Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucocorticoïden met antihistaminica versus antihistaminica bij acute urticaria in noodgevallen (CAHISU)

22 mei 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Glucocorticoïden geassocieerd met antihistaminica versus antihistaminica Gerandomiseerd dubbelblind voor de behandeling van acute urticaria in noodgevallen

Acute urticaria komt vaak voor en treft 12% van de bevolking. Elk jaar komen er 400 patiënten op de afdeling spoedeisende hulp van Toulouse en er zijn niet veel studies in de literatuur die de behandeling met glucocorticoïden evalueren. De standaardbehandeling van urticaria is antihistaminica H1, maar een orale behandeling met glucocorticoïden voor een korte kuur zou het mogelijk maken om acute urticaria snel en ongecompliceerd te doen toenemen. Klinische studie, prospectief gerandomiseerd dubbelblind bij volwassenen met acute urticaria minder dan 24 uur en niet eerder behandelde urticaria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute urticaria komt vaak voor en treft 12% van de bevolking. Elk jaar komen er 400 patiënten op de afdeling spoedeisende hulp van Toulouse en er zijn niet veel studies in de literatuur die de behandeling met glucocorticoïden evalueren. Acute urticaria is jeuk en invaliderend voor het dagelijks leven. De standaardbehandeling van urticaria is antihistaminica H1, maar een orale behandeling met glucocorticoïden voor een korte kuur zou het mogelijk maken om acute urticaria snel en ongecompliceerd te doen toenemen. Klinische studie, prospectief gerandomiseerd dubbelblind bij volwassenen met acute urticaria minder dan 24 uur en niet eerder behandelde urticaria. Een gerandomiseerde groep kreeg 40 mg cortancyl en 1 pil citerizine en een andere gerandomiseerde groep kreeg 1 pil citerizine en placebo-achtige cortancyl. Apotheek ziekenhuis zorgt voor randomisatie. Pruritus beoordeeld met icth-score en huiduitslag beoordeeld met negen regel van Wallace, de patiënt wordt geëvalueerd in T0, een uur later en telefonisch gecontacteerd op J2, J5, J15, J 21 jeukscore, Wallace-extensie, naleving, bijwerkingen worden hem gevraagd .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Chu Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen
  • urticaria huiduitslag duurt niet langer dan 24 uur en neem geen behandeling voor urticaria

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten kregen ernstige anafylaxie of namen antihistaminica of glucocorticoïden binnen 5 dagen na aankomst op de SEH,
  • ernstige infectie
  • zwangerschap
  • patiënten BPCO
  • diabetici
  • allergie corticosteroïden
  • weigering om te voldoen
  • deelnemen aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
tabletten Xyzall 5 mg/dag gedurende 5 dagen + placebo 40 mg/dag gedurende 4 dagen
Geneesmiddel: placebo
Xyzall 5 mg gedurende 5 dagen + placebo 40 mg gedurende 4 dagen
Experimenteel: prednison
tabletten Xyzall 5 mg/j gedurende 5 dagen + prednison 40 mg/dag gedurende 4 dagen
Geneesmiddel: prednison
Xyzall 5 mg gedurende 5 dagen + prednison 40 mg gedurende 4 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om behandeling met prednison en antihistaminica versus antihistaminica placebo te vergelijken om acute urticaria binnen 48 uur te elimineren
Tijdsspanne: 48 uur
Om behandeling met prednison en antihistaminica versus antihistaminica placebo te vergelijken om acute urticaria binnen 48 uur te elimineren met behulp van de jeukscore
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van intensiteit jeuk, angio-oedeem en huiduitslag met negen regels van Wallace
Tijdsspanne: 21 dagen
Evolutie van intensiteit pruritus op T0 en T1, J2, J5, J15, J21 en angio-oedeem en huiduitslag op T1, J2, J5, J15 en J21 in vergelijking met T0 met negen regel van Wallace
21 dagen
De nodige tijd om jeuk en huiduitslag te verminderen
Tijdsspanne: 21 dagen
De nodige tijd om jeuk en huiduitslag te verminderen
21 dagen
De frequentie van bijwerkingen in beide behandelingsgroepen in 21 dagen
Tijdsspanne: 21 dagen
De frequentie van bijwerkingen in beide behandelingsgroepen in 21 dagen
21 dagen
Recidieven van urticaria
Tijdsspanne: 21 dagen
De recidieven van urticaria
21 dagen
De observantiebehandeling
Tijdsspanne: 21 dagen
Observantie behandeling
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline Barniol, MD, Chu Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11 221 02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren