重症患者における神経筋電気刺激
神経筋刺激(NMES)は、特にCOPD(慢性閉塞性肺疾患)患者のリハビリテーションにおいて、日常生活における抵抗力を向上させるために数年間使用されてきました。 集中治療を受けている患者では、筋力を向上させ、筋肉量の減少を軽減し、CIP / CIM(重症多発ニューロパチー/重症ミオパチー)の発症を予防し、おそらく換気日数を短縮する可能性があり、入院期間に効果が期待できると考えられます。そして長期的な機能的成果。 末梢浮腫の発症や血管収縮薬の使用によってその使用が制限される場合がありますが、この技術の主な利点は、深い鎮静を必要とする患者であっても非常に早期に使用できる可能性があることです。 侵襲的換気の開始から18時間後に筋萎縮プロセスがすでに始まっており、危険にさらされている患者の3分の1で72時間以内に神経伝達障害の兆候が現れることを考えると、これは非常に重要です。
この研究の目的は、重症多発性神経障害(CIP)/重症ミオパチー(CIM)スペクトル疾患を発症するリスクが高い患者における早期の神経筋刺激の効果を短期および中期で評価することです。
これは、早期(入院後 5 日以内)に NMES に提出された患者グループと刺激を受けなかった対照グループを比較するランダム化対照単盲検研究です。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
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Brussels、ベルギー、1020
- CHU Brugmann
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ブルグマン病院(ユニット 1020)の ICU への入院で、3 日を超える ICU 滞在が予定されている場合
- 18歳以上
- 呼吸補助が必要(侵襲的および非侵襲的換気、CPAPまたはOptiflow、およびPaO2(動脈血酸素圧)/FiO2(吸入酸素の割合)<200mmHg)
- SAPSII (簡易急性生理学スコア) が 35 から 70 の間。
除外基準:
最終的な除外基準:
- ペースメーカーまたはAICD(自動植込み型除細動器)を装着している患者
- BMIが35以上
- 両方のタイツの刺激を不可能にする下層部分の重篤な神経筋病変または変化
- 妊娠中の女性
- 金曜日の夕方から日曜日の朝まで入院した患者
一時的な除外基準:
- 血行力学的不安定性(満腹およびアミンを使用していても:ノルアドレナリン > 0.5y/kg/min および/またはドブタミン >5y/kg/min および/またはアドレナリン IVC)
- 最初の24時間以内に死亡の疑いがある極度の重症度
- PIC > 20 cmH2O
- 激しい撹拌 (RASS > +1)
- 過去 24 時間以内のクラーレの使用状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
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実験的:刺激された
「刺激」グループに含まれる患者は、月曜から金曜まで週5日間、1日2回、両側同時で大腿四頭筋のレベルで刺激を受けます(刺激装置:Gymna Belgium、DUO 400)。
刺激プロトコル (整流交流、周波数、75 Hz、強度、0 ~ 80 mA、パルス持続時間、350 マイクロ秒) は、萎縮予防のためにメーカーが提案したものです。
電流の強度は、80mAまたは患者の痛みの閾値を超えない範囲で徐々に増加します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸補助の持続時間
時間枠:集中治療室に滞在している間、患者は追跡調査されます。2014 年の CHU ブルガム病院の集中治療室の平均滞在期間は、すべての病態が混在していて 6 日間でした。
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換気補助の期間は、患者が侵襲性媒体タイプ(連続的かどうか、挿管または気管切開で人工呼吸器の助けが必要)または非侵襲的媒体タイプ(断続的またはCPAP NIV(持続的気道陽圧、非侵襲的換気)-依存性)。
これは、集中治療室 (ICU) 内での患者の滞在期間全体にわたって評価されます。
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集中治療室に滞在している間、患者は追跡調査されます。2014 年の CHU ブルガム病院の集中治療室の平均滞在期間は、すべての病態が混在していて 6 日間でした。
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集中治療室の滞在期間
時間枠:集中治療室に滞在している間、患者は追跡調査されます。2014 年の CHU ブルガム病院の集中治療室の平均滞在期間は、すべての病態が混在していて 6 日間でした。
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日数で測定
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集中治療室に滞在している間、患者は追跡調査されます。2014 年の CHU ブルガム病院の集中治療室の平均滞在期間は、すべての病態が混在していて 6 日間でした。
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退院の種類
時間枠:退院時、最長 2 年以内(おおよその研究期間)。
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自宅または専門の長期介護施設に戻る
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退院時、最長 2 年以内(おおよその研究期間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿直筋の断面積
時間枠:ICU初日
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大腿四頭筋の筋肉量は、超音波システム (PHILIPS、VIVIDS5) を使用して評価されます。
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ICU初日
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大腿直筋の断面積
時間枠:ICU入室3日目
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大腿四頭筋の筋肉量は、超音波システム (PHILIPS、VIVIDS5) を使用して評価されます。
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ICU入室3日目
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大腿直筋の断面積
時間枠:ICU入室5日目
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大腿四頭筋の筋肉量は、超音波システム (PHILIPS、VIVIDS5) を使用して評価されます。
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ICU入室5日目
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大腿直筋の断面積
時間枠:ICU入室7日目
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大腿四頭筋の筋肉量は、超音波システム (PHILIPS、VIVIDS5) を使用して評価されます。
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ICU入室7日目
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大腿直筋の断面積
時間枠:患者が集中治療室から退院する日。 2014 年の CHU ブルガム病院の集中治療室の平均在院期間は、あらゆる病状が混在していて 6 日間でした。
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大腿四頭筋の筋肉量は、超音波システム (PHILIPS、VIVIDS5) を使用して評価されます。
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患者が集中治療室から退院する日。 2014 年の CHU ブルガム病院の集中治療室の平均在院期間は、あらゆる病状が混在していて 6 日間でした。
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フォースインデックス - グリップテスト
時間枠:集中治療室に滞在している間、患者は追跡調査されます。2014 年の CHU ブルガム病院の集中治療室の平均滞在期間は、すべての病態が混在していて 6 日間でした。
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「握力テスト」では、動力計 (Neugen Medicals MODEL EH 101) を使用して、患者の手によって生じる握力を測定します。
この検査は、患者が -1 ≤ RASS ≤ 1 で、十分に協力しており、鎮静状態がほとんどない場合に、できるだけ早く実施されます。
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集中治療室に滞在している間、患者は追跡調査されます。2014 年の CHU ブルガム病院の集中治療室の平均滞在期間は、すべての病態が混在していて 6 日間でした。
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フォースインデックス - グリップテスト
時間枠:患者が集中治療室から退院する日。 2014 年の CHU ブルガム病院の集中治療室の平均在院期間は、あらゆる病状が混在していて 6 日間でした。
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「握力テスト」では、動力計 (Neugen Medicals MODEL EH 101) を使用して、患者の手によって生じる握力を測定します。
この検査は、患者が集中治療室から退院する日に行われます。
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患者が集中治療室から退院する日。 2014 年の CHU ブルガム病院の集中治療室の平均在院期間は、あらゆる病状が混在していて 6 日間でした。
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フォースインデックス - バイク
時間枠:集中治療室に滞在している間、患者は追跡調査されます。2014 年の CHU ブルガム病院の集中治療室の平均滞在期間は、すべての病態が混在していて 6 日間でした。
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自転車 (Neugen Medicals MODEL EH 101) は、寝たきり患者の能動的および受動的な移動を容易にし、とりわけ、患者が発揮する力や能動的労働と受動的労働の比率を測定できる真の「自転車室」です。この検査は、患者が -1 ≤ RASS ≤ 1 で、十分に協力しており、鎮静状態がほとんどない場合に、できるだけ早く実施されます。
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集中治療室に滞在している間、患者は追跡調査されます。2014 年の CHU ブルガム病院の集中治療室の平均滞在期間は、すべての病態が混在していて 6 日間でした。
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フォースインデックス - バイク
時間枠:患者が集中治療室から退院する日。 2014 年の CHU ブルガム病院の集中治療室の平均在院期間は、あらゆる病状が混在していて 6 日間でした。
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自転車 (Neugen Medicals MODEL EH 101) は、寝たきり患者の能動的および受動的な移動を容易にし、とりわけ、患者が発揮する力や能動的労働と受動的労働の比率を測定できる真の「自転車室」です。これは患者が ICU から退院するときに測定されます。
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患者が集中治療室から退院する日。 2014 年の CHU ブルガム病院の集中治療室の平均在院期間は、あらゆる病状が混在していて 6 日間でした。
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筋電図
時間枠:ICU入学初日
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腓骨神経の電気伝導を評価して、神経損傷を検出します。
検査で陽性反応が出た場合には、専門家による完全な電気生理学的モニタリングが行われます。
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ICU入学初日
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筋電図
時間枠:ICU入院3日目
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腓骨神経の電気伝導を評価して、神経損傷を検出します。
検査で陽性反応が出た場合には、専門家による完全な電気生理学的モニタリングが行われます。
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ICU入院3日目
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筋電図
時間枠:ICU入院5日目
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腓骨神経の電気伝導を評価して、神経損傷を検出します。
検査で陽性反応が出た場合には、専門家による完全な電気生理学的モニタリングが行われます。
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ICU入院5日目
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筋電図
時間枠:ICU入院7日目
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腓骨神経の電気伝導を評価して、神経損傷を検出します。
検査で陽性反応が出た場合には、専門家による完全な電気生理学的モニタリングが行われます。
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ICU入院7日目
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筋電図
時間枠:患者が集中治療室から退院する日。 2014 年の CHU ブルガム病院の集中治療室の平均在院期間は、あらゆる病状が混在していて 6 日間でした。
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腓骨神経の電気伝導を評価して、神経損傷を検出します。
検査で陽性反応が出た場合には、専門家による完全な電気生理学的モニタリングが行われます。
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患者が集中治療室から退院する日。 2014 年の CHU ブルガム病院の集中治療室の平均在院期間は、あらゆる病状が混在していて 6 日間でした。
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身体機能 ICU テストスコア (PFIT-s)
時間枠:集中治療室に滞在している間、患者は追跡調査されます。2014 年の CHU ブルガム病院の集中治療室の平均滞在期間は、すべての病態が混在していて 6 日間でした。
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この簡単な機能検査は、ICU に入院している重度の衰弱患者の機能的能力を測定するために開発されました。
これは、身体能力の 4 つの異なるレベルを評価することで構成されています。オックスフォード スケールで測定された、座位での肩の曲げ力と膝の伸展力です。座位から立位に移動するために必要な援助のレベル。そしてその場で立ったり歩いたりする能力。
患者はできるだけ早く検査を受けます。つまり、患者が以下の条件を満たす場合、つまり、患者が以下の条件を満たす場合、十分に協力しており、重度の鎮静状態ではない場合です。
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集中治療室に滞在している間、患者は追跡調査されます。2014 年の CHU ブルガム病院の集中治療室の平均滞在期間は、すべての病態が混在していて 6 日間でした。
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身体機能 ICU テストスコア (PFIT-s)
時間枠:患者が集中治療室から退院する日。 2014 年の CHU ブルガム病院の集中治療室の平均在院期間は、あらゆる病状が混在していて 6 日間でした。
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この簡単な機能検査は、ICU に入院している重度の衰弱患者の機能的能力を測定するために開発されました。
これは、身体能力の 4 つの異なるレベルを評価することで構成されています。オックスフォード スケールで測定された、座位での肩の曲げ力と膝の伸展力です。座位から立位に移動するために必要な援助のレベル。そしてその場で立ったり歩いたりする能力。
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患者が集中治療室から退院する日。 2014 年の CHU ブルガム病院の集中治療室の平均在院期間は、あらゆる病状が混在していて 6 日間でした。
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6分間のウォーキングテスト
時間枠:患者が退院した日、最長 2 年以内(おおよその総研究期間)
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6 分間歩行テストは、最大未満の機能能力を評価するために検証され、一般的に使用されるテストです。検査は米国胸部学会のガイドラインに従って実施されます。
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患者が退院した日、最長 2 年以内(おおよその総研究期間)
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6分間のウォーキングテスト
時間枠:集中治療室に入院した日から1年後
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6 分間歩行テストは、最大未満の機能能力を評価するために検証され、一般的に使用されるテストです。検査は米国胸部学会のガイドラインに従って実施されます。
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集中治療室に入院した日から1年後
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モスSF-36
時間枠:患者が退院した日、最長2年以内(おおよその研究期間)
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MOS SF-36 アンケートは、患者の生活の質を評価するために、退院日と ICU 入室日の 1 年後に患者に提案されます。
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患者が退院した日、最長2年以内(おおよその研究期間)
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モスSF-36
時間枠:集中治療室に入院した日から1年後
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MOS SF-36 アンケートは、患者の生活の質を評価するために、退院日と ICU 入室日の 1 年後に患者に提案されます。
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集中治療室に入院した日から1年後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jacques Devriendt, MD、CHU Brugmann
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Segers J, Hermans G, Bruyninckx F, Meyfroidt G, Langer D, Gosselink R. Feasibility of neuromuscular electrical stimulation in critically ill patients. J Crit Care. 2014 Dec;29(6):1082-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.06.024. Epub 2014 Jun 30.
- Maddocks M, Gao W, Higginson IJ, Wilcock A. Neuromuscular electrical stimulation for muscle weakness in adults with advanced disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD009419. doi: 10.1002/14651858.CD009419.pub2.
- Latronico N, Nattino G, Guarneri B, Fagoni N, Amantini A, Bertolini G; GiVITI Study Investigators. Validation of the peroneal nerve test to diagnose critical illness polyneuropathy and myopathy in the intensive care unit: the multicentre Italian CRIMYNE-2 diagnostic accuracy study. F1000Res. 2014 Jun 11;3:127. doi: 10.12688/f1000research.3933.3. eCollection 2014.
- Latronico N, Bertolini G, Guarneri B, Botteri M, Peli E, Andreoletti S, Bera P, Luciani D, Nardella A, Vittorielli E, Simini B, Candiani A. Simplified electrophysiological evaluation of peripheral nerves in critically ill patients: the Italian multi-centre CRIMYNE study. Crit Care. 2007;11(1):R11. doi: 10.1186/cc5671.
- Seymour JM, Ward K, Sidhu PS, Puthucheary Z, Steier J, Jolley CJ, Rafferty G, Polkey MI, Moxham J. Ultrasound measurement of rectus femoris cross-sectional area and the relationship with quadriceps strength in COPD. Thorax. 2009 May;64(5):418-23. doi: 10.1136/thx.2008.103986. Epub 2009 Jan 21.
- Routsi C, Gerovasili V, Vasileiadis I, Karatzanos E, Pitsolis T, Tripodaki E, Markaki V, Zervakis D, Nanas S. Electrical muscle stimulation prevents critical illness polyneuromyopathy: a randomized parallel intervention trial. Crit Care. 2010;14(2):R74. doi: 10.1186/cc8987. Epub 2010 Apr 28.
- Hirose T, Shiozaki T, Shimizu K, Mouri T, Noguchi K, Ohnishi M, Shimazu T. The effect of electrical muscle stimulation on the prevention of disuse muscle atrophy in patients with consciousness disturbance in the intensive care unit. J Crit Care. 2013 Aug;28(4):536.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.02.010. Epub 2013 Apr 3.
- Dal-Pizzol F, Ritter C. Functional disability 5 years after ARDS. N Engl J Med. 2011 Jul 21;365(3):274-5; author reply 275-6. doi: 10.1056/NEJMc1105509. No abstract available.
- Batt J, dos Santos CC, Cameron JI, Herridge MS. Intensive care unit-acquired weakness: clinical phenotypes and molecular mechanisms. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 1;187(3):238-46. doi: 10.1164/rccm.201205-0954SO. Epub 2012 Nov 29.
- Hermans G, De Jonghe B, Bruyninckx F, Van den Berghe G. Interventions for preventing critical illness polyneuropathy and critical illness myopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 30;2014(1):CD006832. doi: 10.1002/14651858.CD006832.pub3.
- Dirks ML, Wall BT, Snijders T, Ottenbros CL, Verdijk LB, van Loon LJ. Neuromuscular electrical stimulation prevents muscle disuse atrophy during leg immobilization in humans. Acta Physiol (Oxf). 2014 Mar;210(3):628-41. doi: 10.1111/apha.12200. Epub 2013 Dec 12.
- Burke D, Gorman E, Stokes D, Lennon O. An evaluation of neuromuscular electrical stimulation in critical care using the ICF framework: a systematic review and meta-analysis. Clin Respir J. 2016 Jul;10(4):407-20. doi: 10.1111/crj.12234. Epub 2014 Nov 26.
- Skinner EH, Berney S, Warrillow S, Denehy L. Development of a physical function outcome measure (PFIT) and a pilot exercise training protocol for use in intensive care. Crit Care Resusc. 2009 Jun;11(2):110-5.
- Denehy L, de Morton NA, Skinner EH, Edbrooke L, Haines K, Warrillow S, Berney S. A physical function test for use in the intensive care unit: validity, responsiveness, and predictive utility of the physical function ICU test (scored). Phys Ther. 2013 Dec;93(12):1636-45. doi: 10.2522/ptj.20120310. Epub 2013 Jul 25.
- Parry SM, Denehy L, Beach LJ, Berney S, Williamson HC, Granger CL. Functional outcomes in ICU - what should we be using? - an observational study. Crit Care. 2015 Mar 29;19(1):127. doi: 10.1186/s13054-015-0829-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHUB-SNM001
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