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Neuromuskuläre Elektrostimulation bei Schwerkranken

30. Mai 2018 aktualisiert von: Jacques DEVRIENDT, Brugmann University Hospital

Neuromuskuläre Stimulation (NMES) wird seit mehreren Jahren unter anderem in der Rehabilitation von COPD-Patienten (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) eingesetzt, um deren Widerstandskraft gegenüber Anstrengungen im Alltag zu verbessern. Bei Patienten auf der Intensivstation scheint es die Kraft zu verbessern, den Verlust von Muskelmasse zu reduzieren, die Entwicklung von CIP/CIM (Critical-Illness-Polyneuropathie/Critical-Illness-Myopathie) zu verhindern und möglicherweise sogar die Beatmungstage zu verkürzen, mit erwarteten Auswirkungen auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts und das langfristige funktionelle Ergebnis. Obwohl ihre Anwendung manchmal durch die Entwicklung peripherer Ödeme und den Einsatz von Vasokonstriktoren eingeschränkt sein kann, besteht der Hauptvorteil dieser Technik in der Möglichkeit, sie sehr früh anzuwenden, selbst bei Patienten, die eine tiefe Sedierung benötigen. Dies ist äußerst wichtig, da der Muskelatrophieprozess bereits 18 Stunden nach Beginn der invasiven Beatmung einsetzt und sich bei einem Drittel der Risikopatienten innerhalb von 72 Stunden Anzeichen einer gestörten Nervenübertragung entwickeln.

Der Zweck der Studie besteht darin, kurz- und mittelfristig die Auswirkungen einer frühen neuromuskulären Stimulation bei Patienten zu bewerten, bei denen ein höheres Risiko für die Entwicklung einer kritischen Polyneuropathie (CIP)/kritischen Myopathie (CIM) besteht.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Einfachblindstudie, in der eine Gruppe von Patienten, die früh (bis zu 5 Tage nach der Aufnahme) an NMES geschickt wurden, mit einer nicht stimulierten Kontrollgruppe verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf der Intensivstation des Brugmann-Krankenhauses (Abteilung 1020) mit einem geplanten Aufenthalt auf der Intensivstation von mehr als 3 Tagen
  • Über 18 Jahre alt
  • Beatmungsunterstützung erforderlich (invasive und nicht-invasive Beatmung, CPAP oder Optiflow und PaO2 (arterieller Sauerstoffdruck)/FiO2 (Anteil des inhalierten Sauerstoffs) <200 mmHg)
  • SAPSII (Simplified Acute Physiology Score) zwischen 35 und 70.

Ausschlusskriterien:

Definitive Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einen Herzschrittmacher oder einen AICD (automatischer implantierbarer Kardioverter/Defibrillator) tragen
  • BMI über 35
  • schwerwiegende neuromuskuläre Pathologien oder Veränderungen in den unteren Gliedmaßen, die eine Stimulation beider Strumpfhosen unmöglich machen
  • schwangere Frau
  • Patientenaufnahme von Freitagabend bis Sonntagmorgen

Vorübergehende Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität (auch bei Auffüllung und Aminen: Noradrenalin > 0,5 Jahre/kg/min und/oder Dobutamin > 5 Jahre/kg/min und/oder Adrenalin ivc)
  • Extremer Schweregrad mit Todesverdacht innerhalb der ersten 24 Stunden
  • PIC > 20 cmH2O
  • Starke Unruhe (RASS > +1)
  • Curare-Auslastung innerhalb der letzten 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Angeregt
Patienten der „stimulierten“ Gruppe werden zweimal täglich, beidseitig und gleichzeitig, an fünf Tagen in der Woche von Montag bis Freitag auf der Ebene des Quadrizeps stimuliert (Stimulator: Gymna Belgium, DUO 400). Das Stimulationsprotokoll (gleichgerichteter Wechselstrom; Frequenz 75 Hz; Intensität 0-80 mA; Impulsdauer 350 Mikrosekunden) ist das vom Hersteller zur Atrophieprävention vorgeschlagene Protokoll. Die Intensität des elektrischen Stroms wird schrittweise erhöht, ohne dabei 80 mA oder die Schmerzgrenze des Patienten zu überschreiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Atemunterstützung
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation beobachtet. Die durchschnittliche Dauer eines Aufenthalts auf der Intensivstation im CHU Brugamnn Hospital im Jahr 2014 beträgt bei gemischten Pathologien 6 Tage.
Die Dauer der Beatmungsunterstützung ist definiert als die Zeit in Tagen, in der der Patient invasive Medientypen (kontinuierlich oder nicht, Intubation oder Tracheotomie und benötigt die Hilfe des Beatmungsgeräts) oder nichtinvasiv (diskontinuierlich oder CPAP NIV (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck, nichtinvasive Beatmung)- Abhängigkeit). Dies wird während der gesamten Aufenthaltsdauer des Patienten auf der Intensivstation (ICU) beurteilt.
Die Patienten werden für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation beobachtet. Die durchschnittliche Dauer eines Aufenthalts auf der Intensivstation im CHU Brugamnn Hospital im Jahr 2014 beträgt bei gemischten Pathologien 6 Tage.
Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation beobachtet. Die durchschnittliche Dauer eines Aufenthalts auf der Intensivstation im CHU Brugamnn Hospital im Jahr 2014 beträgt bei gemischten Pathologien 6 Tage.
Gemessen in Tagen
Die Patienten werden für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation beobachtet. Die durchschnittliche Dauer eines Aufenthalts auf der Intensivstation im CHU Brugamnn Hospital im Jahr 2014 beträgt bei gemischten Pathologien 6 Tage.
Art der Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von maximal zwei Jahren (ungefähre Studiendauer).
Zurück nach Hause oder in eine spezialisierte Langzeitpflegestruktur
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von maximal zwei Jahren (ungefähre Studiendauer).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsfläche des Rectus femoris
Zeitfenster: Erster Tag auf der Intensivstation
Die Quadrizepsmuskelmasse wird mit einem Ultraschallsystem (PHILIPS, VIVIDS5) beurteilt.
Erster Tag auf der Intensivstation
Querschnittsfläche des Rectus femoris
Zeitfenster: Dritter Tag auf der Intensivstation
Die Quadrizepsmuskelmasse wird mit einem Ultraschallsystem (PHILIPS, VIVIDS5) beurteilt.
Dritter Tag auf der Intensivstation
Querschnittsfläche des Rectus femoris
Zeitfenster: Fünfter Tag auf der Intensivstation
Die Quadrizepsmuskelmasse wird mit einem Ultraschallsystem (PHILIPS, VIVIDS5) beurteilt.
Fünfter Tag auf der Intensivstation
Querschnittsfläche des Rectus femoris
Zeitfenster: Siebter Tag auf der Intensivstation
Die Quadrizepsmuskelmasse wird mit einem Ultraschallsystem (PHILIPS, VIVIDS5) beurteilt.
Siebter Tag auf der Intensivstation
Querschnittsfläche des Rectus femoris
Zeitfenster: Der Tag, an dem der Patient von der Intensivstation entlassen wird. Die durchschnittliche Dauer eines Aufenthalts auf der Intensivstation im CHU Brugamnn Hospital im Jahr 2014, bei allen Pathologien gemischt, beträgt 6 Tage.
Die Quadrizepsmuskelmasse wird mit einem Ultraschallsystem (PHILIPS, VIVIDS5) beurteilt.
Der Tag, an dem der Patient von der Intensivstation entlassen wird. Die durchschnittliche Dauer eines Aufenthalts auf der Intensivstation im CHU Brugamnn Hospital im Jahr 2014, bei allen Pathologien gemischt, beträgt 6 Tage.
Kraftindex – Grifftest
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation beobachtet. Die durchschnittliche Dauer eines Aufenthalts auf der Intensivstation im CHU Brugamnn Hospital im Jahr 2014 beträgt bei gemischten Pathologien 6 Tage.
Beim „Grifftest“ wird die von der Hand des Patienten entwickelte Griffkraft mit einem Dynamometer (Neugen Medicals MODELL EH 101) gemessen. Dieser Test wird so schnell wie möglich durchgeführt, d. h. wenn der Patient -1 ≤ RASS ≤ 1 hat, ausreichend kooperiert und wenig sediert ist.
Die Patienten werden für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation beobachtet. Die durchschnittliche Dauer eines Aufenthalts auf der Intensivstation im CHU Brugamnn Hospital im Jahr 2014 beträgt bei gemischten Pathologien 6 Tage.
Kraftindex – Grifftest
Zeitfenster: Der Tag, an dem der Patient von der Intensivstation entlassen wird. Die durchschnittliche Dauer eines Aufenthalts auf der Intensivstation im CHU Brugamnn Hospital im Jahr 2014, bei allen Pathologien gemischt, beträgt 6 Tage.
Beim „Grifftest“ wird die von der Hand des Patienten entwickelte Griffkraft mit einem Dynamometer (Neugen Medicals MODELL EH 101) gemessen. Dieser Test wird am Tag der Entlassung des Patienten von der Intensivstation durchgeführt.
Der Tag, an dem der Patient von der Intensivstation entlassen wird. Die durchschnittliche Dauer eines Aufenthalts auf der Intensivstation im CHU Brugamnn Hospital im Jahr 2014, bei allen Pathologien gemischt, beträgt 6 Tage.
Kraftindex - Fahrrad
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation beobachtet. Die durchschnittliche Dauer eines Aufenthalts auf der Intensivstation im CHU Brugamnn Hospital im Jahr 2014 beträgt bei gemischten Pathologien 6 Tage.
Das Fahrrad (Neugen Medicals MODELL EH 101) ist ein echter „Fahrradraum“, der die aktive und passive Mobilisierung bettlägeriger Patienten erleichtert und unter anderem die Messung der von den Patienten entwickelten Kraft und des Verhältnisses zwischen aktiver und passiver Wehenarbeit ermöglicht. Dieser Test wird so schnell wie möglich durchgeführt, d. h. wenn der Patient -1 ≤ RASS ≤ 1 hat, ausreichend kooperiert und wenig sediert ist.
Die Patienten werden für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation beobachtet. Die durchschnittliche Dauer eines Aufenthalts auf der Intensivstation im CHU Brugamnn Hospital im Jahr 2014 beträgt bei gemischten Pathologien 6 Tage.
Kraftindex - Fahrrad
Zeitfenster: Der Tag, an dem der Patient von der Intensivstation entlassen wird. Die durchschnittliche Dauer eines Aufenthalts auf der Intensivstation im CHU Brugamnn Hospital im Jahr 2014, bei allen Pathologien gemischt, beträgt 6 Tage.
Das Fahrrad (Neugen Medicals MODELL EH 101) ist ein echter „Fahrradraum“, der die aktive und passive Mobilisierung bettlägeriger Patienten erleichtert und unter anderem die Messung der von den Patienten entwickelten Kraft und des Verhältnisses zwischen aktiver und passiver Wehenarbeit ermöglicht. Dies wird bei der Entlassung des Patienten von der Intensivstation gemessen
Der Tag, an dem der Patient von der Intensivstation entlassen wird. Die durchschnittliche Dauer eines Aufenthalts auf der Intensivstation im CHU Brugamnn Hospital im Jahr 2014, bei allen Pathologien gemischt, beträgt 6 Tage.
Elektromyogramm
Zeitfenster: Erster Tag der Aufnahme auf die Intensivstation
Die elektrische Leitung der Wadenbeinnerven wird beurteilt, um Nervenschäden festzustellen. Bei einem positiven Test ist eine vollständige elektrophysiologische Überwachung durch einen Facharzt erforderlich.
Erster Tag der Aufnahme auf die Intensivstation
Elektromyogramm
Zeitfenster: Dritter Tag der Aufnahme auf die Intensivstation
Die elektrische Leitung der Wadenbeinnerven wird beurteilt, um Nervenschäden festzustellen. Bei einem positiven Test ist eine vollständige elektrophysiologische Überwachung durch einen Facharzt erforderlich.
Dritter Tag der Aufnahme auf die Intensivstation
Elektromyogramm
Zeitfenster: Fünfter Tag der Aufnahme auf die Intensivstation
Die elektrische Leitung der Wadenbeinnerven wird beurteilt, um Nervenschäden festzustellen. Bei einem positiven Test ist eine vollständige elektrophysiologische Überwachung durch einen Facharzt erforderlich.
Fünfter Tag der Aufnahme auf die Intensivstation
Elektromyogramm
Zeitfenster: Siebter Tag der Aufnahme auf die Intensivstation
Die elektrische Leitung der Wadenbeinnerven wird beurteilt, um Nervenschäden festzustellen. Bei einem positiven Test ist eine vollständige elektrophysiologische Überwachung durch einen Facharzt erforderlich.
Siebter Tag der Aufnahme auf die Intensivstation
Elektromyogramm
Zeitfenster: Der Tag, an dem der Patient von der Intensivstation entlassen wird. Die durchschnittliche Dauer eines Aufenthalts auf der Intensivstation im CHU Brugamnn Hospital im Jahr 2014, bei allen Pathologien gemischt, beträgt 6 Tage.
Die elektrische Leitung der Wadenbeinnerven wird beurteilt, um Nervenschäden festzustellen. Bei einem positiven Test ist eine vollständige elektrophysiologische Überwachung durch einen Facharzt erforderlich.
Der Tag, an dem der Patient von der Intensivstation entlassen wird. Die durchschnittliche Dauer eines Aufenthalts auf der Intensivstation im CHU Brugamnn Hospital im Jahr 2014, bei allen Pathologien gemischt, beträgt 6 Tage.
Ergebnis des Intensivtests zur körperlichen Funktion (PFIT-s)
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation beobachtet. Die durchschnittliche Dauer eines Aufenthalts auf der Intensivstation im CHU Brugamnn Hospital im Jahr 2014 beträgt bei gemischten Pathologien 6 Tage.
Dieser einfache Funktionstest wurde entwickelt, um die funktionellen Fähigkeiten schwer geschwächter Patienten auf der Intensivstation zu messen. Dabei werden vier verschiedene Ebenen der körperlichen Leistungsfähigkeit beurteilt: die Beugekraft der Schulter- und Kniestreckung im Sitzen, gemessen mit der Oxford-Skala; das Maß an Unterstützung, das benötigt wird, um von einer sitzenden Position in eine stehende Position zu gelangen; und die Fähigkeit, vor Ort zu stehen und zu gehen. Die Patienten werden so schnell wie möglich getestet, d. h. wenn der Patient: -1 ≤ RASS ≤ 1 hat, ausreichend kooperiert und nicht stark sediert ist.
Die Patienten werden für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation beobachtet. Die durchschnittliche Dauer eines Aufenthalts auf der Intensivstation im CHU Brugamnn Hospital im Jahr 2014 beträgt bei gemischten Pathologien 6 Tage.
Ergebnis des Intensivtests zur körperlichen Funktion (PFIT-s)
Zeitfenster: am Tag der Entlassung des Patienten von der Intensivstation. Die durchschnittliche Dauer eines Aufenthalts auf der Intensivstation im CHU Brugamnn Hospital im Jahr 2014, bei allen Pathologien gemischt, beträgt 6 Tage.
Dieser einfache Funktionstest wurde entwickelt, um die funktionellen Fähigkeiten schwer geschwächter Patienten auf der Intensivstation zu messen. Dabei werden vier verschiedene Ebenen der körperlichen Leistungsfähigkeit beurteilt: die Beugekraft der Schulter- und Kniestreckung im Sitzen, gemessen mit der Oxford-Skala; das Maß an Unterstützung, das benötigt wird, um von einer sitzenden Position in eine stehende Position zu gelangen; und die Fähigkeit, vor Ort zu stehen und zu gehen.
am Tag der Entlassung des Patienten von der Intensivstation. Die durchschnittliche Dauer eines Aufenthalts auf der Intensivstation im CHU Brugamnn Hospital im Jahr 2014, bei allen Pathologien gemischt, beträgt 6 Tage.
Sechsminütiger Gehtest
Zeitfenster: am Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, innerhalb von maximal 2 Jahren (ungefähre Gesamtstudiendauer)
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein validierter und häufig verwendeter Test zur Beurteilung der submaximalen Funktionsfähigkeit. Der Test wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society durchgeführt.
am Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, innerhalb von maximal 2 Jahren (ungefähre Gesamtstudiendauer)
Sechsminütiger Gehtest
Zeitfenster: ein Jahr nach dem Tag der Aufnahme auf die Intensivstation
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein validierter und häufig verwendeter Test zur Beurteilung der submaximalen Funktionsfähigkeit. Der Test wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society durchgeführt.
ein Jahr nach dem Tag der Aufnahme auf die Intensivstation
MOS SF-36
Zeitfenster: am Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, innerhalb von maximal zwei Jahren (ungefähre Studiendauer)
Der MOS SF-36-Fragebogen wird den Patienten am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus und ein Jahr nach dem Tag der Aufnahme auf die Intensivstation zur Beurteilung ihrer Lebensqualität vorgeschlagen.
am Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, innerhalb von maximal zwei Jahren (ungefähre Studiendauer)
MOS SF-36
Zeitfenster: ein Jahr nach dem Tag der Aufnahme auf die Intensivstation
Der MOS SF-36-Fragebogen wird den Patienten am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus und ein Jahr nach dem Tag der Aufnahme auf die Intensivstation zur Beurteilung ihrer Lebensqualität vorgeschlagen.
ein Jahr nach dem Tag der Aufnahme auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques Devriendt, MD, CHU Brugmann

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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