- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02565446
Преобразование выявления неинвазивных заболеваний печени с помощью MRE: гепатограмма
Различные поражения печени приводят к патологическим изменениям в строении печени, которые завершаются циррозом. В то время как для выявления цирроза требовалась инвазивная биопсия печени, разработка магнитно-резонансной эластографии (МРЭ) произвела революцию в нашей способности обнаруживать фиброз печени с помощью неинвазивных средств, включающих измерение жесткости печени. Тем не менее, ряд патологических изменений в печени возникает в ответ на различные поражения, предшествующие циррозу, и клинически важны для выявления, такие как стеатоз, связанный с НАСГ, воспаление, связанное с вирусным гепатитом, и застой, связанный с сердечной гепатопатией. Обнаружение таких образований обеспечивает важную диагностическую, прогностическую и лечебную информацию, но все же недоступно неинвазивно. Недавние исследования на мышах, проведенные этой группой исследователей, показали, что технология MRE может быть адаптирована для неинвазивного обнаружения этих состояний. Внедрение этого в практику изменит его, устранив необходимость в инвазивной биопсии печени у пациентов с подозрением на такие формы подозрения на заболевание печени. Это будет отличать Mayo от других учреждений, где такая технология недоступна.
Дополнительной целью этого исследования является изучение влияния синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС) на патогенез неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), которая является сопутствующим заболеванием при ожирении. Недавние данные указывают на возможную связь между СОАС и тяжестью НАСГ и фиброза, но механизмы связанной с СОАС гипоксии на прогрессирование заболевания печени при НАЖБП неясны. Это исследование предлагает уникальную возможность проанализировать эту взаимосвязь, так как исследуемая популяция будет подвергаться рутинной оценке ОАС в рамках предоперационного обследования перед бариатрической операцией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Возраст ≥ 18 лет
- Устное и письменное владение английским языком
- Способен дать согласие
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Абсолютные противопоказания к МРТ, включая кардиостимулятор, автоматический имплантируемый кардиовертер/дефибриллятор (AICD), кохлеарный имплантат, вентрикулоперитонеальный (ВП) шунт, зажим для аневризмы, глубокий стимулятор мозга и тяжелую клаустрофобию.
- Абсолютные противопоказания к биопсии печени, включая коагулопатию
- В анамнезе декомпенсированный цирроз, осложненный одним или несколькими из следующих признаков: кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода, асцит, печеночная энцефалопатия или спонтанный бактериальный перитонит.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- История трансплантации печени или резекции печени
- История первичных или вторичных злокачественных новообразований печени
- Текущее или предыдущее чрезмерное употребление алкоголя в течение 6 месяцев после включения в исследование, определяемое как > 30 г / день для мужчин и > 20 г / день для женщин.
- Терапия основного заболевания печени в настоящее время или в анамнезе, включая препараты на основе интерферона, другие противовирусные препараты, иммуномодулирующую терапию, терапию модификаторами биологического ответа и дополнительные/альтернативные препараты, включая (но не охватывая) расторопшу
- Любое тяжелое заболевание, которое, по мнению главного исследователя, может служить критерием исключения для включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бариатрический
Взрослые субъекты с ожирением, которым запланирована бариатрическая операция.
|
Эластография с магнитным разрешением (MRE): трехмерная магнитно-резонансная эластография (3DMRE), волны с частотой 30 Гц, 40 Гц и 60 Гц.
|
|
Экспериментальный: Клинический
Субъекты, перенесшие абдоминальную операцию по показаниям, не связанным с печенью (холецистэктомия, резекция кисты поджелудочной железы).
|
Эластография с магнитным разрешением (MRE): трехмерная магнитно-резонансная эластография (3DMRE), волны с частотой 30 Гц, 40 Гц и 60 Гц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Роль MRE как неинвазивного инструмента для оценки воспаления и фиброза при НАЖБП.
Временное ограничение: Исход (корреляция гистологии печени с МР-эластограммой) будет оцениваться один раз во время амбулаторной биопсии, а затем еще раз через 1 год при второй биопсии и второй МРЭ. Результаты будут оцениваться после второй биопсии.
|
В клинике Мейо обследовано 120 участников с диагнозом НАЖБП, которые подвержены риску развития НАСГ.
Все субъекты пройдут MRE и амбулаторную биопсию печени. Ткань печени будет оценена на наличие жира, воспаления и фиброза при патологии.
Мы стремимся дифференцировать простой стеатоз от стеатогепатита и стеатогепатита с фиброзом с помощью неинвазивных методов, таких как МРЭ.
|
Исход (корреляция гистологии печени с МР-эластограммой) будет оцениваться один раз во время амбулаторной биопсии, а затем еще раз через 1 год при второй биопсии и второй МРЭ. Результаты будут оцениваться после второй биопсии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alina Allen, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-003148
- K23DK115594 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .