Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rivaroxaban zur Behandlung venöser oder arterieller Thrombosen bei Neugeborenen (Einstein Jr)

12. Juni 2018 aktualisiert von: Bayer

7-tägige Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit sowie den pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von oralem Rivaroxaban bei Kindern von der Geburt bis zu weniger als 6 Monaten mit arterieller oder venöser Thrombose

Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob Rivaroxaban sicher und wirksam bei der Anwendung bei Kindern im Alter von Neugeborenen bis unter 6 Monaten ist und wie lange es im Körper verbleibt und wie es im Körper verwendet wird. Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit und Art der Blutungsereignisse beurteilt. Es wird auch auf eine Verschlechterung der Blutgerinnsel untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnahmeberechtigt sind Neugeborene und Säuglinge unter 6 Monaten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen und mindestens fünf Tage lang mit Heparin und/oder Vitamin-K-Antagonisten (VKA) wegen bestätigter symptomatischer oder asymptomatischer arterieller oder venöser Thrombose behandelt wurden für das Studium. Die Studienbehandlung besteht aus einer 7-tägigen Behandlung mit einer alters- und körpergewichtsangepassten dreimal täglichen oralen Rivaroxaban-Dosierung im Abstand von etwa 8 Stunden, um eine ähnliche Exposition zu erreichen wie bei Erwachsenen, die wegen venöser Thromboembolie (VTE) mit 20 mg Rivaroxaban behandelt werden einmal täglich. Rivaroxaban wird als Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (1 mg/ml nach Resuspension) unter Verwendung von 3-mal täglich verabreicht. Kur mit 8-Stunden-Intervallen. Vor Beginn der Rivaroxaban-Behandlung am 1. Behandlungstag und nach Ende der Rivaroxaban-Behandlung am 8. Tag wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Auf die letzte Dosis der Rivaroxaban-Behandlung folgt eine 30-tägige Behandlungsphase nach der Studie, unabhängig von der Dauer der Verabreichung des Studienmedikaments. Nach Absetzen von Rivaroxaban liegt es im Ermessen des Prüfarztes, die Behandlung mit Antikoagulanzien fortzusetzen. Das wichtigste Sicherheitsergebnis ist die Kombination schwerer und klinisch relevanter, nicht schwerer Blutungen. Das Wirksamkeitsergebnis setzt sich aus allen symptomatischen wiederkehrenden Thromboembolien und der asymptomatischen Verschlechterung der thrombotischen Belastung bei wiederholter Bildgebung zusammen. Alle vermuteten wiederkehrenden Thromboembolien, asymptomatische Verschlechterungen der thrombotischen Belastung bei wiederholter Bildgebung, Todesfälle sowie alle Blutungsepisoden werden von einem zentralen unabhängigen Beurteilungsausschuss (CIAC) bewertet. Die Ergebnisse der Beurteilung bilden die Grundlage für die abschließenden Analysen.

Für alle Kinder sind Besuche zu regelmäßigen Zeitpunkten geplant (siehe Tabelle 1). Eingeschriebene Kinder, die nicht behandelt werden oder bei denen die Behandlung mit Rivaroxaban vorzeitig abgebrochen wurde, werden zumindest am Ende des Behandlungszeitraums der Studie untersucht. Bei allen Kontakten werden die Behandlung und der klinische Verlauf des Kindes beurteilt. Kinder mit vermuteten Wirksamkeits- oder Sicherheitsergebnissen werden einem Bestätigungstest gemäß dem Pflegestandard unterzogen. Blutproben für Pharmakokinetik (PK)/Pharmakodynamik (PD) werden zu definierten Zeitpunkten entnommen (siehe Tabelle 2).

Ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee (DMC) überwacht die Sicherheit der Kinder während der Studie und gibt dem Lenkungsausschuss Empfehlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91052
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34059
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28007
  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35-100
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder von der Geburt bis zu weniger als 6 Monaten mit dokumentierter symptomatischer oder asymptomatischer venöser oder arterieller Thrombose, die mindestens 5 Tage lang mit einer gerinnungshemmenden Therapie behandelt wurden.
  • Gestationsalter bei der Geburt: mindestens 37 Wochen.
  • Hämoglobin, Blutplättchen, Kreatinin, ALT sowie Gesamt- und direktes Bilirubin wurden innerhalb von 10 Tagen vor der Einschreibung bestimmt.
  • Orale Ernährung/Nasen-/Magenernährung für mindestens 10 Tage.
  • Einverständniserklärung liegt vor.
  • Körpergewicht >2600 g

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Blutungen oder hohes Blutungsrisiko, die eine Antikoagulationstherapie kontraindizieren, einschließlich intraventrikulärer Blutungen in der Vorgeschichte.
  • Symptomatisches Fortschreiten der Thrombose während vorangegangener Antikoagulanzienbehandlung.
  • Geplante invasive Eingriffe, einschließlich Lumbalpunktion und Entfernung nicht peripher platzierter Mittelfalten während der Studienbehandlung.
  • Lebererkrankung, die entweder mit einer Koagulopathie verbunden ist, die zu einem klinisch relevanten Blutungsrisiko führt, oder mit Alaninaminotransferase (ALT) > 5x oberem Normalwert (ULN) oder Gesamtbilirubin (TB) > 2x ULN mit direktem Bilirubin > 20 % des Gesamtwerts .
  • Kreatinin >1,5-fach des Normalwerts.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als >95. Perzentil.
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen im Zusammenhang mit einer gestörten Resorption.
  • Thrombozytenzahl <100 x 109/L.
  • Gleichzeitige Anwendung starker Inhibitoren sowohl des Cytochrom-P450-Isoenzyms 3A4 (CYP3A4) als auch des P-Glykoproteins (P-gp), z. alle Proteaseinhibitoren des humanen Immundefizienzvirus und die folgenden Azol-Antimykotika: Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, bei systemischer Anwendung (Fluconazol ist erlaubt)
  • Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Induktoren, z. Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin
  • Indikation für eine andere gerinnungshemmende Therapie als eine bestehende Thrombose.
  • Indikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung oder eine Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID). Eine gelegentliche Nutzung ist gestattet.
  • Überempfindlichkeit gegen Rivaroxaban oder seine Hilfsstoffe.
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Rivaroxaban-Suspension zum Einnehmen aus Granulat wird entsprechend dem Körpergewicht als orale 0,1 %ige Suspension (1 mg/ml) dosiert.
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Die Dosierung von Rivaroxaban wurde an das Körpergewicht angepasst, um eine ähnliche Exposition in dem Bereich zu erreichen, wie er bei Erwachsenen beobachtet wurde, die wegen venöser Thromboembolie (VTE) mit 20 mg einmal täglich behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Rivaroxaban im Plasma als Maß für die Pharmakokinetik am Tag 1
Zeitfenster: 30 Minuten bis 1,5 Stunden nach der Einnahme; 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme (Gebotsdosierung) und 30 Minuten bis 3 Stunden nach der Einnahme; 7 bis 8 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag (dreimalige Gabe)
Die Konzentration der pharmakokinetischen Parameter von Rivaroxaban im Plasma wurde bewertet.
30 Minuten bis 1,5 Stunden nach der Einnahme; 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme (Gebotsdosierung) und 30 Minuten bis 3 Stunden nach der Einnahme; 7 bis 8 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag (dreimalige Gabe)
Konzentration von Rivaroxaban im Plasma als Maß für die Pharmakokinetik am Tag 3
Zeitfenster: 2 bis 8 Stunden nach der Einnahme (Gebotsdosierung) und 30 Minuten bis 3 Stunden nach der Einnahme; 7 bis 8 Stunden nach der Einnahme am 3. Tag (dreimalige Gabe)
Die Konzentration der pharmakokinetischen Parameter von Rivaroxaban im Plasma wurde bewertet.
2 bis 8 Stunden nach der Einnahme (Gebotsdosierung) und 30 Minuten bis 3 Stunden nach der Einnahme; 7 bis 8 Stunden nach der Einnahme am 3. Tag (dreimalige Gabe)
Konzentration von Rivaroxaban im Plasma als Maß für die Pharmakokinetik am 8. Tag
Zeitfenster: 10 bis 16 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag (Gebotsdosierung)
Die Konzentration der pharmakokinetischen Parameter von Rivaroxaban im Plasma wurde bewertet.
10 bis 16 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag (Gebotsdosierung)
Änderung der Prothrombinzeit am ersten Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10–16 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag (Grundlinie), 2–4 Stunden nach der ersten Dosis am 1. Tag (Gebotsdosierung) und 7–8 Stunden nach der ersten Dosis am 1. Tag (3-malige Gabe)
Die Prothrombinzeit ist ein globaler Gerinnungstest, der zur Beurteilung des extrinsischen Weges der Blutgerinnungskaskade verwendet wird.
10–16 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag (Grundlinie), 2–4 Stunden nach der ersten Dosis am 1. Tag (Gebotsdosierung) und 7–8 Stunden nach der ersten Dosis am 1. Tag (3-malige Gabe)
Änderung der Prothrombinzeit gegenüber dem Ausgangswert am 3. Tag
Zeitfenster: 10–16 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag (Grundlinie), 2–8 Stunden nach der Einnahme am 3. Tag (zweimalige Dosierung) und 0,5–3 Stunden nach der Einnahme am 3. Tag (dreimalige Gabe)
Die Prothrombinzeit ist ein globaler Gerinnungstest, der zur Beurteilung des extrinsischen Weges der Blutgerinnungskaskade verwendet wird.
10–16 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag (Grundlinie), 2–8 Stunden nach der Einnahme am 3. Tag (zweimalige Dosierung) und 0,5–3 Stunden nach der Einnahme am 3. Tag (dreimalige Gabe)
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) am ersten Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10–16 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag (Grundlinie), 2–4 Stunden nach der ersten Dosis am 1. Tag (Gebotsdosierung) und 7–8 Stunden nach der ersten Dosis am 1. Tag (3-malige Gabe)
Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ist ein Screening-Test für den intrinsischen Signalweg und ist empfindlich für Defizite der Faktoren I, II, V, VIII, IX, X, XI und XII.
10–16 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag (Grundlinie), 2–4 Stunden nach der ersten Dosis am 1. Tag (Gebotsdosierung) und 7–8 Stunden nach der ersten Dosis am 1. Tag (3-malige Gabe)
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) am 3. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10–16 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag (Grundlinie), 2–8 Stunden nach der Einnahme am 3. Tag (zweimalige Dosierung) und 0,5–3 Stunden nach der Einnahme am 3. Tag (dreimalige Gabe)
Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ist ein Screening-Test für den intrinsischen Signalweg und ist empfindlich für Defizite der Faktoren I, II, V, VIII, IX, X, XI und XII.
10–16 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag (Grundlinie), 2–8 Stunden nach der Einnahme am 3. Tag (zweimalige Dosierung) und 0,5–3 Stunden nach der Einnahme am 3. Tag (dreimalige Gabe)
Werte der Anti-Faktor-Xa-Aktivität (Anti-Xa) am Tag 1
Zeitfenster: 2–4 Stunden nach der ersten Dosis am Tag 1 (zweimalige Dosierung) und 7–8 Stunden nach der ersten Dosis am ersten Tag (dreimalige Dosierung)
Die individuelle Anti-Faktor-Xa-Aktivität wurde ex vivo mithilfe einer photometrischen Methode bestimmt.
2–4 Stunden nach der ersten Dosis am Tag 1 (zweimalige Dosierung) und 7–8 Stunden nach der ersten Dosis am ersten Tag (dreimalige Dosierung)
Werte der Anti-Faktor-Xa-Aktivität (Anti-Xa) am Tag 3
Zeitfenster: 2–8 Stunden nach der Einnahme am Tag 3 (zweimalige Dosierung) und 0,5–3 Stunden nach der Einnahme am Tag 3 (dreimalige Gabe)
Die individuelle Anti-Faktor-Xa-Aktivität wurde ex vivo mithilfe einer photometrischen Methode bestimmt.
2–8 Stunden nach der Einnahme am Tag 3 (zweimalige Dosierung) und 0,5–3 Stunden nach der Einnahme am Tag 3 (dreimalige Gabe)
Werte der Anti-Faktor-Xa-Aktivität (Anti-Xa) am 8. Tag
Zeitfenster: 10–16 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag (sowohl 2- als auch 3-mal täglich)
Die individuelle Anti-Faktor-Xa-Aktivität wurde ex vivo mithilfe einer photometrischen Methode bestimmt.
10–16 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag (sowohl 2- als auch 3-mal täglich)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und klinisch relevanten nicht schwerwiegenden Blutungsereignissen
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zum 30-tägigen Behandlungszeitraum nach der Studie
Das Central Independent Adjudication Committee (CIAC) klassifizierte Blutungen wie folgt: Schwere Blutungen sind als offensichtliche Blutungen definiert und gehen mit einem Abfall des Hämoglobins um 2 Gramm/Deziliter (g/dl) oder mehr einher, was zu einer Transfusion im Gegenwert von 2 Gramm/Deziliter (g/dl) führt oder mehr Einheiten gepackter roter Blutkörperchen oder Vollblut bei Erwachsenen oder •die an einer kritischen Stelle auftreten, zum Beispiel: intrakraniell, intraspinal, intraokular, perikardial, intraartikulär, intramuskulär mit Kompartmentsyndrom, retroperitoneal, oder •die zum Tod beitragen. Eine klinisch relevante, nicht schwere Blutung ist definiert als eine offensichtliche Blutung, die nicht die Kriterien für eine schwere Blutung erfüllt, aber mit Folgendem verbunden ist: • medizinischer Eingriff oder • ungeplanter Kontakt (Besuch oder Telefonanruf) mit einem Arzt oder • (vorübergehender) Abbruch der Studienbehandlung oder •Unwohlsein für das Kind, z. B. Schmerzen
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zum 30-tägigen Behandlungszeitraum nach der Studie
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer rezidivierender venöser Thromboembolie und asymptomatischer Verschlechterung der thrombotischen Belastung bei wiederholter Bildgebung
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zum 30-tägigen Behandlungszeitraum nach der Studie
Das symptomatische Wiederauftreten einer Thromboembolie und eine asymptomatische Verschlechterung wurden mithilfe des entsprechenden bildgebenden Tests dokumentiert und vom CIAC bestätigt, das keine Kenntnis von der Behandlungszuordnung hatte. Asymptomatische Verschlechterung der thrombotischen Belastung bei wiederholter Bildgebung, wie vom CIAC beurteilt. Die Ergebnisse der Beurteilung bildeten die Grundlage für die abschließenden Analysen.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zum 30-tägigen Behandlungszeitraum nach der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17618
  • 2014-002385-74 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren