Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisten maksasairauksien havaitsemisen muuntaminen MRE:llä: Hepatogrammi

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Alina M. Allen, Mayo Clinic

Erilaiset maksavauriot johtavat patologisiin muutoksiin maksan rakenteessa, jotka huipentuvat kirroosiin. Vaikka maksakirroosin havaitsemiseksi vaadittiin invasiivinen maksabiopsia, magneettiresonanssielastografian (MRE) kehitys on mullistanut kykymme havaita maksafibroosi ei-invasiivisten keinojen avulla, joihin kuuluu maksan jäykkyyden mittaaminen. Maksassa esiintyy kuitenkin useita patologisia löydöksiä vasteena erilaisille kirroosia edeltäville loukkauksille, ja ne ovat kliinisesti tärkeitä tunnistettavissa, kuten NASH:iin liittyvä steatoosi, virushepatiittiin liittyvä tulehdus ja sydämen hepatopatiaan liittyvä tukkoisuus. Tällaisten entiteettien havaitseminen tarjoaa olennaista diagnostista, ennuste- ja hoitotietoa, mutta sitä ei kuitenkaan ole saatavilla ei-invasiivisesti. Tämän tutkijaryhmän viimeaikaiset hiiritutkimukset ovat havainneet, että MRE-tekniikkaa voidaan mukauttaa näiden tilojen ei-invasiiviseen havaitsemiseen. Tämän toteuttaminen käytännössä muuttaa sen poistamalla invasiivisten maksabiopsioiden tarpeen potilailla, joilla epäillään olevan tällaisia ​​epäiltyjä maksasairausmuotoja. Tämä erottaa Mayon muista laitoksista, joissa tällaista tekniikkaa ei ole saatavilla.

Tämän tutkimuksen lisätavoitteena on tutkia obstruktiivisen uniapnean (OSA) vaikutusta ei-alkoholisen rasvamaksataudin (NAFLD) patogeneesiin, jotka ovat molemmat yleisiä liikalihavuuden liitännäissairauksia. Viimeaikaiset todisteet osoittavat mahdollisen yhteyden OSA:n ja NASH:n ja fibroosin vaikeusasteen välillä, mutta OSA:han liittyvän hypoksian mekanismit maksasairauden etenemisessä NAFLD:ssä ovat epäselviä. Tämä tutkimus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden analysoida tätä yhteyttä, koska tutkimuspopulaatiolle tehdään rutiiniarviointi OSA:n varalta osana leikkausta edeltävää hoitoa ennen bariatrista leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

243

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Englannin kielen suullinen ja kirjallinen taito
  3. Pystyy suostumaan

POISTAMISKRITEERIT

  1. MRI:n ehdottomat vasta-aiheet, mukaan lukien sydämentahdistin, automaattinen implantoitava kardioverteri/defibrillaattori (AICD), sisäkorvaistute, ventriculoperitoneaalinen (VP)-shuntti, aneurysmaklipsi, syväaivostimulaattori ja vakava klaustrofobia
  2. Absoluuttiset vasta-aiheet maksabiopsialle, mukaan lukien koagulopatia
  3. Aiempi dekompensoitunut kirroosi, jonka vaikeus on yksi tai useampi seuraavista: ruokatorven suonikohjujen verenvuoto, askites, hepaattinen enkefalopatia tai spontaani bakteeriperäinen peritoniitti.
  4. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  5. Aiempi maksansiirto tai maksan resektio
  6. Primaarinen tai sekundaarinen maksan pahanlaatuisuus historiassa
  7. Nykyinen tai aiempi liiallinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, miehillä > 30 grammaa/vrk ja naisilla > 20 grammaa/vrk
  8. Nykyinen tai aikaisempi hoito taustalla olevaan maksasairauteen mukaan lukien interferonipohjaiset lääkkeet, muut viruslääkkeet, immunomodulatorinen hoito, biologista vastetta modifioiva hoito ja täydentävät/vaihtoehtoiset lääkkeet, mukaan lukien (mutta ei sisällä) maitoohdake
  9. Mikä tahansa vakava sairaus, joka päätutkijan mielestä toimisi poissulkemiskriteerinä opintoihin ilmoittautumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bariatric
Liikalihavat aikuiset, joille on määrä tehdä bariatrinen leikkaus
Magneettiresoluutioelastografia (MRE): Kolmiulotteinen magneettiresonanssielastografia (3DMRE), aallot taajuuksilla 30 Hz, 40 Hz ja 60 Hz.
Kokeellinen: Kliininen
Koehenkilöt, joille on tehty vatsan leikkaus muuhun kuin maksaan liittyviin indikaatioihin (kolekystektomia, haiman kystan resektio)
Magneettiresoluutioelastografia (MRE): Kolmiulotteinen magneettiresonanssielastografia (3DMRE), aallot taajuuksilla 30 Hz, 40 Hz ja 60 Hz.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRE:n rooli ei-invasiivisena työkaluna tulehduksen ja fibroosin arvioinnissa NAFLD:ssä.
Aikaikkuna: Tulos (maksan histologian korrelaatio MR-elastogrammiin) arvioidaan kerran avohoidon biopsian yhteydessä, sitten uudelleen vuoden kuluttua toisella biopsialla ja toisella MRE:llä. Tulokset arvioidaan toisen biopsian jälkeen.
Mayon klinikalla arvioitiin 120 osallistujaa, joilla oli NAFLD-diagnoosi ja joilla oli riski saada NASH. Kaikille koehenkilöille tehdään MRE ja avohoito maksabiopsia. Maksakudoksesta arvioidaan rasvan, tulehduksen ja fibroosin varalta patologia. Etsimme yksinkertaisen steatoosin erottamista steatohepatiitista ja steatohepatiitista, johon liittyy fibroosia, non-invasiivisten toimenpiteiden, kuten MRE:n, avulla.
Tulos (maksan histologian korrelaatio MR-elastogrammiin) arvioidaan kerran avohoidon biopsian yhteydessä, sitten uudelleen vuoden kuluttua toisella biopsialla ja toisella MRE:llä. Tulokset arvioidaan toisen biopsian jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Alina Allen, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-003148
  • K23DK115594 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magnetic Resolution Elastography (MRE)

3
Tilaa