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通过 MRE 转变非侵入性肝病检测:肝图

2023年10月10日 更新者:Alina M. Allen、Mayo Clinic

多种肝脏损伤导致肝脏结构发生病理变化,最终导致肝硬化。 虽然需要侵入性肝活检来检测肝硬化,但磁共振弹性成像 (MRE) 的发展彻底改变了我们通过涉及测量肝脏硬度的非侵入性手段检测肝纤维化的能力。 然而,肝脏会出现许多病理学发现,以应对肝硬化之前的各种损伤,并且在临床上对于识别具有重要意义,例如与 NASH 相关的脂肪变性、与病毒性肝炎相关的炎症以及与心源性肝病相关的充血。 对此类实体的检测提供了基本的诊断、预后和治疗信息,但还不是非侵入性的。 这组研究人员最近对小鼠进行的研究已经确定,MRE 技术可以适用于非侵入性检测这些情况。 将其实施到实践中将通过避免对疑似患有此类疑似肝病的患者进行侵入性肝活检的需要来转变它。 这将使梅奥与其他不具备此类技术的机构区分开来。

本研究的另一个目的是检查阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 对非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 发病机制的影响,这两种疾病都是肥胖的常见合并症。 最近的证据表明 OSA 与 NASH 和纤维化的严重程度之间存在潜在联系,但 OSA 相关缺氧对 NAFLD 肝病进展的机制尚不清楚。 这项研究提供了分析这种关联的独特机会,因为研究人群将接受 OSA 的常规评估,作为减肥手术前的术前检查的一部分。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

243

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准

  1. 年龄 ≥ 18 岁
  2. 英语口头和书面流利
  3. 能够同意

排除标准

  1. MRI 的绝对禁忌症,包括起搏器、自动植入式心脏复律/除颤器 (AICD) 装置、人工耳蜗、脑室腹腔 (VP) 分流术、动脉瘤夹、深部脑刺激器和严重的幽闭恐惧症
  2. 肝活检的绝对禁忌证,包括凝血病
  3. 失代偿期肝硬化史并发以下一项或多项:食管静脉曲张出血、腹水、肝性脑病或自发性细菌性腹膜炎。
  4. 怀孕或哺乳的妇女
  5. 肝移植或肝切除史
  6. 原发性或继发性肝脏恶性肿瘤病史
  7. 研究入组后 6 个月内当前或之前过量饮酒定义为男性 > 30 克/天,女性 > 20 克/天
  8. 目前或既往治疗基础肝病的病史,包括基于干扰素的药物、其他抗病毒药物、免疫调节疗法、生物反应调节剂疗法和补充/替代药物,包括(但不包括)水飞蓟
  9. 任何严重的医疗状况,在主要研究者看来,将作为研究入学的排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:减肥治疗
计划接受减肥手术的肥胖成人受试者
磁分辨率弹性成像 (MRE):三维磁共振弹性成像 (3DMRE),频率为 30 Hz、40 Hz 和 60 Hz 的波。
实验性的:临床
因非肝脏相关适应症接受腹部手术(胆囊切除术、胰腺囊肿切除术)的受试者
磁分辨率弹性成像 (MRE):三维磁共振弹性成像 (3DMRE),频率为 30 Hz、40 Hz 和 60 Hz 的波。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRE 作为评估 NAFLD 炎症和纤维化的非侵入性工具的作用。
大体时间:结果(肝脏组织学与 MR 弹性图的相关性)将在门诊活检时评估一次,然后在 1 年后再次进行第二次活检和第二次 MRE。第二次活检后将评估结果。
120 名在梅奥诊所接受评估并被诊断为 NAFLD 且有患 NASH 风险的参与者。 所有受试者都将接受 MRE 和门诊肝活检。肝组织将通过病理学评估脂肪、炎症和纤维化。 我们正在通过非侵入性措施(如 MRE)寻找单纯性脂肪变性与脂肪性肝炎和脂肪性肝炎伴纤维化的区别。
结果(肝脏组织学与 MR 弹性图的相关性)将在门诊活检时评估一次,然后在 1 年后再次进行第二次活检和第二次 MRE。第二次活检后将评估结果。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Alina Allen, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2022年11月17日

研究完成 (实际的)

2022年11月17日

研究注册日期

首次提交

2015年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月29日

首次发布 (估计的)

2015年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月10日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15-003148
  • K23DK115594 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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