- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02565446
Ei-invasiivisten maksasairauksien havaitsemisen muuntaminen MRE:llä: Hepatogrammi
Erilaiset maksavauriot johtavat patologisiin muutoksiin maksan rakenteessa, jotka huipentuvat kirroosiin. Vaikka maksakirroosin havaitsemiseksi vaadittiin invasiivinen maksabiopsia, magneettiresonanssielastografian (MRE) kehitys on mullistanut kykymme havaita maksafibroosi ei-invasiivisten keinojen avulla, joihin kuuluu maksan jäykkyyden mittaaminen. Maksassa esiintyy kuitenkin useita patologisia löydöksiä vasteena erilaisille kirroosia edeltäville loukkauksille, ja ne ovat kliinisesti tärkeitä tunnistettavissa, kuten NASH:iin liittyvä steatoosi, virushepatiittiin liittyvä tulehdus ja sydämen hepatopatiaan liittyvä tukkoisuus. Tällaisten entiteettien havaitseminen tarjoaa olennaista diagnostista, ennuste- ja hoitotietoa, mutta sitä ei kuitenkaan ole saatavilla ei-invasiivisesti. Tämän tutkijaryhmän viimeaikaiset hiiritutkimukset ovat havainneet, että MRE-tekniikkaa voidaan mukauttaa näiden tilojen ei-invasiiviseen havaitsemiseen. Tämän toteuttaminen käytännössä muuttaa sen poistamalla invasiivisten maksabiopsioiden tarpeen potilailla, joilla epäillään olevan tällaisia epäiltyjä maksasairausmuotoja. Tämä erottaa Mayon muista laitoksista, joissa tällaista tekniikkaa ei ole saatavilla.
Tämän tutkimuksen lisätavoitteena on tutkia obstruktiivisen uniapnean (OSA) vaikutusta ei-alkoholisen rasvamaksataudin (NAFLD) patogeneesiin, jotka ovat molemmat yleisiä liikalihavuuden liitännäissairauksia. Viimeaikaiset todisteet osoittavat mahdollisen yhteyden OSA:n ja NASH:n ja fibroosin vaikeusasteen välillä, mutta OSA:han liittyvän hypoksian mekanismit maksasairauden etenemisessä NAFLD:ssä ovat epäselviä. Tämä tutkimus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden analysoida tätä yhteyttä, koska tutkimuspopulaatiolle tehdään rutiiniarviointi OSA:n varalta osana leikkausta edeltävää hoitoa ennen bariatrista leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Englannin kielen suullinen ja kirjallinen taito
- Pystyy suostumaan
POISTAMISKRITEERIT
- MRI:n ehdottomat vasta-aiheet, mukaan lukien sydämentahdistin, automaattinen implantoitava kardioverteri/defibrillaattori (AICD), sisäkorvaistute, ventriculoperitoneaalinen (VP)-shuntti, aneurysmaklipsi, syväaivostimulaattori ja vakava klaustrofobia
- Absoluuttiset vasta-aiheet maksabiopsialle, mukaan lukien koagulopatia
- Aiempi dekompensoitunut kirroosi, jonka vaikeus on yksi tai useampi seuraavista: ruokatorven suonikohjujen verenvuoto, askites, hepaattinen enkefalopatia tai spontaani bakteeriperäinen peritoniitti.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Aiempi maksansiirto tai maksan resektio
- Primaarinen tai sekundaarinen maksan pahanlaatuisuus historiassa
- Nykyinen tai aiempi liiallinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, miehillä > 30 grammaa/vrk ja naisilla > 20 grammaa/vrk
- Nykyinen tai aikaisempi hoito taustalla olevaan maksasairauteen mukaan lukien interferonipohjaiset lääkkeet, muut viruslääkkeet, immunomodulatorinen hoito, biologista vastetta modifioiva hoito ja täydentävät/vaihtoehtoiset lääkkeet, mukaan lukien (mutta ei sisällä) maitoohdake
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka päätutkijan mielestä toimisi poissulkemiskriteerinä opintoihin ilmoittautumiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Bariatric
Liikalihavat aikuiset, joille on määrä tehdä bariatrinen leikkaus
|
Magneettiresoluutioelastografia (MRE): Kolmiulotteinen magneettiresonanssielastografia (3DMRE), aallot taajuuksilla 30 Hz, 40 Hz ja 60 Hz.
|
Kokeellinen: Kliininen
Koehenkilöt, joille on tehty vatsan leikkaus muuhun kuin maksaan liittyviin indikaatioihin (kolekystektomia, haiman kystan resektio)
|
Magneettiresoluutioelastografia (MRE): Kolmiulotteinen magneettiresonanssielastografia (3DMRE), aallot taajuuksilla 30 Hz, 40 Hz ja 60 Hz.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MRE:n rooli ei-invasiivisena työkaluna tulehduksen ja fibroosin arvioinnissa NAFLD:ssä.
Aikaikkuna: Tulos (maksan histologian korrelaatio MR-elastogrammiin) arvioidaan kerran avohoidon biopsian yhteydessä, sitten uudelleen vuoden kuluttua toisella biopsialla ja toisella MRE:llä. Tulokset arvioidaan toisen biopsian jälkeen.
|
Mayon klinikalla arvioitiin 120 osallistujaa, joilla oli NAFLD-diagnoosi ja joilla oli riski saada NASH.
Kaikille koehenkilöille tehdään MRE ja avohoito maksabiopsia. Maksakudoksesta arvioidaan rasvan, tulehduksen ja fibroosin varalta patologia.
Etsimme yksinkertaisen steatoosin erottamista steatohepatiitista ja steatohepatiitista, johon liittyy fibroosia, non-invasiivisten toimenpiteiden, kuten MRE:n, avulla.
|
Tulos (maksan histologian korrelaatio MR-elastogrammiin) arvioidaan kerran avohoidon biopsian yhteydessä, sitten uudelleen vuoden kuluttua toisella biopsialla ja toisella MRE:llä. Tulokset arvioidaan toisen biopsian jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alina Allen, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-003148
- K23DK115594 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Magnetic Resolution Elastography (MRE)
-
University Health Network, TorontoAktiivinen, ei rekrytointiMaksafibroosi | Magneettikuvaus | Primaarinen sklerosoiva kolangiitti | ElastografiaKanada
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...RekrytointiCrohnin tautiBelgia, Ranska