Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivaroxaban til behandling af venøs eller arteriel trombose hos nyfødte (Einstein Jr)

12. juni 2018 opdateret af: Bayer

7-dages undersøgelse af sikkerheden, effektiviteten og de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af oral Rivaroxaban hos børn fra fødslen til mindre end 6 måneder med arteriel eller venøs trombose

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om rivaroxaban er sikkert og effektivt at bruge til børn i alderen nyfødte til under 6 måneder, og hvor længe det bliver i kroppen, og hvordan det bruges i kroppen. Sikkerheden vil blive vurderet ved at se på forekomsten og typerne af blødningshændelser. Der vil også blive tjekket for forværring af blodpropper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyfødte og spædbørn i alderen under 6 måneder, som består screeningen af ​​ind- og udelukkelseskriterier, som er blevet behandlet i mindst fem dage med heparin og/eller vitamin K-antagonist (VKA) for bekræftet symptomatisk eller asymptomatisk arteriel eller venøs trombose, er kvalificerede for studiet. Studiebehandlingen består af en 7-dages behandling med en alders- og kropsvægt justeret tre gange dagligt med ca. 8 timers mellemrum oral rivaroxaban-dosering for at opnå en eksponering svarende til den, der er observeret hos voksne behandlet for venøs tromboemboli (VTE) med 20 mg rivaroxaban en gang dagligt. Rivaroxaban vil blive leveret som granulat til fremstilling af en oral suspension (1 mg/ml efter re-suspension) ved brug af en t.i.d. kur med 8 timers intervaller. Der vil blive foretaget en ultralydsundersøgelse før påbegyndelse af rivaroxaban på behandlingsdag 1 og efter afslutning af rivaroxabanbehandling på dag 8. Den sidste dosis rivaroxaban-behandling vil blive efterfulgt af en 30-dages behandlingsperiode på 30 dage, uanset varigheden af ​​administrationen af ​​studielægemidlet. Efter ophør med rivaroxaban er det efter undersøgerens skøn at fortsætte med antikoagulantia. Det primære sikkerhedsresultat er kombinationen af ​​større og klinisk relevant ikke-større blødning. Effektresultatet er sammensat af al symptomatisk tilbagevendende tromboemboli og asymptomatisk forværring af trombotisk belastning ved gentagen billeddannelse. Al formodet tilbagevendende tromboembolisme, asymptomatisk forværring af trombotisk belastning ved gentagen billeddannelse, dødsfald samt alle episoder med blødning vil blive evalueret af en central uafhængig bedømmelseskomité (CIAC). Bedømmelsesresultater vil ligge til grund for de endelige analyser.

For alle børn planlægges besøg på faste tidspunkter (se tabel 1). Indskrevne børn, der ikke er behandlet, eller dem med for tidlig seponering af rivaroxaban, vil i det mindste blive set i slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden. Under alle kontakter vil barnets behandling og kliniske forløb blive evalueret. Børn med mistanke om effekt eller sikkerhedsresultater vil gennemgå bekræftende test i henhold til standard pleje. Blodprøver for farmakokinetisk (PK)/farmakodynamik (PD) vil blive taget på definerede tidspunkter (se tabel 2).

En uafhængig dataovervågningskomité (DMC) vil overvåge børnenes sikkerhed under undersøgelsen og give anbefalinger til styregruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34059
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35-100
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28007
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91052
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn fra fødslen til under 6 måneder med dokumenteret symptomatisk eller asymptomatisk venøs eller arteriel trombose, som er blevet behandlet med antikoagulantbehandling i mindst 5 dage.
  • Gestationsalder ved fødslen på mindst 37 uger.
  • Hæmoglobin, blodplader, kreatinin, ALT og total og direkte bilirubin vurderet inden for 10 dage før tilmelding.
  • Oral fodring/nasogastrisk/mavefodring i mindst 10 dage.
  • Informeret samtykke er givet.
  • Kropsvægt >2600 g

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning eller høj risiko for blødning kontraindiceret antikoagulantbehandling, inklusive anamnese med intraventrikulær blødning.
  • Symptomatisk progression af trombose under forudgående antikoagulantbehandling.
  • Planlagte invasive procedurer, herunder lumbalpunktur og fjernelse af ikke-perifert placerede centrale linjer under undersøgelsesbehandling.
  • Leversygdom, der er forbundet med enten: koagulopati, der fører til en klinisk relevant blødningsrisiko, eller alaninaminotransferase (ALT) > 5x øvre normalniveau (ULN) eller total bilirubin (TB) > 2x ULN med direkte bilirubin > 20 % af det totale niveau .
  • Kreatinin >1,5 gange normal.
  • Ukontrolleret hypertension defineret som >95. percentil.
  • Anamnese med gastrointestinal sygdom eller operation forbundet med nedsat absorption.
  • Blodpladeantal <100 x 109/L.
  • Samtidig brug af stærke hæmmere af både cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) og P-glykoprotein (P-gp), f.eks. alle humane immundefektvirus proteasehæmmere og følgende azol-antimykotika: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, hvis det anvendes systemisk (fluconazol er tilladt)
  • Samtidig brug af stærke inducere af CYP3A4, f.eks. rifampicin, rifabutin, phenobarbital, phenytoin og carbamazepin
  • Indikation for anden antikoagulantbehandling end aktuel trombose.
  • Indikation for blodpladehæmmende behandling eller non-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID). Tilfældig brug er tilladt.
  • Overfølsomhed over for rivaroxaban eller dets hjælpestoffer.
  • Deltagelse i en undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Rivaroxaban oral suspension fra granulat vil blive doseret efter kropsvægt som oral 0,1 % suspension (1 mg/ml)
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Legemsvægt justeret dosis af rivaroxaban for at opnå en lignende eksponering i området, som er observeret hos voksne behandlet for venøs tromboemboli (VTE) med 20 mg én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af Rivaroxaban i plasma som et mål for farmakokinetik på dag 1
Tidsramme: 30 minutter til 1,5 timer efter dosis; 2 til 4 timer efter dosis (bid dosering) og 30 minutter til 3 timer efter dosis; 7 til 8 timer efter dosis på dag 1 (tidsdosering)
Koncentrationen af ​​farmakokinetiske parametre for rivaroxaban i plasma blev evalueret.
30 minutter til 1,5 timer efter dosis; 2 til 4 timer efter dosis (bid dosering) og 30 minutter til 3 timer efter dosis; 7 til 8 timer efter dosis på dag 1 (tidsdosering)
Koncentration af Rivaroxaban i plasma som et mål for farmakokinetik på dag 3
Tidsramme: 2 til 8 timer efter dosis (bid dosering) og 30 minutter til 3 timer efter dosis; 7 til 8 timer efter dosis på dag 3 (tidsdosering)
Koncentrationen af ​​farmakokinetiske parametre for rivaroxaban i plasma blev evalueret.
2 til 8 timer efter dosis (bid dosering) og 30 minutter til 3 timer efter dosis; 7 til 8 timer efter dosis på dag 3 (tidsdosering)
Koncentration af Rivaroxaban i plasma som et mål for farmakokinetik på dag 8
Tidsramme: 10 til 16 timer efter dosis på dag 8 (buddosering)
Koncentrationen af ​​farmakokinetiske parametre for rivaroxaban i plasma blev evalueret.
10 til 16 timer efter dosis på dag 8 (buddosering)
Ændring fra baseline i protrombintid på dag 1
Tidsramme: 10-16 timer efter dosis på dag 8 (baseline), 2-4 timer efter den første dosis på dag 1 (bid dosering) og 7-8 timer efter den første dosis på dag 1 (tid dosering)
Protrombintid er en global koagulationstest, der bruges til at vurdere den ydre vej af blodkoagulationskaskaden.
10-16 timer efter dosis på dag 8 (baseline), 2-4 timer efter den første dosis på dag 1 (bid dosering) og 7-8 timer efter den første dosis på dag 1 (tid dosering)
Ændring fra baseline i protrombintid på dag 3
Tidsramme: 10-16 timer efter dosis på dag 8 (baseline), 2-8 timer efter dosis på dag 3 (bid-dosering) og 0,5-3 timer efter dosis på dag 3 (tid-dosering)
Protrombintid er en global koagulationstest, der bruges til at vurdere den ydre vej af blodkoagulationskaskaden.
10-16 timer efter dosis på dag 8 (baseline), 2-8 timer efter dosis på dag 3 (bid-dosering) og 0,5-3 timer efter dosis på dag 3 (tid-dosering)
Ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) på dag 1
Tidsramme: 10-16 timer efter dosis på dag 8 (baseline), 2-4 timer efter den første dosis på dag 1 (bid dosering) og 7-8 timer efter den første dosis på dag 1 (tid dosering)
Den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) er en screeningstest for den iboende pathway og er følsom for mangler af faktor I, II, V, VIII, IX, X, XI og XII.
10-16 timer efter dosis på dag 8 (baseline), 2-4 timer efter den første dosis på dag 1 (bid dosering) og 7-8 timer efter den første dosis på dag 1 (tid dosering)
Ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) på dag 3
Tidsramme: 10-16 timer efter dosis på dag 8 (baseline), 2-8 timer efter dosis på dag 3 (bid-dosering) og 0,5-3 timer efter dosis på dag 3 (tid-dosering)
Den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) er en screeningstest for den iboende pathway og er følsom for mangler af faktor I, II, V, VIII, IX, X, XI og XII.
10-16 timer efter dosis på dag 8 (baseline), 2-8 timer efter dosis på dag 3 (bid-dosering) og 0,5-3 timer efter dosis på dag 3 (tid-dosering)
Anti-faktor Xa-aktivitet (Anti-Xa) værdier på dag 1
Tidsramme: 2-4 timer efter den første dosis på dag 1 (bid dosering) og 7-8 timer efter den første dosis på dag 1 (tid dosering)
Den individuelle anti-faktor Xa-aktivitet blev bestemt ex-vivo ved anvendelse af en fotometrisk metode.
2-4 timer efter den første dosis på dag 1 (bid dosering) og 7-8 timer efter den første dosis på dag 1 (tid dosering)
Anti-faktor Xa-aktivitet (Anti-Xa) værdier på dag 3
Tidsramme: 2-8 timer efter dosis på dag 3 (bid dosering) og 0,5-3 timer efter dosis på dag 3 (tid dosering)
Den individuelle anti-faktor Xa-aktivitet blev bestemt ex-vivo ved anvendelse af en fotometrisk metode.
2-8 timer efter dosis på dag 3 (bid dosering) og 0,5-3 timer efter dosis på dag 3 (tid dosering)
Anti-faktor Xa-aktivitet (Anti-Xa) værdier på dag 8
Tidsramme: 10-16 timer efter dosis på dag 8 (både bud og tid dosering)
Den individuelle anti-faktor Xa-aktivitet blev bestemt ex-vivo ved anvendelse af en fotometrisk metode.
10-16 timer efter dosis på dag 8 (både bud og tid dosering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med større og klinisk relevante ikke-større blødningshændelser
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration indtil 30 dages postbehandlingsperiode
Central Independent Adjudication Committee (CIAC) klassificerede blødning som følger: Større blødning defineres som åbenlys blødning og •associeret med et fald i hæmoglobin på 2 gram/deciliter (g/dL) eller mere, •førende til en transfusion svarende til 2 eller flere enheder af pakkede røde blodlegemer eller fuldblod hos voksne, eller •forekommer på et kritisk sted, f.eks.: intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt, eller •medvirkende til døden. Klinisk relevant ikke-større blødning er defineret som åbenlys blødning, der ikke opfylder kriterierne for større blødning, men forbundet med: •medicinsk indgriben eller •uplanlagt kontakt (besøg eller telefonopkald) med en læge eller •ophør (midlertidigt) af undersøgelsesbehandling , eller •ubehag for barnet såsom smerter
Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration indtil 30 dages postbehandlingsperiode
Antal deltagere med symptomatisk tilbagevendende venøs tromboembolisme og asymptomatisk forværring af trombotisk belastning ved gentagen billeddannelse
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration indtil 30 dages postbehandlingsperiode
Symptomatisk tilbagefald af tromboemboli og asymptomatisk forværring blev dokumenteret ved hjælp af den passende billeddiagnostiske test og bekræftet af CIAC, som ikke var klar over behandlingstildelingen. Asymptomatisk forværring af trombotisk belastning ved gentagen billeddannelse, som vurderet af CIAC. Bedømmelsesresultater var grundlaget for de endelige analyser.
Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration indtil 30 dages postbehandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2015

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17618
  • 2014-002385-74 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner