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緊急時の急性蕁麻疹におけるグルココルチコイドと抗ヒスタミン薬と抗ヒスタミン薬の比較 (CAHISU)

2023年5月22日 更新者：University Hospital, Toulouse

緊急時の急性蕁麻疹の管理における抗ヒスタミン薬と抗ヒスタミン薬との関連グルココルチコイドの無作為化二重盲検法

急性蕁麻疹は一般的であり、人口の 12% が罹患しています。 トゥールーズの救急外来には毎年 400 人の患者が来院しますが、糖質コルチコイド治療を評価する文献研究はあまりありません。 蕁麻疹の標準治療は抗ヒスタミン薬 H1 ですが、グルココルチコイド治療を短期間経口投与すると、合併症のない急性蕁麻疹を急速に増加させることができます。 臨床試験。急性蕁麻疹の持続期間が 24 時間以内で、以前に蕁麻疹の治療を受けていない成人を対象とした前向き無作為化二重盲検法。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

急性蕁麻疹は一般的であり、人口の 12% が罹患しています。 トゥールーズの救急外来には毎年 400 人の患者が来院しますが、糖質コルチコイド治療を評価する文献研究はあまりありません。 急性蕁麻疹はかゆみが強く、日常生活に支障をきたします。 蕁麻疹の標準治療は抗ヒスタミン薬 H1 ですが、グルココルチコイド治療を短期間経口投与すると、合併症のない急性蕁麻疹を急速に増加させることができます。 臨床試験。急性蕁麻疹の持続期間が 24 時間以内で、以前に蕁麻疹の治療を受けていない成人を対象とした前向き無作為化二重盲検法。 無作為化された1つのグループにはコルタンシル40mgとシテリジン1錠が投与され、無作為化された別のグループにはシテリジン1錠とコルタンシルのようなプラセボが投与された。 薬局病院がランダム化を担当します。 そう痒症はicthスコアで評価され、発疹はウォレスの9ルールで評価され、患者は1時間後にT0で評価され、J2、J5、J15、J21のかゆみスコアに電話で連絡され、ウォレス拡張、観察、副作用について尋ねられます。 。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人
  • 蕁麻疹の発疹は24時間以上持続せず、蕁麻疹の治療は必要ありません

除外基準:

  • 患者は重度のアナフィラキシーを呈したか、ED到着後5日以内に抗ヒスタミン薬またはグルココルチコイドを服用した。
  • 重度の感染症
  • 妊娠
  • 患者 BPCO
  • 糖尿病患者
  • アレルギーコルチコステロイド
  • 従うことを拒否する
  • 他の研究に参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
Xyzall 錠剤 5mg/日 5 日間 + プラセボ 40mg/日 4 日間
薬：プラセボ
5日間ザイザル5mg + 4日間プラセボ40mg
実験的：プレドニン
Xyzall 5 mg/j の錠剤を 5 日間 + プレドニゾン 40 mg/日を 4 日間
薬：プレドニン
ザイザール 5mg 5 日間 + プレドニゾン 40mg 4 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性蕁麻疹を48時間以内に治すためのプレドニゾンと抗ヒスタミン薬による治療と、抗ヒスタミン薬プラセボによる治療を比較する
時間枠：48時間
かゆみスコアを使用して、48時間以内に急性蕁麻疹を消すためのプレドニゾンおよび抗ヒスタミン薬による治療と抗ヒスタミン薬プラセボによる治療を比較します。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウォレスの 9 則による強度そう痒症、血管浮腫、発疹の進化
時間枠：21日
T0 と T1、J2、J5、J15、J21 でのかゆみの強さの進展、T1、J2、J5、J15、J21 での血管浮腫と発疹の、T0 でのウォレスの 9 ルールとの比較
21日
かゆみや発疹が軽減するまでに必要な時間
時間枠：21日
かゆみや発疹が軽減するまでに必要な時間
21日
21日間のいずれかの治療グループにおける副作用の頻度
時間枠：21日
21日間のいずれかの治療グループにおける副作用の頻度
21日
蕁麻疹の再発性
時間枠：21日
蕁麻疹の再発
21日
遵守治療
時間枠：21日
遵守処置
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Toulouse

捜査官

  • 主任研究者：Caroline Barniol, MD、CHU Toulouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月22日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11 221 02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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