- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02565446
Transforming Non-Invasive Lever Disease Detection by MRE: The Hepatogram
En mängd olika leverförolämpningar leder till patologiska förändringar i leverarkitekturen som kulminerar i cirros. Medan invasiv leverbiopsi krävdes för att upptäcka cirros, har utvecklingen av magnetisk resonanselastografi (MRE) revolutionerat vår förmåga att upptäcka leverfibros genom icke-invasiva metoder som involverar mätning av leverstelhet. Ett antal patologiska fynd inträffar dock i levern som svar på olika förolämpningar som föregår cirros och är kliniskt viktiga att identifiera såsom steatos associerad med NASH, inflammation associerad med viral hepatit och stockning associerad med hjärthepatopati. Detektering av sådana enheter ger viktig diagnostisk, prognostisk och behandlingsinformation men är ändå inte tillgänglig icke-invasivt. Nyligen genomförda murina studier från denna grupp av utredare har identifierat att MRE-teknologi kan anpassas för att icke-invasivt upptäcka dessa tillstånd. Att implementera detta i praktiken kommer att omvandla det genom att undanröja behovet av invasiva leverbiopsier hos patienter som misstänks ha sådana former av misstänkt leversjukdom. Detta kommer att skilja Mayo från andra institutioner där sådan teknik inte är tillgänglig.
Ett ytterligare syfte med denna studie är att undersöka inverkan av obstruktiv sömnapné (OSA) på patogenesen av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), båda vanliga komorbiditeter till fetma. Nya bevis tyder på ett potentiellt samband mellan OSA och svårighetsgraden av NASH och fibros, men mekanismerna för OSA-associerad hypoxi på leversjukdomsprogression i NAFLD är oklara. Denna studie erbjuder den unika möjligheten att analysera detta samband, eftersom studiepopulationen kommer att genomgå rutinmässig utvärdering för OSA, som en del som den preoperativa upparbetningen före bariatrisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- Ålder ≥ 18 år
- Behärskar engelska språket flytande i tal och skrift
- Kan samtycka
EXKLUSIONS KRITERIER
- Absoluta kontraindikationer för MRT inklusive pacemaker, automatisk implanterbar cardioverter/defibrillator (AICD), cochleaimplantat, ventrikuloperitoneal (VP) shunt, aneurysmklämma, djup hjärnstimulator och svår klaustrofobi
- Absoluta kontraindikationer för leverbiopsi inklusive koagulopati
- Anamnes med dekompenserad cirrhos komplicerad av ett eller flera av följande: esofagus variceal blödning, ascites, hepatisk encefalopati eller spontan bakteriell peritonit.
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Historik av levertransplantation eller leverresektion
- Historik av primär eller sekundär levermalignitet
- Aktuell eller tidigare överdriven alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studieregistrering definierad som > 30 gram/dag för män och > 20 gram/dag för kvinnor
- Aktuell eller tidigare behandlingshistoria för underliggande leversjukdom inklusive interferonbaserade läkemedel, andra antivirala medel, immunmodulerande terapi, biologiskt svarsmodifierande terapi och komplementära/alternativa mediciner inklusive (men inte omfattar) mjölktistel
- Alla allvarliga medicinska tillstånd som, enligt huvudutredarens uppfattning, skulle fungera som ett uteslutningskriterium för studieinskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bariatric
Överviktiga vuxna personer som är planerade att genomgå bariatrisk operation
|
Magnetic Resolution Elastography (MRE): Tredimensionell magnetisk resonanselastografi (3DMRE), vågor vid frekvenser på 30 Hz, 40 Hz och 60 Hz.
|
|
Experimentell: Klinisk
Försökspersoner som genomgått bukkirurgi för icke-leverrelaterade indikationer (kolecystektomi, bukspottkörtelcystaresektion)
|
Magnetic Resolution Elastography (MRE): Tredimensionell magnetisk resonanselastografi (3DMRE), vågor vid frekvenser på 30 Hz, 40 Hz och 60 Hz.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRE:s roll som ett icke-invasivt verktyg för uppskattning av inflammation och fibros i NAFLD.
Tidsram: Resultatet (korrelation av leverhistologi med MR-elastogram) kommer att bedömas en gång, vid tidpunkten för biopsi i öppenvård, sedan igen 1 år senare med en andra biopsi och en andra MRE. Resultaten kommer att bedömas efter andra biopsi.
|
120 deltagare utvärderades på Mayo-kliniken med diagnosen NAFLD som löper risk att ha NASH.
Alla försökspersoner kommer att genomgå en MRE och poliklinisk leverbiopsi. Levervävnaden kommer att bedömas med avseende på fett, inflammation och fibros genom patologi.
Vi letar efter differentiering av enkel steatos från steatohepatit och steatohepatit med fibros genom icke-invasiva åtgärder såsom MRE.
|
Resultatet (korrelation av leverhistologi med MR-elastogram) kommer att bedömas en gång, vid tidpunkten för biopsi i öppenvård, sedan igen 1 år senare med en andra biopsi och en andra MRE. Resultaten kommer att bedömas efter andra biopsi.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alina Allen, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-003148
- K23DK115594 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .