Transformující neinvazivní detekce jaterních onemocnění pomocí MRE: Hepatogram
Různé jaterní inzulty vedou k patologickým změnám v architektuře jater, které vyvrcholí cirhózou. Zatímco k detekci cirhózy byla nutná invazivní jaterní biopsie, vývoj magnetické rezonanční elastografie (MRE) způsobil revoluci v naší schopnosti detekovat jaterní fibrózu neinvazivními prostředky, které zahrnují měření ztuhlosti jater. Nicméně řada patologických nálezů se vyskytuje v játrech v reakci na různé inzulty, které předcházejí cirhóze a jsou klinicky důležité pro identifikaci, jako je steatóza spojená s NASH, zánět spojený s virovou hepatitidou a kongesce spojená se srdeční hepatopatií. Detekce takových entit poskytuje základní diagnostické, prognostické a léčebné informace, ale není dostupná neinvazivně. Nedávné studie na myších od této skupiny výzkumníků zjistily, že technologii MRE lze přizpůsobit k neinvazivní detekci těchto stavů. Zavedením tohoto do praxe dojde k jeho transformaci tím, že odpadne potřeba invazivních jaterních biopsií u pacientů s podezřením na takové formy suspektního onemocnění jater. Tím se Mayo odliší od jiných institucí, kde taková technologie není k dispozici.
Dalším cílem této studie je prozkoumat vliv obstrukční spánkové apnoe (OSA) na patogenezi nealkoholického ztučnění jater (NAFLD), což jsou běžné komorbidity obezity. Nedávné důkazy naznačují potenciální souvislost mezi OSA a závažností NASH a fibrózou, ale mechanismy hypoxie spojené s OSA na progresi onemocnění jater u NAFLD jsou nejasné. Tato studie nabízí jedinečnou příležitost analyzovat tuto souvislost, protože studovaná populace podstoupí rutinní vyšetření na OSA jako součást předoperačního vyšetření před bariatrickou operací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Věk ≥ 18 let
- Plynulost anglického jazyka slovem i písmem
- Umět souhlasit
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Absolutní kontraindikace MRI včetně kardiostimulátoru, automatického implantovatelného kardioverteru/defibrilátoru (AICD), kochleárního implantátu, ventrikuloperitoneálního (VP) zkratu, klipu aneuryzmatu, hlubokého mozkového stimulátoru a těžké klaustrofobie
- Absolutní kontraindikace jaterní biopsie včetně koagulopatie
- Anamnéza dekompenzované cirhózy komplikované jedním nebo více z následujících: krvácení z jícnových varixů, ascites, jaterní encefalopatie nebo spontánní bakteriální peritonitida.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Transplantace jater nebo resekce jater v anamnéze
- Primární nebo sekundární jaterní malignita v anamnéze
- Současná nebo předchozí nadměrná konzumace alkoholu během 6 měsíců od zápisu do studie je definována jako > 30 gramů/den u mužů a > 20 gramů/den u žen
- Současná nebo předchozí anamnéza léčby základního onemocnění jater, včetně léků na bázi interferonu, jiných antivirových látek, imunomodulační terapie, terapie modifikátory biologické odpovědi a doplňkových/alternativních léků včetně (ale nezahrnujících) ostropestřce mariánského
- Jakýkoli vážný zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího sloužil jako vylučovací kritérium pro zápis do studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bariatrické
Obézní dospělí jedinci, u kterých je plánována bariatrická operace
|
Elastografie s magnetickým rozlišením (MRE): Trojrozměrná magnetická rezonanční elastografie (3DMRE), vlny při frekvencích 30 Hz, 40 Hz a 60 Hz.
|
|
Experimentální: Klinický
Jedinci, kteří podstoupili operaci břicha pro indikace nesouvisející s játry (cholecystektomie, resekce pankreatické cysty)
|
Elastografie s magnetickým rozlišením (MRE): Trojrozměrná magnetická rezonanční elastografie (3DMRE), vlny při frekvencích 30 Hz, 40 Hz a 60 Hz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Role MRE jako neinvazivního nástroje pro odhad zánětu a fibrózy u NAFLD.
Časové okno: Výsledek (korelace histologie jater s MR elastogramem) bude hodnocen jednou, v době ambulantní biopsie, poté znovu o 1 rok později s druhou biopsií a druhou MRE. Výsledky budou hodnoceny po druhé biopsii.
|
Na klinice Mayo bylo hodnoceno 120 účastníků s diagnózou NAFLD, u kterých existuje riziko NASH.
Všechny subjekty podstoupí MRE a ambulantní jaterní biopsii. V jaterní tkáni bude patologie hodnocena na přítomnost tuku, zánětu a fibrózy.
Hledáme odlišení prosté steatózy od steatohepatitidy a steatohepatitidy s fibrózou pomocí neinvazivních opatření, jako je MRE.
|
Výsledek (korelace histologie jater s MR elastogramem) bude hodnocen jednou, v době ambulantní biopsie, poté znovu o 1 rok později s druhou biopsií a druhou MRE. Výsledky budou hodnoceny po druhé biopsii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alina Allen, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-003148
- K23DK115594 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .