- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02565446
Transformation der nicht-invasiven Erkennung von Lebererkrankungen durch MRE: Das Hepatogramm
Eine Vielzahl von Leberschäden führt zu pathologischen Veränderungen der Leberarchitektur, die in einer Zirrhose gipfeln. Während zur Erkennung einer Zirrhose eine invasive Leberbiopsie erforderlich war, hat die Entwicklung der Magnetresonanz-Elastographie (MRE) unsere Fähigkeit revolutioniert, Leberfibrose durch nicht-invasive Mittel zu erkennen, bei denen die Lebersteifigkeit gemessen wird. Als Reaktion auf verschiedene Schädigungen, die einer Zirrhose vorausgehen, treten jedoch eine Reihe pathologischer Befunde in der Leber auf, deren Identifizierung klinisch wichtig ist, wie z. Der Nachweis solcher Entitäten liefert wesentliche diagnostische, prognostische und Behandlungsinformationen, ist aber noch nicht nicht-invasiv verfügbar. Jüngste Studien an Mäusen dieser Gruppe von Forschern haben gezeigt, dass die MRE-Technologie angepasst werden kann, um diese Zustände nicht-invasiv zu erkennen. Die Umsetzung in die Praxis wird sie transformieren, indem die Notwendigkeit invasiver Leberbiopsien bei Patienten mit Verdacht auf solche Formen einer vermuteten Lebererkrankung vermieden wird. Dies wird Mayo von anderen Institutionen unterscheiden, in denen eine solche Technologie nicht verfügbar ist.
Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) auf die Pathogenese der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD), beides häufige Begleiterkrankungen der Adipositas, zu untersuchen. Jüngste Erkenntnisse deuten auf einen möglichen Zusammenhang zwischen OSA und dem Schweregrad von NASH und Fibrose hin, aber die Mechanismen der OSA-assoziierten Hypoxie auf das Fortschreiten der Lebererkrankung bei NAFLD sind unklar. Diese Studie bietet die einzigartige Gelegenheit, diesen Zusammenhang zu analysieren, da die Studienpopulation im Rahmen der präoperativen Abklärung vor einem bariatrischen Eingriff routinemäßig auf OSA untersucht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
- Alter ≥ 18 Jahre
- Englische Sprache in Wort und Schrift
- Zustimmungsfähig
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Absolute Kontraindikationen für MRT, einschließlich Herzschrittmacher, automatisches implantierbares Kardioverter/Defibrillator (AICD), Cochlea-Implantat, ventrikuloperitonealer (VP) Shunt, Aneurysma-Clip, Tiefenhirnstimulator und schwere Klaustrophobie
- Absolute Kontraindikationen für eine Leberbiopsie einschließlich Koagulopathie
- Vorgeschichte einer dekompensierten Zirrhose, die durch eine oder mehrere der folgenden Komplikationen kompliziert ist: Ösophagusvarizenblutung, Aszites, hepatische Enzephalopathie oder spontane bakterielle Peritonitis.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Geschichte der Lebertransplantation oder Leberresektion
- Anamnese einer primären oder sekundären bösartigen Lebererkrankung
- Aktueller oder früherer übermäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie, definiert als > 30 Gramm/Tag für Männer und > 20 Gramm/Tag für Frauen
- Aktuelle oder frühere Therapie einer zugrunde liegenden Lebererkrankung, einschließlich Interferon-basierter Medikamente, anderer antiviraler Wirkstoffe, immunmodulierender Therapie, biologischer Response-Modifier-Therapie und komplementärer/alternativer Medikamente, einschließlich (aber nicht umfassend) Mariendistel
- Jeder schwere medizinische Zustand, der nach Meinung des Hauptprüfarztes als Ausschlusskriterium für die Studieneinschreibung dienen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bariatrisch
Übergewichtige erwachsene Probanden, bei denen eine bariatrische Operation geplant ist
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Magnetische Auflösungselastographie (MRE): Dreidimensionale Magnetresonanzelastographie (3DMRE), Wellen bei Frequenzen von 30 Hz, 40 Hz und 60 Hz.
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Experimental: Klinisch
Probanden, die sich einer Bauchoperation wegen nicht leberbezogener Indikationen (Cholezystektomie, Pankreaszystenresektion) unterzogen haben
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Magnetische Auflösungselastographie (MRE): Dreidimensionale Magnetresonanzelastographie (3DMRE), Wellen bei Frequenzen von 30 Hz, 40 Hz und 60 Hz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Rolle der MRE als nicht-invasives Instrument zur Einschätzung von Entzündungen und Fibrose bei NAFLD.
Zeitfenster: Das Outcome (Korrelation Leberhistologie mit MR-Elastogramm) wird einmalig zum Zeitpunkt der ambulanten Biopsie, dann nochmals 1 Jahr später mit einer zweiten Biopsie und einer zweiten MRE erhoben. Die Ergebnisse werden nach der zweiten Biopsie beurteilt.
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120 in der Mayo-Klinik untersuchte Teilnehmer mit NAFLD-Diagnosen, bei denen ein NASH-Risiko besteht.
Alle Probanden werden einer MRE und einer ambulanten Leberbiopsie unterzogen. Das Lebergewebe wird pathologisch auf Fett, Entzündung und Fibrose untersucht.
Wir suchen die Differenzierung der einfachen Steatose von Steatohepatitis und Steatohepatitis mit Fibrose durch nicht-invasive Maßnahmen wie MRE.
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Das Outcome (Korrelation Leberhistologie mit MR-Elastogramm) wird einmalig zum Zeitpunkt der ambulanten Biopsie, dann nochmals 1 Jahr später mit einer zweiten Biopsie und einer zweiten MRE erhoben. Die Ergebnisse werden nach der zweiten Biopsie beurteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alina Allen, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-003148
- K23DK115594 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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