Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glükokortikoidok antihisztaminokkal versus antihisztaminok akut urticaria esetén sürgősségi esetekben (CAHISU)

2023. május 22. frissítette: University Hospital, Toulouse

Az antihisztaminokkal kapcsolatos glükokortikoidok kontra antihisztaminok, randomizált kettős vakon az akut csalánkiütés kezelésére sürgősségi esetekben

Az akut urticaria gyakori és a lakosság 12%-át érinti. Évente 400 beteg érkezik a toulouse-i sürgősségi osztályra, és az irodalomban nem sok olyan tanulmány található, amely értékelné a glükokortikoid kezelést. Az urticaria szokásos kezelése a H1 antihisztaminok, de rövid ideig orálisan adott glükokortikoid kezelés lehetővé teszi az akut csalánkiütés gyors és komplikációmentes növekedését. Klinikai vizsgálat, prospektív, randomizált kettős vak, 24 órás akut urticariában szenvedő felnőttek körében, akik korábban nem vettek kezelést csalánkiütésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut urticaria gyakori és a lakosság 12%-át érinti. Évente 400 beteg érkezik a toulouse-i sürgősségi osztályra, és az irodalomban nem sok olyan tanulmány található, amely értékelné a glükokortikoid kezelést. Az akut csalánkiütés viszkető és a mindennapi életben cselekvőképtelen. Az urticaria szokásos kezelése a H1 antihisztaminok, de rövid ideig orálisan adott glükokortikoid kezelés lehetővé teszi az akut csalánkiütés gyors és komplikációmentes növekedését. Klinikai vizsgálat, prospektív, randomizált kettős vak, 24 órás akut urticariában szenvedő felnőttek körében, akik korábban nem vettek kezelést csalánkiütésben. Az egyik randomizált csoport 40 mg cortancylt és 1 tabletta citerizint kapott, egy másik randomizált csoport pedig 1 tablettát citerizint és placebót, például cortancylt. A gyógyszertári kórház gondoskodik a randomizálásról. A viszketést ikth pontszámmal és a kiütést Wallace kilenc szabályával értékelik, a beteget T0-ban, egy órával azután értékelik, és telefonon keresik fel a J2, J5, J15, J 21 viszketési pontszámot, Wallace kiterjesztést, megfigyelést, mellékhatásokat kérdeznek tőle. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőttek
  • csalánkiütés nem több, mint 24 óra, és nem kell urticaria kezelést alkalmazni

Kizárási kritériumok:

  • a betegek súlyos anafilaxiát mutattak be, vagy antihisztaminokat vagy glükokortikoidokat kaptak az ED-re érkezést követő 5 napon belül,
  • súlyos fertőzés
  • terhesség
  • betegek BPCO
  • cukorbetegek
  • allergiás kortikoszteroidok
  • teljesítésének megtagadása
  • vegyen részt egy másik tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Xyzall 5 mg/nap tabletta 5 napon keresztül + 40 mg placebo/nap 4 napon keresztül
Drog: placebo
Xyzall 5 mg 5 napon keresztül + 40 mg placebo 4 napon keresztül
Kísérleti: prednizon
Xyzall 5 mg/j tabletta 5 napon keresztül + 40 mg/nap prednizon 4 napon keresztül
Drog: prednizon
Xyzall 5 mg 5 napon keresztül + 40 mg prednizon 4 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prednizonnal és antihisztaminokkal végzett kezelés összehasonlítása antihisztaminokkal, placebóval az akut csalánkiütés 48 órán belüli megszüntetéséhez
Időkeret: 48 óra
A prednizonnal és antihisztaminokkal végzett kezelés összehasonlítása antihisztaminokkal és placebóval az akut csalánkiütés 48 óra alatt történő kiküszöbölésére a viszketési pontszám segítségével
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzitású viszketés, angioödéma és bőrkiütés kialakulása Wallace kilenc szabályával
Időkeret: 21 nap
Az intenzitású viszketés alakulása T0 és T1, J2, J5, J15, J21, valamint angioödéma és bőrkiütés a T1, J2, J5, J15 és J21 időpontokban, összehasonlítva a T0 időpontban Wallace kilenc szabályával
21 nap
A viszketés és a kiütés csökkentéséhez szükséges idő
Időkeret: 21 nap
A viszketés és a kiütés csökkentéséhez szükséges idő
21 nap
A mellékhatások gyakorisága bármelyik kezelési csoportban 21 napon belül
Időkeret: 21 nap
A mellékhatások gyakorisága bármelyik kezelési csoportban 21 napon belül
21 nap
Ismétlődő csalánkiütés
Időkeret: 21 nap
Az urticaria recidívuma
21 nap
A betartás kezelés
Időkeret: 21 nap
Betartás kezelés
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caroline Barniol, MD, CHU Toulouse

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11 221 02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel