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Glicocorticoides com anti-histamínicos versus anti-histamínicos na urticária aguda em emergência (CAHISU)

22 de maio de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Glucocorticoides associados a anti-histamínicos versus anti-histamínicos Randomizado duplo-cego para o manejo da urticária aguda em emergência

A urticária aguda é comum e afeta 12% da população. 400 pacientes chegam ao departamento de emergência de Toulouse a cada ano e não há muitos estudos na literatura que avaliem o tratamento com glicocorticóides. O tratamento padrão da urticária são os anti-histamínicos H1, mas o tratamento com glicocorticóides administrados por via oral de curta duração permitiria aumentar rapidamente a urticária aguda sem complicações. Ensaio clínico, prospectivo randomizado duplo-cego de adultos com urticária aguda com menos de 24 horas de duração e sem tratamento de urticária antes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A urticária aguda é comum e afeta 12% da população. 400 pacientes chegam ao departamento de emergência de Toulouse a cada ano e não há muitos estudos na literatura que avaliem o tratamento com glicocorticóides. A urticária aguda é pruriginosa e incapacitante para a vida diária. O tratamento padrão da urticária são os anti-histamínicos H1, mas o tratamento com glicocorticóides administrados por via oral de curta duração permitiria aumentar rapidamente a urticária aguda sem complicações. Ensaio clínico, prospectivo randomizado duplo-cego de adultos com urticária aguda com menos de 24 horas de duração e sem tratamento de urticária antes. Um grupo randomizado recebeu 40mg de cortancyl e 1 comprimido de citerizina e outro grupo randomizado recebeu 1 comprimido de citerizina e placebo como cortancyl. Farmácia hospitalar cuida da randomização. Prurido avaliado com pontuação icth e erupção cutânea avaliada com regra nove de Wallace, o paciente é avaliado em T0, uma hora depois e contatado por telefone em J2, J5, J15, J 21 pontuação de coceira, extensão de Wallace, observância, efeitos colaterais são questionados .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos
  • urticária erupção não dura mais de 24 h e não toma tratamento para urticária

Critério de exclusão:

  • os pacientes apresentaram anafilaxia grave ou tomaram anti-histamínicos ou glicocorticóides dentro de 5 dias após a chegada ao pronto-socorro,
  • infecção grave
  • gravidez
  • pacientes BPCO
  • diabéticos
  • corticosteróides para alergia
  • recusa em cumprir
  • participar de outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
comprimidos de Xyzall 5mg/dia durante 5 dias + placebo 40mg/dia durante 4 dias
Medicamento: placebo
Xyzall 5mg durante 5 dias + placebo 40mg durante 4 dias
Experimental: prednisona
comprimidos de Xyzall 5 mg/j durante 5 dias + prednisona 40 mg/dia durante 4 dias
Medicamento: prednisona
Xyzall 5mg durante 5 dias + prednisona 40mg durante 4 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar o tratamento com prednisona e anti-histamínicos versus anti-histamínicos placebo para urticária aguda em 48 horas
Prazo: 48 horas
Comparar o tratamento com prednisona e anti-histamínicos versus anti-histamínicos placebo para urticária aguda em 48 horas usando o escore de coceira
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução do prurido de intensidade, angioedema e erupção cutânea com a regra dos nove de Wallace
Prazo: 21 dias
Evolução da intensidade do prurido em T0 e T1, J2, J5, J15, J21 e angioedema e rash em T1, J2, J5, J15 e J21 comparando em T0 com a regra dos nove de Wallace
21 dias
O tempo necessário para diminuir o prurido e a erupção
Prazo: 21 dias
O tempo necessário para diminuir o prurido e a erupção
21 dias
A frequência de efeitos colaterais em qualquer grupo de tratamento em 21 dias
Prazo: 21 dias
A frequência de efeitos colaterais em qualquer grupo de tratamento em 21 dias
21 dias
Recidiva de urticária
Prazo: 21 dias
A recidiva da urticária
21 dias
O tratamento de observância
Prazo: 21 dias
Tratamento de observância
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Barniol, MD, CHU Toulouse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11 221 02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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