Transformación de la detección de enfermedades hepáticas no invasivas por ERM: el hepatograma
Una variedad de lesiones hepáticas conducen a cambios patológicos en la arquitectura del hígado que culminan en cirrosis. Si bien se requería una biopsia hepática invasiva para detectar la cirrosis, el desarrollo de la elastografía por resonancia magnética (MRE) ha revolucionado nuestra capacidad para detectar la fibrosis hepática a través de medios no invasivos que involucran la medición de la rigidez del hígado. Sin embargo, una serie de hallazgos patológicos ocurren en el hígado en respuesta a varios insultos que preceden a la cirrosis y son clínicamente importantes para identificar, como esteatosis asociada con NASH, inflamación asociada con hepatitis viral y congestión asociada con hepatopatía cardíaca. La detección de dichas entidades proporciona información esencial de diagnóstico, pronóstico y tratamiento, pero aún no está disponible de forma no invasiva. Estudios murinos recientes de este grupo de investigadores han identificado que la tecnología MRE se puede adaptar para detectar estas condiciones de manera no invasiva. Implementar esto en la práctica lo transformará al obviar la necesidad de biopsias hepáticas invasivas en pacientes con sospecha de tener tales formas de enfermedad hepática. Esto diferenciará a Mayo de otras instituciones donde dicha tecnología no está disponible.
Un objetivo adicional de este estudio es examinar el impacto de la apnea obstructiva del sueño (AOS) en la patogenia de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA), ambas comorbilidades comunes de la obesidad. La evidencia reciente indica un vínculo potencial entre la AOS y la gravedad de la NASH y la fibrosis, pero los mecanismos de la hipoxia asociada a la AOS en la progresión de la enfermedad hepática en la NAFLD no están claros. Este estudio ofrece la oportunidad única de analizar esta asociación, ya que la población de estudio se someterá a una evaluación de rutina para la AOS, como parte del estudio preoperatorio previo a la cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Edad ≥ 18 años
- Fluidez verbal y escrita del idioma inglés.
- Capaz de consentir
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Contraindicaciones absolutas para la resonancia magnética, incluidos marcapasos, dispositivo automático implantable cardioversor/desfibrilador (AICD), implante coclear, derivación ventriculoperitoneal (VP), clip de aneurisma, estimulador cerebral profundo y claustrofobia grave
- Contraindicaciones absolutas para la biopsia hepática, incluida la coagulopatía
- Antecedentes de cirrosis descompensada complicada por uno o más de los siguientes: hemorragia por várices esofágicas, ascitis, encefalopatía hepática o peritonitis bacteriana espontánea.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Antecedentes de trasplante hepático o resección hepática
- Antecedentes de malignidad hepática primaria o secundaria
- Consumo excesivo de alcohol actual o previo dentro de los 6 meses previos a la inscripción en el estudio definido como > 30 gramos/día para hombres y > 20 gramos/día para mujeres
- Antecedentes actuales o anteriores de terapia para la enfermedad hepática subyacente, incluidos medicamentos a base de interferón, otros agentes antivirales, terapia inmunomoduladora, terapia modificadora de la respuesta biológica y medicamentos complementarios/alternativos que incluyen (pero no abarcan) el cardo mariano
- Cualquier condición médica grave que, en opinión del Investigador Principal, sirva como criterio de exclusión para la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bariátrico
Sujetos adultos obesos que están programados para someterse a una cirugía bariátrica.
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Elastografía de Resolución Magnética (MRE): Elastografía por resonancia magnética tridimensional (3DMRE), Ondas a frecuencias de 30 Hz, 40 Hz y 60 Hz.
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Experimental: Clínico
Sujetos que recibieron cirugía abdominal por indicaciones no relacionadas con el hígado (colecistectomía, resección de quiste pancreático)
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Elastografía de Resolución Magnética (MRE): Elastografía por resonancia magnética tridimensional (3DMRE), Ondas a frecuencias de 30 Hz, 40 Hz y 60 Hz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El papel de la ERM como herramienta no invasiva para la estimación de la inflamación y la fibrosis en NAFLD.
Periodo de tiempo: El resultado (correlación de la histología del hígado con el elastograma de RM) se evaluará una vez, en el momento de la biopsia ambulatoria, luego nuevamente 1 año después con una segunda biopsia y una segunda MRE. Los resultados se evaluarán después de la segunda biopsia.
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120 participantes evaluados en la Clínica Mayo con diagnóstico de NAFLD que están en riesgo de tener NASH.
Todos los sujetos se someterán a una MRE y una biopsia hepática ambulatoria. El tejido hepático se evaluará en busca de grasa, inflamación y fibrosis por patología.
Buscamos la diferenciación de la esteatosis simple de la esteatohepatitis y la esteatohepatitis con fibrosis mediante medidas no invasivas como la ERM.
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El resultado (correlación de la histología del hígado con el elastograma de RM) se evaluará una vez, en el momento de la biopsia ambulatoria, luego nuevamente 1 año después con una segunda biopsia y una segunda MRE. Los resultados se evaluarán después de la segunda biopsia.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Alina Allen, MD, Mayo Clinic
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-003148
- K23DK115594 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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