Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transforming Non-Invasive Lever Disease Detection by MRE: The Hepatogram

10 oktober 2023 uppdaterad av: Alina M. Allen, Mayo Clinic

En mängd olika leverförolämpningar leder till patologiska förändringar i leverarkitekturen som kulminerar i cirros. Medan invasiv leverbiopsi krävdes för att upptäcka cirros, har utvecklingen av magnetisk resonanselastografi (MRE) revolutionerat vår förmåga att upptäcka leverfibros genom icke-invasiva metoder som involverar mätning av leverstelhet. Ett antal patologiska fynd inträffar dock i levern som svar på olika förolämpningar som föregår cirros och är kliniskt viktiga att identifiera såsom steatos associerad med NASH, inflammation associerad med viral hepatit och stockning associerad med hjärthepatopati. Detektering av sådana enheter ger viktig diagnostisk, prognostisk och behandlingsinformation men är ändå inte tillgänglig icke-invasivt. Nyligen genomförda murina studier från denna grupp av utredare har identifierat att MRE-teknologi kan anpassas för att icke-invasivt upptäcka dessa tillstånd. Att implementera detta i praktiken kommer att omvandla det genom att undanröja behovet av invasiva leverbiopsier hos patienter som misstänks ha sådana former av misstänkt leversjukdom. Detta kommer att skilja Mayo från andra institutioner där sådan teknik inte är tillgänglig.

Ett ytterligare syfte med denna studie är att undersöka inverkan av obstruktiv sömnapné (OSA) på patogenesen av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), båda vanliga komorbiditeter till fetma. Nya bevis tyder på ett potentiellt samband mellan OSA och svårighetsgraden av NASH och fibros, men mekanismerna för OSA-associerad hypoxi på leversjukdomsprogression i NAFLD är oklara. Denna studie erbjuder den unika möjligheten att analysera detta samband, eftersom studiepopulationen kommer att genomgå rutinmässig utvärdering för OSA, som en del som den preoperativa upparbetningen före bariatrisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

243

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Behärskar engelska språket flytande i tal och skrift
  3. Kan samtycka

EXKLUSIONS KRITERIER

  1. Absoluta kontraindikationer för MRT inklusive pacemaker, automatisk implanterbar cardioverter/defibrillator (AICD), cochleaimplantat, ventrikuloperitoneal (VP) shunt, aneurysmklämma, djup hjärnstimulator och svår klaustrofobi
  2. Absoluta kontraindikationer för leverbiopsi inklusive koagulopati
  3. Anamnes med dekompenserad cirrhos komplicerad av ett eller flera av följande: esofagus variceal blödning, ascites, hepatisk encefalopati eller spontan bakteriell peritonit.
  4. Kvinnor som är gravida eller ammar
  5. Historik av levertransplantation eller leverresektion
  6. Historik av primär eller sekundär levermalignitet
  7. Aktuell eller tidigare överdriven alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studieregistrering definierad som > 30 gram/dag för män och > 20 gram/dag för kvinnor
  8. Aktuell eller tidigare behandlingshistoria för underliggande leversjukdom inklusive interferonbaserade läkemedel, andra antivirala medel, immunmodulerande terapi, biologiskt svarsmodifierande terapi och komplementära/alternativa mediciner inklusive (men inte omfattar) mjölktistel
  9. Alla allvarliga medicinska tillstånd som, enligt huvudutredarens uppfattning, skulle fungera som ett uteslutningskriterium för studieinskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bariatric
Överviktiga vuxna personer som är planerade att genomgå bariatrisk operation
Magnetic Resolution Elastography (MRE): Tredimensionell magnetisk resonanselastografi (3DMRE), vågor vid frekvenser på 30 Hz, 40 Hz och 60 Hz.
Experimentell: Klinisk
Försökspersoner som genomgått bukkirurgi för icke-leverrelaterade indikationer (kolecystektomi, bukspottkörtelcystaresektion)
Magnetic Resolution Elastography (MRE): Tredimensionell magnetisk resonanselastografi (3DMRE), vågor vid frekvenser på 30 Hz, 40 Hz och 60 Hz.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRE:s roll som ett icke-invasivt verktyg för uppskattning av inflammation och fibros i NAFLD.
Tidsram: Resultatet (korrelation av leverhistologi med MR-elastogram) kommer att bedömas en gång, vid tidpunkten för biopsi i öppenvård, sedan igen 1 år senare med en andra biopsi och en andra MRE. Resultaten kommer att bedömas efter andra biopsi.
120 deltagare utvärderades på Mayo-kliniken med diagnosen NAFLD som löper risk att ha NASH. Alla försökspersoner kommer att genomgå en MRE och poliklinisk leverbiopsi. Levervävnaden kommer att bedömas med avseende på fett, inflammation och fibros genom patologi. Vi letar efter differentiering av enkel steatos från steatohepatit och steatohepatit med fibros genom icke-invasiva åtgärder såsom MRE.
Resultatet (korrelation av leverhistologi med MR-elastogram) kommer att bedömas en gång, vid tidpunkten för biopsi i öppenvård, sedan igen 1 år senare med en andra biopsi och en andra MRE. Resultaten kommer att bedömas efter andra biopsi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Alina Allen, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2015

Första postat (Beräknad)

1 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-003148
  • K23DK115594 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera