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Glucocorticoidi con antistaminici contro antistaminici nell'orticaria acuta in emergenza (CAHISU)

22 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Glucocorticoidi associati ad antistaminici versus antistaminici randomizzati in doppio cieco per la gestione dell'orticaria acuta in emergenza

L'orticaria acuta è comune e colpisce il 12% della popolazione. Al pronto soccorso di Tolosa arrivano ogni anno 400 pazienti e non sono molti gli studi in letteratura che valutino il trattamento con glucocorticoidi. Il trattamento standard dell'orticaria è costituito dagli antistaminici H1, ma il trattamento con glucocorticoidi somministrato per via orale per un breve corso consentirebbe di aumentare rapidamente l'orticaria acuta senza complicanze. Studio clinico, prospettico randomizzato in doppio cieco di adulti con orticaria acuta di durata inferiore a 24 ore e nessun trattamento per l'orticaria prima.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'orticaria acuta è comune e colpisce il 12% della popolazione. Al pronto soccorso di Tolosa arrivano ogni anno 400 pazienti e non sono molti gli studi in letteratura che valutino il trattamento con glucocorticoidi. L'orticaria acuta è pruriginosa e invalidante per la vita quotidiana. Il trattamento standard dell'orticaria è costituito dagli antistaminici H1, ma il trattamento con glucocorticoidi somministrato per via orale per un breve corso consentirebbe di aumentare rapidamente l'orticaria acuta senza complicanze. Studio clinico, prospettico randomizzato in doppio cieco di adulti con orticaria acuta di durata inferiore a 24 ore e nessun trattamento per l'orticaria prima. Un gruppo randomizzato ha ricevuto 40 mg di cortancyl e 1 pillola di citerizina e un altro gruppo randomizzato ha ricevuto 1 pillola di citerizina e placebo come cortancyl. L'ospedale della farmacia si occupa della randomizzazione. Prurito valutato con punteggio ic e rash valutato con regola nove di Wallace, il paziente viene valutato in T0, un'ora dopo e contattato telefonicamente a J2, J5, J15, J 21 punteggio prurito, estensione Wallace, osservanza, gli vengono chiesti effetti collaterali .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti
  • eruzione cutanea di orticaria non più di 24 ore di durata e nessun trattamento per l'orticaria

Criteri di esclusione:

  • i pazienti sono stati sottoposti a grave anafilassi o hanno assunto antistaminici o glucocorticoidi entro 5 giorni dall'arrivo in PS,
  • grave infezione
  • gravidanza
  • pazienti BPCO
  • diabetici
  • corticosteroidi allergici
  • rifiuto di ottemperare
  • partecipare a un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
compresse di Xyzall 5 mg/giorno per 5 giorni + placebo 40 mg/giorno per 4 giorni
Droga: placebo
Xyzall 5 mg per 5 giorni + placebo 40 mg per 4 giorni
Sperimentale: prednisone
compresse di Xyzall 5 mg/j per 5 giorni + prednisone 40 mg/die per 4 giorni
Droga: prednisone
Xyzall 5 mg per 5 giorni + prednisone 40 mg per 4 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il trattamento con prednisone e antistaminici rispetto al placebo con antistaminici rispetto all'orticaria acuta in 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Confrontare il trattamento con prednisone e antistaminici rispetto al placebo con antistaminici rispetto all'orticaria acuta in 48 ore utilizzando il punteggio del prurito
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dell'intensità del prurito, angioedema ed eruzione cutanea con nove regola di Wallace
Lasso di tempo: 21 giorni
Evoluzione dell'intensità del prurito a T0 e T1, J2, J5, J15, J21 e angioedema ed eruzione cutanea a T1, J2, J5, J15 e J21 rispetto a T0 con la regola delle nove di Wallace
21 giorni
Il tempo necessario per diminuire il prurito e l'eruzione cutanea
Lasso di tempo: 21 giorni
Il tempo necessario per diminuire il prurito e l'eruzione cutanea
21 giorni
La frequenza degli effetti collaterali in entrambi i gruppi di trattamento in 21 giorni
Lasso di tempo: 21 giorni
La frequenza degli effetti collaterali in entrambi i gruppi di trattamento in 21 giorni
21 giorni
Recidivo di orticaria
Lasso di tempo: 21 giorni
La recidiva dell'orticaria
21 giorni
Il trattamento dell'osservanza
Lasso di tempo: 21 giorni
Trattamento di osservanza
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Barniol, MD, CHU Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11 221 02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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