Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem invazív májbetegségek kimutatásának átalakítása MRE-vel: A hepatogram

2023. október 10. frissítette: Alina M. Allen, Mayo Clinic

A különböző májkárosodások kóros elváltozásokhoz vezetnek a máj szerkezetében, amelyek cirrhosishoz vezetnek. Míg a cirrhosis kimutatásához invazív májbiopsziára volt szükség, a mágneses rezonancia elasztográfia (MRE) kifejlesztése forradalmasította azon képességünket, hogy a májfibrózist non-invazív eszközökkel, például a máj merevségének mérésével tudjuk kimutatni. Azonban számos kóros lelet fordul elő a májban a cirrózist megelőző különféle sértésekre válaszul, és klinikailag fontosak az azonosításuk során, mint például a NASH-hoz társuló steatosis, a vírusos hepatitishez társuló gyulladás és a szív-hepatopathiával összefüggő pangás. Az ilyen entitások észlelése alapvető diagnosztikai, prognosztikai és kezelési információkat nyújt, de mégsem érhető el non-invazív módon. A kutatók ezen csoportja által végzett közelmúltbeli egérvizsgálatok kimutatták, hogy az MRE technológia adaptálható ezen állapotok nem invazív kimutatására. Ennek a gyakorlatba való átültetése átalakítja azt azáltal, hogy elkerüli az invazív májbiopsziák szükségességét azoknál a betegeknél, akiknél gyanús májbetegség ilyen formái vannak. Ez megkülönbözteti a Mayo-t más intézményektől, ahol ilyen technológia nem áll rendelkezésre.

A tanulmány további célja, hogy megvizsgálja az obstruktív alvási apnoe (OSA) hatását a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) patogenezisére, amely az elhízás mindkét gyakori társbetegsége. A legújabb bizonyítékok potenciális kapcsolatot jeleznek az OSA és a NASH súlyossága és a fibrózis között, de az OSA-val összefüggő hipoxia mechanizmusa a májbetegség progressziójára NAFLD-ben nem tisztázott. Ez a tanulmány egyedülálló lehetőséget kínál ennek az összefüggésnek az elemzésére, mivel a vizsgált populáció rutinszerű OSA-értékelésen megy keresztül, a bariátriai műtét előtti preoperatív feldolgozás részeként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

243

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Az angol nyelv szóbeli és írásbeli folyékony ismerete
  3. Képes beleegyezni

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  1. Az MRI abszolút ellenjavallatai, beleértve a pacemakert, az automatikus beültethető kardioverter/defibrillátor (AICD) készüléket, a cochlearis implantátumot, a ventriculoperitonealis (VP) sönt, az aneurizma klip, a mély agyi stimulátor és a súlyos klausztrofóbia
  2. A májbiopszia abszolút ellenjavallata, beleértve a koagulopátiát is
  3. Az anamnézisben szereplő dekompenzált cirrhosis, amelyet az alábbiak közül egy vagy több bonyolít: nyelőcső variceális vérzés, ascites, hepatikus encephalopathia vagy spontán bakteriális hashártyagyulladás.
  4. Terhes vagy szoptató nők
  5. Májtranszplantáció vagy májreszekció anamnézisében
  6. Primer vagy másodlagos májrák a kórtörténetben
  7. Jelenlegi vagy korábbi túlzott alkoholfogyasztás a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapon belül, mint 30 gramm/nap férfiaknál és >20 gramm/nap nőknél
  8. A májbetegség jelenlegi vagy korábbi terápiája, beleértve az interferon alapú gyógyszereket, más vírusellenes szereket, az immunmoduláló terápiát, a biológiai választ módosító terápiát és a kiegészítő/alternatív gyógyszereket, beleértve a máriatövist (de nem beleértve)
  9. Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amely a kutatásvezető véleménye szerint a tanulmányi beiratkozás kizáró feltétele lenne.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bariatric
Elhízott felnőtt alanyok, akiket bariátriai műtétre terveznek
Mágneses felbontású elasztográfia (MRE): Háromdimenziós mágneses rezonancia elasztográfia (3DMRE), 30 Hz, 40 Hz és 60 Hz frekvenciájú hullámok.
Kísérleti: Klinikai
Alanyok, akik hasi műtéten estek át a májjal nem összefüggő indikációk miatt (kolecisztektómia, hasnyálmirigy ciszta reszekció)
Mágneses felbontású elasztográfia (MRE): Háromdimenziós mágneses rezonancia elasztográfia (3DMRE), 30 Hz, 40 Hz és 60 Hz frekvenciájú hullámok.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRE, mint nem invazív eszköz szerepe a gyulladás és fibrózis becslésében a NAFLD-ben.
Időkeret: Az eredményt (a májszövettan korrelációját az MR elaszogrammal) egyszer, az ambuláns biopszia alkalmával, majd 1 év múlva egy második biopsziával és egy második MRE-vel értékeljük. Az eredményeket a második biopszia után értékelik.
120 résztvevőt értékeltek a Mayo klinikán NAFLD diagnózissal, akiknél fennáll a NASH kockázata. Minden alany MRE-n és ambuláns májbiopszián esik át. A májszövetet patológia alapján értékelik zsír, gyulladás és fibrózis szempontjából. Az egyszerű steatosis és a steatohepatitis és a fibrózisos steatohepatitis megkülönböztetését keressük non-invazív módszerekkel, például MRE-vel.
Az eredményt (a májszövettan korrelációját az MR elaszogrammal) egyszer, az ambuláns biopszia alkalmával, majd 1 év múlva egy második biopsziával és egy második MRE-vel értékeljük. Az eredményeket a második biopszia után értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alina Allen, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 29.

Első közzététel (Becsült)

2015. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-003148
  • K23DK115594 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel