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Glukokortikoide mit Antihistaminika im Vergleich zu Antihistaminika bei akuter Urtikaria im Notfall (CAHISU)

22. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Glukokortikoide im Zusammenhang mit Antihistaminika im Vergleich zu Antihistaminika, randomisiert, doppelblind zur Behandlung von akuter Urtikaria im Notfall

Akute Urtikaria ist häufig und betrifft 12 % der Bevölkerung. 400 Patienten kommen jedes Jahr in die Notaufnahme der Toulouser Klinik und es gibt nicht viele Studien in der Literatur, die die Behandlung mit Glukokortikoiden bewerten. Die Standardbehandlung der Urtikaria erfolgt mit Antihistaminika H1, eine kurzfristige orale Gabe von Glukokortikoiden würde jedoch einen schnellen und unkomplizierten Anstieg der akuten Urtikaria ermöglichen. Klinische Studie, prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie mit Erwachsenen mit akuter Urtikaria von weniger als 24 Stunden Dauer und ohne zuvor behandelte Urtikaria.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Urtikaria ist häufig und betrifft 12 % der Bevölkerung. 400 Patienten kommen jedes Jahr in die Notaufnahme der Toulouser Klinik und es gibt nicht viele Studien in der Literatur, die die Behandlung mit Glukokortikoiden bewerten. Akute Urtikaria führt zu Juckreiz und macht das tägliche Leben unmöglich. Die Standardbehandlung der Urtikaria erfolgt mit Antihistaminika H1, eine kurzfristige orale Gabe von Glukokortikoiden würde jedoch einen schnellen und unkomplizierten Anstieg der akuten Urtikaria ermöglichen. Klinische Studie, prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie mit Erwachsenen mit akuter Urtikaria von weniger als 24 Stunden Dauer und ohne zuvor behandelte Urtikaria. Eine randomisierte Gruppe erhielt 40 mg Cortanzyl und 1 Tablette Citerizin, und eine andere randomisierte Gruppe erhielt 1 Tablette Citerizin und ein Placebo wie Cortanzyl. Das Apothekenkrankenhaus übernimmt die Randomisierung. Pruritus wird anhand des Ith-Scores und Hautausschlag anhand der neun Wallace-Regeln bewertet. Der Patient wird in T0 eine Stunde danach beurteilt und telefonisch unter J2, J5, J15, J 21, Juckreiz-Score, Wallace-Verlängerung, Beobachtung und Nebenwirkungen kontaktiert .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Urtikaria-Ausschlag nicht länger als 24 Stunden andauern und keine Behandlung gegen Urtikaria einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten erlitten innerhalb von 5 Tagen nach Ankunft in der Notaufnahme eine schwere Anaphylaxie oder nahmen Antihistaminika oder Glukokortikoide ein.
  • schwere Infektion
  • Schwangerschaft
  • Patienten BPCO
  • Diabetiker
  • Allergie-Kortikosteroide
  • Weigerung, dem nachzukommen
  • an einer anderen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Xyzall-Tabletten 5 mg/Tag über 5 Tage + Placebo 40 mg/Tag über 4 Tage
Arzneimittel: Placebo
Xyzall 5 mg über 5 Tage + Placebo 40 mg über 4 Tage
Experimental: Prednison
Xyzall-Tabletten 5 mg/Tag über 5 Tage + Prednison 40 mg/Tag über 4 Tage
Arzneimittel: Prednison
Xyzall 5 mg über 5 Tage + Prednison 40 mg über 4 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Behandlung mit Prednison und Antihistaminika mit Antihistaminika-Placebo zur Beseitigung akuter Urtikaria in 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Vergleich der Behandlung mit Prednison und Antihistaminika mit Antihistaminika-Placebo zur Beseitigung akuter Urtikaria in 48 Stunden anhand des Juckreiz-Scores
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Intensität von Pruritus, Angioödem und Hautausschlag anhand der neun Wallace-Regeln
Zeitfenster: 21 Tage
Entwicklung der Intensität von Pruritus bei T0 und T1, J2, J5, J15, J21 und Angioödem und Ausschlag bei T1, J2, J5, J15 und J21 im Vergleich zu T0 mit der Neun-Wallace-Regel
21 Tage
Die notwendige Zeit, um Juckreiz und Hautausschlag zu lindern
Zeitfenster: 21 Tage
Die notwendige Zeit, um Juckreiz und Hautausschlag zu lindern
21 Tage
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen in beiden Behandlungsgruppen in 21 Tagen
Zeitfenster: 21 Tage
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen in beiden Behandlungsgruppen in 21 Tagen
21 Tage
Rückfall von Urtikaria
Zeitfenster: 21 Tage
Der Rückfall von Urtikaria
21 Tage
Die Beobachtungsbehandlung
Zeitfenster: 21 Tage
Beobachtungsbehandlung
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Barniol, MD, CHU Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11 221 02

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