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Rivaroxaban per il trattamento della trombosi venosa o arteriosa nei neonati (Einstein Jr)

12 giugno 2018 aggiornato da: Bayer

Studio di 7 giorni sulla sicurezza, l'efficacia e le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche del rivaroxaban orale nei bambini dalla nascita a meno di 6 mesi con trombosi arteriosa o venosa

Lo scopo di questo studio è scoprire se rivaroxaban è sicuro ed efficace da usare nei bambini di età compresa tra i neonati fino a meno di 6 mesi e per quanto tempo rimane nel corpo e come viene utilizzato nel corpo. La sicurezza sarà valutata osservando l'incidenza e i tipi di eventi emorragici. Ci sarà anche un controllo per il peggioramento dei coaguli di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono ammissibili i neonati e i lattanti di età inferiore a 6 mesi che superano lo screening dei criteri di inclusione ed esclusione, che sono stati trattati per almeno cinque giorni con eparina e/o antagonisti della vitamina K (AVK) per trombosi arteriosa o venosa sintomatica o asintomatica confermata per lo studio. Il trattamento in studio consiste in un trattamento di 7 giorni con una somministrazione orale di rivaroxaban tre volte al giorno, a distanza di circa 8 ore, aggiustata per età e peso corporeo, per ottenere un'esposizione simile a quella osservata negli adulti trattati per tromboembolia venosa (TEV) con 20 mg di rivaroxaban una volta al giorno. Rivaroxaban verrà fornito come granulato per la preparazione di una sospensione orale (1 mg/mL dopo la risospensione) utilizzando un t.i.d. regime con intervalli di 8 ore. Verrà eseguita un'ecografia prima di iniziare rivaroxaban al giorno 1 del trattamento e dopo la fine del trattamento con rivaroxaban al giorno 8. L'ultima dose del trattamento con rivaroxaban sarà seguita da un periodo di trattamento post-studio di 30 giorni, indipendentemente dalla durata della somministrazione del farmaco in studio. Dopo la sospensione di rivaroxaban, è a discrezione dello sperimentatore continuare con gli anticoagulanti. Il principale risultato di sicurezza è la combinazione di sanguinamento maggiore e non maggiore clinicamente rilevante. L'esito di efficacia è il composito di tutto il tromboembolismo ricorrente sintomatico e il deterioramento asintomatico del carico trombotico alla ripetizione dell'imaging. Tutti i sospetti di tromboembolia ricorrente, il deterioramento asintomatico del carico trombotico alla ripetizione dell'imaging, i decessi e tutti gli episodi di sanguinamento saranno valutati da un comitato di valutazione indipendente centrale (CIAC). I risultati dell'aggiudicazione saranno la base per le analisi finali.

Per tutti i bambini, le visite sono programmate a intervalli regolari (vedi Tabella 1). I bambini arruolati che non sono trattati o quelli con interruzione prematura di rivaroxaban saranno visitati almeno alla fine del periodo di trattamento dello studio. Durante tutti i contatti verranno valutati il ​​trattamento e il decorso clinico del bambino. I bambini con sospetta efficacia o esiti di sicurezza saranno sottoposti a test di conferma secondo lo standard di cura. I campioni di sangue per la farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) verranno prelevati in momenti definiti (vedere Tabella 2).

Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (DMC) monitorerà la sicurezza dei bambini durante lo studio e fornirà raccomandazioni al comitato direttivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34059
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91052
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28007
  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35-100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dalla nascita a meno di 6 mesi con trombosi venosa o arteriosa sintomatica o asintomatica documentata che sono stati trattati con terapia anticoagulante per almeno 5 giorni.
  • Età gestazionale alla nascita di almeno 37 settimane.
  • Emoglobina, piastrine, creatinina, ALT e bilirubina totale e diretta valutate entro 10 giorni prima dell'arruolamento.
  • Alimentazione orale/nasogastrica/gastrica per almeno 10 giorni.
  • Consenso informato fornito.
  • Peso corporeo >2600 g

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento che controindica la terapia anticoagulante, inclusa una storia di sanguinamento intraventricolare.
  • Progressione sintomatica della trombosi durante precedente trattamento anticoagulante.
  • Procedure invasive pianificate, inclusa la puntura lombare e la rimozione di linee centrali posizionate non periferiche durante il trattamento in studio.
  • Malattia epatica associata a: coagulopatia che porta a un rischio di sanguinamento clinicamente rilevante o alanina aminotransferasi (ALT) > 5 volte il livello superiore della norma (ULN) o bilirubina totale (TB) > 2 volte ULN con bilirubina diretta > 20% del totale .
  • Creatinina > 1,5 volte del normale.
  • Ipertensione incontrollata definita come >95° percentile.
  • Storia di malattie gastrointestinali o interventi chirurgici associati ad assorbimento compromesso.
  • Conta piastrinica <100 x 109/L.
  • Uso concomitante di forti inibitori sia dell'isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) sia della glicoproteina P (P-gp), ad es. tutti gli inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana e i seguenti agenti antimicotici azolici: ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, se usati per via sistemica (il fluconazolo è consentito)
  • Uso concomitante di forti induttori del CYP3A4, ad es. rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoina e carbamazepina
  • Indicazione per terapia anticoagulante diversa dalla trombosi in corso.
  • Indicazione per terapia antipiastrinica o terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). L'uso occasionale è consentito.
  • Ipersensibilità al rivaroxaban o ai suoi eccipienti.
  • Partecipazione a uno studio con un farmaco sperimentale o un dispositivo medico entro 30 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
La sospensione orale di rivaroxaban da granuli sarà dosata in base al peso corporeo come sospensione orale allo 0,1% (1 mg/mL)
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Dosaggio aggiustato per il peso corporeo di rivaroxaban per ottenere un'esposizione simile nell'intervallo a quello osservato negli adulti trattati per tromboembolia venosa (TEV) con 20 mg una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di Rivaroxaban nel plasma come misura della farmacocinetica al giorno 1
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 1,5 ore dopo la somministrazione; da 2 a 4 ore dopo la somministrazione (somministrazione bid) e da 30 minuti a 3 ore dopo la somministrazione; Da 7 a 8 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 (somministrazione tid)
È stata valutata la concentrazione dei parametri farmacocinetici di rivaroxaban nel plasma.
Da 30 minuti a 1,5 ore dopo la somministrazione; da 2 a 4 ore dopo la somministrazione (somministrazione bid) e da 30 minuti a 3 ore dopo la somministrazione; Da 7 a 8 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 (somministrazione tid)
Concentrazione di Rivaroxaban nel plasma come misura della farmacocinetica al giorno 3
Lasso di tempo: Da 2 a 8 ore dopo la somministrazione (somministrazione bid) e da 30 minuti a 3 ore dopo la somministrazione; 7-8 ore dopo la somministrazione il Giorno 3 (somministrazione tid)
È stata valutata la concentrazione dei parametri farmacocinetici di rivaroxaban nel plasma.
Da 2 a 8 ore dopo la somministrazione (somministrazione bid) e da 30 minuti a 3 ore dopo la somministrazione; 7-8 ore dopo la somministrazione il Giorno 3 (somministrazione tid)
Concentrazione di Rivaroxaban nel plasma come misura della farmacocinetica al giorno 8
Lasso di tempo: Da 10 a 16 ore dopo la somministrazione il giorno 8 (somministrazione bid)
È stata valutata la concentrazione dei parametri farmacocinetici di rivaroxaban nel plasma.
Da 10 a 16 ore dopo la somministrazione il giorno 8 (somministrazione bid)
Variazione rispetto al basale del tempo di protrombina al giorno 1
Lasso di tempo: 10-16 ore dopo la somministrazione del giorno 8 (basale), 2-4 ore dopo la prima dose del giorno 1 (somministrazione bid) e 7-8 ore dopo la prima dose del giorno 1 (somministrazione tid)
Il tempo di protrombina è un test di coagulazione globale utilizzato per la valutazione della via estrinseca della cascata della coagulazione del sangue.
10-16 ore dopo la somministrazione del giorno 8 (basale), 2-4 ore dopo la prima dose del giorno 1 (somministrazione bid) e 7-8 ore dopo la prima dose del giorno 1 (somministrazione tid)
Variazione rispetto al basale del tempo di protrombina al giorno 3
Lasso di tempo: 10-16 ore dopo la somministrazione il giorno 8 (basale), 2-8 ore dopo la somministrazione il giorno 3 (somministrazione bid) e 0,5-3 ore dopo la somministrazione il giorno 3 (somministrazione tid)
Il tempo di protrombina è un test di coagulazione globale utilizzato per la valutazione della via estrinseca della cascata della coagulazione del sangue.
10-16 ore dopo la somministrazione il giorno 8 (basale), 2-8 ore dopo la somministrazione il giorno 3 (somministrazione bid) e 0,5-3 ore dopo la somministrazione il giorno 3 (somministrazione tid)
Variazione rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) al giorno 1
Lasso di tempo: 10-16 ore dopo la somministrazione del giorno 8 (basale), 2-4 ore dopo la prima dose del giorno 1 (somministrazione bid) e 7-8 ore dopo la prima dose del giorno 1 (somministrazione tid)
Il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) è un test di screening per la via intrinseca ed è sensibile alle carenze dei fattori I, II, V, VIII, IX, X, XI e XII.
10-16 ore dopo la somministrazione del giorno 8 (basale), 2-4 ore dopo la prima dose del giorno 1 (somministrazione bid) e 7-8 ore dopo la prima dose del giorno 1 (somministrazione tid)
Variazione rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) al giorno 3
Lasso di tempo: 10-16 ore dopo la somministrazione il giorno 8 (basale), 2-8 ore dopo la somministrazione il giorno 3 (somministrazione bid) e 0,5-3 ore dopo la somministrazione il giorno 3 (somministrazione tid)
Il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) è un test di screening per la via intrinseca ed è sensibile alle carenze dei fattori I, II, V, VIII, IX, X, XI e XII.
10-16 ore dopo la somministrazione il giorno 8 (basale), 2-8 ore dopo la somministrazione il giorno 3 (somministrazione bid) e 0,5-3 ore dopo la somministrazione il giorno 3 (somministrazione tid)
Valori dell'attività anti-fattore Xa (Anti-Xa) al giorno 1
Lasso di tempo: 2-4 ore dopo la prima dose del Giorno 1 (somministrazione bid) e 7-8 ore dopo la prima dose del Giorno 1 (somministrazione tid)
L'attività individuale anti-Fattore Xa è stata determinata ex-vivo utilizzando un metodo fotometrico.
2-4 ore dopo la prima dose del Giorno 1 (somministrazione bid) e 7-8 ore dopo la prima dose del Giorno 1 (somministrazione tid)
Valori dell'attività anti-fattore Xa (Anti-Xa) al giorno 3
Lasso di tempo: 2-8 ore dopo la somministrazione il giorno 3 (somministrazione bid) e 0,5-3 ore dopo la somministrazione il giorno 3 (somministrazione tid)
L'attività individuale anti-Fattore Xa è stata determinata ex-vivo utilizzando un metodo fotometrico.
2-8 ore dopo la somministrazione il giorno 3 (somministrazione bid) e 0,5-3 ore dopo la somministrazione il giorno 3 (somministrazione tid)
Valori dell'attività anti-fattore Xa (Anti-Xa) al giorno 8
Lasso di tempo: 10-16 ore dopo la somministrazione il giorno 8 (somministrazione bid e tid)
L'attività individuale anti-Fattore Xa è stata determinata ex-vivo utilizzando un metodo fotometrico.
10-16 ore dopo la somministrazione il giorno 8 (somministrazione bid e tid)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento non maggiore maggiori e clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al periodo di trattamento successivo allo studio di 30 giorni
Il Central Independent Adjudication Committee (CIAC) ha classificato il sanguinamento come segue: Il sanguinamento maggiore è definito come sanguinamento manifesto e •associato a una diminuzione dell'emoglobina di 2 grammi/decilitro (g/dL) o più, •che porta a una trasfusione dell'equivalente di 2 o più unità di globuli rossi concentrati o sangue intero negli adulti, o •che si verifica in un sito critico, ad esempio: intracranico, intraspinale, intraoculare, pericardico, intra-articolare, intramuscolare con sindrome compartimentale, retroperitoneale, o •che contribuisce alla morte. Per sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante si intende un sanguinamento manifesto che non soddisfa i criteri per sanguinamento maggiore, ma è associato a: •intervento medico, o •contatto non programmato (visita o telefonata) con un medico, o •interruzione (temporanea) del trattamento in studio , o •disagio per il bambino come il dolore
Dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al periodo di trattamento successivo allo studio di 30 giorni
Numero di partecipanti con tromboembolia venosa ricorrente sintomatica e deterioramento asintomatico del carico trombotico all'imaging ripetuto
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al periodo di trattamento successivo allo studio di 30 giorni
La recidiva sintomatica del tromboembolismo e il deterioramento asintomatico sono stati documentati utilizzando il test di imaging appropriato e confermati dal CIAC che non era a conoscenza dell'assegnazione del trattamento. Deterioramento asintomatico del carico trombotico alla ripetizione dell'imaging, come valutato dal CIAC. I risultati dell'aggiudicazione sono stati la base per le analisi finali.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al periodo di trattamento successivo allo studio di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17618
  • 2014-002385-74 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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