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Trasformazione del rilevamento delle malattie epatiche non invasive mediante MRE: l'epatogramma

10 ottobre 2023 aggiornato da: Alina M. Allen, Mayo Clinic

Una varietà di insulti epatici porta a cambiamenti patologici nell'architettura epatica che culminano nella cirrosi. Mentre la biopsia epatica invasiva era necessaria per rilevare la cirrosi, lo sviluppo dell'elastografia a risonanza magnetica (MRE) ha rivoluzionato la nostra capacità di rilevare la fibrosi epatica attraverso mezzi non invasivi che comportano la misurazione della rigidità epatica. Tuttavia, una serie di reperti patologici si verificano nel fegato in risposta a vari insulti che precedono la cirrosi e sono clinicamente importanti da identificare come la steatosi associata alla NASH, l'infiammazione associata all'epatite virale e la congestione associata all'epatopatia cardiaca. Il rilevamento di tali entità fornisce informazioni diagnostiche, prognostiche e terapeutiche essenziali, ma non è ancora disponibile in modo non invasivo. Recenti studi murini di questo gruppo di ricercatori hanno identificato che la tecnologia MRE può essere adattata per rilevare in modo non invasivo queste condizioni. L'implementazione di questo nella pratica lo trasformerà eliminando la necessità di biopsie epatiche invasive in pazienti sospettati di avere tali forme di sospetta malattia del fegato. Ciò differenzierà Mayo da altre istituzioni in cui tale tecnologia non è disponibile.

Un ulteriore scopo di questo studio è quello di esaminare l'impatto dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) sulla patogenesi della steatosi epatica non alcolica (NAFLD), entrambe comorbidità comuni dell'obesità. Prove recenti indicano un potenziale legame tra OSA e gravità della NASH e della fibrosi, ma i meccanismi dell'ipossia associata all'OSA sulla progressione della malattia epatica nella NAFLD non sono chiari. Questo studio offre l'opportunità unica di analizzare questa associazione, poiché la popolazione dello studio sarà sottoposta a valutazione di routine per l'OSA, come parte del work-up preoperatorio prima della chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Ottima conoscenza orale e scritta della lingua inglese
  3. In grado di acconsentire

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Controindicazioni assolute alla risonanza magnetica inclusi pacemaker, dispositivo cardioverter/defibrillatore impiantabile automatico (AICD), impianto cocleare, shunt ventricoloperitoneale (VP), clip per aneurisma, stimolatore cerebrale profondo e grave claustrofobia
  2. Controindicazioni assolute alla biopsia epatica inclusa la coagulopatia
  3. Storia di cirrosi scompensata complicata da uno o più dei seguenti: emorragia da varici esofagee, ascite, encefalopatia epatica o peritonite batterica spontanea.
  4. Donne in gravidanza o allattamento
  5. Storia di trapianto di fegato o resezione epatica
  6. Storia di neoplasie epatiche primarie o secondarie
  7. Consumo eccessivo attuale o precedente di alcol entro 6 mesi dall'iscrizione allo studio definito come > 30 grammi/giorno per gli uomini e > 20 grammi/giorno per le donne
  8. Anamnesi attuale o precedente di terapia per malattia epatica sottostante inclusi farmaci a base di interferone, altri agenti antivirali, terapia immunomodulante, terapia di modifica della risposta biologica e farmaci complementari/alternativi incluso (ma non comprendente) cardo mariano
  9. Qualsiasi condizione medica grave che, a parere del ricercatore principale, servirebbe come criterio di esclusione per l'iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bariatrica
Soggetti adulti obesi che devono essere sottoposti a chirurgia bariatrica
Elastografia a risoluzione magnetica (MRE): elastografia a risonanza magnetica tridimensionale (3DMRE), onde a frequenze di 30 Hz, 40 Hz e 60 Hz.
Sperimentale: Clinico
Soggetti sottoposti a intervento chirurgico addominale per indicazioni non correlate al fegato (colecistectomia, resezione di cisti pancreatiche)
Elastografia a risoluzione magnetica (MRE): elastografia a risonanza magnetica tridimensionale (3DMRE), onde a frequenze di 30 Hz, 40 Hz e 60 Hz.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il ruolo di MRE come strumento non invasivo per la stima dell'infiammazione e della fibrosi nella NAFLD.
Lasso di tempo: L'esito (correlazione dell'istologia epatica con l'elastogramma RM) sarà valutato una volta, al momento della biopsia ambulatoriale, poi di nuovo 1 anno dopo con una seconda biopsia e un secondo MRE. I risultati saranno valutati dopo la seconda biopsia.
120 partecipanti valutati presso la clinica Mayo con una diagnosi di NAFLD che sono a rischio di avere NASH. Tutti i soggetti saranno sottoposti a MRE e biopsia epatica ambulatoriale. Il tessuto epatico sarà valutato per grasso, infiammazione e fibrosi per patologia. Stiamo cercando di differenziare la steatosi semplice dalla steatoepatite e dalla steatoepatite con fibrosi mediante misure non invasive come MRE.
L'esito (correlazione dell'istologia epatica con l'elastogramma RM) sarà valutato una volta, al momento della biopsia ambulatoriale, poi di nuovo 1 anno dopo con una seconda biopsia e un secondo MRE. I risultati saranno valutati dopo la seconda biopsia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Alina Allen, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-003148
  • K23DK115594 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elastografia a risoluzione magnetica (MRE)

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