Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transformacja wykrywania nieinwazyjnej choroby wątroby za pomocą MRE: hepatogram

10 października 2023 zaktualizowane przez: Alina M. Allen, Mayo Clinic

Różnorodne urazy wątroby prowadzą do patologicznych zmian w architekturze wątroby, których kulminacją jest marskość wątroby. Podczas gdy inwazyjna biopsja wątroby była wymagana do wykrycia marskości wątroby, rozwój elastografii rezonansu magnetycznego (MRE) zrewolucjonizował naszą zdolność wykrywania zwłóknienia wątroby za pomocą nieinwazyjnych środków, które obejmują pomiar sztywności wątroby. Jednak w wątrobie pojawia się wiele zmian patologicznych w odpowiedzi na różne urazy, które poprzedzają marskość wątroby i są klinicznie ważne do zidentyfikowania, takie jak stłuszczenie związane z NASH, zapalenie związane z wirusowym zapaleniem wątroby i przekrwienie związane z hepatopatią serca. Wykrywanie takich jednostek dostarcza istotnych informacji diagnostycznych, prognostycznych i terapeutycznych, ale nie jest jeszcze dostępne w sposób nieinwazyjny. Niedawne badania przeprowadzone na myszach przez tę grupę badaczy wykazały, że technologię MRE można dostosować do nieinwazyjnego wykrywania tych stanów. Wdrożenie tego do praktyki zmieni to, eliminując potrzebę inwazyjnych biopsji wątroby u pacjentów z podejrzeniem takich form podejrzenia choroby wątroby. To odróżnia Mayo od innych instytucji, w których taka technologia nie jest dostępna.

Dodatkowym celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) na patogenezę niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD), obu powszechnych chorób współistniejących z otyłością. Ostatnie dowody wskazują na potencjalny związek między OSA a ciężkością NASH i zwłóknienia, ale mechanizmy hipoksji związanej z OBS na progresję choroby wątroby w NAFLD są niejasne. Badanie to daje wyjątkową okazję do przeanalizowania tego związku, ponieważ badana populacja zostanie poddana rutynowej ocenie pod kątem OBS w ramach przygotowań przedoperacyjnych przed operacją bariatryczną.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  3. Możliwość wyrażenia zgody

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Bezwzględne przeciwwskazania do MRI, w tym rozrusznik serca, automatyczny wszczepialny kardiowerter/defibrylator (AICD), implant ślimakowy, zastawka komorowo-otrzewnowa (VP), zacisk tętniaka, głęboki stymulator mózgu i ciężka klaustrofobia
  2. Bezwzględne przeciwwskazania do biopsji wątroby, w tym koagulopatia
  3. Wyrównana marskość wątroby powikłana jednym lub więcej z następujących objawów: krwotok z żylaków przełyku, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa lub samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Historia przeszczepu wątroby lub resekcji wątroby
  6. Historia pierwotnego lub wtórnego raka wątroby
  7. Obecne lub poprzednie nadmierne spożycie alkoholu w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania zdefiniowane jako > 30 gramów dziennie dla mężczyzn i > 20 gramów dziennie dla kobiet
  8. Obecna lub wcześniejsza historia leczenia podstawowej choroby wątroby, w tym leków na bazie interferonu, innych środków przeciwwirusowych, terapii immunomodulującej, terapii modyfikującej odpowiedź biologiczną oraz leków uzupełniających/alternatywnych, w tym (ale nie obejmujących) ostropestu plamistego
  9. Każdy poważny stan chorobowy, który w opinii głównego badacza posłuży jako kryterium wykluczenia z udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bariatryczny
Otyli dorośli pacjenci, którzy mają zostać poddani operacji bariatrycznej
Elastografia z rozdzielczością magnetyczną (MRE): Trójwymiarowa elastografia rezonansu magnetycznego (3DMRE), Fale o częstotliwościach 30 Hz, 40 Hz i 60 Hz.
Eksperymentalny: Kliniczny
Pacjenci, którzy przeszli operację jamy brzusznej ze wskazań niezwiązanych z wątrobą (cholecystektomia, resekcja torbieli trzustki)
Elastografia z rozdzielczością magnetyczną (MRE): Trójwymiarowa elastografia rezonansu magnetycznego (3DMRE), Fale o częstotliwościach 30 Hz, 40 Hz i 60 Hz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rola MRE jako nieinwazyjnego narzędzia do oceny stanu zapalnego i zwłóknienia w NAFLD.
Ramy czasowe: Wynik (korelacja histologii wątroby z elastogramem MR) zostanie oceniony jednorazowo, podczas biopsji ambulatoryjnej, a następnie ponownie po roku, podczas drugiej biopsji i drugiego MRE. Wyniki zostaną ocenione po drugiej biopsji.
W klinice Mayo oceniano 120 uczestników z rozpoznaniem NAFLD, u których istnieje ryzyko wystąpienia NASH. Wszyscy pacjenci zostaną poddani MRE i ambulatoryjnej biopsji wątroby. Tkanka wątroby zostanie oceniona pod kątem tłuszczu, stanu zapalnego i zwłóknienia za pomocą patologii. Poszukujemy różnicowania prostego stłuszczenia wątroby od stłuszczeniowego zapalenia wątroby i stłuszczeniowego zapalenia wątroby ze zwłóknieniem za pomocą nieinwazyjnych metod, takich jak MRE.
Wynik (korelacja histologii wątroby z elastogramem MR) zostanie oceniony jednorazowo, podczas biopsji ambulatoryjnej, a następnie ponownie po roku, podczas drugiej biopsji i drugiego MRE. Wyniki zostaną ocenione po drugiej biopsji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Alina Allen, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-003148
  • K23DK115594 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj