Глюкокортикоиды с антигистаминными препаратами в сравнении с антигистаминными препаратами при острой крапивнице в экстренной ситуации (CAHISU)
22 мая 2023 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Глюкокортикоиды, связанные с антигистаминными препаратами, в сравнении с антигистаминными препаратами, рандомизированный двойной слепой метод лечения острой крапивницы в неотложных случаях
Острая крапивница встречается часто и поражает 12% населения.
Ежегодно в отделение неотложной помощи Тулузы поступают 400 пациентов, и в литературе не так много исследований, посвященных оценке лечения глюкокортикоидами.
Стандартным лечением крапивницы являются антигистаминные препараты H1, но лечение глюкокортикоидами перорально в течение короткого курса позволит быстро увеличить острую неосложненную крапивницу.
Клиническое исследование, проспективное рандомизированное двойное слепое исследование взрослых с острой крапивницей длительностью менее 24 часов и ранее не получавших лечения крапивницы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая крапивница встречается часто и поражает 12% населения.
Ежегодно в отделение неотложной помощи Тулузы поступают 400 пациентов, и в литературе не так много исследований, посвященных оценке лечения глюкокортикоидами.
Острая крапивница сопровождается зудом и не позволяет вести повседневную жизнь.
Стандартным лечением крапивницы являются антигистаминные препараты H1, но лечение глюкокортикоидами перорально в течение короткого курса позволит быстро увеличить острую неосложненную крапивницу.
Клиническое исследование, проспективное рандомизированное двойное слепое исследование взрослых с острой крапивницей длительностью менее 24 часов и ранее не получавших лечения крапивницы.
Одна рандомизированная группа получала 40 мг кортанцила и 1 таблетку цитеризина, а другая рандомизированная группа получала 1 таблетку цитеризина и плацебо, подобное кортанцилу.
Аптека больница заботится о рандомизации.
Зуд оценивают с помощью ith баллов, а сыпь оценивают с помощью девяти правил Уоллеса, пациента оценивают в T0, через один час и связывают по телефону в J2, J5, J15, J 21 по шкале зуда, расширение Уоллеса, соблюдение, побочные эффекты спрашивают его .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые
- крапивница сыпь не более 24 часов продолжительность и не принимать лечение крапивницы
Критерий исключения:
- у пациентов была тяжелая анафилаксия или они принимали антигистаминные препараты или глюкокортикоиды в течение 5 дней после прибытия в отделение неотложной помощи,
- тяжелая инфекция
- беременность
- пациенты BPCO
- диабетики
- аллергия кортикостероиды
- отказ подчиниться
- принять участие в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
таблетки Ксизал 5мг/день в течение 5 дней + плацебо 40мг/день в течение 4 дней
|
Ксизал 5мг в течение 5 дней + плацебо 40мг в течение 4 дней
|
|
Экспериментальный: преднизолон
таблетки Ксизал 5 мг/сут в течение 5 дней + преднизолон 40 мг/сут в течение 4 дней
|
Ксизал 5мг 5 дней + преднизолон 40мг 4 дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить лечение преднизолоном и антигистаминными препаратами по сравнению с плацебо антигистаминными препаратами при острой крапивнице через 48 часов.
Временное ограничение: 48 часов
|
Сравнить лечение преднизоном и антигистаминными препаратами по сравнению с плацебо антигистаминными препаратами при острой крапивнице через 48 часов с использованием шкалы оценки зуда.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция интенсивности зуда, ангионевротического отека и сыпи по девяти правилам Уоллеса
Временное ограничение: 21 день
|
Эволюция интенсивности зуда в Т0 и Т1, J2, J5, J15, J21 и ангионевротического отека и сыпи в Т1, J2, J5, J15 и J21 по сравнению с Т0 с девятью правилами Уоллеса
|
21 день
|
|
Необходимое время для уменьшения зуда и сыпи
Временное ограничение: 21 день
|
Необходимое время для уменьшения зуда и сыпи
|
21 день
|
|
Частота побочных эффектов в любой группе лечения за 21 день
Временное ограничение: 21 день
|
Частота побочных эффектов в любой группе лечения за 21 день
|
21 день
|
|
Рецидив крапивницы
Временное ограничение: 21 день
|
Рецидив крапивницы
|
21 день
|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 21 день
|
Соблюдение лечения
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Caroline Barniol, MD, CHU Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Атрибуты болезни
- Кожные заболевания, сосудистые
- Гиперчувствительность
- Чрезвычайные ситуации
- Крапивница
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- 11 221 02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .