Transformering af ikke-invasiv leversygdomsdetektion ved MRE: Hepatogrammet
En række forskellige leverfornærmelser fører til patologiske ændringer i leverarkitekturen, der kulminerer i skrumpelever. Mens invasiv leverbiopsi var påkrævet for at påvise skrumpelever, har udviklingen af magnetisk resonans elastografi (MRE) revolutioneret vores evne til at påvise leverfibrose gennem ikke-invasive metoder, der involverer måling af leverstivhed. Imidlertid forekommer en række patologiske fund i leveren som reaktion på forskellige fornærmelser, der går forud for cirrhose og er klinisk vigtige at identificere, såsom steatose forbundet med NASH, inflammation forbundet med viral hepatitis og overbelastning forbundet med hjertehepatopati. Påvisning af sådanne enheder giver væsentlig diagnostisk, prognostisk og behandlingsinformation, men er alligevel ikke tilgængelig non-invasivt. Nylige murine undersøgelser fra denne gruppe af efterforskere har identificeret, at MRE-teknologi kan tilpasses til ikke-invasivt at detektere disse tilstande. Implementering af dette i praksis vil transformere det ved at undgå behovet for invasive leverbiopsier hos patienter, der mistænkes for at have sådanne former for formodet leversygdom. Dette vil adskille Mayo fra andre institutioner, hvor en sådan teknologi ikke er tilgængelig.
Et yderligere formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af obstruktiv søvnapnø (OSA) på patogenesen af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), begge almindelige komorbiditeter af fedme. Nylige beviser indikerer en potentiel sammenhæng mellem OSA og sværhedsgraden af NASH og fibrose, men mekanismerne for OSA-associeret hypoxi på leversygdomsprogression i NAFLD er uklare. Denne undersøgelse giver den enestående mulighed for at analysere denne sammenhæng, da undersøgelsespopulationen vil gennemgå en rutinemæssig evaluering for OSA, som en del af den præoperative oparbejdning forud for fedmekirurgi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
- Alder ≥ 18 år
- Mundtlig og skriftlig beherskelse af det engelske sprog
- Kan give samtykke
EXKLUSIONSKRITERIER
- Absolutte kontraindikationer til MR inklusive pacemaker, automatisk implanterbar cardioverter/defibrillator (AICD), cochlear implantat, ventrikuloperitoneal (VP) shunt, aneurismeklemme, dyb hjernestimulator og svær klaustrofobi
- Absolutte kontraindikationer til leverbiopsi inklusive koagulopati
- Anamnese med dekompenseret cirrhose kompliceret af en eller flere af følgende: esophageal variceal blødning, ascites, hepatisk encefalopati eller spontan bakteriel peritonitis.
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Anamnese med levertransplantation eller leverresektion
- Anamnese med primær eller sekundær malignitet i leveren
- Nuværende eller tidligere overdrevent alkoholforbrug inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet defineret som > 30 gram/dag for mænd og > 20 gram/dag for kvinder
- Nuværende eller tidligere behandlingshistorie for underliggende leversygdom, herunder interferonbaseret medicin, andre antivirale midler, immunmodulerende terapi, biologisk responsmodificerende terapi og komplementær/alternativ medicin inklusive (men ikke omfatter) marietidsel
- Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der efter hovedforskerens mening ville tjene som et udelukkelseskriterium for studieoptagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bariatrisk
Overvægtige voksne personer, der er planlagt til at gennemgå fedmekirurgi
|
Magnetic Resolution Elastography (MRE): Tredimensionel magnetisk resonanselastografi (3DMRE), Bølger ved frekvenser på 30 Hz, 40 Hz og 60 Hz.
|
|
Eksperimentel: Klinisk
Forsøgspersoner, der modtog abdominal kirurgi for ikke-leverrelaterede indikationer (kolecystektomi, bugspytkirtelcysteresektion)
|
Magnetic Resolution Elastography (MRE): Tredimensionel magnetisk resonanselastografi (3DMRE), Bølger ved frekvenser på 30 Hz, 40 Hz og 60 Hz.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRE's rolle som et ikke-invasivt værktøj til estimering af inflammation og fibrose i NAFLD.
Tidsramme: Resultatet (korrelation af leverhistologi med MR-elastogram) vil blive vurderet én gang, på tidspunktet for ambulant biopsi, derefter igen 1 år senere med en anden biopsi og en anden MRE. Resultater vil blive vurderet efter anden biopsi.
|
120 deltagere evalueret på Mayo-klinikken med en diagnose af NAFLD, som er i risiko for at have NASH.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en MRE og ambulant leverbiopsi. Levervævet vil blive vurderet for fedt, inflammation og fibrose ved patologi.
Vi leder efter differentiering af simpel steatose fra steatohepatitis og steatohepatitis med fibrose ved ikke-invasive foranstaltninger såsom MRE.
|
Resultatet (korrelation af leverhistologi med MR-elastogram) vil blive vurderet én gang, på tidspunktet for ambulant biopsi, derefter igen 1 år senere med en anden biopsi og en anden MRE. Resultater vil blive vurderet efter anden biopsi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alina Allen, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-003148
- K23DK115594 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Magnetic Resolution Elastography (MRE)
-
Prof. Ziv Ben-Ari MDUkendt
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeIkke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationSund og rask | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonUkendtNyretransplantationFrankrig
-
University of MichiganAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekruttering
-
Mayo ClinicAfsluttetMyokardiestivhedForenede Stater