- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02566941
Neuromuskulární elektrická stimulace u kriticky nemocných
Neuromuskulární stimulace (NMES) se již několik let používá při rehabilitaci pacientů s CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) (mimo jiné) ke zlepšení jejich odolnosti vůči námaze v každodenním životě. U pacientů na jednotce intenzivní péče se zdá, že zlepšuje sílu, snižuje ztrátu svalové hmoty, zabraňuje rozvoji CIP / CIM (kritická polyneuropatie / myopatie kritických onemocnění) a možná dokonce snižuje ventilační dny s očekávanými účinky na délku hospitalizace a dlouhodobý funkční výsledek. I když její použití může být někdy omezeno rozvojem periferního edému a použitím vazokonstriktorů, hlavní výhodou této techniky je možnost velmi časného použití i u pacientů, kteří vyžadují hlubokou sedaci. To je nesmírně důležité vzhledem k tomu, že proces svalové atrofie začíná již 18 hodin po začátku invazivní ventilace a známky poruchy nervového přenosu se rozvinou u jedné třetiny rizikových pacientů do 72 hodin.
Účelem studie je zhodnotit krátkodobé a střednědobé účinky časné neuromuskulární stimulace u pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje polyneuropatie kritického onemocnění (CIP) / kritického onemocnění myopatie (CIM) spektra.
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou, jednoduše zaslepenou studii srovnávající skupinu pacientů podrobených NMES časně (do 5 dnů po přijetí) oproti kontrolní skupině nestimulovaných.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vstup na JIP nemocnice Brugmann (jednotka 1020) s plánovanou dobou pobytu na JIP delší než 3 dny
- Ve věku nad 18 let
- Potřebná respirační pomoc (invazivní a neinvazivní ventilace, CPAP nebo Optiflow a PaO2 (arteriální tlak kyslíku)/FiO2 (frakce inhalovaného kyslíku) <200 mmHg)
- SAPSII (Simplified Acute Physiology Score) mezi položkami 35 a 70.
Kritéria vyloučení:
Definitivní kritéria vyloučení:
- pacienti s kardiostimulátorem nebo AICD (automatický implantovatelný kardioverter/defibrilátor)
- BMI vyšší než 35
- závažné neuromuskulární patologie nebo změny ve spodních členech, které znemožňují stimulaci obou punčochových kalhot
- těhotná žena
- pacienti přijati od pátečního večera do nedělního rána
Kritéria dočasného vyloučení:
- Hemodynamická nestabilita (i při plnění a aminech: noradrenalin > 0,5 r/kg/min a/nebo dobutamin > 5 r/kg/min a/nebo adrenalin ivc)
- Extrémní závažnost s podezřením na smrt během prvních 24 hodin
- PIC > 20 cmH2O
- Silné rozrušení (RASS > +1)
- Využití Curare za posledních 24 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Stimulováno
Pacienti zařazení do „stimulované“ skupiny budou stimulováni na úrovni kvadricepsu dvakrát denně, bilaterálně a současně, pět dní v týdnu od pondělí do pátku (Stimulátor: Gymna Belgium, DUO 400).
Stimulační protokol (usměrněný střídavý proud; frekvence, 75 Hz; intenzita, 0-80 mA; trvání pulzu, 350 mikrosekund) je ten, který výrobce navrhuje pro prevenci atrofie.
Intenzita elektrického proudu se bude postupně zvyšovat, aniž by překročila 80 mA nebo práh bolesti pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání podpory dýchání
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu jejich pobytu na jednotce intenzivní péče. Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici CHU Brugamnn v roce 2014, všechny patologické stavy smíšené, je 6 dní.
|
Délka ventilační podpory je definována jako doba ve dnech, během které pacient vyžaduje invazivní typ média (kontinuální nebo ne, intubaci nebo tracheotomii a potřebuje pomoc respirátoru) nebo neinvazivní (diskontinuální nebo CPAP NIV (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách, neinvazivní ventilace) – závislost).
To bude posuzováno po celou dobu pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče (JIP).
|
Pacienti budou sledováni po dobu jejich pobytu na jednotce intenzivní péče. Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici CHU Brugamnn v roce 2014, všechny patologické stavy smíšené, je 6 dní.
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu jejich pobytu na jednotce intenzivní péče. Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici CHU Brugamnn v roce 2014, všechny patologické stavy smíšené, je 6 dní.
|
Měřeno ve dnech
|
Pacienti budou sledováni po dobu jejich pobytu na jednotce intenzivní péče. Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici CHU Brugamnn v roce 2014, všechny patologické stavy smíšené, je 6 dní.
|
|
Typ propuštění z nemocnice
Časové okno: Při propuštění z nemocnice maximálně do dvou let (přibližná délka studia).
|
Zpět domů nebo do specializované struktury dlouhodobé péče
|
Při propuštění z nemocnice maximálně do dvou let (přibližná délka studia).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průřezová plocha m. rectus femoris
Časové okno: První den na JIP
|
Hmota čtyřhlavého svalu bude hodnocena pomocí ultrazvukového systému (PHILIPS, VIVIDS5).
|
První den na JIP
|
|
průřezová plocha m. rectus femoris
Časové okno: Třetí den na JIP
|
Hmota čtyřhlavého svalu bude hodnocena pomocí ultrazvukového systému (PHILIPS, VIVIDS5).
|
Třetí den na JIP
|
|
průřezová plocha m. rectus femoris
Časové okno: Pátý den na JIP
|
Hmota čtyřhlavého svalu bude hodnocena pomocí ultrazvukového systému (PHILIPS, VIVIDS5).
|
Pátý den na JIP
|
|
průřezová plocha m. rectus femoris
Časové okno: Sedmý den na JIP
|
Hmota čtyřhlavého svalu bude hodnocena pomocí ultrazvukového systému (PHILIPS, VIVIDS5).
|
Sedmý den na JIP
|
|
průřezová plocha m. rectus femoris
Časové okno: Den, kdy je pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče. Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici CHU Brugamnn v roce 2014, všechny patologické stavy smíšené, je 6 dní.
|
Hmota čtyřhlavého svalu bude hodnocena pomocí ultrazvukového systému (PHILIPS, VIVIDS5).
|
Den, kdy je pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče. Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici CHU Brugamnn v roce 2014, všechny patologické stavy smíšené, je 6 dní.
|
|
Index síly - Test přilnavosti
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu jejich pobytu na jednotce intenzivní péče. Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici CHU Brugamnn v roce 2014, všechny patologické stavy smíšené, je 6 dní.
|
"Test úchopu" zahrnuje měření síly úchopu vyvinuté rukou pacienta pomocí dynamometru (Neugen Medicals MODEL EH 101).
Tento test bude proveden co nejdříve, tedy když má pacient -1 ≤ RASS ≤ 1, je dostatečně spolupracující a málo sedativní.
|
Pacienti budou sledováni po dobu jejich pobytu na jednotce intenzivní péče. Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici CHU Brugamnn v roce 2014, všechny patologické stavy smíšené, je 6 dní.
|
|
Index síly - Test přilnavosti
Časové okno: Den, kdy je pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče. Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici CHU Brugamnn v roce 2014, všechny patologické stavy smíšené, je 6 dní.
|
"Test úchopu" zahrnuje měření síly úchopu vyvinuté rukou pacienta pomocí dynamometru (Neugen Medicals MODEL EH 101).
Toto vyšetření bude provedeno v den, kdy bude pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče.
|
Den, kdy je pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče. Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici CHU Brugamnn v roce 2014, všechny patologické stavy smíšené, je 6 dní.
|
|
Index síly - Kolo
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu jejich pobytu na jednotce intenzivní péče. Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici CHU Brugamnn v roce 2014, všechny patologické stavy smíšené, je 6 dní.
|
Kolo (Neugen Medicals MODEL EH 101) je skutečnou „kolovnou“, která usnadňuje aktivní i pasivní mobilizaci pacientů upoutaných na lůžko a umožňuje mimo jiné měřit sílu vyvinutou pacienty a poměr mezi aktivní a pasivní porodní prací. Tento test bude proveden co nejdříve, tedy když má pacient -1 ≤ RASS ≤ 1, je dostatečně spolupracující a málo sedativní.
|
Pacienti budou sledováni po dobu jejich pobytu na jednotce intenzivní péče. Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici CHU Brugamnn v roce 2014, všechny patologické stavy smíšené, je 6 dní.
|
|
Index síly - Kolo
Časové okno: Den, kdy je pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče. Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici CHU Brugamnn v roce 2014, všechny patologické stavy smíšené, je 6 dní.
|
Kolo (Neugen Medicals MODEL EH 101) je skutečnou „kolovnou“, která usnadňuje aktivní i pasivní mobilizaci pacientů upoutaných na lůžko a umožňuje mimo jiné měřit sílu vyvinutou pacienty a poměr mezi aktivní a pasivní porodní prací. To bude měřeno při propuštění pacienta z JIP
|
Den, kdy je pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče. Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici CHU Brugamnn v roce 2014, všechny patologické stavy smíšené, je 6 dní.
|
|
Elektromyogram
Časové okno: První den přijetí na JIP
|
Bude hodnocena elektrická vodivost nervové fibuly, aby se zjistilo poškození nervu.
Pozitivní test bude zahrnovat kompletní elektrofyziologické sledování specialistou.
|
První den přijetí na JIP
|
|
Elektromyogram
Časové okno: Třetí den přijetí na JIP
|
Bude hodnocena elektrická vodivost nervové fibuly, aby se zjistilo poškození nervu.
Pozitivní test bude zahrnovat kompletní elektrofyziologické sledování specialistou.
|
Třetí den přijetí na JIP
|
|
Elektromyogram
Časové okno: Pátý den přijetí na JIP
|
Bude hodnocena elektrická vodivost nervové fibuly, aby se zjistilo poškození nervu.
Pozitivní test bude zahrnovat kompletní elektrofyziologické sledování specialistou.
|
Pátý den přijetí na JIP
|
|
Elektromyogram
Časové okno: Sedmý den přijetí na JIP
|
Bude hodnocena elektrická vodivost nervové fibuly, aby se zjistilo poškození nervu.
Pozitivní test bude zahrnovat kompletní elektrofyziologické sledování specialistou.
|
Sedmý den přijetí na JIP
|
|
Elektromyogram
Časové okno: Den, kdy je pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče. Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici CHU Brugamnn v roce 2014, všechny patologické stavy smíšené, je 6 dní.
|
Bude hodnocena elektrická vodivost nervové fibuly, aby se zjistilo poškození nervu.
Pozitivní test bude zahrnovat kompletní elektrofyziologické sledování specialistou.
|
Den, kdy je pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče. Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici CHU Brugamnn v roce 2014, všechny patologické stavy smíšené, je 6 dní.
|
|
Skóre testu fyzické funkce JIP (PFIT-s)
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu jejich pobytu na jednotce intenzivní péče. Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici CHU Brugamnn v roce 2014, všechny patologické stavy smíšené, je 6 dní.
|
Tento jednoduchý funkční test byl vyvinut k měření funkčních schopností těžce oslabených pacientů, kteří se nacházejí na JIP.
Spočívá v posouzení čtyř různých úrovní fyzické schopnosti: ohýbací síla ramene a extenze kolena v sedě, měřená pomocí Oxfordské stupnice; úroveň pomoci potřebné k přesunu ze sedu do stoje; a schopnost stát a chodit na místě.
Pacienti budou testováni co nejdříve, tedy pokud má pacient: -1 ≤ RASS ≤ 1, dostatečně spolupracuje a není silně sedován.
|
Pacienti budou sledováni po dobu jejich pobytu na jednotce intenzivní péče. Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici CHU Brugamnn v roce 2014, všechny patologické stavy smíšené, je 6 dní.
|
|
Skóre testu fyzické funkce JIP (PFIT-s)
Časové okno: den, kdy je pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče. Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici CHU Brugamnn v roce 2014, všechny patologické stavy smíšené, je 6 dní.
|
Tento jednoduchý funkční test byl vyvinut k měření funkčních schopností těžce oslabených pacientů, kteří se nacházejí na JIP.
Spočívá v posouzení čtyř různých úrovní fyzické schopnosti: ohýbací síla ramene a extenze kolena v sedě, měřená pomocí Oxfordské stupnice; úroveň pomoci potřebné k přesunu ze sedu do stoje; a schopnost stát a chodit na místě.
|
den, kdy je pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče. Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici CHU Brugamnn v roce 2014, všechny patologické stavy smíšené, je 6 dní.
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: dnem propuštění pacienta z nemocnice, maximálně do 2 let (přibližná celková délka studia)
|
Test 6minutové chůze je validovaný a běžně používaný test k posouzení submaximální funkční kapacity; test se provádí podle pokynů American Thoracic Society.
|
dnem propuštění pacienta z nemocnice, maximálně do 2 let (přibližná celková délka studia)
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: jeden rok ode dne přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Test 6minutové chůze je validovaný a běžně používaný test k posouzení submaximální funkční kapacity; test se provádí podle pokynů American Thoracic Society.
|
jeden rok ode dne přijetí na jednotku intenzivní péče
|
|
MOS SF-36
Časové okno: dnem propuštění pacienta z nemocnice, maximálně do dvou let (přibližná délka studia)
|
Dotazník MOS SF-36 bude navržen pacientům v den propuštění z nemocnice a jeden rok po dni přijetí na JIP k posouzení kvality jejich života.
|
dnem propuštění pacienta z nemocnice, maximálně do dvou let (přibližná délka studia)
|
|
MOS SF-36
Časové okno: jeden rok ode dne přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Dotazník MOS SF-36 bude navržen pacientům v den propuštění z nemocnice a jeden rok po dni přijetí na JIP k posouzení kvality jejich života.
|
jeden rok ode dne přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacques Devriendt, MD, CHU Brugmann
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Segers J, Hermans G, Bruyninckx F, Meyfroidt G, Langer D, Gosselink R. Feasibility of neuromuscular electrical stimulation in critically ill patients. J Crit Care. 2014 Dec;29(6):1082-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.06.024. Epub 2014 Jun 30.
- Maddocks M, Gao W, Higginson IJ, Wilcock A. Neuromuscular electrical stimulation for muscle weakness in adults with advanced disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD009419. doi: 10.1002/14651858.CD009419.pub2.
- Latronico N, Nattino G, Guarneri B, Fagoni N, Amantini A, Bertolini G; GiVITI Study Investigators. Validation of the peroneal nerve test to diagnose critical illness polyneuropathy and myopathy in the intensive care unit: the multicentre Italian CRIMYNE-2 diagnostic accuracy study. F1000Res. 2014 Jun 11;3:127. doi: 10.12688/f1000research.3933.3. eCollection 2014.
- Latronico N, Bertolini G, Guarneri B, Botteri M, Peli E, Andreoletti S, Bera P, Luciani D, Nardella A, Vittorielli E, Simini B, Candiani A. Simplified electrophysiological evaluation of peripheral nerves in critically ill patients: the Italian multi-centre CRIMYNE study. Crit Care. 2007;11(1):R11. doi: 10.1186/cc5671.
- Seymour JM, Ward K, Sidhu PS, Puthucheary Z, Steier J, Jolley CJ, Rafferty G, Polkey MI, Moxham J. Ultrasound measurement of rectus femoris cross-sectional area and the relationship with quadriceps strength in COPD. Thorax. 2009 May;64(5):418-23. doi: 10.1136/thx.2008.103986. Epub 2009 Jan 21.
- Routsi C, Gerovasili V, Vasileiadis I, Karatzanos E, Pitsolis T, Tripodaki E, Markaki V, Zervakis D, Nanas S. Electrical muscle stimulation prevents critical illness polyneuromyopathy: a randomized parallel intervention trial. Crit Care. 2010;14(2):R74. doi: 10.1186/cc8987. Epub 2010 Apr 28.
- Hirose T, Shiozaki T, Shimizu K, Mouri T, Noguchi K, Ohnishi M, Shimazu T. The effect of electrical muscle stimulation on the prevention of disuse muscle atrophy in patients with consciousness disturbance in the intensive care unit. J Crit Care. 2013 Aug;28(4):536.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.02.010. Epub 2013 Apr 3.
- Dal-Pizzol F, Ritter C. Functional disability 5 years after ARDS. N Engl J Med. 2011 Jul 21;365(3):274-5; author reply 275-6. doi: 10.1056/NEJMc1105509. No abstract available.
- Batt J, dos Santos CC, Cameron JI, Herridge MS. Intensive care unit-acquired weakness: clinical phenotypes and molecular mechanisms. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 1;187(3):238-46. doi: 10.1164/rccm.201205-0954SO. Epub 2012 Nov 29.
- Hermans G, De Jonghe B, Bruyninckx F, Van den Berghe G. Interventions for preventing critical illness polyneuropathy and critical illness myopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 30;2014(1):CD006832. doi: 10.1002/14651858.CD006832.pub3.
- Dirks ML, Wall BT, Snijders T, Ottenbros CL, Verdijk LB, van Loon LJ. Neuromuscular electrical stimulation prevents muscle disuse atrophy during leg immobilization in humans. Acta Physiol (Oxf). 2014 Mar;210(3):628-41. doi: 10.1111/apha.12200. Epub 2013 Dec 12.
- Burke D, Gorman E, Stokes D, Lennon O. An evaluation of neuromuscular electrical stimulation in critical care using the ICF framework: a systematic review and meta-analysis. Clin Respir J. 2016 Jul;10(4):407-20. doi: 10.1111/crj.12234. Epub 2014 Nov 26.
- Skinner EH, Berney S, Warrillow S, Denehy L. Development of a physical function outcome measure (PFIT) and a pilot exercise training protocol for use in intensive care. Crit Care Resusc. 2009 Jun;11(2):110-5.
- Denehy L, de Morton NA, Skinner EH, Edbrooke L, Haines K, Warrillow S, Berney S. A physical function test for use in the intensive care unit: validity, responsiveness, and predictive utility of the physical function ICU test (scored). Phys Ther. 2013 Dec;93(12):1636-45. doi: 10.2522/ptj.20120310. Epub 2013 Jul 25.
- Parry SM, Denehy L, Beach LJ, Berney S, Williamson HC, Granger CL. Functional outcomes in ICU - what should we be using? - an observational study. Crit Care. 2015 Mar 29;19(1):127. doi: 10.1186/s13054-015-0829-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUB-SNM001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .