Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromuskulární elektrická stimulace u kriticky nemocných

30. května 2018 aktualizováno: Jacques DEVRIENDT, Brugmann University Hospital

Neuromuskulární stimulace (NMES) se již několik let používá při rehabilitaci pacientů s CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) (mimo jiné) ke zlepšení jejich odolnosti vůči námaze v každodenním životě. U pacientů na jednotce intenzivní péče se zdá, že zlepšuje sílu, snižuje ztrátu svalové hmoty, zabraňuje rozvoji CIP / CIM (kritická polyneuropatie / myopatie kritických onemocnění) a možná dokonce snižuje ventilační dny s očekávanými účinky na délku hospitalizace a dlouhodobý funkční výsledek. I když její použití může být někdy omezeno rozvojem periferního edému a použitím vazokonstriktorů, hlavní výhodou této techniky je možnost velmi časného použití i u pacientů, kteří vyžadují hlubokou sedaci. To je nesmírně důležité vzhledem k tomu, že proces svalové atrofie začíná již 18 hodin po začátku invazivní ventilace a známky poruchy nervového přenosu se rozvinou u jedné třetiny rizikových pacientů do 72 hodin.

Účelem studie je zhodnotit krátkodobé a střednědobé účinky časné neuromuskulární stimulace u pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje polyneuropatie kritického onemocnění (CIP) / kritického onemocnění myopatie (CIM) spektra.

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou, jednoduše zaslepenou studii srovnávající skupinu pacientů podrobených NMES časně (do 5 dnů po přijetí) oproti kontrolní skupině nestimulovaných.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vstup na JIP nemocnice Brugmann (jednotka 1020) s plánovanou dobou pobytu na JIP delší než 3 dny
  • Ve věku nad 18 let
  • Potřebná respirační pomoc (invazivní a neinvazivní ventilace, CPAP nebo Optiflow a PaO2 (arteriální tlak kyslíku)/FiO2 (frakce inhalovaného kyslíku) <200 mmHg)
  • SAPSII (Simplified Acute Physiology Score) mezi položkami 35 a 70.

Kritéria vyloučení:

Definitivní kritéria vyloučení:

  • pacienti s kardiostimulátorem nebo AICD (automatický implantovatelný kardioverter/defibrilátor)
  • BMI vyšší než 35
  • závažné neuromuskulární patologie nebo změny ve spodních členech, které znemožňují stimulaci obou punčochových kalhot
  • těhotná žena
  • pacienti přijati od pátečního večera do nedělního rána

Kritéria dočasného vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita (i při plnění a aminech: noradrenalin > 0,5 r/kg/min a/nebo dobutamin > 5 r/kg/min a/nebo adrenalin ivc)
  • Extrémní závažnost s podezřením na smrt během prvních 24 hodin
  • PIC > 20 cmH2O
  • Silné rozrušení (RASS > +1)
  • Využití Curare za posledních 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Stimulováno
Pacienti zařazení do „stimulované“ skupiny budou stimulováni na úrovni kvadricepsu dvakrát denně, bilaterálně a současně, pět dní v týdnu od pondělí do pátku (Stimulátor: Gymna Belgium, DUO 400). Stimulační protokol (usměrněný střídavý proud; frekvence, 75 Hz; intenzita, 0-80 mA; trvání pulzu, 350 mikrosekund) je ten, který výrobce navrhuje pro prevenci atrofie. Intenzita elektrického proudu se bude postupně zvyšovat, aniž by překročila 80 mA nebo práh bolesti pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání podpory dýchání
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu jejich pobytu na jednotce intenzivní péče. Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici CHU Brugamnn v roce 2014, všechny patologické stavy smíšené, je 6 dní.
Délka ventilační podpory je definována jako doba ve dnech, během které pacient vyžaduje invazivní typ média (kontinuální nebo ne, intubaci nebo tracheotomii a potřebuje pomoc respirátoru) nebo neinvazivní (diskontinuální nebo CPAP NIV (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách, neinvazivní ventilace) – závislost). To bude posuzováno po celou dobu pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče (JIP).
Pacienti budou sledováni po dobu jejich pobytu na jednotce intenzivní péče. Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici CHU Brugamnn v roce 2014, všechny patologické stavy smíšené, je 6 dní.
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu jejich pobytu na jednotce intenzivní péče. Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici CHU Brugamnn v roce 2014, všechny patologické stavy smíšené, je 6 dní.
Měřeno ve dnech
Pacienti budou sledováni po dobu jejich pobytu na jednotce intenzivní péče. Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici CHU Brugamnn v roce 2014, všechny patologické stavy smíšené, je 6 dní.
Typ propuštění z nemocnice
Časové okno: Při propuštění z nemocnice maximálně do dvou let (přibližná délka studia).
Zpět domů nebo do specializované struktury dlouhodobé péče
Při propuštění z nemocnice maximálně do dvou let (přibližná délka studia).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průřezová plocha m. rectus femoris
Časové okno: První den na JIP
Hmota čtyřhlavého svalu bude hodnocena pomocí ultrazvukového systému (PHILIPS, VIVIDS5).
První den na JIP
průřezová plocha m. rectus femoris
Časové okno: Třetí den na JIP
Hmota čtyřhlavého svalu bude hodnocena pomocí ultrazvukového systému (PHILIPS, VIVIDS5).
Třetí den na JIP
průřezová plocha m. rectus femoris
Časové okno: Pátý den na JIP
Hmota čtyřhlavého svalu bude hodnocena pomocí ultrazvukového systému (PHILIPS, VIVIDS5).
Pátý den na JIP
průřezová plocha m. rectus femoris
Časové okno: Sedmý den na JIP
Hmota čtyřhlavého svalu bude hodnocena pomocí ultrazvukového systému (PHILIPS, VIVIDS5).
Sedmý den na JIP
průřezová plocha m. rectus femoris
Časové okno: Den, kdy je pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče. Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici CHU Brugamnn v roce 2014, všechny patologické stavy smíšené, je 6 dní.
Hmota čtyřhlavého svalu bude hodnocena pomocí ultrazvukového systému (PHILIPS, VIVIDS5).
Den, kdy je pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče. Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici CHU Brugamnn v roce 2014, všechny patologické stavy smíšené, je 6 dní.
Index síly - Test přilnavosti
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu jejich pobytu na jednotce intenzivní péče. Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici CHU Brugamnn v roce 2014, všechny patologické stavy smíšené, je 6 dní.
"Test úchopu" zahrnuje měření síly úchopu vyvinuté rukou pacienta pomocí dynamometru (Neugen Medicals MODEL EH 101). Tento test bude proveden co nejdříve, tedy když má pacient -1 ≤ RASS ≤ 1, je dostatečně spolupracující a málo sedativní.
Pacienti budou sledováni po dobu jejich pobytu na jednotce intenzivní péče. Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici CHU Brugamnn v roce 2014, všechny patologické stavy smíšené, je 6 dní.
Index síly - Test přilnavosti
Časové okno: Den, kdy je pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče. Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici CHU Brugamnn v roce 2014, všechny patologické stavy smíšené, je 6 dní.
"Test úchopu" zahrnuje měření síly úchopu vyvinuté rukou pacienta pomocí dynamometru (Neugen Medicals MODEL EH 101). Toto vyšetření bude provedeno v den, kdy bude pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče.
Den, kdy je pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče. Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici CHU Brugamnn v roce 2014, všechny patologické stavy smíšené, je 6 dní.
Index síly - Kolo
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu jejich pobytu na jednotce intenzivní péče. Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici CHU Brugamnn v roce 2014, všechny patologické stavy smíšené, je 6 dní.
Kolo (Neugen Medicals MODEL EH 101) je skutečnou „kolovnou“, která usnadňuje aktivní i pasivní mobilizaci pacientů upoutaných na lůžko a umožňuje mimo jiné měřit sílu vyvinutou pacienty a poměr mezi aktivní a pasivní porodní prací. Tento test bude proveden co nejdříve, tedy když má pacient -1 ≤ RASS ≤ 1, je dostatečně spolupracující a málo sedativní.
Pacienti budou sledováni po dobu jejich pobytu na jednotce intenzivní péče. Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici CHU Brugamnn v roce 2014, všechny patologické stavy smíšené, je 6 dní.
Index síly - Kolo
Časové okno: Den, kdy je pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče. Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici CHU Brugamnn v roce 2014, všechny patologické stavy smíšené, je 6 dní.
Kolo (Neugen Medicals MODEL EH 101) je skutečnou „kolovnou“, která usnadňuje aktivní i pasivní mobilizaci pacientů upoutaných na lůžko a umožňuje mimo jiné měřit sílu vyvinutou pacienty a poměr mezi aktivní a pasivní porodní prací. To bude měřeno při propuštění pacienta z JIP
Den, kdy je pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče. Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici CHU Brugamnn v roce 2014, všechny patologické stavy smíšené, je 6 dní.
Elektromyogram
Časové okno: První den přijetí na JIP
Bude hodnocena elektrická vodivost nervové fibuly, aby se zjistilo poškození nervu. Pozitivní test bude zahrnovat kompletní elektrofyziologické sledování specialistou.
První den přijetí na JIP
Elektromyogram
Časové okno: Třetí den přijetí na JIP
Bude hodnocena elektrická vodivost nervové fibuly, aby se zjistilo poškození nervu. Pozitivní test bude zahrnovat kompletní elektrofyziologické sledování specialistou.
Třetí den přijetí na JIP
Elektromyogram
Časové okno: Pátý den přijetí na JIP
Bude hodnocena elektrická vodivost nervové fibuly, aby se zjistilo poškození nervu. Pozitivní test bude zahrnovat kompletní elektrofyziologické sledování specialistou.
Pátý den přijetí na JIP
Elektromyogram
Časové okno: Sedmý den přijetí na JIP
Bude hodnocena elektrická vodivost nervové fibuly, aby se zjistilo poškození nervu. Pozitivní test bude zahrnovat kompletní elektrofyziologické sledování specialistou.
Sedmý den přijetí na JIP
Elektromyogram
Časové okno: Den, kdy je pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče. Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici CHU Brugamnn v roce 2014, všechny patologické stavy smíšené, je 6 dní.
Bude hodnocena elektrická vodivost nervové fibuly, aby se zjistilo poškození nervu. Pozitivní test bude zahrnovat kompletní elektrofyziologické sledování specialistou.
Den, kdy je pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče. Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici CHU Brugamnn v roce 2014, všechny patologické stavy smíšené, je 6 dní.
Skóre testu fyzické funkce JIP (PFIT-s)
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu jejich pobytu na jednotce intenzivní péče. Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici CHU Brugamnn v roce 2014, všechny patologické stavy smíšené, je 6 dní.
Tento jednoduchý funkční test byl vyvinut k měření funkčních schopností těžce oslabených pacientů, kteří se nacházejí na JIP. Spočívá v posouzení čtyř různých úrovní fyzické schopnosti: ohýbací síla ramene a extenze kolena v sedě, měřená pomocí Oxfordské stupnice; úroveň pomoci potřebné k přesunu ze sedu do stoje; a schopnost stát a chodit na místě. Pacienti budou testováni co nejdříve, tedy pokud má pacient: -1 ≤ RASS ≤ 1, dostatečně spolupracuje a není silně sedován.
Pacienti budou sledováni po dobu jejich pobytu na jednotce intenzivní péče. Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici CHU Brugamnn v roce 2014, všechny patologické stavy smíšené, je 6 dní.
Skóre testu fyzické funkce JIP (PFIT-s)
Časové okno: den, kdy je pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče. Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici CHU Brugamnn v roce 2014, všechny patologické stavy smíšené, je 6 dní.
Tento jednoduchý funkční test byl vyvinut k měření funkčních schopností těžce oslabených pacientů, kteří se nacházejí na JIP. Spočívá v posouzení čtyř různých úrovní fyzické schopnosti: ohýbací síla ramene a extenze kolena v sedě, měřená pomocí Oxfordské stupnice; úroveň pomoci potřebné k přesunu ze sedu do stoje; a schopnost stát a chodit na místě.
den, kdy je pacient propuštěn z jednotky intenzivní péče. Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče v nemocnici CHU Brugamnn v roce 2014, všechny patologické stavy smíšené, je 6 dní.
Šestiminutový test chůze
Časové okno: dnem propuštění pacienta z nemocnice, maximálně do 2 let (přibližná celková délka studia)
Test 6minutové chůze je validovaný a běžně používaný test k posouzení submaximální funkční kapacity; test se provádí podle pokynů American Thoracic Society.
dnem propuštění pacienta z nemocnice, maximálně do 2 let (přibližná celková délka studia)
Šestiminutový test chůze
Časové okno: jeden rok ode dne přijetí na jednotku intenzivní péče
Test 6minutové chůze je validovaný a běžně používaný test k posouzení submaximální funkční kapacity; test se provádí podle pokynů American Thoracic Society.
jeden rok ode dne přijetí na jednotku intenzivní péče
MOS SF-36
Časové okno: dnem propuštění pacienta z nemocnice, maximálně do dvou let (přibližná délka studia)
Dotazník MOS SF-36 bude navržen pacientům v den propuštění z nemocnice a jeden rok po dni přijetí na JIP k posouzení kvality jejich života.
dnem propuštění pacienta z nemocnice, maximálně do dvou let (přibližná délka studia)
MOS SF-36
Časové okno: jeden rok ode dne přijetí na jednotku intenzivní péče
Dotazník MOS SF-36 bude navržen pacientům v den propuštění z nemocnice a jeden rok po dni přijetí na JIP k posouzení kvality jejich života.
jeden rok ode dne přijetí na jednotku intenzivní péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Devriendt, MD, CHU Brugmann

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit