Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glikokortykosteroidy z lekami przeciwhistaminowymi w porównaniu z lekami przeciwhistaminowymi w ostrej pokrzywce w nagłych wypadkach (CAHISU)

22 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Glikokortykosteroidy skojarzone z lekami przeciwhistaminowymi w porównaniu z lekami przeciwhistaminowymi Randomizowane metodą podwójnie ślepej próby w leczeniu ostrej pokrzywki w stanach nagłych

Ostra pokrzywka jest powszechna i dotyka 12% populacji. Każdego roku na oddział ratunkowy w Tuluzie trafia 400 pacjentów, aw piśmiennictwie nie ma wielu badań oceniających leczenie glikokortykosteroidami. Standardowym leczeniem pokrzywki są leki przeciwhistaminowe H1, ale leczenie glikokortykosteroidami podawane doustnie przez krótki czas pozwoliłoby na szybkie i nieskomplikowane nasilenie ostrej pokrzywki. Badanie kliniczne, prospektywne, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, z udziałem dorosłych z ostrą pokrzywką trwającą krócej niż 24 godziny i nieleczonych wcześniej pokrzywką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra pokrzywka jest powszechna i dotyka 12% populacji. Każdego roku na oddział ratunkowy w Tuluzie trafia 400 pacjentów, aw piśmiennictwie nie ma wielu badań oceniających leczenie glikokortykosteroidami. Pokrzywka ostra powoduje świąd i uniemożliwia codzienne życie. Standardowym leczeniem pokrzywki są leki przeciwhistaminowe H1, ale leczenie glikokortykosteroidami podawane doustnie przez krótki czas pozwoliłoby na szybkie i nieskomplikowane nasilenie ostrej pokrzywki. Badanie kliniczne, prospektywne, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, z udziałem dorosłych z ostrą pokrzywką trwającą krócej niż 24 godziny i nieleczonych wcześniej pokrzywką. Jedna losowo wybrana grupa otrzymała 40 mg kortancylu i 1 tabletkę cyteryzyny, a inna losowo wybrana grupa otrzymała 1 tabletkę cyteryzyny i placebo, takie jak kortancyl. Szpital apteczny zajmuje się randomizacją. Świąd oceniany za pomocą ith punktacji i wysypka oceniana za pomocą dziewięciu reguł Wallace'a, pacjent oceniany jest w T0, po godzinie i kontaktowany telefonicznie pod numerem J2, J5, J15, J 21 punktacja świądu, przedłużenie Wallace'a, obserwacja, pytania o skutki uboczne .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli ludzie
  • pokrzywka wysypka nie trwa dłużej niż 24 godziny i nie należy przyjmować leczenia pokrzywki

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjentów wystąpiła ciężka anafilaksja lub przyjmowano leki przeciwhistaminowe lub glikokortykosteroidy w ciągu 5 dni od przybycia na SOR,
  • ciężka infekcja
  • ciąża
  • pacjentów BPCO
  • diabetycy
  • kortykosteroidy alergiczne
  • odmowa spełnienia
  • wziąć udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
tabletki Xyzall 5mg/dobę przez 5 dni + placebo 40mg/dobę przez 4 dni
Lek: placebo
Xyzall 5 mg przez 5 dni + placebo 40 mg przez 4 dni
Eksperymentalny: prednizon
tabletki Xyzall 5 mg/j przez 5 dni + prednizon 40 mg/ dobę przez 4 dni
Lek: prednizon
Xyzall 5mg przez 5 dni + prednizon 40mg przez 4 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie leczenia prednizonem i lekami przeciwhistaminowymi z lekami przeciwhistaminowymi placebo w celu wyeliminowania ostrej pokrzywki w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
Porównanie leczenia prednizonem i lekami przeciwhistaminowymi w porównaniu z lekami przeciwhistaminowymi placebo w celu wykluczenia ostrej pokrzywki w ciągu 48 godzin przy użyciu skali świądu
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja nasilenia świądu, obrzęku naczynioruchowego i wysypki z dziewięcioma regułami Wallace'a
Ramy czasowe: 21 dni
Ewolucja nasilenia świądu w T0 i T1, J2, J5, J15, J21 oraz obrzęku naczynioruchowego i wysypki w T1, J2, J5, J15 i J21 w porównaniu do T0 z dziewięcioma regułami Wallace'a
21 dni
Czas niezbędny do zmniejszenia świądu i wysypki
Ramy czasowe: 21 dni
Czas niezbędny do zmniejszenia świądu i wysypki
21 dni
Częstość działań niepożądanych w obu grupach leczenia w ciągu 21 dni
Ramy czasowe: 21 dni
Częstość działań niepożądanych w obu grupach leczenia w ciągu 21 dni
21 dni
Recydywa pokrzywki
Ramy czasowe: 21 dni
Recydywy pokrzywki
21 dni
Leczenie obserwacyjne
Ramy czasowe: 21 dni
Leczenie obserwacyjne
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline Barniol, MD, CHU Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11 221 02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra pokrzywka

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj