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Glucocorticoïdes avec antihistaminiques versus antihistaminiques dans l'urticaire aiguë en urgence (CAHISU)

22 mai 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Glucocorticoïdes associés aux antihistaminiques versus antihistaminiques Randomisé en double aveugle pour la prise en charge de l'urticaire aiguë en urgence

L'urticaire aiguë est fréquente et touche 12 % de la population. 400 patients viennent chaque année aux urgences de Toulouse et peu d'études dans la littérature évaluent le traitement aux glucocorticoïdes. Le traitement standard de l'urticaire est les antihistaminiques H1, mais un traitement aux glucocorticoïdes administrés par voie orale en cure courte permettrait d'augmenter rapidement l'urticaire aiguë non compliquée. Essai clinique, prospectif randomisé en double aveugle d'adultes ayant une urticaire aiguë d'une durée inférieure à 24 heures et n'ayant pas pris de traitement d'urticaire auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'urticaire aiguë est fréquente et touche 12 % de la population. 400 patients viennent chaque année aux urgences de Toulouse et peu d'études dans la littérature évaluent le traitement aux glucocorticoïdes. L'urticaire aiguë est prurigineuse et invalidante pour la vie quotidienne. Le traitement standard de l'urticaire est les antihistaminiques H1, mais un traitement aux glucocorticoïdes administrés par voie orale en cure courte permettrait d'augmenter rapidement l'urticaire aiguë non compliquée. Essai clinique, prospectif randomisé en double aveugle d'adultes ayant une urticaire aiguë d'une durée inférieure à 24 heures et n'ayant pas pris de traitement d'urticaire auparavant. Un groupe randomisé a reçu 40 mg de cortancyl et 1 comprimé de Citerizine et un autre groupe randomisé a reçu 1 comprimé de Citerizine et un placebo comme le Cortancyl. La pharmacie hospitalière s'occupe de la randomisation. Prurit évalué avec score de démangeaison et rash évalué avec neuf règle de Wallace, le patient est évalué en T0, une heure après et contacté par téléphone à J2, J5, J15, J 21 score de démangeaison, extension de Wallace, observance, les effets secondaires lui sont demandés .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • adultes
  • urticaire rash ne dure plus 24h et pas de traitement contre l'urticaire

Critère d'exclusion:

  • les patients ont présenté une anaphylaxie sévère ou ont pris des antihistaminiques ou des glucocorticoïdes dans les 5 jours suivant leur arrivée aux urgences,
  • infection grave
  • grossesse
  • patients BPCO
  • les diabétiques
  • corticostéroïdes d'allergie
  • refus d'obtempérer
  • participer à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
comprimés de Xyzall 5mg/jour pendant 5 jours + placebo 40mg/jour pendant 4 jours
Médicament: placebo
Xyzall 5mg pendant 5 jours + placebo 40mg pendant 4 jours
Expérimental: prednisone
comprimés de Xyzall 5 mg/j pendant 5 jours + prednisone 40 mg/j pendant 4 jours
Médicament: prednisone
Xyzall 5mg pendant 5 jours + prednisone 40mg pendant 4 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le traitement par prednisone et antihistaminiques versus antihistaminiques placebo pour éliminer l'urticaire aiguë en 48 heures
Délai: 48 heures
Comparer un traitement par prednisone et antihistaminiques versus antihistaminiques placebo pour éliminer l'urticaire aiguë en 48 heures en utilisant le score de démangeaison
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du prurit d'intensité, de l'œdème de Quincke et du rash avec la règle des neuf de Wallace
Délai: 21 jours
Évolution du prurit d'intensité à T0 et T1, J2, J5, J15, J21 et œdème de Quincke et rash à T1, J2, J5, J15 et J21 en comparant à T0 avec la règle des neuf de Wallace
21 jours
Le temps nécessaire pour diminuer le prurit et l'éruption cutanée
Délai: 21 jours
Le temps nécessaire pour diminuer le prurit et l'éruption cutanée
21 jours
La fréquence des effets secondaires dans l'un ou l'autre groupe de traitement en 21 jours
Délai: 21 jours
La fréquence des effets secondaires dans l'un ou l'autre groupe de traitement en 21 jours
21 jours
Récidive d'urticaire
Délai: 21 jours
La récidive de l'urticaire
21 jours
Le traitement d'observance
Délai: 21 jours
Traitement d'observance
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline Barniol, MD, CHU Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2015

Première publication (Estimation)

1 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11 221 02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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