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MRE による非侵襲性肝疾患検出の変革: ヘパトグラム

2023年10月10日 更新者:Alina M. Allen、Mayo Clinic

さまざまな肝臓障害が、肝硬変に至る肝臓構造の病理学的変化につながります。 肝硬変を検出するには侵襲的な肝生検が必要でしたが、磁気共鳴エラストグラフィ (MRE) の開発により、肝臓の硬さの測定を含む非侵襲的な手段で肝線維症を検出する能力が大幅に向上しました。 しかし、肝硬変に先行するさまざまな傷害に反応して肝臓に多くの病理学的所見が生じ、NASH に関連する脂肪症、ウイルス性肝炎に関連する炎症、心臓肝障害に関連するうっ血などを特定することが臨床的に重要です。 このようなエンティティの検出は、診断、予後、および治療に関する重要な情報を提供しますが、非侵襲的には利用できません。 この研究者グループによる最近のマウス研究では、MRE 技術がこれらの状態を非侵襲的に検出するように適応できることが確認されました。 これを実践に導入することで、そのような形の肝疾患が疑われる患者の侵襲的な肝生検の必要性をなくすことで、それを変えることができます。 これにより、Mayo は、そのような技術が利用できない他の機関と差別化されます。

この研究の追加の目的は、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の病因に対する閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の影響を調べることです。 最近の証拠は、OSA と NASH および線維症の重症度との間の潜在的な関連性を示していますが、NAFLD における肝疾患の進行における OSA 関連の低酸素症のメカニズムは不明です。 この研究は、この関連性を分析するユニークな機会を提供します。研究集団は、肥満手術前の術前精密検査の一環として、OSA の定期的な評価を受けるからです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

243

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 18歳以上
  2. 英語の流暢な口頭および筆記能力
  3. 同意できる

除外基準

  1. -ペースメーカー、自動植込み型除細動器(AICD)デバイス、人工内耳、脳室腹腔(VP)シャント、動脈瘤クリップ、脳深部刺激装置、および重度の閉所恐怖症を含むMRIの絶対禁忌
  2. -凝固障害を含む肝生検に対する絶対的禁忌
  3. -次の1つ以上を合併した非代償性肝硬変の病歴:食道静脈瘤出血、腹水、肝性脳症、または自然発生的な細菌性腹膜炎。
  4. 妊娠中または授乳中の女性
  5. -肝移植または肝切除の既往
  6. 原発性または続発性肝悪性腫瘍の病歴
  7. -研究登録から6か月以内の現在または以前の過度のアルコール消費は、男性で> 30グラム/日、女性で> 20グラム/日と定義されています
  8. -インターフェロンベースの薬物療法、その他の抗ウイルス薬、免疫調節療法、生物学的反応修飾療法、およびオオアザミを含む(ただしこれを含まない)補完/代替薬を含む、基礎となる肝疾患の治療の現在または以前の履歴
  9. -主任研究者の意見では、研究登録の除外基準となる重篤な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肥満患者
肥満手術を受ける予定の肥満成人被験者
磁気分解能エラストグラフィー (MRE): 三次元磁気共鳴エラストグラフィー (3DMRE)、30 Hz、40 Hz、および 60 Hz の周波数の波。
実験的:臨床
肝臓関連以外の適応症(胆嚢摘出術、膵嚢胞切除術)で腹部手術を受けた対象者
磁気分解能エラストグラフィー (MRE): 三次元磁気共鳴エラストグラフィー (3DMRE)、30 Hz、40 Hz、および 60 Hz の周波数の波。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NAFLD における炎症と線維症を推定するための非侵襲的ツールとしての MRE の役割。
時間枠:結果(肝臓の組織学とMRエラストグラムとの相関関係)は、外来患者の生検時に1回評価され、1年後に2回目の生検と2回目のMREで再度評価されます。結果は、2回目の生検後に評価されます。
NASH のリスクがある NAFLD と診断された 120 人の参加者が Mayo クリニックで評価されました。 すべての被験者は、MREおよび外来患者の肝生検を受けます。肝臓組織は、病理学によって脂肪、炎症、および線維症について評価されます。 MREなどの非侵襲的手段により、単純性脂肪肝と脂肪性肝炎および線維化を伴う脂肪性肝炎との鑑別を模索しています。
結果(肝臓の組織学とMRエラストグラムとの相関関係)は、外来患者の生検時に1回評価され、1年後に2回目の生検と2回目のMREで再度評価されます。結果は、2回目の生検後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alina Allen, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2022年11月17日

研究の完了 (実際)

2022年11月17日

試験登録日

最初に提出

2015年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月29日

最初の投稿 (推定)

2015年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月10日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-003148
  • K23DK115594 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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