Transformer la détection des maladies hépatiques non invasives par MRE : l'hépatogramme
Une variété d'insultes hépatiques entraînent des modifications pathologiques de l'architecture du foie qui aboutissent à la cirrhose. Alors qu'une biopsie hépatique invasive était nécessaire pour détecter la cirrhose, le développement de l'élastographie par résonance magnétique (EMR) a révolutionné notre capacité à détecter la fibrose hépatique par des moyens non invasifs qui impliquent la mesure de la rigidité du foie. Cependant, un certain nombre de découvertes pathologiques se produisent dans le foie en réponse à diverses agressions qui précèdent la cirrhose et sont cliniquement importantes à identifier, telles que la stéatose associée à la NASH, l'inflammation associée à l'hépatite virale et la congestion associée à l'hépatopathie cardiaque. La détection de telles entités fournit des informations diagnostiques, pronostiques et thérapeutiques essentielles, mais n'est pas encore disponible de manière non invasive. Des études murines récentes de ce groupe de chercheurs ont identifié que la technologie MRE peut être adaptée pour détecter de manière non invasive ces conditions. La mise en œuvre de cela dans la pratique le transformera en évitant le besoin de biopsies hépatiques invasives chez les patients suspectés d'avoir de telles formes de maladie hépatique suspectée. Cela différenciera Mayo des autres institutions où une telle technologie n'est pas disponible.
Un objectif supplémentaire de cette étude est d'examiner l'impact de l'apnée obstructive du sommeil (OSA) sur la pathogenèse de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), deux comorbidités courantes de l'obésité. Des preuves récentes indiquent un lien potentiel entre l'AOS et la gravité de la NASH et de la fibrose, mais les mécanismes de l'hypoxie associée à l'AOS sur la progression de la maladie hépatique dans la NAFLD ne sont pas clairs. Cette étude offre l'opportunité unique d'analyser cette association, car la population étudiée fera l'objet d'une évaluation de routine pour le SAOS, dans le cadre du bilan préopératoire avant la chirurgie bariatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Âge ≥ 18 ans
- Maîtrise verbale et écrite de la langue anglaise
- Capable de consentir
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Contre-indications absolues à l'IRM, y compris stimulateur cardiaque, dispositif de cardioverteur/défibrillateur implantable automatique (AICD), implant cochléaire, shunt ventriculopéritonéal (VP), clip d'anévrisme, stimulateur cérébral profond et claustrophobie sévère
- Contre-indications absolues à la biopsie hépatique, y compris la coagulopathie
- Antécédents de cirrhose décompensée compliquée par un ou plusieurs des éléments suivants : hémorragie variqueuse œsophagienne, ascite, encéphalopathie hépatique ou péritonite bactérienne spontanée.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents de transplantation hépatique ou de résection hépatique
- Antécédents de malignité hépatique primaire ou secondaire
- Consommation excessive d'alcool actuelle ou antérieure dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude, définie comme > 30 grammes/jour pour les hommes et > 20 grammes/jour pour les femmes
- Antécédents actuels ou antérieurs de traitement pour une maladie hépatique sous-jacente, y compris des médicaments à base d'interféron, d'autres agents antiviraux, un traitement immunomodulateur, un traitement modificateur de la réponse biologique et des médicaments complémentaires/alternatifs, y compris (mais non englobant) le chardon-Marie
- Toute condition médicale grave qui, de l'avis du chercheur principal, servirait de critère d'exclusion pour l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bariatrique
Sujets adultes obèses devant subir une chirurgie bariatrique
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Élastographie à résolution magnétique (MRE) : Élastographie par résonance magnétique tridimensionnelle (3DMRE), ondes à des fréquences de 30 Hz, 40 Hz et 60 Hz.
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Expérimental: Clinique
Sujets ayant subi une chirurgie abdominale pour des indications non liées au foie (cholécystectomie, résection d'un kyste pancréatique)
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Élastographie à résolution magnétique (MRE) : Élastographie par résonance magnétique tridimensionnelle (3DMRE), ondes à des fréquences de 30 Hz, 40 Hz et 60 Hz.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le rôle de l'ERM en tant qu'outil non invasif pour l'estimation de l'inflammation et de la fibrose dans la NAFLD.
Délai: Le résultat (corrélation de l'histologie hépatique avec l'élastogramme IRM) sera évalué une fois, au moment de la biopsie ambulatoire, puis à nouveau 1 an plus tard avec une deuxième biopsie et une deuxième IRM. Les résultats seront évalués après la deuxième biopsie.
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120 participants évalués à la clinique Mayo avec un diagnostic de NAFLD qui risquent d'avoir la NASH.
Tous les sujets subiront une IRM et une biopsie hépatique ambulatoire. Le tissu hépatique sera évalué pour la graisse, l'inflammation et la fibrose par pathologie.
Nous cherchons à différencier la stéatose simple de la stéatohépatite et de la stéatohépatite avec fibrose par des mesures non invasives telles que l'ERM.
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Le résultat (corrélation de l'histologie hépatique avec l'élastogramme IRM) sera évalué une fois, au moment de la biopsie ambulatoire, puis à nouveau 1 an plus tard avec une deuxième biopsie et une deuxième IRM. Les résultats seront évalués après la deuxième biopsie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alina Allen, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-003148
- K23DK115594 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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