Estimulación eléctrica neuromuscular en el enfermo crítico
30 de mayo de 2018 actualizado por: Jacques DEVRIENDT, Brugmann University Hospital
La estimulación neuromuscular (NMES) se ha utilizado durante varios años en la rehabilitación de pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) (entre otros) para mejorar su resistencia a los esfuerzos en la vida cotidiana. En pacientes en cuidados intensivos, parece mejorar la fuerza, reducir la pérdida de masa muscular, prevenir el desarrollo de CIP/CIM (Polineuropatía por enfermedad crítica/miopatía por enfermedad crítica) y quizás incluso reducir los días de ventilación, con efectos esperados sobre la duración de la hospitalización. y el resultado funcional a largo plazo. Aunque en ocasiones su uso puede verse limitado por el desarrollo de edema periférico y el uso de vasoconstrictores, la principal ventaja de esta técnica es la posibilidad de ser utilizada de forma muy precoz, incluso en pacientes que requieren una sedación profunda . Esto es extremadamente importante dado que el proceso de atrofia muscular ya comienza 18 horas después del inicio de la ventilación invasiva y que los signos de alteración de la transmisión nerviosa se desarrollan en un tercio de los pacientes en riesgo dentro de las 72 horas.
El propósito del estudio es evaluar los efectos, a corto y mediano plazo, de la estimulación neuromuscular temprana en pacientes que tienen un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad del espectro de la polineuropatía de enfermedad crítica (CIP) / miopatía de enfermedad crítica (CIM).
Este es un estudio simple ciego controlado aleatorizado que compara un grupo de pacientes sometidos a NMES temprano (hasta 5 días después de la admisión) versus un grupo de control sin estimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso en UCI del Hospital Brugmann (Unidad 1020) con estancia prevista en UCI superior a 3 días
- mayores de 18 años
- Asistencia respiratoria necesaria (ventilación invasiva y no invasiva, CPAP u Optiflow y PaO2 (presión de oxígeno arterial)/FiO2 (fracción de oxígeno inhalado) <200 mmHg)
- SAPSII (Simplified Acute Physiology Score) entre 35 y 70.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión definitivos:
- pacientes que llevan un marcapasos o un AICD (cardioversor/desfibrilador automático implantable)
- IMC superior a 35
- patologías neuromusculares graves o alteraciones en los miembros inferiores que imposibiliten la estimulación de ambas medias
- mujeres embarazadas
- pacientes ingresados desde el viernes por la tarde hasta el domingo por la mañana
Criterios de exclusión temporal:
- Inestabilidad hemodinámica (incluso con llenado y aminas: noradrenalina > 0,5a/kg/min y/o dobutamina >5a/kg/min y/o adrenalina iv)
- Gravedad extrema con sospecha de muerte en las primeras 24 h
- PIC > 20 cmH2O
- Agitación severa (RASS > +1)
- Utilización de curare en las últimas 24h
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Estimulado
Los pacientes incluidos en el grupo 'estimulado' serán estimulados a nivel del cuádriceps dos veces al día, de forma bilateral y simultánea, cinco días a la semana de lunes a viernes (Estimulador: Gymna Bélgica, DUO 400).
El protocolo de estimulación (corriente alterna rectificada; frecuencia, 75 Hz; intensidad, 0-80 mA; duración del pulso, 350 microsegundos) es el propuesto por el fabricante para la prevención de la atrofia.
La intensidad de la corriente eléctrica se irá aumentando paulatinamente, sin superar los 80mA ni el umbral de dolor del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del soporte respiratorio
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de su estadía en la unidad de cuidados intensivos. La duración promedio de una estadía en la unidad de cuidados intensivos en el Hospital CHU Brugamnn en 2014, todas las patologías combinadas, es de 6 días.
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La duración del soporte ventilatorio se define como el tiempo en días, durante el cual el paciente requiere de medios invasivos (continuos o no, intubación o traqueotomía y necesita la ayuda del respirador) o no invasivos (discontinuos o CPAP VNI (presión positiva continua en las vías aéreas, ventilación no invasiva)- dependencia).
Esto se evaluará durante toda la estadía del paciente dentro de la unidad de cuidados intensivos (UCI).
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de su estadía en la unidad de cuidados intensivos. La duración promedio de una estadía en la unidad de cuidados intensivos en el Hospital CHU Brugamnn en 2014, todas las patologías combinadas, es de 6 días.
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de su estadía en la unidad de cuidados intensivos. La duración promedio de una estadía en la unidad de cuidados intensivos en el Hospital CHU Brugamnn en 2014, todas las patologías combinadas, es de 6 días.
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Medido en días
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de su estadía en la unidad de cuidados intensivos. La duración promedio de una estadía en la unidad de cuidados intensivos en el Hospital CHU Brugamnn en 2014, todas las patologías combinadas, es de 6 días.
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Tipo de alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, en un plazo máximo de dos años (duración aproximada de los estudios).
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Regreso a casa o a una estructura especializada de atención a largo plazo
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Al alta hospitalaria, en un plazo máximo de dos años (duración aproximada de los estudios).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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área de la sección transversal del recto femoral
Periodo de tiempo: Primer día en la UCI
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La masa muscular del cuádriceps se evaluará mediante un sistema de ultrasonido (PHILIPS, VIVIDS5).
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Primer día en la UCI
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área de la sección transversal del recto femoral
Periodo de tiempo: Tercer día en UCI
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La masa muscular del cuádriceps se evaluará mediante un sistema de ultrasonido (PHILIPS, VIVIDS5).
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Tercer día en UCI
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área de la sección transversal del recto femoral
Periodo de tiempo: Quinto día en UCI
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La masa muscular del cuádriceps se evaluará mediante un sistema de ultrasonido (PHILIPS, VIVIDS5).
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Quinto día en UCI
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área de la sección transversal del recto femoral
Periodo de tiempo: Séptimo día en UCI
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La masa muscular del cuádriceps se evaluará mediante un sistema de ultrasonido (PHILIPS, VIVIDS5).
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Séptimo día en UCI
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área de la sección transversal del recto femoral
Periodo de tiempo: El día que el paciente es dado de alta de la unidad de cuidados intensivos. La duración media de una estancia en la unidad de cuidados intensivos del Hospital CHU Brugamnn en 2014, todas las patologías mixtas, es de 6 días.
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La masa muscular del cuádriceps se evaluará mediante un sistema de ultrasonido (PHILIPS, VIVIDS5).
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El día que el paciente es dado de alta de la unidad de cuidados intensivos. La duración media de una estancia en la unidad de cuidados intensivos del Hospital CHU Brugamnn en 2014, todas las patologías mixtas, es de 6 días.
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Índice de fuerza - Prueba de agarre
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de su estadía en la unidad de cuidados intensivos. La duración promedio de una estadía en la unidad de cuidados intensivos en el Hospital CHU Brugamnn en 2014, todas las patologías combinadas, es de 6 días.
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El "Test de agarre" consiste en medir la fuerza de agarre desarrollada por la mano del paciente, utilizando un dinamómetro (Neugen Medicals MODELO EH 101).
Esta prueba se realizará lo antes posible, es decir, cuando el paciente tenga -1 ≤ RASS ≤ 1, sea suficientemente colaborador y esté poco sedado.
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de su estadía en la unidad de cuidados intensivos. La duración promedio de una estadía en la unidad de cuidados intensivos en el Hospital CHU Brugamnn en 2014, todas las patologías combinadas, es de 6 días.
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Índice de fuerza - Prueba de agarre
Periodo de tiempo: El día que el paciente es dado de alta de la unidad de cuidados intensivos. La duración media de una estancia en la unidad de cuidados intensivos del Hospital CHU Brugamnn en 2014, todas las patologías mixtas, es de 6 días.
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El "Test de agarre" consiste en medir la fuerza de agarre desarrollada por la mano del paciente, utilizando un dinamómetro (Neugen Medicals MODELO EH 101).
Esta prueba se realizará el día que el paciente sea dado de alta de la unidad de cuidados intensivos.
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El día que el paciente es dado de alta de la unidad de cuidados intensivos. La duración media de una estancia en la unidad de cuidados intensivos del Hospital CHU Brugamnn en 2014, todas las patologías mixtas, es de 6 días.
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Índice de fuerza - Bicicleta
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de su estadía en la unidad de cuidados intensivos. La duración promedio de una estadía en la unidad de cuidados intensivos en el Hospital CHU Brugamnn en 2014, todas las patologías combinadas, es de 6 días.
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La bicicleta (Neugen Medicals MODELO EH 101) es un verdadero "bike room" que facilita la movilización activa y pasiva de los pacientes encamados y permite, entre otras cosas, medir la fuerza desarrollada por los pacientes y la relación entre el trabajo de parto activo y pasivo. Esta prueba se realizará lo antes posible, es decir, cuando el paciente tenga -1 ≤ RASS ≤ 1, sea suficientemente colaborador y esté poco sedado.
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de su estadía en la unidad de cuidados intensivos. La duración promedio de una estadía en la unidad de cuidados intensivos en el Hospital CHU Brugamnn en 2014, todas las patologías combinadas, es de 6 días.
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Índice de fuerza - Bicicleta
Periodo de tiempo: El día que el paciente es dado de alta de la unidad de cuidados intensivos. La duración media de una estancia en la unidad de cuidados intensivos del Hospital CHU Brugamnn en 2014, todas las patologías mixtas, es de 6 días.
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La bicicleta (Neugen Medicals MODELO EH 101) es un verdadero "bike room" que facilita la movilización activa y pasiva de los pacientes encamados y permite, entre otras cosas, medir la fuerza desarrollada por los pacientes y la relación entre el trabajo de parto activo y pasivo. Esto se medirá al alta del paciente de la UCI.
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El día que el paciente es dado de alta de la unidad de cuidados intensivos. La duración media de una estancia en la unidad de cuidados intensivos del Hospital CHU Brugamnn en 2014, todas las patologías mixtas, es de 6 días.
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Electromiograma
Periodo de tiempo: Primer día de ingreso en UCI
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Se evaluará la conducción eléctrica de los nervios del peroné para detectar daños en los nervios.
Una prueba positiva implicará un seguimiento electrofisiológico completo por parte de un especialista.
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Primer día de ingreso en UCI
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Electromiograma
Periodo de tiempo: Tercer día de ingreso en UCI
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Se evaluará la conducción eléctrica de los nervios del peroné para detectar daños en los nervios.
Una prueba positiva implicará un seguimiento electrofisiológico completo por parte de un especialista.
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Tercer día de ingreso en UCI
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Electromiograma
Periodo de tiempo: Quinto día de ingreso en UCI
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Se evaluará la conducción eléctrica de los nervios del peroné para detectar daños en los nervios.
Una prueba positiva implicará un seguimiento electrofisiológico completo por parte de un especialista.
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Quinto día de ingreso en UCI
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Electromiograma
Periodo de tiempo: Séptimo día de ingreso en UCI
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Se evaluará la conducción eléctrica de los nervios del peroné para detectar daños en los nervios.
Una prueba positiva implicará un seguimiento electrofisiológico completo por parte de un especialista.
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Séptimo día de ingreso en UCI
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Electromiograma
Periodo de tiempo: El día que el paciente es dado de alta de la unidad de cuidados intensivos. La duración media de una estancia en la unidad de cuidados intensivos del Hospital CHU Brugamnn en 2014, todas las patologías mixtas, es de 6 días.
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Se evaluará la conducción eléctrica de los nervios del peroné para detectar daños en los nervios.
Una prueba positiva implicará un seguimiento electrofisiológico completo por parte de un especialista.
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El día que el paciente es dado de alta de la unidad de cuidados intensivos. La duración media de una estancia en la unidad de cuidados intensivos del Hospital CHU Brugamnn en 2014, todas las patologías mixtas, es de 6 días.
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Puntuación de la prueba de función física en la UCI (PFIT-s)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de su estadía en la unidad de cuidados intensivos. La duración promedio de una estadía en la unidad de cuidados intensivos en el Hospital CHU Brugamnn en 2014, todas las patologías combinadas, es de 6 días.
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Esta sencilla prueba funcional fue desarrollada para medir las capacidades funcionales de los pacientes gravemente debilitados que se encuentran en la UCI.
Consiste en evaluar cuatro niveles diferentes de capacidad física: la fuerza de flexión del hombro y la extensión de la rodilla en posición sentada, medida con la escala de Oxford; el nivel de asistencia necesario para pasar de una posición sentada a una posición de pie; y la capacidad de pararse y caminar en el sitio.
Los pacientes serán evaluados tan pronto como sea posible, es decir, cuando el paciente tenga: -1 ≤ RASS ≤ 1, esté colaborando lo suficiente y no esté muy sedado.
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de su estadía en la unidad de cuidados intensivos. La duración promedio de una estadía en la unidad de cuidados intensivos en el Hospital CHU Brugamnn en 2014, todas las patologías combinadas, es de 6 días.
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Puntuación de la prueba de función física en la UCI (PFIT-s)
Periodo de tiempo: el día que el paciente es dado de alta de la unidad de cuidados intensivos. La duración media de una estancia en la unidad de cuidados intensivos del Hospital CHU Brugamnn en 2014, todas las patologías mixtas, es de 6 días.
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Esta sencilla prueba funcional fue desarrollada para medir las capacidades funcionales de los pacientes gravemente debilitados que se encuentran en la UCI.
Consiste en evaluar cuatro niveles diferentes de capacidad física: la fuerza de flexión del hombro y la extensión de la rodilla en posición sentada, medida con la escala de Oxford; el nivel de asistencia necesario para pasar de una posición sentada a una posición de pie; y la capacidad de pararse y caminar en el sitio.
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el día que el paciente es dado de alta de la unidad de cuidados intensivos. La duración media de una estancia en la unidad de cuidados intensivos del Hospital CHU Brugamnn en 2014, todas las patologías mixtas, es de 6 días.
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: el día del alta hospitalaria del paciente, en un plazo máximo de 2 años (duración total aproximada del estudio)
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La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba validada y de uso común para evaluar la capacidad funcional submáxima; la prueba se realiza de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society.
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el día del alta hospitalaria del paciente, en un plazo máximo de 2 años (duración total aproximada del estudio)
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: un año después del día de ingreso a la unidad de cuidados intensivos
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La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba validada y de uso común para evaluar la capacidad funcional submáxima; la prueba se realiza de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society.
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un año después del día de ingreso a la unidad de cuidados intensivos
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MOS SF-36
Periodo de tiempo: el día del alta hospitalaria del paciente, en un plazo máximo de dos años (duración aproximada del estudio)
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El cuestionario MOS SF-36 se propondrá a los pacientes el día del alta hospitalaria y un año después del día del ingreso en la UCI, para evaluar su calidad de vida.
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el día del alta hospitalaria del paciente, en un plazo máximo de dos años (duración aproximada del estudio)
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MOS SF-36
Periodo de tiempo: un año después del día de ingreso a la unidad de cuidados intensivos
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El cuestionario MOS SF-36 se propondrá a los pacientes el día del alta hospitalaria y un año después del día del ingreso en la UCI, para evaluar su calidad de vida.
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un año después del día de ingreso a la unidad de cuidados intensivos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Devriendt, MD, CHU Brugmann
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Segers J, Hermans G, Bruyninckx F, Meyfroidt G, Langer D, Gosselink R. Feasibility of neuromuscular electrical stimulation in critically ill patients. J Crit Care. 2014 Dec;29(6):1082-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.06.024. Epub 2014 Jun 30.
- Maddocks M, Gao W, Higginson IJ, Wilcock A. Neuromuscular electrical stimulation for muscle weakness in adults with advanced disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD009419. doi: 10.1002/14651858.CD009419.pub2.
- Latronico N, Nattino G, Guarneri B, Fagoni N, Amantini A, Bertolini G; GiVITI Study Investigators. Validation of the peroneal nerve test to diagnose critical illness polyneuropathy and myopathy in the intensive care unit: the multicentre Italian CRIMYNE-2 diagnostic accuracy study. F1000Res. 2014 Jun 11;3:127. doi: 10.12688/f1000research.3933.3. eCollection 2014.
- Latronico N, Bertolini G, Guarneri B, Botteri M, Peli E, Andreoletti S, Bera P, Luciani D, Nardella A, Vittorielli E, Simini B, Candiani A. Simplified electrophysiological evaluation of peripheral nerves in critically ill patients: the Italian multi-centre CRIMYNE study. Crit Care. 2007;11(1):R11. doi: 10.1186/cc5671.
- Seymour JM, Ward K, Sidhu PS, Puthucheary Z, Steier J, Jolley CJ, Rafferty G, Polkey MI, Moxham J. Ultrasound measurement of rectus femoris cross-sectional area and the relationship with quadriceps strength in COPD. Thorax. 2009 May;64(5):418-23. doi: 10.1136/thx.2008.103986. Epub 2009 Jan 21.
- Routsi C, Gerovasili V, Vasileiadis I, Karatzanos E, Pitsolis T, Tripodaki E, Markaki V, Zervakis D, Nanas S. Electrical muscle stimulation prevents critical illness polyneuromyopathy: a randomized parallel intervention trial. Crit Care. 2010;14(2):R74. doi: 10.1186/cc8987. Epub 2010 Apr 28.
- Hirose T, Shiozaki T, Shimizu K, Mouri T, Noguchi K, Ohnishi M, Shimazu T. The effect of electrical muscle stimulation on the prevention of disuse muscle atrophy in patients with consciousness disturbance in the intensive care unit. J Crit Care. 2013 Aug;28(4):536.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.02.010. Epub 2013 Apr 3.
- Dal-Pizzol F, Ritter C. Functional disability 5 years after ARDS. N Engl J Med. 2011 Jul 21;365(3):274-5; author reply 275-6. doi: 10.1056/NEJMc1105509. No abstract available.
- Batt J, dos Santos CC, Cameron JI, Herridge MS. Intensive care unit-acquired weakness: clinical phenotypes and molecular mechanisms. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 1;187(3):238-46. doi: 10.1164/rccm.201205-0954SO. Epub 2012 Nov 29.
- Hermans G, De Jonghe B, Bruyninckx F, Van den Berghe G. Interventions for preventing critical illness polyneuropathy and critical illness myopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 30;2014(1):CD006832. doi: 10.1002/14651858.CD006832.pub3.
- Dirks ML, Wall BT, Snijders T, Ottenbros CL, Verdijk LB, van Loon LJ. Neuromuscular electrical stimulation prevents muscle disuse atrophy during leg immobilization in humans. Acta Physiol (Oxf). 2014 Mar;210(3):628-41. doi: 10.1111/apha.12200. Epub 2013 Dec 12.
- Burke D, Gorman E, Stokes D, Lennon O. An evaluation of neuromuscular electrical stimulation in critical care using the ICF framework: a systematic review and meta-analysis. Clin Respir J. 2016 Jul;10(4):407-20. doi: 10.1111/crj.12234. Epub 2014 Nov 26.
- Skinner EH, Berney S, Warrillow S, Denehy L. Development of a physical function outcome measure (PFIT) and a pilot exercise training protocol for use in intensive care. Crit Care Resusc. 2009 Jun;11(2):110-5.
- Denehy L, de Morton NA, Skinner EH, Edbrooke L, Haines K, Warrillow S, Berney S. A physical function test for use in the intensive care unit: validity, responsiveness, and predictive utility of the physical function ICU test (scored). Phys Ther. 2013 Dec;93(12):1636-45. doi: 10.2522/ptj.20120310. Epub 2013 Jul 25.
- Parry SM, Denehy L, Beach LJ, Berney S, Williamson HC, Granger CL. Functional outcomes in ICU - what should we be using? - an observational study. Crit Care. 2015 Mar 29;19(1):127. doi: 10.1186/s13054-015-0829-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUB-SNM001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .