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Transformation der nicht-invasiven Erkennung von Lebererkrankungen durch MRE: Das Hepatogramm

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Alina M. Allen, Mayo Clinic

Eine Vielzahl von Leberschäden führt zu pathologischen Veränderungen der Leberarchitektur, die in einer Zirrhose gipfeln. Während zur Erkennung einer Zirrhose eine invasive Leberbiopsie erforderlich war, hat die Entwicklung der Magnetresonanz-Elastographie (MRE) unsere Fähigkeit revolutioniert, Leberfibrose durch nicht-invasive Mittel zu erkennen, bei denen die Lebersteifigkeit gemessen wird. Als Reaktion auf verschiedene Schädigungen, die einer Zirrhose vorausgehen, treten jedoch eine Reihe pathologischer Befunde in der Leber auf, deren Identifizierung klinisch wichtig ist, wie z. Der Nachweis solcher Entitäten liefert wesentliche diagnostische, prognostische und Behandlungsinformationen, ist aber noch nicht nicht-invasiv verfügbar. Jüngste Studien an Mäusen dieser Gruppe von Forschern haben gezeigt, dass die MRE-Technologie angepasst werden kann, um diese Zustände nicht-invasiv zu erkennen. Die Umsetzung in die Praxis wird sie transformieren, indem die Notwendigkeit invasiver Leberbiopsien bei Patienten mit Verdacht auf solche Formen einer vermuteten Lebererkrankung vermieden wird. Dies wird Mayo von anderen Institutionen unterscheiden, in denen eine solche Technologie nicht verfügbar ist.

Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) auf die Pathogenese der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD), beides häufige Begleiterkrankungen der Adipositas, zu untersuchen. Jüngste Erkenntnisse deuten auf einen möglichen Zusammenhang zwischen OSA und dem Schweregrad von NASH und Fibrose hin, aber die Mechanismen der OSA-assoziierten Hypoxie auf das Fortschreiten der Lebererkrankung bei NAFLD sind unklar. Diese Studie bietet die einzigartige Gelegenheit, diesen Zusammenhang zu analysieren, da die Studienpopulation im Rahmen der präoperativen Abklärung vor einem bariatrischen Eingriff routinemäßig auf OSA untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Englische Sprache in Wort und Schrift
  3. Zustimmungsfähig

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Absolute Kontraindikationen für MRT, einschließlich Herzschrittmacher, automatisches implantierbares Kardioverter/Defibrillator (AICD), Cochlea-Implantat, ventrikuloperitonealer (VP) Shunt, Aneurysma-Clip, Tiefenhirnstimulator und schwere Klaustrophobie
  2. Absolute Kontraindikationen für eine Leberbiopsie einschließlich Koagulopathie
  3. Vorgeschichte einer dekompensierten Zirrhose, die durch eine oder mehrere der folgenden Komplikationen kompliziert ist: Ösophagusvarizenblutung, Aszites, hepatische Enzephalopathie oder spontane bakterielle Peritonitis.
  4. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  5. Geschichte der Lebertransplantation oder Leberresektion
  6. Anamnese einer primären oder sekundären bösartigen Lebererkrankung
  7. Aktueller oder früherer übermäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie, definiert als > 30 Gramm/Tag für Männer und > 20 Gramm/Tag für Frauen
  8. Aktuelle oder frühere Therapie einer zugrunde liegenden Lebererkrankung, einschließlich Interferon-basierter Medikamente, anderer antiviraler Wirkstoffe, immunmodulierender Therapie, biologischer Response-Modifier-Therapie und komplementärer/alternativer Medikamente, einschließlich (aber nicht umfassend) Mariendistel
  9. Jeder schwere medizinische Zustand, der nach Meinung des Hauptprüfarztes als Ausschlusskriterium für die Studieneinschreibung dienen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bariatrisch
Übergewichtige erwachsene Probanden, bei denen eine bariatrische Operation geplant ist
Magnetische Auflösungselastographie (MRE): Dreidimensionale Magnetresonanzelastographie (3DMRE), Wellen bei Frequenzen von 30 Hz, 40 Hz und 60 Hz.
Experimental: Klinisch
Probanden, die sich einer Bauchoperation wegen nicht leberbezogener Indikationen (Cholezystektomie, Pankreaszystenresektion) unterzogen haben
Magnetische Auflösungselastographie (MRE): Dreidimensionale Magnetresonanzelastographie (3DMRE), Wellen bei Frequenzen von 30 Hz, 40 Hz und 60 Hz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rolle der MRE als nicht-invasives Instrument zur Einschätzung von Entzündungen und Fibrose bei NAFLD.
Zeitfenster: Das Outcome (Korrelation Leberhistologie mit MR-Elastogramm) wird einmalig zum Zeitpunkt der ambulanten Biopsie, dann nochmals 1 Jahr später mit einer zweiten Biopsie und einer zweiten MRE erhoben. Die Ergebnisse werden nach der zweiten Biopsie beurteilt.
120 in der Mayo-Klinik untersuchte Teilnehmer mit NAFLD-Diagnosen, bei denen ein NASH-Risiko besteht. Alle Probanden werden einer MRE und einer ambulanten Leberbiopsie unterzogen. Das Lebergewebe wird pathologisch auf Fett, Entzündung und Fibrose untersucht. Wir suchen die Differenzierung der einfachen Steatose von Steatohepatitis und Steatohepatitis mit Fibrose durch nicht-invasive Maßnahmen wie MRE.
Das Outcome (Korrelation Leberhistologie mit MR-Elastogramm) wird einmalig zum Zeitpunkt der ambulanten Biopsie, dann nochmals 1 Jahr später mit einer zweiten Biopsie und einer zweiten MRE erhoben. Die Ergebnisse werden nach der zweiten Biopsie beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Alina Allen, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-003148
  • K23DK115594 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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