Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukokortikoider med antihistaminer versus antihistaminer ved akutt urticaria i nødstilfelle (CAHISU)

22. mai 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Glukokortikoider assosiert med antihistaminer versus antihistaminer randomisert dobbeltblindet for behandling av akutt urticaria i nødstilfelle

Akutt urticaria er vanlig og rammet 12 % av befolkningen. 400 pasienter kommer på akuttavdelingen i Toulouse hvert år, og det er ikke mange studier i litteraturen som evaluerer glukokortikoiderbehandlingen. Standardbehandlingen av urticaria er antihistaminer H1, men glukokortikoider administrert oralt for kort kur vil tillate å øke raskt akutt urticaria ukomplisert. Klinisk studie, prospektiv randomisert dobbeltblindet av voksne med akutt urticaria mindre 24 timers varighet og ingen behandling urticaria før.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt urticaria er vanlig og rammet 12 % av befolkningen. 400 pasienter kommer på akuttavdelingen i Toulouse hvert år, og det er ikke mange studier i litteraturen som evaluerer glukokortikoiderbehandlingen. Akutt urticaria er kløende og invalidiserende for dagliglivet. Standardbehandlingen av urticaria er antihistaminer H1, men glukokortikoider administrert oralt for kort kur vil tillate å øke raskt akutt urticaria ukomplisert. Klinisk studie, prospektiv randomisert dobbeltblindet av voksne med akutt urticaria mindre 24 timers varighet og ingen behandling urticaria før. En randomisert gruppe fikk 40 mg cortancyl og 1 pille citerizin og en annen randomisert gruppe fikk 1 pille citerizin og placebo som kortancyl. Apoteksykehus tar seg av randomisering. Kløe evaluert med icth score og utslett evaluert med ni regel av Wallace, pasienten blir evaluert i T0, en time etter og kontaktet på telefon på J2, J5, J15, J 21 kløe score, Wallace forlengelse, observasjon, bivirkninger blir spurt ham .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne
  • urticaria utslett ikke mer 24 timers varighet og ingen ta behandling for urticaria

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter ble presentert alvorlig anafylaksi eller tatt antihistaminer eller glukokortikoider innen 5 dager etter ankomst til ED,
  • alvorlig infeksjon
  • svangerskap
  • pasienter BPCO
  • diabetikere
  • allergiske kortikosteroider
  • nekter å etterkomme
  • delta i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
tabletter av Xyzall 5mg/dag i 5 dager + placebo 40mg/dag i 4 dager
Legemiddel: placebo
Xyzall 5mg i løpet av 5 dager + placebo 40mg i løpet av 4 dager
Eksperimentell: prednison
tabletter av Xyzall 5 mg/j i løpet av 5 dager + prednison 40 mg/dag i løpet av 4 dager
Legemiddel: prednison
Xyzall 5mg i løpet av 5 dager + prednison 40mg i løpet av 4 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne behandling med prednison og antihistaminer versus antihistaminer med placebo for å få ut akutt urticaria på 48 timer
Tidsramme: 48 timer
For å sammenligne behandling med prednison og antihistaminer versus antihistaminer med placebo for å få ut akutt urticaria på 48 timer ved å bruke kløeskåren
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av intensitet pruritus, angioødem og utslett med ni regel av Wallace
Tidsramme: 21 dager
Evolusjon av intensitetskløe ved T0 og T1, J2, J5, J15, J21 og angioødem og utslett ved T1, J2, J5, J15 og J21 sammenlignet ved T0 med Wallaces ni regler
21 dager
Den nødvendige tiden for å redusere kløe og utslett
Tidsramme: 21 dager
Den nødvendige tiden for å redusere kløe og utslett
21 dager
Hyppigheten av bivirkninger i begge behandlingsgruppene i løpet av 21 dager
Tidsramme: 21 dager
Hyppigheten av bivirkninger i begge behandlingsgruppene i løpet av 21 dager
21 dager
Residive av urticaria
Tidsramme: 21 dager
Residivet av urticaria
21 dager
Observasjonsbehandlingen
Tidsramme: 21 dager
Observasjonsbehandling
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline Barniol, MD, CHU Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11 221 02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere