Glucocorticoides con antihistamínicos versus antihistamínicos en la urticaria aguda en urgencias (CAHISU)
22 de mayo de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Glucocorticoides asociados con antihistamínicos versus antihistamínicos aleatorizados doble ciego para el manejo de la urticaria aguda en emergencias
La urticaria aguda es común y afecta al 12% de la población.
400 pacientes acuden al servicio de urgencias de Toulouse cada año y no existen muchos estudios en la literatura que evalúen el tratamiento con glucocorticoides.
El tratamiento estándar de la urticaria son los antihistamínicos H1, pero el tratamiento con glucocorticoides administrados por vía oral durante ciclos cortos permitiría aumentar rápidamente la urticaria aguda sin complicaciones.
Ensayo clínico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego de adultos con urticaria aguda de menos de 24 horas de duración y sin tratamiento previo de urticaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La urticaria aguda es común y afecta al 12% de la población.
400 pacientes acuden al servicio de urgencias de Toulouse cada año y no existen muchos estudios en la literatura que evalúen el tratamiento con glucocorticoides.
La urticaria aguda es pruriginosa e incapacitante para la vida diaria.
El tratamiento estándar de la urticaria son los antihistamínicos H1, pero el tratamiento con glucocorticoides administrados por vía oral durante ciclos cortos permitiría aumentar rápidamente la urticaria aguda sin complicaciones.
Ensayo clínico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego de adultos con urticaria aguda de menos de 24 horas de duración y sin tratamiento previo de urticaria.
Un grupo aleatorizado recibió 40 mg de cortancyl y 1 pastilla de citerizine y otro grupo aleatorizado recibió 1 pastilla de citerizine y placebo como cortancyl.
El hospital de farmacia se encarga de la aleatorización.
Prurito evaluado con icth score y exantema evaluado con nueve regla de Wallace, se evalúa al paciente en T0, una hora después y se contacta telefónicamente a J2, J5, J15, J 21 itch score, extensión de Wallace, se le pregunta observancia, efectos secundarios .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos
- erupción de urticaria no más de 24 h de duración y no tomar tratamiento para la urticaria
Criterio de exclusión:
- los pacientes presentaron anafilaxia severa o tomaron antihistamínicos o glucocorticoides dentro de los 5 días posteriores a su llegada al servicio de urgencias,
- infección grave
- el embarazo
- pacientes BPCO
- diabéticos
- alergia a los corticosteroides
- negativa a cumplir
- participar en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
comprimidos de Xyzall 5mg/día durante 5 días + placebo 40mg/día durante 4 días
|
Xyzall 5 mg durante 5 días + placebo 40 mg durante 4 días
|
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Experimental: prednisona
comprimidos de Xyzall 5 mg/j durante 5 días + prednisona 40 mg/día durante 4 días
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Xyzall 5mg durante 5 días + prednisona 40mg durante 4 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar tratamiento con prednisona y antihistamínicos frente a antihistamínicos placebo para descartar urticaria aguda en 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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Comparar el tratamiento con prednisona y antihistamínicos versus antihistamínicos placebo para descartar la urticaria aguda en 48 horas mediante la puntuación de prurito
|
48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución de la intensidad del prurito, angioedema y exantema con la regla de Wallace del nueve
Periodo de tiempo: 21 días
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Evolución de la intensidad del prurito en T0 y T1, J2, J5, J15, J21 y angioedema y exantema en T1, J2, J5, J15 y J21 comparando en T0 con la regla de Wallace de los nueve
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21 días
|
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El tiempo necesario para disminuir el prurito y la erupción
Periodo de tiempo: 21 días
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El tiempo necesario para disminuir el prurito y la erupción
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21 días
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La frecuencia de los efectos secundarios en cualquiera de los grupos de tratamiento en 21 días
Periodo de tiempo: 21 días
|
La frecuencia de los efectos secundarios en cualquiera de los grupos de tratamiento en 21 días
|
21 días
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Recidiva de la urticaria
Periodo de tiempo: 21 días
|
La reincidencia de la urticaria
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21 días
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El tratamiento de la observancia
Periodo de tiempo: 21 días
|
Tratamiento de observancia
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Barniol, MD, CHU Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Hipersensibilidad
- Emergencias
- Urticaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- 11 221 02
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