Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromusculaire elektrische stimulatie bij ernstig zieken

30 mei 2018 bijgewerkt door: Jacques DEVRIENDT, Brugmann University Hospital

Neuromusculaire stimulatie (NMES) wordt al enkele jaren toegepast bij de revalidatie van (onder meer) COPD-patiënten (chronische obstructieve longziekte) om hun weerstand tegen inspanningen in het dagelijks leven te verbeteren. Bij patiënten op de intensive care lijkt het de kracht te verbeteren, het verlies van spiermassa te verminderen, de ontwikkeling van CIP / CIM (Critical disease polyneuropathy / critical disease myopathy) te voorkomen en misschien zelfs beademingsdagen te verminderen, met verwachte effecten op de duur van de ziekenhuisopname en het functionele resultaat op de lange termijn. Hoewel het gebruik ervan soms kan worden beperkt door de ontwikkeling van perifeer oedeem en het gebruik van vasoconstrictoren, is het belangrijkste voordeel van deze techniek de mogelijkheid om zeer vroeg te worden gebruikt, zelfs bij patiënten die diepe sedatie nodig hebben. Dit is uiterst belangrijk aangezien het spieratrofieproces al 18 uur na het begin van de invasieve beademing begint en aangezien bij een derde van de risicopatiënten binnen 72 uur tekenen van verminderde zenuwtransmissie worden ontwikkeld.

Het doel van de studie is het beoordelen van de effecten, op korte en middellange termijn, van vroege neuromusculaire stimulatie bij patiënten die een hoger risico lopen op het ontwikkelen van een kritische ziekte polyneuropathie (CIP) / kritische ziekte myopathie (CIM) spectrumziekte.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie waarin een groep patiënten die vroeg aan NMES werd onderworpen (tot 5 dagen na opname) werd vergeleken met een niet-gestimuleerde controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1020
        • CHU Brugmann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname op de IC van het Brugmannziekenhuis (Unit 1020) met een beoogd verblijf op de IC van meer dan 3 dagen
  • Ouder dan 18 jaar
  • Ademhalingshulp nodig (invasieve en niet-invasieve beademing, CPAP of Optiflow en PaO2 (arteriële zuurstofdruk)/FiO2 (fractie van ingeademde zuurstof) <200 mmHg)
  • SAPSII (Simplified Acute Physiology Score) tussen 35 en 70.

Uitsluitingscriteria:

Definitieve uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een pacemaker of een AICD (automatisch implanteerbare cardioverter/defibrillator)
  • BMI hoger dan 35
  • ernstige neuromusculaire pathologieën of veranderingen in de onderste ledematen die stimulatie van beide panty's onmogelijk maken
  • zwangere vrouw
  • patiënten opgenomen van vrijdagavond tot zondagochtend

Tijdelijke uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamische instabiliteit (zelfs met vulling en amines: noradrenaline > 0,5j/kg/min en/of dobutamine >5j/kg/min en/of adrenaline ivc)
  • Extreme ernst met vermoeden van overlijden binnen de eerste 24 uur
  • PIC > 20 cmH2O
  • Ernstige agitatie (RASS > +1)
  • Curare-gebruik in de afgelopen 24 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Gestimuleerd
Patiënten opgenomen in de 'gestimuleerde' groep zullen twee keer per dag gestimuleerd worden ter hoogte van de quadriceps, bilateraal en gelijktijdig, vijf dagen per week van maandag tot vrijdag (Stimulator: Gymna Belgium, DUO 400). Het stimulatieprotocol (gelijkgerichte wisselstroom; frequentie, 75 Hz; intensiteit, 0-80 mA; pulsduur, 350 microseconden) is het protocol dat door de fabrikant wordt voorgesteld voor atrofiepreventie. De intensiteit van de elektrische stroom wordt geleidelijk verhoogd, zonder de 80mA of de pijngrens van de patiënt te overschrijden.
Apparaat: Gymna België, DUO 400 (Neuromusculaire elektrische stimulatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf op de intensive care. De gemiddelde duur van een verblijf op de intensive care in het Brugamnn-ziekenhuis van CHU in 2014, alle pathologieën gemengd, is 6 dagen.
De duur van beademingsondersteuning wordt gedefinieerd als de tijd in dagen waarin de patiënt invasieve media nodig heeft (al dan niet continu, intubatie of tracheotomie en de hulp van het beademingsapparaat nodig heeft) of niet-invasief (discontinu of CPAP NIV (continue positieve luchtwegdruk, niet-invasieve beademing) - afhankelijkheid). Dit wordt beoordeeld gedurende de gehele duur van het verblijf van de patiënt op de intensive care (IC).
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf op de intensive care. De gemiddelde duur van een verblijf op de intensive care in het Brugamnn-ziekenhuis van CHU in 2014, alle pathologieën gemengd, is 6 dagen.
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf op de intensive care. De gemiddelde duur van een verblijf op de intensive care in het Brugamnn-ziekenhuis van CHU in 2014, alle pathologieën gemengd, is 6 dagen.
Gemeten in dagen
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf op de intensive care. De gemiddelde duur van een verblijf op de intensive care in het Brugamnn-ziekenhuis van CHU in 2014, alle pathologieën gemengd, is 6 dagen.
Type ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, binnen maximaal twee jaar (studieduur bij benadering).
Terug naar huis of naar een gespecialiseerde structuur voor langdurige zorg
Bij ontslag uit het ziekenhuis, binnen maximaal twee jaar (studieduur bij benadering).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dwarsdoorsnede van de rectus femoris
Tijdsspanne: Eerste dag op de IC
De spiermassa van de quadriceps wordt beoordeeld met behulp van een ultrasoon systeem (PHILIPS, VIVIDS5).
Eerste dag op de IC
dwarsdoorsnede van de rectus femoris
Tijdsspanne: Derde dag op de IC
De spiermassa van de quadriceps wordt beoordeeld met behulp van een ultrasoon systeem (PHILIPS, VIVIDS5).
Derde dag op de IC
dwarsdoorsnede van de rectus femoris
Tijdsspanne: Vijfde dag op de IC
De spiermassa van de quadriceps wordt beoordeeld met behulp van een ultrasoon systeem (PHILIPS, VIVIDS5).
Vijfde dag op de IC
dwarsdoorsnede van de rectus femoris
Tijdsspanne: Zevende dag op de IC
De spiermassa van de quadriceps wordt beoordeeld met behulp van een ultrasoon systeem (PHILIPS, VIVIDS5).
Zevende dag op de IC
dwarsdoorsnede van de rectus femoris
Tijdsspanne: De dag dat de patiënt wordt ontslagen van de intensive care. De gemiddelde duur van een verblijf op de intensive care in het Brugamnn-ziekenhuis van het CHU in 2014, alle pathologieën gemengd, is 6 dagen.
De spiermassa van de quadriceps wordt beoordeeld met behulp van een ultrasoon systeem (PHILIPS, VIVIDS5).
De dag dat de patiënt wordt ontslagen van de intensive care. De gemiddelde duur van een verblijf op de intensive care in het Brugamnn-ziekenhuis van het CHU in 2014, alle pathologieën gemengd, is 6 dagen.
Krachtindex - Griptest
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf op de intensive care. De gemiddelde duur van een verblijf op de intensive care in het Brugamnn-ziekenhuis van CHU in 2014, alle pathologieën gemengd, is 6 dagen.
De "Grip Test" omvat het meten van de grijpkracht ontwikkeld door de hand van de patiënt, met behulp van een dynamometer (Neugen Medicals MODEL EH 101). Deze test wordt zo snel mogelijk uitgevoerd oftewel wanneer de patiënt -1 ≤ RASS ≤ 1 heeft, voldoende meewerkt en weinig verdoofd is.
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf op de intensive care. De gemiddelde duur van een verblijf op de intensive care in het Brugamnn-ziekenhuis van CHU in 2014, alle pathologieën gemengd, is 6 dagen.
Krachtindex - Griptest
Tijdsspanne: De dag dat de patiënt wordt ontslagen van de intensive care. De gemiddelde duur van een verblijf op de intensive care in het Brugamnn-ziekenhuis van het CHU in 2014, alle pathologieën gemengd, is 6 dagen.
De "Grip Test" omvat het meten van de grijpkracht ontwikkeld door de hand van de patiënt, met behulp van een dynamometer (Neugen Medicals MODEL EH 101). Deze test wordt uitgevoerd op de dag dat de patiënt wordt ontslagen van de intensive care.
De dag dat de patiënt wordt ontslagen van de intensive care. De gemiddelde duur van een verblijf op de intensive care in het Brugamnn-ziekenhuis van het CHU in 2014, alle pathologieën gemengd, is 6 dagen.
Krachtindex - Fiets
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf op de intensive care. De gemiddelde duur van een verblijf op de intensive care in het Brugamnn-ziekenhuis van CHU in 2014, alle pathologieën gemengd, is 6 dagen.
De fiets (Neugen Medicals MODEL EH 101) is een echte "fietskamer" die de actieve en passieve mobilisatie van bedlegerige patiënten vergemakkelijkt en het onder andere mogelijk maakt om de door de patiënten ontwikkelde kracht en de verhouding tussen actieve en passieve arbeid te meten. Deze test wordt zo snel mogelijk uitgevoerd oftewel wanneer de patiënt -1 ≤ RASS ≤ 1 heeft, voldoende meewerkt en weinig verdoofd is.
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf op de intensive care. De gemiddelde duur van een verblijf op de intensive care in het Brugamnn-ziekenhuis van CHU in 2014, alle pathologieën gemengd, is 6 dagen.
Krachtindex - Fiets
Tijdsspanne: De dag dat de patiënt wordt ontslagen van de intensive care. De gemiddelde duur van een verblijf op de intensive care in het Brugamnn-ziekenhuis van het CHU in 2014, alle pathologieën gemengd, is 6 dagen.
De fiets (Neugen Medicals MODEL EH 101) is een echte "fietskamer" die de actieve en passieve mobilisatie van bedlegerige patiënten vergemakkelijkt en het onder andere mogelijk maakt om de door de patiënten ontwikkelde kracht en de verhouding tussen actieve en passieve arbeid te meten. Dit wordt gemeten bij ontslag van de patiënt van de IC
De dag dat de patiënt wordt ontslagen van de intensive care. De gemiddelde duur van een verblijf op de intensive care in het Brugamnn-ziekenhuis van het CHU in 2014, alle pathologieën gemengd, is 6 dagen.
Elektromyogram
Tijdsspanne: Eerste opnamedag op de IC
De elektrische geleiding van zenuwen fibula zal worden beoordeeld om zenuwbeschadiging op te sporen. Een positieve test omvat een volledige elektrofysiologische monitoring door een specialist.
Eerste opnamedag op de IC
Elektromyogram
Tijdsspanne: Derde dag van opname op de IC
De elektrische geleiding van zenuwen fibula zal worden beoordeeld om zenuwbeschadiging op te sporen. Een positieve test omvat een volledige elektrofysiologische monitoring door een specialist.
Derde dag van opname op de IC
Elektromyogram
Tijdsspanne: Vijfde dag van opname op de IC
De elektrische geleiding van zenuwen fibula zal worden beoordeeld om zenuwbeschadiging op te sporen. Een positieve test omvat een volledige elektrofysiologische monitoring door een specialist.
Vijfde dag van opname op de IC
Elektromyogram
Tijdsspanne: Zevende dag van opname op de IC
De elektrische geleiding van zenuwen fibula zal worden beoordeeld om zenuwbeschadiging op te sporen. Een positieve test omvat een volledige elektrofysiologische monitoring door een specialist.
Zevende dag van opname op de IC
Elektromyogram
Tijdsspanne: De dag dat de patiënt wordt ontslagen van de intensive care. De gemiddelde duur van een verblijf op de intensive care in het Brugamnn-ziekenhuis van het CHU in 2014, alle pathologieën gemengd, is 6 dagen.
De elektrische geleiding van zenuwen fibula zal worden beoordeeld om zenuwbeschadiging op te sporen. Een positieve test omvat een volledige elektrofysiologische monitoring door een specialist.
De dag dat de patiënt wordt ontslagen van de intensive care. De gemiddelde duur van een verblijf op de intensive care in het Brugamnn-ziekenhuis van het CHU in 2014, alle pathologieën gemengd, is 6 dagen.
Lichamelijke functie ICU-testscore (PFIT-s)
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf op de intensive care. De gemiddelde duur van een verblijf op de intensive care in het Brugamnn-ziekenhuis van CHU in 2014, alle pathologieën gemengd, is 6 dagen.
Deze eenvoudige functionele test is ontwikkeld om de functionele mogelijkheden te meten van ernstig verzwakte patiënten die op de IC liggen. Het bestaat uit het beoordelen van vier verschillende niveaus van fysiek vermogen: de buigkracht van de schouder- en knie-extensie in zittende positie, gemeten met de schaal van Oxford; het ondersteuningsniveau dat nodig is om van een zittende naar een staande positie te gaan; en de mogelijkheid om op het terrein te staan ​​en te lopen. Patiënten worden zo snel mogelijk getest oftewel wanneer de patiënt: -1 ≤ RASS ≤ 1 heeft, voldoende meewerkt en niet zwaar gesedeerd is.
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf op de intensive care. De gemiddelde duur van een verblijf op de intensive care in het Brugamnn-ziekenhuis van CHU in 2014, alle pathologieën gemengd, is 6 dagen.
Lichamelijke functie ICU-testscore (PFIT-s)
Tijdsspanne: de dag dat de patiënt wordt ontslagen van de intensive care. De gemiddelde duur van een verblijf op de intensive care in het Brugamnn-ziekenhuis van het CHU in 2014, alle pathologieën gemengd, is 6 dagen.
Deze eenvoudige functionele test is ontwikkeld om de functionele mogelijkheden te meten van ernstig verzwakte patiënten die op de IC liggen. Het bestaat uit het beoordelen van vier verschillende niveaus van fysiek vermogen: de buigkracht van de schouder- en knie-extensie in zittende positie, gemeten met de schaal van Oxford; het ondersteuningsniveau dat nodig is om van een zittende naar een staande positie te gaan; en de mogelijkheid om op het terrein te staan ​​en te lopen.
de dag dat de patiënt wordt ontslagen van de intensive care. De gemiddelde duur van een verblijf op de intensive care in het Brugamnn-ziekenhuis van het CHU in 2014, alle pathologieën gemengd, is 6 dagen.
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: de dag dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, binnen maximaal 2 jaar (geschatte totale studieduur)
De 6-minuten looptest is een gevalideerde en veelgebruikte test om submaximale functionele capaciteit te beoordelen; de test wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society.
de dag dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, binnen maximaal 2 jaar (geschatte totale studieduur)
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: een jaar na de dag van opname op de intensive care
De 6-minuten looptest is een gevalideerde en veelgebruikte test om submaximale functionele capaciteit te beoordelen; de test wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society.
een jaar na de dag van opname op de intensive care
MOS SF-36
Tijdsspanne: de dag dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, binnen maximaal twee jaar (studieduur bij benadering)
De MOS SF-36-vragenlijst zal op de dag van ontslag uit het ziekenhuis en een jaar na de dag van opname op de IC aan patiënten worden aangeboden om hun kwaliteit van leven te beoordelen.
de dag dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, binnen maximaal twee jaar (studieduur bij benadering)
MOS SF-36
Tijdsspanne: een jaar na de dag van opname op de intensive care
De MOS SF-36-vragenlijst zal op de dag van ontslag uit het ziekenhuis en een jaar na de dag van opname op de IC aan patiënten worden aangeboden om hun kwaliteit van leven te beoordelen.
een jaar na de dag van opname op de intensive care

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques Devriendt, MD, CHU Brugmann

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUB-SNM001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren