Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa u krytycznie chorych

30 maja 2018 zaktualizowane przez: Jacques DEVRIENDT, Brugmann University Hospital

Stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) jest stosowana od kilku lat w rehabilitacji chorych na POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) (między innymi) w celu poprawy ich odporności na wysiłek w życiu codziennym. Wydaje się, że u pacjentów na intensywnej terapii poprawia siłę, zmniejsza utratę masy mięśniowej, zapobiega rozwojowi CIP / CIM (polineuropatia w stanie krytycznym / miopatia w stanie krytycznym), a być może nawet skraca liczbę dni wentylacji, z oczekiwanym wpływem na czas hospitalizacji i długoterminowy wynik funkcjonalny. Chociaż czasami jej stosowanie może być ograniczone przez rozwój obrzęków obwodowych i zastosowanie środków zwężających naczynia krwionośne, główną zaletą tej techniki jest możliwość jej zastosowania bardzo wcześnie, nawet u pacjentów wymagających głębokiej sedacji. Jest to niezwykle ważne, biorąc pod uwagę fakt, że proces zaniku mięśni rozpoczyna się już po 18 godzinach od rozpoczęcia wentylacji inwazyjnej, a objawy upośledzonego przekaźnictwa nerwowego rozwijają się u jednej trzeciej zagrożonych pacjentów w ciągu 72 godzin.

Celem badania jest ocena krótko- i średnioterminowych skutków wczesnej stymulacji nerwowo-mięśniowej u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko rozwoju polineuropatii w stanie krytycznym (CIP) / miopatii w stanie krytycznym (CIM).

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące grupę pacjentów poddanych NMES wcześnie (do 5 dni po przyjęciu) z grupą kontrolną niestymulowaną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na OIOM Szpitala Brugmann (oddział 1020) z planowanym pobytem na OIT dłuższym niż 3 dni
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Potrzebne wspomaganie oddychania (wentylacja inwazyjna i nieinwazyjna, CPAP lub Optiflow i PaO2 (tętnicze ciśnienie tlenu)/FiO2 (frakcja wdychanego tlenu) <200 mmHg)
  • SAPSII (Simplified Acute Physiology Score) między 35 a 70.

Kryteria wyłączenia:

Definitywne kryteria wykluczenia:

  • pacjenci z rozrusznikiem serca lub AICD (automatyczny wszczepialny kardiowerter/defibrylator)
  • BMI powyżej 35
  • poważne patologie nerwowo-mięśniowe lub zmiany w dolnych członkach, które uniemożliwiają stymulację obu rajstop
  • kobiety w ciąży
  • pacjentów przyjmowanych od piątku wieczorem do niedzieli rano

Tymczasowe kryteria wykluczenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna (nawet przy wypełnieniu i aminach: noradrenalina > 0,5y/kg/min i/lub dobutamina >5y/kg/min i/lub adrenalina ivc)
  • Ekstremalne nasilenie z podejrzeniem zgonu w ciągu pierwszych 24 godzin
  • PIC > 20 cmH2O
  • Silne pobudzenie (RASS > +1)
  • Zużycie kurary w ciągu ostatnich 24h

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Stymulowany
Pacjenci zaliczeni do grupy „stymulowanej” będą stymulowani na poziomie mięśnia czworogłowego dwa razy dziennie, obustronnie i jednocześnie, pięć dni w tygodniu od poniedziałku do piątku (stymulator: Gymna Belgium, DUO 400). Protokół stymulacji (prostowany prąd przemienny; częstotliwość 75 Hz; intensywność 0-80 mA; czas trwania impulsu 350 mikrosekund) jest tym proponowanym przez producenta w celu zapobiegania atrofii. Natężenie prądu elektrycznego będzie stopniowo zwiększane, nie przekraczając 80mA ani progu bólu pacjenta.
Urządzenie: Gymna Belgium, DUO 400 (Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wspomagania oddychania
Ramy czasowe: Pacjenci pozostaną pod obserwacją przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii. Średni czas pobytu na oddziale intensywnej terapii w szpitalu CHU Brugamnn w 2014 r., z uwzględnieniem wszystkich patologii mieszanych, wynosi 6 dni.
Czas trwania wspomagania oddechowego definiuje się jako czas w dniach, w którym pacjent wymaga inwazyjnego typu mediów (ciągłe lub nie, intubacja lub tracheotomia i potrzebuje pomocy respiratora) lub nieinwazyjnego (nieciągłe lub CPAP NIV (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, wentylacja nieinwazyjna) – uzależnienie). Zostanie to ocenione podczas całego pobytu pacjenta na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Pacjenci pozostaną pod obserwacją przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii. Średni czas pobytu na oddziale intensywnej terapii w szpitalu CHU Brugamnn w 2014 r., z uwzględnieniem wszystkich patologii mieszanych, wynosi 6 dni.
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Pacjenci pozostaną pod obserwacją przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii. Średni czas pobytu na oddziale intensywnej terapii w szpitalu CHU Brugamnn w 2014 r., z uwzględnieniem wszystkich patologii mieszanych, wynosi 6 dni.
Mierzone w dniach
Pacjenci pozostaną pod obserwacją przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii. Średni czas pobytu na oddziale intensywnej terapii w szpitalu CHU Brugamnn w 2014 r., z uwzględnieniem wszystkich patologii mieszanych, wynosi 6 dni.
Rodzaj wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala, w ciągu maksymalnie dwóch lat (przybliżona długość badania).
Powrót do domu lub do specjalistycznej struktury opieki długoterminowej
Przy wypisie ze szpitala, w ciągu maksymalnie dwóch lat (przybliżona długość badania).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: Pierwszy dzień na OIOM-ie
Masa mięśnia czworogłowego uda zostanie oceniona za pomocą systemu ultrasonograficznego (PHILIPS, VIVIDS5).
Pierwszy dzień na OIOM-ie
pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: Trzeci dzień na OIOM-ie
Masa mięśnia czworogłowego uda zostanie oceniona za pomocą systemu ultrasonograficznego (PHILIPS, VIVIDS5).
Trzeci dzień na OIOM-ie
pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: Piąty dzień na OIOM-ie
Masa mięśnia czworogłowego uda zostanie oceniona za pomocą systemu ultrasonograficznego (PHILIPS, VIVIDS5).
Piąty dzień na OIOM-ie
pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: Siódmy dzień na OIOM-ie
Masa mięśnia czworogłowego uda zostanie oceniona za pomocą systemu ultrasonograficznego (PHILIPS, VIVIDS5).
Siódmy dzień na OIOM-ie
pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: Dzień wypisu pacjenta z oddziału intensywnej terapii. Średni czas pobytu na oddziale intensywnej terapii w Szpitalu CHU Brugamnn w 2014 r., wszystkie patologie mieszane, wynosi 6 dni.
Masa mięśnia czworogłowego uda zostanie oceniona za pomocą systemu ultrasonograficznego (PHILIPS, VIVIDS5).
Dzień wypisu pacjenta z oddziału intensywnej terapii. Średni czas pobytu na oddziale intensywnej terapii w Szpitalu CHU Brugamnn w 2014 r., wszystkie patologie mieszane, wynosi 6 dni.
Indeks siły - Test chwytu
Ramy czasowe: Pacjenci pozostaną pod obserwacją przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii. Średni czas pobytu na oddziale intensywnej terapii w szpitalu CHU Brugamnn w 2014 r., z uwzględnieniem wszystkich patologii mieszanych, wynosi 6 dni.
„Test chwytu” polega na pomiarze siły chwytu dłoni pacjenta za pomocą dynamometru (Neugen Medicals MODEL EH 101). Ten test zostanie przeprowadzony tak szybko, jak to możliwe, kiedy pacjent ma -1 ≤ RASS ≤ 1, jest wystarczająco chętny do współpracy i mało uspokojony.
Pacjenci pozostaną pod obserwacją przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii. Średni czas pobytu na oddziale intensywnej terapii w szpitalu CHU Brugamnn w 2014 r., z uwzględnieniem wszystkich patologii mieszanych, wynosi 6 dni.
Indeks siły - Test chwytu
Ramy czasowe: Dzień wypisu pacjenta z oddziału intensywnej terapii. Średni czas pobytu na oddziale intensywnej terapii w Szpitalu CHU Brugamnn w 2014 r., wszystkie patologie mieszane, wynosi 6 dni.
„Test chwytu” polega na pomiarze siły chwytu dłoni pacjenta za pomocą dynamometru (Neugen Medicals MODEL EH 101). Badanie to zostanie wykonane w dniu wypisu pacjenta z oddziału intensywnej terapii.
Dzień wypisu pacjenta z oddziału intensywnej terapii. Średni czas pobytu na oddziale intensywnej terapii w Szpitalu CHU Brugamnn w 2014 r., wszystkie patologie mieszane, wynosi 6 dni.
Indeks siły - Rower
Ramy czasowe: Pacjenci pozostaną pod obserwacją przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii. Średni czas pobytu na oddziale intensywnej terapii w szpitalu CHU Brugamnn w 2014 r., z uwzględnieniem wszystkich patologii mieszanych, wynosi 6 dni.
Rower (Neugen Medicals MODEL EH 101) to prawdziwa „rowerownia”, która ułatwia aktywną i bierną mobilizację obłożnie chorych oraz pozwala między innymi na pomiar siły rozwijanej przez pacjentów oraz stosunek pracy czynnej do biernej. Ten test zostanie przeprowadzony tak szybko, jak to możliwe, kiedy pacjent ma -1 ≤ RASS ≤ 1, jest wystarczająco chętny do współpracy i mało uspokojony.
Pacjenci pozostaną pod obserwacją przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii. Średni czas pobytu na oddziale intensywnej terapii w szpitalu CHU Brugamnn w 2014 r., z uwzględnieniem wszystkich patologii mieszanych, wynosi 6 dni.
Indeks siły - Rower
Ramy czasowe: Dzień wypisu pacjenta z oddziału intensywnej terapii. Średni czas pobytu na oddziale intensywnej terapii w Szpitalu CHU Brugamnn w 2014 r., wszystkie patologie mieszane, wynosi 6 dni.
Rower (Neugen Medicals MODEL EH 101) to prawdziwa „rowerownia”, która ułatwia aktywną i bierną mobilizację obłożnie chorych oraz pozwala między innymi na pomiar siły rozwijanej przez pacjentów oraz stosunek pracy czynnej do biernej. Zostanie to zmierzone przy wypisie pacjenta z OIT
Dzień wypisu pacjenta z oddziału intensywnej terapii. Średni czas pobytu na oddziale intensywnej terapii w Szpitalu CHU Brugamnn w 2014 r., wszystkie patologie mieszane, wynosi 6 dni.
Elektromiogram
Ramy czasowe: Pierwszy dzień przyjęcia na OIOM
Przewodnictwo elektryczne nerwów strzałkowych zostanie ocenione w celu wykrycia uszkodzenia nerwów. Pozytywny wynik testu będzie wymagał pełnego monitorowania elektrofizjologicznego przez specjalistę.
Pierwszy dzień przyjęcia na OIOM
Elektromiogram
Ramy czasowe: Trzeci dzień pobytu na OIT
Przewodnictwo elektryczne nerwów strzałkowych zostanie ocenione w celu wykrycia uszkodzenia nerwów. Pozytywny wynik testu będzie wymagał pełnego monitorowania elektrofizjologicznego przez specjalistę.
Trzeci dzień pobytu na OIT
Elektromiogram
Ramy czasowe: Piąty dzień pobytu na OIT
Przewodnictwo elektryczne nerwów strzałkowych zostanie ocenione w celu wykrycia uszkodzenia nerwów. Pozytywny wynik testu będzie wymagał pełnego monitorowania elektrofizjologicznego przez specjalistę.
Piąty dzień pobytu na OIT
Elektromiogram
Ramy czasowe: Siódmy dzień przyjęcia na OIOM
Przewodnictwo elektryczne nerwów strzałkowych zostanie ocenione w celu wykrycia uszkodzenia nerwów. Pozytywny wynik testu będzie wymagał pełnego monitorowania elektrofizjologicznego przez specjalistę.
Siódmy dzień przyjęcia na OIOM
Elektromiogram
Ramy czasowe: Dzień wypisu pacjenta z oddziału intensywnej terapii. Średni czas pobytu na oddziale intensywnej terapii w Szpitalu CHU Brugamnn w 2014 r., wszystkie patologie mieszane, wynosi 6 dni.
Przewodnictwo elektryczne nerwów strzałkowych zostanie ocenione w celu wykrycia uszkodzenia nerwów. Pozytywny wynik testu będzie wymagał pełnego monitorowania elektrofizjologicznego przez specjalistę.
Dzień wypisu pacjenta z oddziału intensywnej terapii. Średni czas pobytu na oddziale intensywnej terapii w Szpitalu CHU Brugamnn w 2014 r., wszystkie patologie mieszane, wynosi 6 dni.
Wynik testu funkcji fizycznych OIOM (PFIT-s)
Ramy czasowe: Pacjenci pozostaną pod obserwacją przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii. Średni czas pobytu na oddziale intensywnej terapii w szpitalu CHU Brugamnn w 2014 r., z uwzględnieniem wszystkich patologii mieszanych, wynosi 6 dni.
Ten prosty test funkcjonalny został opracowany w celu pomiaru zdolności funkcjonalnych pacjentów w ciężkim stanie, przebywających na OIOM-ie. Polega na ocenie czterech różnych poziomów wydolności fizycznej: siły zginania wyprostu barku i kolana w pozycji siedzącej, mierzonej skalą oksfordzką; poziom pomocy potrzebny do przejścia z pozycji siedzącej do stojącej; oraz możliwość stania i chodzenia na miejscu. Pacjenci będą badani tak szybko, jak to możliwe, czyli gdy pacjent ma: -1 ≤ RASS ≤ 1, jest wystarczająco współpracujący i nie jest mocno uspokojony.
Pacjenci pozostaną pod obserwacją przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii. Średni czas pobytu na oddziale intensywnej terapii w szpitalu CHU Brugamnn w 2014 r., z uwzględnieniem wszystkich patologii mieszanych, wynosi 6 dni.
Wynik testu funkcji fizycznych OIOM (PFIT-s)
Ramy czasowe: dzień wypisu pacjenta z oddziału intensywnej terapii. Średni czas pobytu na oddziale intensywnej terapii w Szpitalu CHU Brugamnn w 2014 r., wszystkie patologie mieszane, wynosi 6 dni.
Ten prosty test funkcjonalny został opracowany w celu pomiaru zdolności funkcjonalnych pacjentów w ciężkim stanie, przebywających na OIOM-ie. Polega na ocenie czterech różnych poziomów wydolności fizycznej: siły zginania wyprostu barku i kolana w pozycji siedzącej, mierzonej skalą oksfordzką; poziom pomocy potrzebny do przejścia z pozycji siedzącej do stojącej; oraz możliwość stania i chodzenia na miejscu.
dzień wypisu pacjenta z oddziału intensywnej terapii. Średni czas pobytu na oddziale intensywnej terapii w Szpitalu CHU Brugamnn w 2014 r., wszystkie patologie mieszane, wynosi 6 dni.
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: dzień wypisu pacjenta ze szpitala, maksymalnie w ciągu 2 lat (przybliżona całkowita długość badania)
Test 6-minutowego marszu jest zatwierdzonym i powszechnie stosowanym testem do oceny submaksymalnej wydolności funkcjonalnej; badanie przeprowadzane jest zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society.
dzień wypisu pacjenta ze szpitala, maksymalnie w ciągu 2 lat (przybliżona całkowita długość badania)
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: rok od dnia przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Test 6-minutowego marszu jest zatwierdzonym i powszechnie stosowanym testem do oceny submaksymalnej wydolności funkcjonalnej; badanie przeprowadzane jest zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society.
rok od dnia przyjęcia na oddział intensywnej terapii
MOS SF-36
Ramy czasowe: dzień wypisu pacjenta ze szpitala, maksymalnie w ciągu dwóch lat (przybliżony czas badania)
Kwestionariusz MOS SF-36 zostanie zaproponowany pacjentom w dniu wypisu ze szpitala i rok po przyjęciu na OIT w celu oceny jakości ich życia.
dzień wypisu pacjenta ze szpitala, maksymalnie w ciągu dwóch lat (przybliżony czas badania)
MOS SF-36
Ramy czasowe: rok od dnia przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Kwestionariusz MOS SF-36 zostanie zaproponowany pacjentom w dniu wypisu ze szpitala i rok po przyjęciu na OIT w celu oceny jakości ich życia.
rok od dnia przyjęcia na oddział intensywnej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques Devriendt, MD, CHU Brugmann

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUB-SNM001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gymna Belgium, DUO 400 (Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj