- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02565446
Trasformazione del rilevamento delle malattie epatiche non invasive mediante MRE: l'epatogramma
Una varietà di insulti epatici porta a cambiamenti patologici nell'architettura epatica che culminano nella cirrosi. Mentre la biopsia epatica invasiva era necessaria per rilevare la cirrosi, lo sviluppo dell'elastografia a risonanza magnetica (MRE) ha rivoluzionato la nostra capacità di rilevare la fibrosi epatica attraverso mezzi non invasivi che comportano la misurazione della rigidità epatica. Tuttavia, una serie di reperti patologici si verificano nel fegato in risposta a vari insulti che precedono la cirrosi e sono clinicamente importanti da identificare come la steatosi associata alla NASH, l'infiammazione associata all'epatite virale e la congestione associata all'epatopatia cardiaca. Il rilevamento di tali entità fornisce informazioni diagnostiche, prognostiche e terapeutiche essenziali, ma non è ancora disponibile in modo non invasivo. Recenti studi murini di questo gruppo di ricercatori hanno identificato che la tecnologia MRE può essere adattata per rilevare in modo non invasivo queste condizioni. L'implementazione di questo nella pratica lo trasformerà eliminando la necessità di biopsie epatiche invasive in pazienti sospettati di avere tali forme di sospetta malattia del fegato. Ciò differenzierà Mayo da altre istituzioni in cui tale tecnologia non è disponibile.
Un ulteriore scopo di questo studio è quello di esaminare l'impatto dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) sulla patogenesi della steatosi epatica non alcolica (NAFLD), entrambe comorbidità comuni dell'obesità. Prove recenti indicano un potenziale legame tra OSA e gravità della NASH e della fibrosi, ma i meccanismi dell'ipossia associata all'OSA sulla progressione della malattia epatica nella NAFLD non sono chiari. Questo studio offre l'opportunità unica di analizzare questa associazione, poiché la popolazione dello studio sarà sottoposta a valutazione di routine per l'OSA, come parte del work-up preoperatorio prima della chirurgia bariatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Età ≥ 18 anni
- Ottima conoscenza orale e scritta della lingua inglese
- In grado di acconsentire
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Controindicazioni assolute alla risonanza magnetica inclusi pacemaker, dispositivo cardioverter/defibrillatore impiantabile automatico (AICD), impianto cocleare, shunt ventricoloperitoneale (VP), clip per aneurisma, stimolatore cerebrale profondo e grave claustrofobia
- Controindicazioni assolute alla biopsia epatica inclusa la coagulopatia
- Storia di cirrosi scompensata complicata da uno o più dei seguenti: emorragia da varici esofagee, ascite, encefalopatia epatica o peritonite batterica spontanea.
- Donne in gravidanza o allattamento
- Storia di trapianto di fegato o resezione epatica
- Storia di neoplasie epatiche primarie o secondarie
- Consumo eccessivo attuale o precedente di alcol entro 6 mesi dall'iscrizione allo studio definito come > 30 grammi/giorno per gli uomini e > 20 grammi/giorno per le donne
- Anamnesi attuale o precedente di terapia per malattia epatica sottostante inclusi farmaci a base di interferone, altri agenti antivirali, terapia immunomodulante, terapia di modifica della risposta biologica e farmaci complementari/alternativi incluso (ma non comprendente) cardo mariano
- Qualsiasi condizione medica grave che, a parere del ricercatore principale, servirebbe come criterio di esclusione per l'iscrizione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bariatrica
Soggetti adulti obesi che devono essere sottoposti a chirurgia bariatrica
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Elastografia a risoluzione magnetica (MRE): elastografia a risonanza magnetica tridimensionale (3DMRE), onde a frequenze di 30 Hz, 40 Hz e 60 Hz.
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Sperimentale: Clinico
Soggetti sottoposti a intervento chirurgico addominale per indicazioni non correlate al fegato (colecistectomia, resezione di cisti pancreatiche)
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Elastografia a risoluzione magnetica (MRE): elastografia a risonanza magnetica tridimensionale (3DMRE), onde a frequenze di 30 Hz, 40 Hz e 60 Hz.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il ruolo di MRE come strumento non invasivo per la stima dell'infiammazione e della fibrosi nella NAFLD.
Lasso di tempo: L'esito (correlazione dell'istologia epatica con l'elastogramma RM) sarà valutato una volta, al momento della biopsia ambulatoriale, poi di nuovo 1 anno dopo con una seconda biopsia e un secondo MRE. I risultati saranno valutati dopo la seconda biopsia.
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120 partecipanti valutati presso la clinica Mayo con una diagnosi di NAFLD che sono a rischio di avere NASH.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a MRE e biopsia epatica ambulatoriale. Il tessuto epatico sarà valutato per grasso, infiammazione e fibrosi per patologia.
Stiamo cercando di differenziare la steatosi semplice dalla steatoepatite e dalla steatoepatite con fibrosi mediante misure non invasive come MRE.
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L'esito (correlazione dell'istologia epatica con l'elastogramma RM) sarà valutato una volta, al momento della biopsia ambulatoriale, poi di nuovo 1 anno dopo con una seconda biopsia e un secondo MRE. I risultati saranno valutati dopo la seconda biopsia.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alina Allen, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-003148
- K23DK115594 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Elastografia a risoluzione magnetica (MRE)
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University of MichiganCompletato