- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02565446
Transformacja wykrywania nieinwazyjnej choroby wątroby za pomocą MRE: hepatogram
Różnorodne urazy wątroby prowadzą do patologicznych zmian w architekturze wątroby, których kulminacją jest marskość wątroby. Podczas gdy inwazyjna biopsja wątroby była wymagana do wykrycia marskości wątroby, rozwój elastografii rezonansu magnetycznego (MRE) zrewolucjonizował naszą zdolność wykrywania zwłóknienia wątroby za pomocą nieinwazyjnych środków, które obejmują pomiar sztywności wątroby. Jednak w wątrobie pojawia się wiele zmian patologicznych w odpowiedzi na różne urazy, które poprzedzają marskość wątroby i są klinicznie ważne do zidentyfikowania, takie jak stłuszczenie związane z NASH, zapalenie związane z wirusowym zapaleniem wątroby i przekrwienie związane z hepatopatią serca. Wykrywanie takich jednostek dostarcza istotnych informacji diagnostycznych, prognostycznych i terapeutycznych, ale nie jest jeszcze dostępne w sposób nieinwazyjny. Niedawne badania przeprowadzone na myszach przez tę grupę badaczy wykazały, że technologię MRE można dostosować do nieinwazyjnego wykrywania tych stanów. Wdrożenie tego do praktyki zmieni to, eliminując potrzebę inwazyjnych biopsji wątroby u pacjentów z podejrzeniem takich form podejrzenia choroby wątroby. To odróżnia Mayo od innych instytucji, w których taka technologia nie jest dostępna.
Dodatkowym celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) na patogenezę niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD), obu powszechnych chorób współistniejących z otyłością. Ostatnie dowody wskazują na potencjalny związek między OSA a ciężkością NASH i zwłóknienia, ale mechanizmy hipoksji związanej z OBS na progresję choroby wątroby w NAFLD są niejasne. Badanie to daje wyjątkową okazję do przeanalizowania tego związku, ponieważ badana populacja zostanie poddana rutynowej ocenie pod kątem OBS w ramach przygotowań przedoperacyjnych przed operacją bariatryczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Wiek ≥ 18 lat
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Możliwość wyrażenia zgody
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Bezwzględne przeciwwskazania do MRI, w tym rozrusznik serca, automatyczny wszczepialny kardiowerter/defibrylator (AICD), implant ślimakowy, zastawka komorowo-otrzewnowa (VP), zacisk tętniaka, głęboki stymulator mózgu i ciężka klaustrofobia
- Bezwzględne przeciwwskazania do biopsji wątroby, w tym koagulopatia
- Wyrównana marskość wątroby powikłana jednym lub więcej z następujących objawów: krwotok z żylaków przełyku, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa lub samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia przeszczepu wątroby lub resekcji wątroby
- Historia pierwotnego lub wtórnego raka wątroby
- Obecne lub poprzednie nadmierne spożycie alkoholu w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania zdefiniowane jako > 30 gramów dziennie dla mężczyzn i > 20 gramów dziennie dla kobiet
- Obecna lub wcześniejsza historia leczenia podstawowej choroby wątroby, w tym leków na bazie interferonu, innych środków przeciwwirusowych, terapii immunomodulującej, terapii modyfikującej odpowiedź biologiczną oraz leków uzupełniających/alternatywnych, w tym (ale nie obejmujących) ostropestu plamistego
- Każdy poważny stan chorobowy, który w opinii głównego badacza posłuży jako kryterium wykluczenia z udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bariatryczny
Otyli dorośli pacjenci, którzy mają zostać poddani operacji bariatrycznej
|
Elastografia z rozdzielczością magnetyczną (MRE): Trójwymiarowa elastografia rezonansu magnetycznego (3DMRE), Fale o częstotliwościach 30 Hz, 40 Hz i 60 Hz.
|
|
Eksperymentalny: Kliniczny
Pacjenci, którzy przeszli operację jamy brzusznej ze wskazań niezwiązanych z wątrobą (cholecystektomia, resekcja torbieli trzustki)
|
Elastografia z rozdzielczością magnetyczną (MRE): Trójwymiarowa elastografia rezonansu magnetycznego (3DMRE), Fale o częstotliwościach 30 Hz, 40 Hz i 60 Hz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rola MRE jako nieinwazyjnego narzędzia do oceny stanu zapalnego i zwłóknienia w NAFLD.
Ramy czasowe: Wynik (korelacja histologii wątroby z elastogramem MR) zostanie oceniony jednorazowo, podczas biopsji ambulatoryjnej, a następnie ponownie po roku, podczas drugiej biopsji i drugiego MRE. Wyniki zostaną ocenione po drugiej biopsji.
|
W klinice Mayo oceniano 120 uczestników z rozpoznaniem NAFLD, u których istnieje ryzyko wystąpienia NASH.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani MRE i ambulatoryjnej biopsji wątroby. Tkanka wątroby zostanie oceniona pod kątem tłuszczu, stanu zapalnego i zwłóknienia za pomocą patologii.
Poszukujemy różnicowania prostego stłuszczenia wątroby od stłuszczeniowego zapalenia wątroby i stłuszczeniowego zapalenia wątroby ze zwłóknieniem za pomocą nieinwazyjnych metod, takich jak MRE.
|
Wynik (korelacja histologii wątroby z elastogramem MR) zostanie oceniony jednorazowo, podczas biopsji ambulatoryjnej, a następnie ponownie po roku, podczas drugiej biopsji i drugiego MRE. Wyniki zostaną ocenione po drugiej biopsji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alina Allen, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-003148
- K23DK115594 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .