Transformatie van niet-invasieve leverziektedetectie door MRE: het hepatogram
Een verscheidenheid aan leverbeschadigingen leidt tot pathologische veranderingen in de leverarchitectuur die uitmonden in cirrose. Terwijl invasieve leverbiopsie nodig was om cirrose te detecteren, heeft de ontwikkeling van magnetische resonantie-elastografie (MRE) een revolutie teweeggebracht in ons vermogen om leverfibrose te detecteren door middel van niet-invasieve middelen waarbij de leverstijfheid wordt gemeten. Er doen zich echter een aantal pathologische bevindingen voor in de lever als reactie op verschillende beschadigingen die voorafgaan aan cirrose en die klinisch belangrijk zijn om te identificeren, zoals steatose geassocieerd met NASH, ontsteking geassocieerd met virale hepatitis en congestie geassocieerd met cardiale hepatopathie. Detectie van dergelijke entiteiten biedt essentiële diagnostische, prognostische en behandelingsinformatie, maar is nog niet niet-invasief beschikbaar. Recente muizenstudies van deze groep onderzoekers hebben aangetoond dat MRE-technologie kan worden aangepast om deze aandoeningen niet-invasief te detecteren. Door dit in de praktijk te implementeren, wordt het getransformeerd door de noodzaak van invasieve leverbiopten weg te nemen bij patiënten die ervan verdacht worden dergelijke vormen van leverziekte te hebben. Dit zal Mayo onderscheiden van andere instellingen waar dergelijke technologie niet beschikbaar is.
Een bijkomend doel van deze studie is het onderzoeken van de impact van obstructieve slaapapneu (OSA) op de pathogenese van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), beide veel voorkomende comorbiditeiten van obesitas. Recent bewijs wijst op een mogelijk verband tussen OSA en de ernst van NASH en fibrose, maar de mechanismen van OSA-geassocieerde hypoxie op de progressie van de leverziekte bij NAFLD zijn onduidelijk. Deze studie biedt de unieke mogelijkheid om deze associatie te analyseren, aangezien de studiepopulatie routinematig zal worden beoordeeld op OSA, als onderdeel van het preoperatieve onderzoek voorafgaand aan bariatrische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Mondelinge en schriftelijke beheersing van de Engelse taal
- Toestemming kunnen geven
UITSLUITINGSCRITERIA
- Absolute contra-indicaties voor MRI inclusief pacemaker, automatische implanteerbare cardioverter/defibrillator (AICD) apparaat, cochleair implantaat, ventriculoperitoneale (VP) shunt, aneurysmaclip, diepe hersenstimulator en ernstige claustrofobie
- Absolute contra-indicaties voor leverbiopsie inclusief coagulopathie
- Geschiedenis van gedecompenseerde cirrose gecompliceerd door een of meer van de volgende: slokdarmvaricesbloeding, ascites, hepatische encefalopathie of spontane bacteriële peritonitis.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Geschiedenis van levertransplantatie of leverresectie
- Geschiedenis van primaire of secundaire hepatische maligniteit
- Huidige of eerdere overmatige alcoholconsumptie binnen 6 maanden na deelname aan de studie, gedefinieerd als > 30 gram/dag voor mannen en > 20 gram/dag voor vrouwen
- Huidige of voorgeschiedenis van therapie voor onderliggende leverziekte, waaronder op interferon gebaseerde medicatie, andere antivirale middelen, immunomodulerende therapie, biologische responsmodificerende therapie en complementaire/alternatieve medicatie, waaronder (maar niet allesomvattend) mariadistel
- Elke ernstige medische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, zou dienen als uitsluitingscriterium voor studie-inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bariatrisch
Obese volwassen proefpersonen die een bariatrische operatie zullen ondergaan
|
Magnetische resolutie-elastografie (MRE): Driedimensionale magnetische resonantie-elastografie (3DMRE), golven met frequenties van 30 Hz, 40 Hz en 60 Hz.
|
|
Experimenteel: Klinisch
Proefpersonen die een buikoperatie hebben ondergaan voor niet-levergerelateerde indicaties (cholecystectomie, resectie van pancreascysten)
|
Magnetische resolutie-elastografie (MRE): Driedimensionale magnetische resonantie-elastografie (3DMRE), golven met frequenties van 30 Hz, 40 Hz en 60 Hz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De rol van MRE als een niet-invasief hulpmiddel voor het schatten van ontsteking en fibrose bij NAFLD.
Tijdsspanne: De uitkomst (correlatie van leverhistologie met MR-elastogram) wordt eenmalig beoordeeld, op het moment van poliklinische biopsie, daarna opnieuw 1 jaar later met een tweede biopsie en een tweede MRE. De resultaten zullen worden beoordeeld na de tweede biopsie.
|
120 deelnemers werden geëvalueerd in de Mayo-kliniek met een diagnose van NAFLD die het risico lopen NASH te krijgen.
Alle proefpersonen ondergaan een MRE en poliklinische leverbiopsie. Het leverweefsel zal worden beoordeeld op vet, ontsteking en fibrose door pathologie.
We zoeken naar differentiatie van eenvoudige steatose van steatohepatitis en steatohepatitis met fibrose door niet-invasieve maatregelen zoals MRE.
|
De uitkomst (correlatie van leverhistologie met MR-elastogram) wordt eenmalig beoordeeld, op het moment van poliklinische biopsie, daarna opnieuw 1 jaar later met een tweede biopsie en een tweede MRE. De resultaten zullen worden beoordeeld na de tweede biopsie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alina Allen, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-003148
- K23DK115594 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .