기적인 시점으로 예정되어 있습니다(표 1 참조). 치료를 받지 않은 등록된 소아 또는 리바록사반의 조기 중단이 있는 소아는 적어도 연구 치료 기간이 끝날 때 볼 수 있습니다. 모든 접촉 중에 아동의 치료 및 임상 과정이 평가됩니다. 효능 또는 안전성 결과가 의심되는 어린이는 치료 표준에 따라 확인 테스트를 받게 됩니다. 약동학(PK)/약력학(PD)을 위한 혈액 샘플을 정의된 시점에서 채취합니다(표 2 참조).

독립 데이터 모니터링 위원회(DMC)는 연구 기간 동안 아동의 안전을 모니터링하고 운영 위원회에 권장 사항을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 5일 동안 항응고제 치료를 받은 증상이 있거나 무증상인 정맥 또는 동맥 혈전증이 기록된 생후 6개월 미만의 어린이.
  • 출생 시 재태 연령이 최소 37주 이상입니다.
  • 헤모글로빈, 혈소판, 크레아티닌, ALT 및 등록 전 10일 이내에 평가된 총 및 직접 빌리루빈.
  • 최소 10일 동안 경구 수유/비위/위 수유.
  • 정보에 입각한 동의가 제공되었습니다.
  • 체중 >2600g

제외 기준:

  • 활동성 출혈 또는 심실내 출혈의 병력을 포함하여 항응고제 치료를 금하는 출혈 위험이 높은 경우.
  • 선행 항응고제 치료 동안 혈전증의 증상적 진행.
  • 요추 천자 및 연구 치료 중 주변에 배치되지 않은 중심선 제거를 포함한 계획된 침습적 절차.
  • 다음 중 하나와 관련된 간 질환: 임상적으로 관련된 출혈 위험을 유발하는 응고병증 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 5배 또는 총 빌리루빈(TB) > 2x ULN 및 직접 빌리루빈 > 전체의 20% .
  • 크레아티닌 > 정상의 1.5배.
  • 조절되지 않는 고혈압은 >95번째 백분위수로 정의됩니다.
  • 흡수 장애와 관련된 위장 질환 또는 수술의 병력.
  • 혈소판 수 <100 x 109/L.
  • 시토크롬 P450 동종효소 3A4(CYP3A4) 및 P-당단백질(P-gp)의 강력한 억제제를 동시에 사용 모든 인간 면역결핍 바이러스 프로테아제 억제제 및 다음 아졸-항진균제: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 포사코나졸, 전신적으로 사용하는 경우(플루코나졸 허용)
  • CYP3A4의 강력한 유도제, 예를 들어 리팜피신, 리파부틴, 페노바르비탈, 페니토인 및 카바마제핀
  • 현재 혈전증 이외의 항응고제 요법에 대한 적응증.
  • 항혈소판 요법 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 요법에 대한 적응증. 부수적 사용이 허용됩니다.
  • 리바록사반 또는 그 부형제에 대한 과민증.
  • 등록 전 30일 이내에 연구용 약물 또는 의료 기기를 사용한 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
과립의 Rivaroxaban 경구 현탁액은 체중에 따라 경구 0.1% 현탁액(1 mg/mL)으로 투여됩니다.
의약품: 리바록사반(Xarelto, BAY59-7939)
정맥 혈전색전증(VTE) 치료를 받은 성인에서 관찰된 것과 유사한 범위 내에서 1일 1회 20mg을 투여하기 위해 리바록사반의 체중 조절 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일째 약동학 측정으로서 혈장 내 리바록사반 농도
기간: 투약 후 30분 내지 1.5시간; 투여 후 2 내지 4시간(bid 투여) 및 투여 후 30분 내지 3시간; 1일째 투여 후 7~8시간(1회 1회 투여)
혈장 내 리바록사반의 약동학 파라미터 농도를 평가하였다.
투약 후 30분 내지 1.5시간; 투여 후 2 내지 4시간(bid 투여) 및 투여 후 30분 내지 3시간; 1일째 투여 후 7~8시간(1회 1회 투여)
3일째 약동학 측정으로서 혈장 내 리바록사반 농도
기간: 투여 후 2 내지 8시간(bid 투여) 및 투여 후 30분 내지 3시간; 3일째 투여 후 7~8시간(1회 1회 투여)
혈장 내 리바록사반의 약동학 파라미터 농도를 평가하였다.
투여 후 2 내지 8시간(bid 투여) 및 투여 후 30분 내지 3시간; 3일째 투여 후 7~8시간(1회 1회 투여)
8일째에 약동학의 척도로서 혈장 내 리바록사반의 농도
기간: 8일째 투여 후 10~16시간(입찰 투여)
혈장 내 리바록사반의 약동학 파라미터 농도를 평가하였다.
8일째 투여 후 10~16시간(입찰 투여)
1일째 프로트롬빈 시간 기준선에서 변경
기간: 8일째 투여 후 10-16시간(기준선), 1일째 첫 투여 후 2-4시간(bid dosing) 및 1일째 첫 투여 후 7-8시간(tid dosing)
프로트롬빈 시간은 혈액 응고 캐스케이드의 외인성 경로를 평가하는 데 사용되는 글로벌 응고 테스트입니다.
8일째 투여 후 10-16시간(기준선), 1일째 첫 투여 후 2-4시간(bid dosing) 및 1일째 첫 투여 후 7-8시간(tid dosing)
3일째 기준선에서 프로트롬빈 시간의 변화
기간: 8일째 투여 후 10-16시간(기준선), 3일째 투여 후 2-8시간(bid dosing) 및 3일째 투여 후 0.5-3시간(tid dosing)
프로트롬빈 시간은 혈액 응고 캐스케이드의 외인성 경로를 평가하는 데 사용되는 글로벌 응고 테스트입니다.
8일째 투여 후 10-16시간(기준선), 3일째 투여 후 2-8시간(bid dosing) 및 3일째 투여 후 0.5-3시간(tid dosing)
1일차에 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 기준선에서 변경
기간: 8일째 투여 후 10-16시간(기준선), 1일째 첫 투여 후 2-4시간(bid dosing) 및 1일째 첫 투여 후 7-8시간(tid dosing)
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)은 고유 경로에 대한 스크리닝 테스트이며 인자 I, II, V, VIII, IX, X, XI 및 XII의 결핍에 대해 민감합니다.
8일째 투여 후 10-16시간(기준선), 1일째 첫 투여 후 2-4시간(bid dosing) 및 1일째 첫 투여 후 7-8시간(tid dosing)
3일차에 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 기준선에서 변경
기간: 8일째 투여 후 10-16시간(기준선), 3일째 투여 후 2-8시간(bid dosing) 및 3일째 투여 후 0.5-3시간(tid dosing)
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)은 고유 경로에 대한 스크리닝 테스트이며 인자 I, II, V, VIII, IX, X, XI 및 XII의 결핍에 대해 민감합니다.
8일째 투여 후 10-16시간(기준선), 3일째 투여 후 2-8시간(bid dosing) 및 3일째 투여 후 0.5-3시간(tid dosing)
1일차의 안티-인자 Xa 활동(Anti-Xa) 값
기간: 1일째 첫 투여 후 2-4시간(bid dosing) 및 1일째 첫 투여 후 7-8시간(tid dosing)
개별 항-Factor Xa 활성은 광도 측정 방법을 사용하여 생체 외에서 결정되었습니다.
1일째 첫 투여 후 2-4시간(bid dosing) 및 1일째 첫 투여 후 7-8시간(tid dosing)
3일째 항인자 Xa 활동(항 Xa) 값
기간: 3일차 투여 후 2-8시간(bid dosing) 및 3일차 투여 후 0.5-3시간(tid dosing)
개별 항-Factor Xa 활성은 광도 측정 방법을 사용하여 생체 외에서 결정되었습니다.
3일차 투여 후 2-8시간(bid dosing) 및 3일차 투여 후 0.5-3시간(tid dosing)
8일째 항인자 Xa 활동(항 Xa) 값
기간: 8일째 투여 후 10-16시간(입찰 및 1회 투여 모두)
개별 항-Factor Xa 활성은 광도 측정 방법을 사용하여 생체 외에서 결정되었습니다.
8일째 투여 후 10-16시간(입찰 및 1회 투여 모두)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 및 임상적으로 관련된 비 주요 출혈 사례가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 연구 후 치료 기간 30일까지
중앙독립심판위원회(CIAC)는 출혈을 다음과 같이 분류했습니다. 주요 출혈은 명백한 출혈로 정의되며 • 헤모글로빈이 2그램/데시리터(g/dL) 이상 감소하고 •수혈이 2에 해당하는 경우로 이어집니다. 또는 성인의 경우 적혈구 또는 전혈의 단위 이상 또는 • 중요한 부위에서 발생, 예: 두개내, 척수내, 안구내, 심낭, 관절내, 구획 증후군이 있는 근육내, 후복막, 또는 • 사망에 기여. 임상적으로 관련된 비 주요 출혈은 주요 출혈의 기준을 충족하지 않지만 다음과 관련된 명백한 출혈로 정의됩니다. , 또는 •아동에게 고통과 같은 불편함
연구 약물 투여 시작부터 연구 후 치료 기간 30일까지
증상이 있는 재발성 정맥 혈전색전증 및 반복 영상에서 혈전 부담의 무증상 악화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 연구 후 치료 기간 30일까지
혈전색전증의 증상적 재발 및 무증상 악화는 적절한 영상 검사를 사용하여 문서화되었고 치료 할당을 인식하지 못한 CIAC에 의해 확인되었습니다. CIAC에서 평가한 반복 영상에서 혈전성 부담의 무증상 악화. 판정 결과는 최종 분석의 기초가 되었습니다.
연구 약물 투여 시작부터 연구 후 치료 기간 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17618
  • 2014-002385-74 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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혈전색전증에 대한 임상 시험

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