Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromuskulær elektrisk stimulering hos kritisk syke

30. mai 2018 oppdatert av: Jacques DEVRIENDT, Brugmann University Hospital

Nevromuskulær stimulering (NMES) har i flere år blitt brukt i rehabilitering av KOLS-pasienter (bl.a. kronisk obstruktiv lungesykdom) for å forbedre motstanden mot innsats i hverdagen. Hos pasienter i intensivbehandling ser det ut til å forbedre styrke, redusere tap av muskelmasse, forhindre utvikling av CIP/CIM (Critical illness polyneuropathy/critical illness myopathy) og kanskje til og med redusere ventilasjonsdagene, med forventede effekter på varigheten av sykehusinnleggelsen. og det langsiktige funksjonelle resultatet. Selv om bruken noen ganger kan begrenses av utviklingen av perifert ødem og bruk av vasokonstriktorer, er den største fordelen med denne teknikken muligheten for å bli brukt veldig tidlig, selv hos pasienter som trenger dyp sedasjon. Dette er ekstremt viktig gitt at muskelatrofiprosessen allerede starter 18 timer etter oppstart av invasiv ventilasjon og ettersom tegn på nedsatt nerveoverføring utvikles hos en tredjedel av risikopasientene innen 72 timer.

Formålet med studien er å vurdere effekten, på kort og mellomlang sikt, av tidlig nevromuskulær stimulering hos pasienter som har høyere risiko for å utvikle en kritisk sykdom polynevropati (CIP) / kritisk sykdom myopati (CIM) spektrumsykdom.

Dette er en randomisert kontrollert enkeltblind studie som sammenligner en gruppe pasienter som ble sendt til NMES tidlig (opptil 5 dager etter innleggelse) med en ustimulert kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelse i intensivavdelingen ved Brugmann sykehus (enhet 1020) med tiltenkt intensivopphold over 3 dager
  • Alder over 18 år
  • Respirasjonsassistanse nødvendig (invasiv og ikke-invasiv ventilasjon, CPAP eller Optiflow og PaO2 (arterielt oksygentrykk)/FiO2 (fraksjon av inhalert oksygen) <200 mmHg)
  • SAPSII (Simplified Acute Physiology Score) mellom entre 35 og 70.

Ekskluderingskriterier:

Definitive eksklusjonskriterier:

  • pasienter som har en pacemaker eller en AICD (automatisk implanterbar cardioverter/defibrillator)
  • BMI bedre enn 35
  • alvorlige nevromuskulære patologier eller endringer i de underordnede delene som gjør stimulering av begge tights umulig
  • gravide kvinner
  • pasienter innlagt fra fredag ​​kveld til søndag morgen

Midlertidige eksklusjonskriterier:

  • Hemodynamisk ustabilitet (selv med fylling og aminer: noradrenalin > 0,5 år/kg/min og/eller dobutamin >5 år/kg/min og/eller adrenalin ivc)
  • Ekstrem alvorlighetsgrad med mistanke om død i løpet av de første 24 timene
  • PIC > 20 cmH2O
  • Alvorlig agitasjon (RASS > +1)
  • Curare-bruk innen de siste 24 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Stimulert
Pasienter inkludert i den "stimulerte" gruppen vil bli stimulert på nivået av quadriceps to ganger om dagen, bilateralt og samtidig, fem dager i uken fra mandag til fredag ​​(Stimulator: Gymna Belgium, DUO 400). Stimuleringsprotokollen (utrettet vekselstrøm; frekvens, 75 Hz; intensitet, 0-80 mA; pulsvarighet, 350 mikrosekunder) er den foreslått av produsenten for forebygging av atrofi. Intensiteten til den elektriske strømmen vil økes gradvis, uten å overstige 80mA eller smerteterskelen til pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av pustestøtte
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under intensivoppholdet. Gjennomsnittlig varighet av et intensivopphold på CHU Brugamnn sykehus i 2014, alle patologier blandet, er 6 dager.
Varigheten av ventilasjonsstøtte er definert som tiden i dager, der pasienten trenger invasiv mediatype (kontinuerlig eller ikke, intubasjon eller trakeotomi og trenger hjelp av respiratoren) eller ikke-invasiv (diskontinuerlig eller CPAP NIV (kontinuerlig positivt luftveistrykk, ikke-invasiv ventilasjon)- avhengighet). Dette vil bli vurdert under hele oppholdet til pasienten inne på intensivavdelingen (ICU).
Pasienter vil bli fulgt under intensivoppholdet. Gjennomsnittlig varighet av et intensivopphold på CHU Brugamnn sykehus i 2014, alle patologier blandet, er 6 dager.
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under intensivoppholdet. Gjennomsnittlig varighet av et intensivopphold på CHU Brugamnn sykehus i 2014, alle patologier blandet, er 6 dager.
Målt i dager
Pasienter vil bli fulgt under intensivoppholdet. Gjennomsnittlig varighet av et intensivopphold på CHU Brugamnn sykehus i 2014, alle patologier blandet, er 6 dager.
Type sykehusutskrivning
Tidsramme: Ved sykehusutskrivning, innen maksimalt to år (omtrentlig studielengde).
Tilbake til hjemmet eller til en spesialisert langtidspleiestruktur
Ved sykehusutskrivning, innen maksimalt to år (omtrentlig studielengde).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tverrsnittsareal av rectus femoris
Tidsramme: Første dag på intensivavdelingen
Quadriceps muskelmasse vil bli vurdert ved hjelp av et ultralydsystem (PHILIPS, VIVIDS5).
Første dag på intensivavdelingen
tverrsnittsareal av rectus femoris
Tidsramme: Tredje dag på intensivavdelingen
Quadriceps muskelmasse vil bli vurdert ved hjelp av et ultralydsystem (PHILIPS, VIVIDS5).
Tredje dag på intensivavdelingen
tverrsnittsareal av rectus femoris
Tidsramme: Femte dag på intensivavdelingen
Quadriceps muskelmasse vil bli vurdert ved hjelp av et ultralydsystem (PHILIPS, VIVIDS5).
Femte dag på intensivavdelingen
tverrsnittsareal av rectus femoris
Tidsramme: Syvende dag på intensivavdelingen
Quadriceps muskelmasse vil bli vurdert ved hjelp av et ultralydsystem (PHILIPS, VIVIDS5).
Syvende dag på intensivavdelingen
tverrsnittsareal av rectus femoris
Tidsramme: Dagen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen. Gjennomsnittlig varighet av et intensivavdelingsopphold på CHU Brugamnn Hospital i 2014, alle patologier blandet, er 6 dager.
Quadriceps muskelmasse vil bli vurdert ved hjelp av et ultralydsystem (PHILIPS, VIVIDS5).
Dagen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen. Gjennomsnittlig varighet av et intensivavdelingsopphold på CHU Brugamnn Hospital i 2014, alle patologier blandet, er 6 dager.
Kraftindeks - Griptest
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under intensivoppholdet. Gjennomsnittlig varighet av et intensivopphold på CHU Brugamnn sykehus i 2014, alle patologier blandet, er 6 dager.
"Grip Test" innebærer å måle gripekraften utviklet av pasientens hånd, ved hjelp av et dynamometer (Neugen Medicals MODELL EH 101). Denne testen vil bli utført så snart som mulig, også når pasienten har -1 ≤ RASS ≤ 1, er tilstrekkelig samarbeidende og lite sedert.
Pasienter vil bli fulgt under intensivoppholdet. Gjennomsnittlig varighet av et intensivopphold på CHU Brugamnn sykehus i 2014, alle patologier blandet, er 6 dager.
Kraftindeks - Griptest
Tidsramme: Dagen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen. Gjennomsnittlig varighet av et intensivavdelingsopphold på CHU Brugamnn Hospital i 2014, alle patologier blandet, er 6 dager.
"Grip Test" innebærer å måle gripekraften utviklet av pasientens hånd, ved hjelp av et dynamometer (Neugen Medicals MODELL EH 101). Denne testen vil bli utført den dagen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen.
Dagen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen. Gjennomsnittlig varighet av et intensivavdelingsopphold på CHU Brugamnn Hospital i 2014, alle patologier blandet, er 6 dager.
Kraftindeks - Sykkel
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under intensivoppholdet. Gjennomsnittlig varighet av et intensivopphold på CHU Brugamnn sykehus i 2014, alle patologier blandet, er 6 dager.
Sykkelen (Neugen Medicals MODEL EH 101) er et ekte "sykkelrom" som legger til rette for aktiv og passiv mobilisering av sengeliggende pasienter og lar blant annet måle kraften som utvikles av pasientene og forholdet mellom aktivt og passivt arbeidsarbeid. Denne testen vil bli utført så snart som mulig, også når pasienten har -1 ≤ RASS ≤ 1, er tilstrekkelig samarbeidende og lite sedert.
Pasienter vil bli fulgt under intensivoppholdet. Gjennomsnittlig varighet av et intensivopphold på CHU Brugamnn sykehus i 2014, alle patologier blandet, er 6 dager.
Kraftindeks - Sykkel
Tidsramme: Dagen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen. Gjennomsnittlig varighet av et intensivavdelingsopphold på CHU Brugamnn Hospital i 2014, alle patologier blandet, er 6 dager.
Sykkelen (Neugen Medicals MODEL EH 101) er et ekte "sykkelrom" som legger til rette for aktiv og passiv mobilisering av sengeliggende pasienter og lar blant annet måle kraften som utvikles av pasientene og forholdet mellom aktivt og passivt arbeidsarbeid. Dette vil bli målt ved utskrivning fra ICU
Dagen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen. Gjennomsnittlig varighet av et intensivavdelingsopphold på CHU Brugamnn Hospital i 2014, alle patologier blandet, er 6 dager.
Elektromyogram
Tidsramme: Første dag med innleggelse på intensivavdelingen
Elektrisk ledning av nerver fibula vil bli vurdert for å oppdage nerveskade. En positiv test vil innebære en fullstendig elektrofysiologisk overvåking av en spesialist.
Første dag med innleggelse på intensivavdelingen
Elektromyogram
Tidsramme: Tredje dag med innleggelse på intensivavdelingen
Elektrisk ledning av nerver fibula vil bli vurdert for å oppdage nerveskade. En positiv test vil innebære en fullstendig elektrofysiologisk overvåking av en spesialist.
Tredje dag med innleggelse på intensivavdelingen
Elektromyogram
Tidsramme: Femte dag med innleggelse på intensivavdelingen
Elektrisk ledning av nerver fibula vil bli vurdert for å oppdage nerveskade. En positiv test vil innebære en fullstendig elektrofysiologisk overvåking av en spesialist.
Femte dag med innleggelse på intensivavdelingen
Elektromyogram
Tidsramme: Syvende dag med innleggelse på intensivavdelingen
Elektrisk ledning av nerver fibula vil bli vurdert for å oppdage nerveskade. En positiv test vil innebære en fullstendig elektrofysiologisk overvåking av en spesialist.
Syvende dag med innleggelse på intensivavdelingen
Elektromyogram
Tidsramme: Dagen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen. Gjennomsnittlig varighet av et intensivavdelingsopphold på CHU Brugamnn Hospital i 2014, alle patologier blandet, er 6 dager.
Elektrisk ledning av nerver fibula vil bli vurdert for å oppdage nerveskade. En positiv test vil innebære en fullstendig elektrofysiologisk overvåking av en spesialist.
Dagen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen. Gjennomsnittlig varighet av et intensivavdelingsopphold på CHU Brugamnn Hospital i 2014, alle patologier blandet, er 6 dager.
Testresultat for fysisk funksjon ICU (PFIT-er)
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under intensivoppholdet. Gjennomsnittlig varighet av et intensivopphold på CHU Brugamnn sykehus i 2014, alle patologier blandet, er 6 dager.
Denne enkle funksjonstesten ble utviklet for å måle funksjonsevnen til alvorlig svekkede pasienter som finnes på intensivavdelingen. Den består i å vurdere fire ulike nivåer av fysisk evne: bøyekraften til skulder- og kneforlengelsen i sittende stilling, målt med Oxford-skalaen; nivået av assistanse som trengs for å flytte fra en sittende stilling til en stående stilling; og evnen til å stå og gå på stedet. Pasienter vil bli testet så snart som mulig, også når pasienten har: -1 ≤ RASS ≤ 1, er tilstrekkelig samarbeidende og ikke sterkt bedøvet.
Pasienter vil bli fulgt under intensivoppholdet. Gjennomsnittlig varighet av et intensivopphold på CHU Brugamnn sykehus i 2014, alle patologier blandet, er 6 dager.
Testresultat for fysisk funksjon ICU (PFIT-er)
Tidsramme: den dagen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen. Gjennomsnittlig varighet av et intensivavdelingsopphold på CHU Brugamnn Hospital i 2014, alle patologier blandet, er 6 dager.
Denne enkle funksjonstesten ble utviklet for å måle funksjonsevnen til alvorlig svekkede pasienter som finnes på intensivavdelingen. Den består i å vurdere fire ulike nivåer av fysisk evne: bøyekraften til skulder- og kneforlengelsen i sittende stilling, målt med Oxford-skalaen; nivået av assistanse som trengs for å flytte fra en sittende stilling til en stående stilling; og evnen til å stå og gå på stedet.
den dagen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen. Gjennomsnittlig varighet av et intensivavdelingsopphold på CHU Brugamnn Hospital i 2014, alle patologier blandet, er 6 dager.
Seks minutters gangprøve
Tidsramme: den dagen pasienten skrives ut fra sykehuset, innen maksimalt 2 år (omtrentlig total studielengde)
6-minutters gangtesten er en validert og ofte brukt test for å vurdere submaksimal funksjonskapasitet; testen er utført i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society.
den dagen pasienten skrives ut fra sykehuset, innen maksimalt 2 år (omtrentlig total studielengde)
Seks minutters gangprøve
Tidsramme: ett år etter innleggelsesdagen på intensivavdelingen
6-minutters gangtesten er en validert og ofte brukt test for å vurdere submaksimal funksjonskapasitet; testen er utført i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society.
ett år etter innleggelsesdagen på intensivavdelingen
MOS SF-36
Tidsramme: den dagen pasienten skrives ut fra sykehuset, innen maksimalt to år (omtrentlig studielengde)
MOS SF-36 spørreskjemaet vil bli foreslått til pasienter på utskrivelsesdagen og ett år etter innleggelsesdagen til intensivavdelingen, for å vurdere deres livskvalitet.
den dagen pasienten skrives ut fra sykehuset, innen maksimalt to år (omtrentlig studielengde)
MOS SF-36
Tidsramme: ett år etter innleggelsesdagen på intensivavdelingen
MOS SF-36 spørreskjemaet vil bli foreslått til pasienter på utskrivelsesdagen og ett år etter innleggelsesdagen til intensivavdelingen, for å vurdere deres livskvalitet.
ett år etter innleggelsesdagen på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques Devriendt, MD, CHU Brugmann

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere