Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transformering av ikke-invasiv leversykdomsdeteksjon ved MRE: Hepatogrammet

10. oktober 2023 oppdatert av: Alina M. Allen, Mayo Clinic

En rekke leverfornærmelser fører til patologiske endringer i leverarkitekturen som kulminerer i skrumplever. Mens invasiv leverbiopsi var nødvendig for å oppdage cirrhose, har utviklingen av magnetisk resonans elastografi (MRE) revolusjonert vår evne til å oppdage leverfibrose gjennom ikke-invasive metoder som involverer måling av leverstivhet. Imidlertid forekommer en rekke patologiske funn i leveren som svar på forskjellige fornærmelser som går foran skrumplever og er klinisk viktige å identifisere, slik som steatose assosiert med NASH, betennelse assosiert med viral hepatitt og overbelastning assosiert med hjertehepatopati. Påvisning av slike enheter gir viktig diagnostisk, prognostisk og behandlingsinformasjon, men er likevel ikke tilgjengelig ikke-invasivt. Nyere murine studier fra denne gruppen av etterforskere har identifisert at MRE-teknologi kan tilpasses for ikke-invasivt å oppdage disse forholdene. Å implementere dette i praksis vil transformere det ved å unngå behovet for invasive leverbiopsier hos pasienter som mistenkes for å ha slike former for mistenkt leversykdom. Dette vil skille Mayo fra andre institusjoner der slik teknologi ikke er tilgjengelig.

Et tilleggsmål med denne studien er å undersøke virkningen av obstruktiv søvnapné (OSA) på patogenesen av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), begge vanlige komorbiditeter av fedme. Nyere bevis indikerer en potensiell sammenheng mellom OSA og alvorlighetsgraden av NASH og fibrose, men mekanismene for OSA-assosiert hypoksi på leversykdomsprogresjon i NAFLD er uklare. Denne studien gir den unike muligheten til å analysere denne assosiasjonen, da studiepopulasjonen vil gjennomgå rutineevaluering for OSA, som en del av den preoperative oppfølgingen før fedmekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

243

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Muntlig og skriftlig flyt i det engelske språket
  3. Kan samtykke

UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. Absolutte kontraindikasjoner for MR inkludert pacemaker, automatisk implanterbar kardioverter/defibrillator (AICD), cochleaimplantat, ventrikuloperitoneal (VP) shunt, aneurismeklemme, dyp hjernestimulator og alvorlig klaustrofobi
  2. Absolutte kontraindikasjoner for leverbiopsi inkludert koagulopati
  3. Anamnese med dekompensert cirrhose komplisert av ett eller flere av følgende: esophageal variceal blødning, ascites, hepatisk encefalopati eller spontan bakteriell peritonitt.
  4. Kvinner som er gravide eller ammer
  5. Anamnese med levertransplantasjon eller leverreseksjon
  6. Anamnese med primær eller sekundær malignitet i leveren
  7. Nåværende eller tidligere overdreven alkoholforbruk innen 6 måneder etter studieregistrering definert som > 30 gram/dag for menn og > 20 gram/dag for kvinner
  8. Nåværende eller tidligere behandlingshistorie for underliggende leversykdom, inkludert interferonbaserte medisiner, andre antivirale midler, immunmodulerende terapi, biologisk responsmodifikatorterapi og komplementære/alternative medisiner inkludert (men ikke inkludert) melketistel
  9. Enhver alvorlig medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens mening, vil tjene som et eksklusjonskriterium for studieopptak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bariatrisk
Overvektige voksne personer som er planlagt å gjennomgå fedmekirurgi
Magnetisk oppløsningselastografi (MRE): Tredimensjonal magnetisk resonanselastografi (3DMRE), bølger ved frekvenser på 30 Hz, 40 Hz og 60 Hz.
Eksperimentell: Klinisk
Personer som fikk abdominal kirurgi for ikke-leverrelaterte indikasjoner (kolecystektomi, reseksjon av bukspyttkjertelen)
Magnetisk oppløsningselastografi (MRE): Tredimensjonal magnetisk resonanselastografi (3DMRE), bølger ved frekvenser på 30 Hz, 40 Hz og 60 Hz.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rollen til MRE som et ikke-invasivt verktøy for estimering av betennelse og fibrose i NAFLD.
Tidsramme: Utfallet (korrelasjon av leverhistologi med MR-elastogram) vil bli vurdert én gang, på tidspunktet for poliklinisk biopsi, deretter igjen 1 år senere med en andre biopsi og en andre MRE. Resultatene vil bli vurdert etter andre biopsi.
120 deltakere evaluert ved Mayo-klinikken med en diagnose av NAFLD som er i faresonen for å ha NASH. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en MRE og poliklinisk leverbiopsi. Levervevet vil bli vurdert for fett, betennelse og fibrose ved patologi. Vi ser etter differensiering av enkel steatose fra steatohepatitt og steatohepatitt med fibrose ved ikke-invasive tiltak som MRE.
Utfallet (korrelasjon av leverhistologi med MR-elastogram) vil bli vurdert én gang, på tidspunktet for poliklinisk biopsi, deretter igjen 1 år senere med en andre biopsi og en andre MRE. Resultatene vil bli vurdert etter andre biopsi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alina Allen, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-003148
  • K23DK115594 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnetic Resolution Elastography (MRE)

3
Abonnere