Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rivaroksaban for behandling ved venøs eller arteriell trombose hos nyfødte (Einstein Jr)

12. juni 2018 oppdatert av: Bayer

7-dagers studie av sikkerheten, effekten og de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til oral Rivaroxaban hos barn fra fødsel til mindre enn 6 måneder med arteriell eller venøs trombose

Hensikten med denne studien er å finne ut om rivaroxaban er trygt og effektivt å bruke hos barn i alderen nyfødt til under 6 måneder og hvor lenge det blir i kroppen og hvordan det brukes i kroppen. Sikkerheten vil bli vurdert ved å se på forekomsten og typene av blødningshendelser. Det vil også bli sjekket for forverring av blodpropp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyfødte og spedbarn i alderen under 6 måneder som består screening av inn- og eksklusjonskriterier, som har blitt behandlet i minst fem dager med heparin og/eller vitamin K-antagonist (VKA) for bekreftet symptomatisk eller asymptomatisk arteriell eller venøs trombose, er kvalifisert for studiet. Studiebehandlingen består av en 7-dagers behandling med en alders- og kroppsvektjustert tre ganger daglig, med ca. 8 timers mellomrom oral rivaroxaban-dosering for å oppnå tilsvarende eksponering som observert hos voksne behandlet for venøs tromboembolisme (VTE) med 20 mg rivaroxaban en gang om dagen. Rivaroksaban vil bli gitt som granulat for fremstilling av en oral suspensjon (1 mg/ml etter re-suspensjon) ved bruk av en t.i.d. regime med 8-timers intervaller. En ultralyd vil bli utført før oppstart av rivaroksaban på behandlingsdag 1 og etter avsluttet rivaroksabanbehandling på dag 8. Den siste dosen med rivaroksaban-behandling vil bli fulgt av en 30-dagers behandlingsperiode på 30 dager, uavhengig av varigheten av studiemedikamentadministrasjonen. Etter seponering av rivaroksaban er det etter utrederens skjønn å fortsette med antikoagulantia. Det viktigste sikkerhetsresultatet er kombinasjonen av større og klinisk relevante ikke-større blødninger. Effektutfallet er sammensatt av all symptomatisk tilbakevendende tromboemboli og asymptomatisk forverring av trombotisk belastning ved gjentatt bildebehandling. All mistenkt tilbakevendende tromboemboli, asymptomatisk forverring av trombotisk belastning ved gjentatt bildediagnostikk, dødsfall, samt alle episoder med blødning vil bli evaluert av en sentral uavhengig bedømmelseskomité (CIAC). Bedømmelsesresultater vil ligge til grunn for de endelige analysene.

For alle barn planlegges besøk til faste tidspunkter (se tabell 1). Registrerte barn som ikke er behandlet eller de som har avsluttet behandling med rivaroksaban for tidlig vil i det minste bli sett ved slutten av studiens behandlingsperiode. Under alle kontakter vil behandlingen og det kliniske forløpet til barnet bli evaluert. Barn med mistenkt effekt eller sikkerhetsutfall vil gjennomgå bekreftende testing i henhold til standard for omsorg. Blodprøver for farmakokinetisk (PK)/farmakodynamikk (PD) vil bli tatt på definerte tidspunkter (se tabell 2).

En uavhengig dataovervåkingskomité (DMC) vil overvåke barnas sikkerhet under studien og gi anbefalinger til styringskomiteen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34059
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Madrid, Spania, 28046
      • Madrid, Spania, 28007
  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 35-100
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91052
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn fra fødsel til under 6 måneder med dokumentert symptomatisk eller asymptomatisk venøs eller arteriell trombose som har vært behandlet med antikoagulantbehandling i minst 5 dager.
  • Gestasjonsalder ved fødsel på minst 37 uker.
  • Hemoglobin, blodplater, kreatinin, ALAT og totalt og direkte bilirubin vurderes innen 10 dager før påmelding.
  • Oral mating/nasogastrisk/magemating i minst 10 dager.
  • Informert samtykke gitt.
  • Kroppsvekt >2600 g

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning eller høy risiko for blødning kontraindiserende antikoagulasjonsbehandling, inkludert historie med intraventrikulær blødning.
  • Symptomatisk progresjon av trombose under foregående antikoagulasjonsbehandling.
  • Planlagte invasive prosedyrer, inkludert lumbalpunksjon og fjerning av ikke-perifert plasserte sentrale linjer under studiebehandling.
  • Leversykdom som er assosiert med enten: koagulopati som fører til en klinisk relevant blødningsrisiko, eller alaninaminotransferase (ALT) > 5x øvre normalnivå (ULN) eller total bilirubin (TB) > 2x ULN med direkte bilirubin > 20 % av totalen .
  • Kreatinin >1,5 ganger normalt.
  • Ukontrollert hypertensjon definert som >95. persentil.
  • Anamnese med gastrointestinal sykdom eller kirurgi assosiert med nedsatt absorpsjon.
  • Blodplateantall <100 x 109/L.
  • Samtidig bruk av sterke hemmere av både cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) og P-glykoprotein (P-gp), f.eks. alle humane immunsviktvirusproteasehemmere og følgende azol-antimykotika: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, hvis det brukes systemisk (flukonazol er tillatt)
  • Samtidig bruk av sterke induktorer av CYP3A4, f.eks. rifampicin, rifabutin, fenobarbital, fenytoin og karbamazepin
  • Indikasjon for annen antikoagulantbehandling enn nåværende trombose.
  • Indikasjon for blodplatehemmende behandling eller behandling med ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID). Tilfeldig bruk er tillatt.
  • Overfølsomhet overfor rivaroksaban eller dets hjelpestoffer.
  • Deltakelse i en studie med et undersøkelsesmiddel eller medisinsk utstyr innen 30 dager før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Rivaroxaban oral suspensjon fra granulat vil doseres i henhold til kroppsvekt som oral 0,1 % suspensjon (1 mg/ml)
Legemiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Kroppsvektjustert dosering av rivaroksaban for å oppnå tilsvarende eksponering i området som er observert hos voksne behandlet for venøs tromboemboli (VTE) med 20 mg én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av Rivaroxaban i plasma som et mål på farmakokinetikk på dag 1
Tidsramme: 30 minutter til 1,5 timer etter dosering; 2 til 4 timer etter dose (buddosering) og 30 minutter til 3 timer etter dose; 7 til 8 timer etter dose på dag 1 (tidsdosering)
Konsentrasjonen av farmakokinetiske parametere for rivaroksaban i plasma ble evaluert.
30 minutter til 1,5 timer etter dosering; 2 til 4 timer etter dose (buddosering) og 30 minutter til 3 timer etter dose; 7 til 8 timer etter dose på dag 1 (tidsdosering)
Konsentrasjon av Rivaroxaban i plasma som et mål på farmakokinetikk på dag 3
Tidsramme: 2 til 8 timer etter dose (buddosering) og 30 minutter til 3 timer etter dose; 7 til 8 timer etter dosering på dag 3 (tidsdosering)
Konsentrasjonen av farmakokinetiske parametere for rivaroksaban i plasma ble evaluert.
2 til 8 timer etter dose (buddosering) og 30 minutter til 3 timer etter dose; 7 til 8 timer etter dosering på dag 3 (tidsdosering)
Konsentrasjon av Rivaroxaban i plasma som et mål på farmakokinetikk på dag 8
Tidsramme: 10 til 16 timer etter dosering på dag 8 (buddosering)
Konsentrasjonen av farmakokinetiske parametere for rivaroksaban i plasma ble evaluert.
10 til 16 timer etter dosering på dag 8 (buddosering)
Endring fra baseline i protrombintid på dag 1
Tidsramme: 10-16 timer etter dosering på dag 8 (grunnlinje), 2-4 timer etter første dose på dag 1 (buddosering) og 7-8 timer etter første dose på dag 1 (tiddosering)
Protrombintid er en global koagulasjonstest som brukes til å vurdere den ytre veien til blodkoagulasjonskaskaden.
10-16 timer etter dosering på dag 8 (grunnlinje), 2-4 timer etter første dose på dag 1 (buddosering) og 7-8 timer etter første dose på dag 1 (tiddosering)
Endring fra baseline i protrombintid på dag 3
Tidsramme: 10-16 timer etter dose på dag 8 (grunnlinje), 2-8 timer etter dose på dag 3 (buddosering) og 0,5-3 timer etter dose på dag 3 (tiddosering)
Protrombintid er en global koagulasjonstest som brukes til å vurdere den ytre veien til blodkoagulasjonskaskaden.
10-16 timer etter dose på dag 8 (grunnlinje), 2-8 timer etter dose på dag 3 (buddosering) og 0,5-3 timer etter dose på dag 3 (tiddosering)
Endring fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) på dag 1
Tidsramme: 10-16 timer etter dosering på dag 8 (grunnlinje), 2-4 timer etter første dose på dag 1 (buddosering) og 7-8 timer etter første dose på dag 1 (tiddosering)
Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) er en screeningtest for den indre banen og er sensitiv for mangler ved faktor I, II, V, VIII, IX, X, XI og XII.
10-16 timer etter dosering på dag 8 (grunnlinje), 2-4 timer etter første dose på dag 1 (buddosering) og 7-8 timer etter første dose på dag 1 (tiddosering)
Endring fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) på dag 3
Tidsramme: 10-16 timer etter dose på dag 8 (grunnlinje), 2-8 timer etter dose på dag 3 (buddosering) og 0,5-3 timer etter dose på dag 3 (tiddosering)
Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) er en screeningtest for den indre banen og er sensitiv for mangler ved faktor I, II, V, VIII, IX, X, XI og XII.
10-16 timer etter dose på dag 8 (grunnlinje), 2-8 timer etter dose på dag 3 (buddosering) og 0,5-3 timer etter dose på dag 3 (tiddosering)
Anti-faktor Xa-aktivitet (Anti-Xa) verdier på dag 1
Tidsramme: 2-4 timer etter første dose på dag 1 (buddosering) og 7-8 timer etter første dose på dag 1 (tiddosering)
Den individuelle anti-faktor Xa-aktiviteten ble bestemt ex-vivo ved bruk av en fotometrisk metode.
2-4 timer etter første dose på dag 1 (buddosering) og 7-8 timer etter første dose på dag 1 (tiddosering)
Anti-faktor Xa-aktivitet (Anti-Xa) verdier på dag 3
Tidsramme: 2-8 timer etter dose på dag 3 (buddosering) og 0,5-3 timer etter dose på dag 3 (tiddosering)
Den individuelle anti-faktor Xa-aktiviteten ble bestemt ex-vivo ved bruk av en fotometrisk metode.
2-8 timer etter dose på dag 3 (buddosering) og 0,5-3 timer etter dose på dag 3 (tiddosering)
Anti-faktor Xa-aktivitet (Anti-Xa) verdier på dag 8
Tidsramme: 10-16 timer etter dosering på dag 8 (både bud og tid dosering)
Den individuelle anti-faktor Xa-aktiviteten ble bestemt ex-vivo ved bruk av en fotometrisk metode.
10-16 timer etter dosering på dag 8 (både bud og tid dosering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med store og klinisk relevante ikke-større blødningshendelser
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon til 30 dager etter studiebehandlingsperiode
Central Independent Adjudication Committee (CIAC) klassifiserte blødninger som følger: Større blødninger er definert som åpen blødning og • forbundet med et hemoglobinfall på 2 gram/desiliter (g/dL) eller mer, • som fører til en transfusjon på tilsvarende 2 eller flere enheter med pakkede røde blodlegemer eller fullblod hos voksne, eller • som forekommer på et kritisk sted, for eksempel: intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt, eller • som bidrar til døden. Klinisk relevant ikke-større blødning er definert som åpen blødning som ikke oppfyller kriteriene for større blødninger, men assosiert med: •medisinsk intervensjon, eller •uplanlagt kontakt (besøk eller telefonsamtale) med en lege, eller •stopp (midlertidig) av studiebehandling , eller • ubehag for barnet som smerte
Fra start av studiemedisinadministrasjon til 30 dager etter studiebehandlingsperiode
Antall deltakere med symptomatisk tilbakevendende venøs tromboembolisme og asymptomatisk forverring av trombotisk belastning ved gjentatt bildebehandling
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon til 30 dager etter studiebehandlingsperiode
Symptomatisk tilbakefall av tromboemboli og asymptomatisk forverring ble dokumentert ved hjelp av passende bildediagnostikk og bekreftet av CIAC som ikke var klar over behandlingstildelingen. Asymptomatisk forverring av trombotisk belastning ved gjentatt bildebehandling, vurdert av CIAC. Bedømmelsesresultater lå til grunn for de endelige analysene.
Fra start av studiemedisinadministrasjon til 30 dager etter studiebehandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17618
  • 2014-002385-74 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere