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Stimulation électrique neuromusculaire chez les personnes gravement malades

30 mai 2018 mis à jour par: Jacques DEVRIENDT, Brugmann University Hospital

La stimulation neuromusculaire (NMES) est utilisée depuis plusieurs années dans la rééducation des patients atteints de BPCO (maladie pulmonaire obstructive chronique) (entre autres) pour améliorer leur résistance aux efforts de la vie quotidienne. Chez les patients en réanimation, il semblerait améliorer la force, réduire la perte de masse musculaire, prévenir le développement de CIP/CIM (Critical disease polyneuropathy / Critical disease myopathy) et peut-être même réduire les jours de ventilation, avec des effets attendus sur la durée d'hospitalisation et le résultat fonctionnel à long terme. Bien que son utilisation puisse parfois être limitée par le développement d'œdèmes périphériques et l'utilisation de vasoconstricteurs, le principal avantage de cette technique est la possibilité d'être utilisée très tôt, même chez les patients nécessitant une sédation profonde. Ceci est extrêmement important étant donné que le processus d'atrophie musculaire commence déjà 18h après le début de la ventilation invasive et que des signes de transmission nerveuse altérée se développent chez un tiers des patients à risque dans les 72 heures.

L'objectif de l'étude est d'évaluer les effets, à court et moyen terme, d'une stimulation neuromusculaire précoce chez des patients présentant un risque plus élevé de développer une maladie grave du spectre polyneuropathie (CIP) / myopathie grave (CIM).

Il s'agit d'une étude randomisée contrôlée en simple aveugle comparant un groupe de patients soumis au NMES précocement (jusqu'à 5 jours après l'admission) versus un groupe témoin non stimulé.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1020
        • CHU Brugmann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admission en USI de l'Hôpital Brugmann (Unité 1020) avec un séjour prévu en USI supérieur à 3 jours
  • Agé de plus de 18 ans
  • Assistance respiratoire nécessaire (ventilation invasive et non invasive, CPAP ou Optiflow et PaO2(pression artérielle d'oxygène)/FiO2(fraction d'oxygène inhalé)<200mmHg)
  • SAPSII (Simplified Acute Physiology Score) entre 35 et 70.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion définitifs :

  • les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un AICD (défibrillateur automatique implantable)
  • IMC supérieur à 35
  • pathologies neuromusculaires graves ou altérations des membres inférieurs rendant impossible la stimulation des deux collants
  • femmes enceintes
  • patients admis du vendredi soir au dimanche matin

Critères d'exclusion temporaire :

  • Instabilité hémodynamique (même avec remplissage et amines : noradrénaline > 0,5a/kg/min et/ou dobutamine >5a/kg/min et/ou adrénaline ivc)
  • Sévérité extrême avec suspicion de décès dans les 24 premières heures
  • CIP > 20 cmH2O
  • Agitation sévère (RASS > +1)
  • Utilisation de Curare au cours des dernières 24h

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Stimulé
Les patients inclus dans le groupe « stimulé » seront stimulés au niveau des quadriceps deux fois par jour, de manière bilatérale et simultanée, cinq jours par semaine du lundi au vendredi (Stimulateur : Gymna Belgium, DUO 400). Le protocole de stimulation (courant alternatif redressé ; fréquence, 75 Hz ; intensité, 0-80 mA ; durée d'impulsion, 350 microsecondes) est celui proposé par le fabricant pour la prévention de l'atrophie. L'intensité du courant électrique sera progressivement augmentée, sans dépasser 80mA ni le seuil de douleur du patient.
Dispositif: Gymna Belgium, DUO 400 (électrostimulation neuromusculaire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'assistance respiratoire
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur séjour en réanimation. La durée moyenne d'un séjour en réanimation à l'Hôpital CHU Brugamnn en 2014, toutes pathologies confondues, est de 6 jours.
La durée de l'assistance ventilatoire est définie comme le temps en jours, pendant lequel le patient nécessite un support de type invasif (continu ou non, intubation ou trachéotomie et besoin de l'aide du respirateur) ou non invasif (discontinu ou CPAP VNI (pression positive continue, ventilation non invasive)- dépendance). Cela sera évalué pendant toute la durée du séjour du patient à l'intérieur de l'unité de soins intensifs (USI).
Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur séjour en réanimation. La durée moyenne d'un séjour en réanimation à l'Hôpital CHU Brugamnn en 2014, toutes pathologies confondues, est de 6 jours.
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur séjour en réanimation. La durée moyenne d'un séjour en réanimation à l'Hôpital CHU Brugamnn en 2014, toutes pathologies confondues, est de 6 jours.
Mesuré en jours
Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur séjour en réanimation. La durée moyenne d'un séjour en réanimation à l'Hôpital CHU Brugamnn en 2014, toutes pathologies confondues, est de 6 jours.
Type de sortie d'hôpital
Délai: A la sortie de l'hôpital, dans un délai maximum de deux ans (durée approximative de l'étude).
Retour à domicile ou en structure spécialisée EHPAD
A la sortie de l'hôpital, dans un délai maximum de deux ans (durée approximative de l'étude).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
section transversale du rectus femoris
Délai: Premier jour aux soins intensifs
La masse musculaire du quadriceps sera évaluée à l'aide d'un système à ultrasons (PHILIPS, VIVIDS5).
Premier jour aux soins intensifs
section transversale du rectus femoris
Délai: Troisième jour aux soins intensifs
La masse musculaire du quadriceps sera évaluée à l'aide d'un système à ultrasons (PHILIPS, VIVIDS5).
Troisième jour aux soins intensifs
section transversale du rectus femoris
Délai: Cinquième jour aux soins intensifs
La masse musculaire du quadriceps sera évaluée à l'aide d'un système à ultrasons (PHILIPS, VIVIDS5).
Cinquième jour aux soins intensifs
section transversale du rectus femoris
Délai: Septième jour aux soins intensifs
La masse musculaire du quadriceps sera évaluée à l'aide d'un système à ultrasons (PHILIPS, VIVIDS5).
Septième jour aux soins intensifs
section transversale du rectus femoris
Délai: Le jour où le patient sort de l'unité de soins intensifs. La durée moyenne d'un séjour en réanimation au CHU Brugamnn en 2014, toutes pathologies confondues, est de 6 jours.
La masse musculaire du quadriceps sera évaluée à l'aide d'un système à ultrasons (PHILIPS, VIVIDS5).
Le jour où le patient sort de l'unité de soins intensifs. La durée moyenne d'un séjour en réanimation au CHU Brugamnn en 2014, toutes pathologies confondues, est de 6 jours.
Indice de force - Test d'adhérence
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur séjour en réanimation. La durée moyenne d'un séjour en réanimation à l'Hôpital CHU Brugamnn en 2014, toutes pathologies confondues, est de 6 jours.
Le "Grip Test" consiste à mesurer la force de préhension développée par la main du patient, à l'aide d'un dynamomètre (Neugen Medicals MODÈLE EH 101). Ce test sera effectué dès que possible c'est-à-dire lorsque le patient a -1 ≤ RASS ≤ 1, est suffisamment collaboratif et peu sous sédatif.
Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur séjour en réanimation. La durée moyenne d'un séjour en réanimation à l'Hôpital CHU Brugamnn en 2014, toutes pathologies confondues, est de 6 jours.
Indice de force - Test d'adhérence
Délai: Le jour où le patient sort de l'unité de soins intensifs. La durée moyenne d'un séjour en réanimation au CHU Brugamnn en 2014, toutes pathologies confondues, est de 6 jours.
Le "Grip Test" consiste à mesurer la force de préhension développée par la main du patient, à l'aide d'un dynamomètre (Neugen Medicals MODÈLE EH 101). Ce test sera effectué le jour où le patient sortira de l'unité de soins intensifs.
Le jour où le patient sort de l'unité de soins intensifs. La durée moyenne d'un séjour en réanimation au CHU Brugamnn en 2014, toutes pathologies confondues, est de 6 jours.
Indice de force - Vélo
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur séjour en réanimation. La durée moyenne d'un séjour en réanimation à l'Hôpital CHU Brugamnn en 2014, toutes pathologies confondues, est de 6 jours.
Le vélo (Neugen Medicals MODÈLE EH 101) est un véritable "vélo local" qui facilite la mobilisation active et passive des patients alités et permet, entre autres, de mesurer la force développée par les patients et le rapport entre travail actif et travail passif. Ce test sera effectué dès que possible c'est-à-dire lorsque le patient a -1 ≤ RASS ≤ 1, est suffisamment collaboratif et peu sous sédation.
Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur séjour en réanimation. La durée moyenne d'un séjour en réanimation à l'Hôpital CHU Brugamnn en 2014, toutes pathologies confondues, est de 6 jours.
Indice de force - Vélo
Délai: Le jour où le patient sort de l'unité de soins intensifs. La durée moyenne d'un séjour en réanimation au CHU Brugamnn en 2014, toutes pathologies confondues, est de 6 jours.
Le vélo (Neugen Medicals MODÈLE EH 101) est un véritable "vélo local" qui facilite la mobilisation active et passive des patients alités et permet, entre autres, de mesurer la force développée par les patients et le rapport entre travail actif et travail passif. Cela sera mesuré à la sortie du patient de l'USI
Le jour où le patient sort de l'unité de soins intensifs. La durée moyenne d'un séjour en réanimation au CHU Brugamnn en 2014, toutes pathologies confondues, est de 6 jours.
Électromyogramme
Délai: Premier jour d'admission aux soins intensifs
La conduction électrique du péroné nerveux sera évaluée pour détecter les lésions nerveuses. Un test positif entraînera un suivi électrophysiologique complet par un spécialiste.
Premier jour d'admission aux soins intensifs
Électromyogramme
Délai: Troisième jour d'admission aux soins intensifs
La conduction électrique du péroné nerveux sera évaluée pour détecter les lésions nerveuses. Un test positif entraînera un suivi électrophysiologique complet par un spécialiste.
Troisième jour d'admission aux soins intensifs
Électromyogramme
Délai: Cinquième jour d'admission aux soins intensifs
La conduction électrique du péroné nerveux sera évaluée pour détecter les lésions nerveuses. Un test positif entraînera un suivi électrophysiologique complet par un spécialiste.
Cinquième jour d'admission aux soins intensifs
Électromyogramme
Délai: Septième jour d'admission aux soins intensifs
La conduction électrique du péroné nerveux sera évaluée pour détecter les lésions nerveuses. Un test positif entraînera un suivi électrophysiologique complet par un spécialiste.
Septième jour d'admission aux soins intensifs
Électromyogramme
Délai: Le jour où le patient sort de l'unité de soins intensifs. La durée moyenne d'un séjour en réanimation au CHU Brugamnn en 2014, toutes pathologies confondues, est de 6 jours.
La conduction électrique du péroné nerveux sera évaluée pour détecter les lésions nerveuses. Un test positif entraînera un suivi électrophysiologique complet par un spécialiste.
Le jour où le patient sort de l'unité de soins intensifs. La durée moyenne d'un séjour en réanimation au CHU Brugamnn en 2014, toutes pathologies confondues, est de 6 jours.
Score du test de fonction physique ICU (PFIT-s)
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur séjour en réanimation. La durée moyenne d'un séjour en réanimation à l'Hôpital CHU Brugamnn en 2014, toutes pathologies confondues, est de 6 jours.
Ce test fonctionnel simple a été développé pour mesurer les capacités fonctionnelles des patients gravement affaiblis qui se trouvent dans l'unité de soins intensifs. Elle consiste à évaluer quatre niveaux différents de capacité physique : la force de flexion de l'extension de l'épaule et du genou en position assise, mesurée avec l'échelle d'Oxford ; le niveau d'assistance nécessaire pour passer d'une position assise à une position debout ; et la capacité de se tenir debout et de marcher sur place. Les patients seront testés dès que possible, c'est-à-dire lorsque le patient a : -1 ≤ RASS ≤ 1, collabore suffisamment et n'est pas fortement sous sédation.
Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur séjour en réanimation. La durée moyenne d'un séjour en réanimation à l'Hôpital CHU Brugamnn en 2014, toutes pathologies confondues, est de 6 jours.
Score du test de fonction physique ICU (PFIT-s)
Délai: le jour où le patient sort de l'unité de soins intensifs. La durée moyenne d'un séjour en réanimation au CHU Brugamnn en 2014, toutes pathologies confondues, est de 6 jours.
Ce test fonctionnel simple a été développé pour mesurer les capacités fonctionnelles des patients gravement affaiblis qui se trouvent dans l'unité de soins intensifs. Elle consiste à évaluer quatre niveaux différents de capacité physique : la force de flexion de l'extension de l'épaule et du genou en position assise, mesurée avec l'échelle d'Oxford ; le niveau d'assistance nécessaire pour passer d'une position assise à une position debout ; et la capacité de se tenir debout et de marcher sur place.
le jour où le patient sort de l'unité de soins intensifs. La durée moyenne d'un séjour en réanimation au CHU Brugamnn en 2014, toutes pathologies confondues, est de 6 jours.
Test de marche de six minutes
Délai: le jour où le patient sort de l'hôpital, dans un délai maximum de 2 ans (durée totale approximative de l'étude)
Le test de marche de 6 minutes est un test validé et couramment utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle sous-maximale ; le test est effectué conformément aux directives de l'American Thoracic Society.
le jour où le patient sort de l'hôpital, dans un délai maximum de 2 ans (durée totale approximative de l'étude)
Test de marche de six minutes
Délai: un an après le jour de l'admission aux soins intensifs
Le test de marche de 6 minutes est un test validé et couramment utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle sous-maximale ; le test est effectué conformément aux directives de l'American Thoracic Society.
un an après le jour de l'admission aux soins intensifs
MOS SF-36
Délai: le jour où le patient sort de l'hôpital, dans un délai maximum de deux ans (durée approximative de l'étude)
Le questionnaire MOS SF-36 sera proposé aux patients le jour de la sortie de l'hôpital et un an après le jour de l'admission en réanimation, pour évaluer leur qualité de vie.
le jour où le patient sort de l'hôpital, dans un délai maximum de deux ans (durée approximative de l'étude)
MOS SF-36
Délai: un an après le jour de l'admission aux soins intensifs
Le questionnaire MOS SF-36 sera proposé aux patients le jour de la sortie de l'hôpital et un an après le jour de l'admission en réanimation, pour évaluer leur qualité de vie.
un an après le jour de l'admission aux soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brugmann University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacques Devriendt, MD, CHU Brugmann

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Première publication (Estimation)

2 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUB-SNM001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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