Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rivaroxaban újszülöttek vénás vagy artériás trombózisának kezelésére (Einstein Jr)

2018. június 12. frissítette: Bayer

7 napos tanulmány az orális rivaroxaban biztonságosságáról, hatékonyságáról, valamint farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságairól születéstől 6 hónapnál fiatalabb gyermekeknél artériás vagy vénás trombózisban

Ennek a vizsgálatnak a célja annak kiderítése, hogy a rivaroxaban biztonságos és hatékony-e a 6 hónaposnál fiatalabb újszülött gyermekeknél, és mennyi ideig marad a szervezetben, és hogyan hasznosul a szervezetben. A biztonságot a vérzéses események előfordulásának és típusainak figyelembevételével értékelik. A vérrögképződés súlyosbodását is ellenőrizni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok az újszülöttek és 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők, akik átmennek a be- és kizárási kritériumokon, és akiket legalább öt napig heparinnal és/vagy K-vitamin antagonistával (VKA) kezeltek igazolt tüneti vagy tünetmentes artériás vagy vénás trombózis miatt. a tanulmányhoz. A vizsgálati kezelés egy 7 napos kezelésből áll, életkor és testtömeg szerint korrigált napi háromszori, körülbelül 8 órás időközönkénti orális rivaroxaban adagolással, hogy a vénás thromboemboliával (VTE) 20 mg rivaroxabannal kezelt felnőtteknél hasonló expozíciót érjenek el. naponta egyszer. A rivaroxabánt granulátum formájában biztosítjuk belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez (1 mg/ml reszuszpendálás után), t.i.d. 8 órás időközökkel. A rivaroxaban kezelés megkezdése előtt az 1. napon és a rivaroxaban-kezelés befejezése után a 8. napon ultrahangot végeznek. A rivaroxaban-kezelés utolsó adagját a vizsgálat utáni 30 napos kezelési időszak követi, függetlenül a vizsgált gyógyszer adagolásának időtartamától. A rivaroxaban abbahagyása után a vizsgáló belátása szerint folytatja-e az antikoagulánsok szedését. A fő biztonságossági kimenetel a súlyos és klinikailag jelentős nem súlyos vérzés kombinációja. A hatékonyság eredménye az összes tüneti visszatérő thromboembolia és a trombózisos teher tünetmentes romlása az ismételt képalkotás során. Minden feltételezett visszatérő thromboemboliát, az ismételt képalkotó vizsgálat során a trombózisos teher tünetmentes romlását, a haláleseteket, valamint az összes vérzéses epizódot egy központi független ítélőbizottság (CIAC) értékeli. Az elbírálás eredménye lesz a végső elemzés alapja.

Minden gyermek esetében a látogatásokat rendszeres időpontokban tervezik (lásd az 1. táblázatot). A nem kezelt, vagy a rivaroxaban-kezelést idő előtt abbahagyó, beiratkozott gyermekeket legalább a vizsgálati kezelési időszak végén látni fogják. Minden kapcsolatfelvétel során értékelik a gyermek kezelését és klinikai lefolyását. Azoknál a gyermekeknél, akiknél feltételezhető a hatásosság vagy a biztonságosság, megerősítő vizsgálatnak kell alávetni az ellátás standardjának megfelelően. A farmakokinetikai (PK)/farmakodinamikai (PD) vérmintákat meghatározott időpontokban veszik (lásd 2. táblázat).

Egy Független Adatfelügyeleti Bizottság (DMC) felügyeli a gyermekek biztonságát a vizsgálat során, és ajánlásokat tesz az irányítóbizottságnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Születéstől 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek, akiknek dokumentált tüneti vagy tünetmentes vénás vagy artériás trombózisa van, és akiket legalább 5 napig véralvadásgátló kezeléssel kezeltek.
  • A terhességi kor a születéskor legalább 37 hét.
  • A hemoglobin, a vérlemezkék, a kreatinin, az ALT és a teljes és közvetlen bilirubin meghatározása a beiratkozást megelőző 10 napon belül.
  • Szájon át történő etetés/orrgyomor/gyomortáplálás legalább 10 napig.
  • Tájékozott hozzájárulás megadva.
  • Testtömeg >2600 g

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vérzés vagy a vérzés magas kockázata ellenjavallt az antikoaguláns kezelésnek, beleértve az anamnézisben szereplő intraventricularis vérzést.
  • A trombózis tüneti progressziója a megelőző antikoaguláns kezelés során.
  • Tervezett invazív eljárások, beleértve a lumbálpunkciót és a nem perifériásan elhelyezett központi vonalak eltávolítását a vizsgálati kezelés során.
  • Májbetegség, amelyhez társul: koagulopátia, amely klinikailag jelentős vérzési kockázatot jelent, vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normál felső szint (ULN) vagy összbilirubin (TB) > 2x ULN, direkt bilirubin > 20%-a az össz. .
  • Kreatinin > 1,5-szerese a normál értéknek.
  • A kontrollálatlan hipertónia > 95. percentilis.
  • Az anamnézisben előforduló gyomor-bélrendszeri betegség vagy műtét, amely felszívódási zavarral jár.
  • Thrombocytaszám <100 x 109/L.
  • A citokróm P450 izoenzim 3A4 (CYP3A4) és a P-glikoprotein (P-gp) erős inhibitorainak egyidejű alkalmazása, pl. valamennyi humán immundeficiencia vírus proteáz gátló és a következő azol gombaellenes szerek: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, szisztémás alkalmazás esetén (flukonazol megengedett)
  • Erős CYP3A4 induktorok egyidejű alkalmazása, pl. rifampicin, rifabutin, fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin
  • Az aktuális trombózistól eltérő antikoaguláns terápia javallata.
  • Thrombocyta-aggregáció gátló terápia vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) terápia javallata. A véletlenszerű használat megengedett.
  • Rivaroxabannal vagy segédanyagaival szembeni túlérzékenység.
  • Részvétel vizsgálati gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
A granulátumból készült rivaroxaban belsőleges szuszpenziót a testtömegnek megfelelően 0,1%-os belsőleges szuszpenzióként (1 mg/ml) adagoljuk.
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
A rivaroxaban testtömeghez igazított adagolása a vénás thromboembolia (VTE) miatt napi egyszeri 20 mg-mal kezelt felnőtteknél megfigyelthez hasonló expozíció elérése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rivaroxaban koncentrációja a plazmában, mint a farmakokinetika mértéke az 1. napon
Időkeret: 30 perctől 1,5 óráig az adagolás után; 2-4 órával az adagolás után (bidadagolás) és 30 perctől 3 óráig az adagolás után; 7-8 órával az adagolás után az 1. napon (tid adagolás)
A rivaroxaban farmakokinetikai paramétereinek koncentrációját a plazmában értékelték.
30 perctől 1,5 óráig az adagolás után; 2-4 órával az adagolás után (bidadagolás) és 30 perctől 3 óráig az adagolás után; 7-8 órával az adagolás után az 1. napon (tid adagolás)
A rivaroxaban koncentrációja a plazmában, mint a farmakokinetika mértéke a 3. napon
Időkeret: 2-8 órával az adagolás után (bidadagolás) és 30 perctől 3 óráig az adagolás után; 7-8 órával az adagolás után a 3. napon (tid adagolás)
A rivaroxaban farmakokinetikai paramétereinek koncentrációját a plazmában értékelték.
2-8 órával az adagolás után (bidadagolás) és 30 perctől 3 óráig az adagolás után; 7-8 órával az adagolás után a 3. napon (tid adagolás)
A rivaroxaban koncentrációja a plazmában, mint a farmakokinetika mértéke a 8. napon
Időkeret: 10-16 órával az adagolás után a 8. napon (ajánlatos adagolás)
A rivaroxaban farmakokinetikai paramétereinek koncentrációját a plazmában értékelték.
10-16 órával az adagolás után a 8. napon (ajánlatos adagolás)
Változás a kiindulási értékhez képest a protrombinidőben az 1. napon
Időkeret: 10-16 órával az adagolás után a 8. napon (kiindulási érték), 2-4 órával az első adag után az 1. napon (kétszeri adagolás) és 7-8 órával az első adag után az 1. napon (tid adagolás)
A protrombin idő egy globális alvadási teszt, amelyet a véralvadási kaszkád külső útvonalának értékelésére használnak.
10-16 órával az adagolás után a 8. napon (kiindulási érték), 2-4 órával az első adag után az 1. napon (kétszeri adagolás) és 7-8 órával az első adag után az 1. napon (tid adagolás)
Változás a kiindulási értékhez képest a protrombinidőben a 3. napon
Időkeret: 10-16 órával az adagolás után a 8. napon (alapvonal), 2-8 órával az adagolás után a 3. napon (ajánlati adagolás) és 0,5-3 órával az adagolás után a 3. napon (tid adagolás)
A protrombin idő egy globális alvadási teszt, amelyet a véralvadási kaszkád külső útvonalának értékelésére használnak.
10-16 órával az adagolás után a 8. napon (alapvonal), 2-8 órával az adagolás után a 3. napon (ajánlati adagolás) és 0,5-3 órával az adagolás után a 3. napon (tid adagolás)
Az aktivált részleges tromboplasztin idő (aPTT) változása az alapvonalhoz képest az 1. napon
Időkeret: 10-16 órával az adagolás után a 8. napon (kiindulási érték), 2-4 órával az első adag után az 1. napon (kétszeri adagolás) és 7-8 órával az első adag után az 1. napon (tid adagolás)
Az aktivált parciális thromboplasztin idő (aPTT) az intrinsic útvonal szűrővizsgálata, és érzékeny az I., II., V., VIII., IX., X., XI. és XII. faktor hiányosságaira.
10-16 órával az adagolás után a 8. napon (kiindulási érték), 2-4 órával az első adag után az 1. napon (kétszeri adagolás) és 7-8 órával az első adag után az 1. napon (tid adagolás)
Az aktivált részleges tromboplasztin idő (aPTT) változása az alapvonalhoz képest a 3. napon
Időkeret: 10-16 órával az adagolás után a 8. napon (alapvonal), 2-8 órával az adagolás után a 3. napon (ajánlati adagolás) és 0,5-3 órával az adagolás után a 3. napon (tid adagolás)
Az aktivált parciális thromboplasztin idő (aPTT) az intrinsic útvonal szűrővizsgálata, és érzékeny az I., II., V., VIII., IX., X., XI. és XII. faktor hiányosságaira.
10-16 órával az adagolás után a 8. napon (alapvonal), 2-8 órával az adagolás után a 3. napon (ajánlati adagolás) és 0,5-3 órával az adagolás után a 3. napon (tid adagolás)
Anti-Xa-faktor aktivitás (anti-Xa) értékek az 1. napon
Időkeret: 2-4 órával az első adag beadása után az 1. napon (kétszeri adagolás) és 7-8 órával az első adag után az 1. napon (tid adagolás)
Az egyéni Xa-faktor elleni aktivitást ex vivo határoztuk meg fotometriás módszerrel.
2-4 órával az első adag beadása után az 1. napon (kétszeri adagolás) és 7-8 órával az első adag után az 1. napon (tid adagolás)
Anti-Xa-faktor aktivitás (anti-Xa) értékek a 3. napon
Időkeret: 2-8 órával az adagolás után a 3. napon (adagolás) és 0,5-3 órával az adagolás után a 3. napon (tid adagolás)
Az egyéni Xa-faktor elleni aktivitást ex vivo határoztuk meg fotometriás módszerrel.
2-8 órával az adagolás után a 3. napon (adagolás) és 0,5-3 órával az adagolás után a 3. napon (tid adagolás)
Anti-Xa-faktor aktivitás (anti-Xa) értékek a 8. napon
Időkeret: 10-16 órával az adagolás után a 8. napon (bid és tid adagolás)
Az egyéni Xa-faktor elleni aktivitást ex vivo határoztuk meg fotometriás módszerrel.
10-16 órával az adagolás után a 8. napon (bid és tid adagolás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős és klinikailag releváns, nem jelentős vérzéses eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a vizsgálat utáni 30 napos kezelési időszakig
A Központi Független Ítélőbizottság (CIAC) a vérzést a következőképpen osztályozta: Súlyos vérzésnek minősül a nyilvánvaló vérzés, amely • a hemoglobinszint 2 gramm/deciliter (g/dl) vagy annál nagyobb csökkenésével jár, • 2-nek megfelelő transzfúzióhoz vezet. vagy több egységnyi vörösvértest vagy teljes vér felnőtteknél, vagy • kritikus helyen fordul elő, például: intracranialis, intraspinalis, intraokuláris, pericardialis, intraartikuláris, intramuszkuláris kompartment szindrómával, retroperitoneális vagy • hozzájárul a halálhoz. Klinikailag releváns, nem súlyos vérzésnek minősül az a nyilvánvaló vérzés, amely nem felel meg a súlyos vérzés kritériumainak, de az alábbiakhoz kapcsolódik: •orvosi beavatkozás, vagy • nem tervezett kapcsolatfelvétel (látogatás vagy telefonhívás) orvossal, vagy •a vizsgálati kezelés (ideiglenes) abbahagyása. , vagy • kellemetlen érzés a gyermek számára, például fájdalom
A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a vizsgálat utáni 30 napos kezelési időszakig
Tünetekkel kiújuló vénás thromboemboliával és a thrombotikus teher tünetmentes romlásával szenvedő résztvevők száma ismételt képalkotás során
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a vizsgálat utáni 30 napos kezelési időszakig
A thromboembolia tüneti kiújulását és a tünetmentes állapotromlást a megfelelő képalkotó teszttel dokumentálták, és a CIAC igazolta, amely nem tudott a kezelés kijelöléséről. A trombózisterhelés tünetmentes romlása ismételt képalkotás során, a CIAC értékelése szerint. A végső elemzések alapjául a bírálati eredmények szolgáltak.
A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a vizsgálat utáni 30 napos kezelési időszakig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17618
  • 2014-002385-74 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel