- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02565446
A nem invazív májbetegségek kimutatásának átalakítása MRE-vel: A hepatogram
A különböző májkárosodások kóros elváltozásokhoz vezetnek a máj szerkezetében, amelyek cirrhosishoz vezetnek. Míg a cirrhosis kimutatásához invazív májbiopsziára volt szükség, a mágneses rezonancia elasztográfia (MRE) kifejlesztése forradalmasította azon képességünket, hogy a májfibrózist non-invazív eszközökkel, például a máj merevségének mérésével tudjuk kimutatni. Azonban számos kóros lelet fordul elő a májban a cirrózist megelőző különféle sértésekre válaszul, és klinikailag fontosak az azonosításuk során, mint például a NASH-hoz társuló steatosis, a vírusos hepatitishez társuló gyulladás és a szív-hepatopathiával összefüggő pangás. Az ilyen entitások észlelése alapvető diagnosztikai, prognosztikai és kezelési információkat nyújt, de mégsem érhető el non-invazív módon. A kutatók ezen csoportja által végzett közelmúltbeli egérvizsgálatok kimutatták, hogy az MRE technológia adaptálható ezen állapotok nem invazív kimutatására. Ennek a gyakorlatba való átültetése átalakítja azt azáltal, hogy elkerüli az invazív májbiopsziák szükségességét azoknál a betegeknél, akiknél gyanús májbetegség ilyen formái vannak. Ez megkülönbözteti a Mayo-t más intézményektől, ahol ilyen technológia nem áll rendelkezésre.
A tanulmány további célja, hogy megvizsgálja az obstruktív alvási apnoe (OSA) hatását a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) patogenezisére, amely az elhízás mindkét gyakori társbetegsége. A legújabb bizonyítékok potenciális kapcsolatot jeleznek az OSA és a NASH súlyossága és a fibrózis között, de az OSA-val összefüggő hipoxia mechanizmusa a májbetegség progressziójára NAFLD-ben nem tisztázott. Ez a tanulmány egyedülálló lehetőséget kínál ennek az összefüggésnek az elemzésére, mivel a vizsgált populáció rutinszerű OSA-értékelésen megy keresztül, a bariátriai műtét előtti preoperatív feldolgozás részeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
- Életkor ≥ 18 év
- Az angol nyelv szóbeli és írásbeli folyékony ismerete
- Képes beleegyezni
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Az MRI abszolút ellenjavallatai, beleértve a pacemakert, az automatikus beültethető kardioverter/defibrillátor (AICD) készüléket, a cochlearis implantátumot, a ventriculoperitonealis (VP) sönt, az aneurizma klip, a mély agyi stimulátor és a súlyos klausztrofóbia
- A májbiopszia abszolút ellenjavallata, beleértve a koagulopátiát is
- Az anamnézisben szereplő dekompenzált cirrhosis, amelyet az alábbiak közül egy vagy több bonyolít: nyelőcső variceális vérzés, ascites, hepatikus encephalopathia vagy spontán bakteriális hashártyagyulladás.
- Terhes vagy szoptató nők
- Májtranszplantáció vagy májreszekció anamnézisében
- Primer vagy másodlagos májrák a kórtörténetben
- Jelenlegi vagy korábbi túlzott alkoholfogyasztás a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapon belül, mint 30 gramm/nap férfiaknál és >20 gramm/nap nőknél
- A májbetegség jelenlegi vagy korábbi terápiája, beleértve az interferon alapú gyógyszereket, más vírusellenes szereket, az immunmoduláló terápiát, a biológiai választ módosító terápiát és a kiegészítő/alternatív gyógyszereket, beleértve a máriatövist (de nem beleértve)
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amely a kutatásvezető véleménye szerint a tanulmányi beiratkozás kizáró feltétele lenne.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bariatric
Elhízott felnőtt alanyok, akiket bariátriai műtétre terveznek
|
Mágneses felbontású elasztográfia (MRE): Háromdimenziós mágneses rezonancia elasztográfia (3DMRE), 30 Hz, 40 Hz és 60 Hz frekvenciájú hullámok.
|
|
Kísérleti: Klinikai
Alanyok, akik hasi műtéten estek át a májjal nem összefüggő indikációk miatt (kolecisztektómia, hasnyálmirigy ciszta reszekció)
|
Mágneses felbontású elasztográfia (MRE): Háromdimenziós mágneses rezonancia elasztográfia (3DMRE), 30 Hz, 40 Hz és 60 Hz frekvenciájú hullámok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MRE, mint nem invazív eszköz szerepe a gyulladás és fibrózis becslésében a NAFLD-ben.
Időkeret: Az eredményt (a májszövettan korrelációját az MR elaszogrammal) egyszer, az ambuláns biopszia alkalmával, majd 1 év múlva egy második biopsziával és egy második MRE-vel értékeljük. Az eredményeket a második biopszia után értékelik.
|
120 résztvevőt értékeltek a Mayo klinikán NAFLD diagnózissal, akiknél fennáll a NASH kockázata.
Minden alany MRE-n és ambuláns májbiopszián esik át. A májszövetet patológia alapján értékelik zsír, gyulladás és fibrózis szempontjából.
Az egyszerű steatosis és a steatohepatitis és a fibrózisos steatohepatitis megkülönböztetését keressük non-invazív módszerekkel, például MRE-vel.
|
Az eredményt (a májszövettan korrelációját az MR elaszogrammal) egyszer, az ambuláns biopszia alkalmával, majd 1 év múlva egy második biopsziával és egy második MRE-vel értékeljük. Az eredményeket a második biopszia után értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alina Allen, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-003148
- K23DK115594 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .