Glukokortikoidy s antihistaminiky versus antihistaminika u akutní kopřivky v naléhavých případech (CAHISU)
22. května 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Glukokortikoidy spojené s antihistaminiky versus antihistaminika randomizované dvojitě zaslepené pro léčbu akutní kopřivky v naléhavých případech
Akutní kopřivka je běžná a postihuje 12 % populace.
Ročně přichází na oddělení pohotovosti v Toulouse 400 pacientů a v literatuře není mnoho studií, které by hodnotily léčbu glukokortikoidy.
Standardní léčbou kopřivky jsou antihistaminika H1, ale krátkodobá perorální léčba glukokortikoidy by umožnila rychlé nekomplikované zvýšení akutní kopřivky.
Klinická studie, prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená u dospělých s akutní kopřivkou trvající méně než 24 hodin a bez předchozí léčby kopřivkou.
Přehled studie
Detailní popis
Akutní kopřivka je běžná a postihuje 12 % populace.
Ročně přichází na oddělení pohotovosti v Toulouse 400 pacientů a v literatuře není mnoho studií, které by hodnotily léčbu glukokortikoidy.
Akutní kopřivka je svědivá a zneschopňuje každodenní život.
Standardní léčbou kopřivky jsou antihistaminika H1, ale krátkodobá perorální léčba glukokortikoidy by umožnila rychlé nekomplikované zvýšení akutní kopřivky.
Klinická studie, prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená u dospělých s akutní kopřivkou trvající méně než 24 hodin a bez předchozí léčby kopřivkou.
Jedna randomizovaná skupina dostávala 40 mg cortancylu a 1 pilulku citerizinu a další randomizovaná skupina dostávala 1 pilulku citerizin a placebo jako cortancyl.
O randomizaci se stará lékárna nemocnice.
Svědění hodnoceno icth skóre a vyrážka hodnocena devíti Wallaceho pravidlem, pacient je hodnocen v T0, hodinu poté a kontaktován telefonicky na J2, J5, J15, J 21 svědění skóre, Wallaceova extenze, pozorování, jsou dotázány na nežádoucí účinky .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí
- kopřivková vyrážka netrvá déle než 24 hodin a neléčí se kopřivka
Kritéria vyloučení:
- u pacientů byla přítomna těžká anafylaxe nebo užívali antihistaminika nebo glukokortikoidy do 5 dnů po příjezdu na ED,
- těžká infekce
- těhotenství
- pacientů BPCO
- diabetiků
- alergické kortikosteroidy
- odmítnutí vyhovět
- zúčastnit se jiné studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
tablety Xyzall 5 mg/den po dobu 5 dnů + placebo 40 mg/den po dobu 4 dnů
|
Xyzall 5 mg během 5 dnů + placebo 40 mg během 4 dnů
|
|
Experimentální: prednison
tablety Xyzall 5 mg/j po dobu 5 dnů + prednison 40 mg/den po dobu 4 dnů
|
Xyzall 5 mg během 5 dnů + prednison 40 mg během 4 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat léčbu prednisonem a antihistaminiky versus antihistaminika placebo s akutní kopřivkou za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
|
Porovnat léčbu prednisonem a antihistaminiky versus antihistaminika placebo s akutní kopřivkou za 48 hodin pomocí skóre svědění
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj intenzity svědění, angioedému a vyrážky s devíti pravidly Wallace
Časové okno: 21 dní
|
Vývoj intenzity pruritu v T0 a T1, J2, J5, J15, J21 a angioedému a vyrážky v T1, J2, J5, J15 a J21 ve srovnání s T0 s devíti Wallaceho pravidlem
|
21 dní
|
|
Nezbytná doba ke snížení svědění a vyrážky
Časové okno: 21 dní
|
Nezbytná doba ke snížení svědění a vyrážky
|
21 dní
|
|
Frekvence vedlejších účinků v obou léčebných skupinách za 21 dní
Časové okno: 21 dní
|
Frekvence vedlejších účinků v obou léčebných skupinách za 21 dní
|
21 dní
|
|
Recidiva kopřivky
Časové okno: 21 dní
|
Recidiva kopřivky
|
21 dní
|
|
Zacházení s dodržováním
Časové okno: 21 dní
|
Léčba dodržováním
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline Barniol, MD, CHU Toulouse
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Atributy nemoci
- Kožní onemocnění, Cévní
- Přecitlivělost
- Mimořádné události
- Kopřivka
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Prednison
Další identifikační čísla studie
- 11 221 02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .