- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02565446
Transformering av ikke-invasiv leversykdomsdeteksjon ved MRE: Hepatogrammet
En rekke leverfornærmelser fører til patologiske endringer i leverarkitekturen som kulminerer i skrumplever. Mens invasiv leverbiopsi var nødvendig for å oppdage cirrhose, har utviklingen av magnetisk resonans elastografi (MRE) revolusjonert vår evne til å oppdage leverfibrose gjennom ikke-invasive metoder som involverer måling av leverstivhet. Imidlertid forekommer en rekke patologiske funn i leveren som svar på forskjellige fornærmelser som går foran skrumplever og er klinisk viktige å identifisere, slik som steatose assosiert med NASH, betennelse assosiert med viral hepatitt og overbelastning assosiert med hjertehepatopati. Påvisning av slike enheter gir viktig diagnostisk, prognostisk og behandlingsinformasjon, men er likevel ikke tilgjengelig ikke-invasivt. Nyere murine studier fra denne gruppen av etterforskere har identifisert at MRE-teknologi kan tilpasses for ikke-invasivt å oppdage disse forholdene. Å implementere dette i praksis vil transformere det ved å unngå behovet for invasive leverbiopsier hos pasienter som mistenkes for å ha slike former for mistenkt leversykdom. Dette vil skille Mayo fra andre institusjoner der slik teknologi ikke er tilgjengelig.
Et tilleggsmål med denne studien er å undersøke virkningen av obstruktiv søvnapné (OSA) på patogenesen av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), begge vanlige komorbiditeter av fedme. Nyere bevis indikerer en potensiell sammenheng mellom OSA og alvorlighetsgraden av NASH og fibrose, men mekanismene for OSA-assosiert hypoksi på leversykdomsprogresjon i NAFLD er uklare. Denne studien gir den unike muligheten til å analysere denne assosiasjonen, da studiepopulasjonen vil gjennomgå rutineevaluering for OSA, som en del av den preoperative oppfølgingen før fedmekirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Alder ≥ 18 år
- Muntlig og skriftlig flyt i det engelske språket
- Kan samtykke
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Absolutte kontraindikasjoner for MR inkludert pacemaker, automatisk implanterbar kardioverter/defibrillator (AICD), cochleaimplantat, ventrikuloperitoneal (VP) shunt, aneurismeklemme, dyp hjernestimulator og alvorlig klaustrofobi
- Absolutte kontraindikasjoner for leverbiopsi inkludert koagulopati
- Anamnese med dekompensert cirrhose komplisert av ett eller flere av følgende: esophageal variceal blødning, ascites, hepatisk encefalopati eller spontan bakteriell peritonitt.
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Anamnese med levertransplantasjon eller leverreseksjon
- Anamnese med primær eller sekundær malignitet i leveren
- Nåværende eller tidligere overdreven alkoholforbruk innen 6 måneder etter studieregistrering definert som > 30 gram/dag for menn og > 20 gram/dag for kvinner
- Nåværende eller tidligere behandlingshistorie for underliggende leversykdom, inkludert interferonbaserte medisiner, andre antivirale midler, immunmodulerende terapi, biologisk responsmodifikatorterapi og komplementære/alternative medisiner inkludert (men ikke inkludert) melketistel
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens mening, vil tjene som et eksklusjonskriterium for studieopptak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bariatrisk
Overvektige voksne personer som er planlagt å gjennomgå fedmekirurgi
|
Magnetisk oppløsningselastografi (MRE): Tredimensjonal magnetisk resonanselastografi (3DMRE), bølger ved frekvenser på 30 Hz, 40 Hz og 60 Hz.
|
Eksperimentell: Klinisk
Personer som fikk abdominal kirurgi for ikke-leverrelaterte indikasjoner (kolecystektomi, reseksjon av bukspyttkjertelen)
|
Magnetisk oppløsningselastografi (MRE): Tredimensjonal magnetisk resonanselastografi (3DMRE), bølger ved frekvenser på 30 Hz, 40 Hz og 60 Hz.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rollen til MRE som et ikke-invasivt verktøy for estimering av betennelse og fibrose i NAFLD.
Tidsramme: Utfallet (korrelasjon av leverhistologi med MR-elastogram) vil bli vurdert én gang, på tidspunktet for poliklinisk biopsi, deretter igjen 1 år senere med en andre biopsi og en andre MRE. Resultatene vil bli vurdert etter andre biopsi.
|
120 deltakere evaluert ved Mayo-klinikken med en diagnose av NAFLD som er i faresonen for å ha NASH.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en MRE og poliklinisk leverbiopsi. Levervevet vil bli vurdert for fett, betennelse og fibrose ved patologi.
Vi ser etter differensiering av enkel steatose fra steatohepatitt og steatohepatitt med fibrose ved ikke-invasive tiltak som MRE.
|
Utfallet (korrelasjon av leverhistologi med MR-elastogram) vil bli vurdert én gang, på tidspunktet for poliklinisk biopsi, deretter igjen 1 år senere med en andre biopsi og en andre MRE. Resultatene vil bli vurdert etter andre biopsi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alina Allen, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-003148
- K23DK115594 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magnetic Resolution Elastography (MRE)
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterendeHepatisk fibrose | Magnetisk resonansavbildning | Primær skleroserende kolangitt | ElastografiCanada
-
University of MichiganFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAvansert hepatocellulært karsinom hos voksne | Stage III hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Stage IIIA hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Stage IV hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Stage IVA hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Stadium IVB hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Stage IIIB hepatocellulært...Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringHepatocellulært karsinom | Ikke-alkoholisk SteatohepatittForente stater