- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02566941
Nevromuskulær elektrisk stimulering hos kritisk syke
Nevromuskulær stimulering (NMES) har i flere år blitt brukt i rehabilitering av KOLS-pasienter (bl.a. kronisk obstruktiv lungesykdom) for å forbedre motstanden mot innsats i hverdagen. Hos pasienter i intensivbehandling ser det ut til å forbedre styrke, redusere tap av muskelmasse, forhindre utvikling av CIP/CIM (Critical illness polyneuropathy/critical illness myopathy) og kanskje til og med redusere ventilasjonsdagene, med forventede effekter på varigheten av sykehusinnleggelsen. og det langsiktige funksjonelle resultatet. Selv om bruken noen ganger kan begrenses av utviklingen av perifert ødem og bruk av vasokonstriktorer, er den største fordelen med denne teknikken muligheten for å bli brukt veldig tidlig, selv hos pasienter som trenger dyp sedasjon. Dette er ekstremt viktig gitt at muskelatrofiprosessen allerede starter 18 timer etter oppstart av invasiv ventilasjon og ettersom tegn på nedsatt nerveoverføring utvikles hos en tredjedel av risikopasientene innen 72 timer.
Formålet med studien er å vurdere effekten, på kort og mellomlang sikt, av tidlig nevromuskulær stimulering hos pasienter som har høyere risiko for å utvikle en kritisk sykdom polynevropati (CIP) / kritisk sykdom myopati (CIM) spektrumsykdom.
Dette er en randomisert kontrollert enkeltblind studie som sammenligner en gruppe pasienter som ble sendt til NMES tidlig (opptil 5 dager etter innleggelse) med en ustimulert kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse i intensivavdelingen ved Brugmann sykehus (enhet 1020) med tiltenkt intensivopphold over 3 dager
- Alder over 18 år
- Respirasjonsassistanse nødvendig (invasiv og ikke-invasiv ventilasjon, CPAP eller Optiflow og PaO2 (arterielt oksygentrykk)/FiO2 (fraksjon av inhalert oksygen) <200 mmHg)
- SAPSII (Simplified Acute Physiology Score) mellom entre 35 og 70.
Ekskluderingskriterier:
Definitive eksklusjonskriterier:
- pasienter som har en pacemaker eller en AICD (automatisk implanterbar cardioverter/defibrillator)
- BMI bedre enn 35
- alvorlige nevromuskulære patologier eller endringer i de underordnede delene som gjør stimulering av begge tights umulig
- gravide kvinner
- pasienter innlagt fra fredag kveld til søndag morgen
Midlertidige eksklusjonskriterier:
- Hemodynamisk ustabilitet (selv med fylling og aminer: noradrenalin > 0,5 år/kg/min og/eller dobutamin >5 år/kg/min og/eller adrenalin ivc)
- Ekstrem alvorlighetsgrad med mistanke om død i løpet av de første 24 timene
- PIC > 20 cmH2O
- Alvorlig agitasjon (RASS > +1)
- Curare-bruk innen de siste 24 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Stimulert
Pasienter inkludert i den "stimulerte" gruppen vil bli stimulert på nivået av quadriceps to ganger om dagen, bilateralt og samtidig, fem dager i uken fra mandag til fredag (Stimulator: Gymna Belgium, DUO 400).
Stimuleringsprotokollen (utrettet vekselstrøm; frekvens, 75 Hz; intensitet, 0-80 mA; pulsvarighet, 350 mikrosekunder) er den foreslått av produsenten for forebygging av atrofi.
Intensiteten til den elektriske strømmen vil økes gradvis, uten å overstige 80mA eller smerteterskelen til pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av pustestøtte
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under intensivoppholdet. Gjennomsnittlig varighet av et intensivopphold på CHU Brugamnn sykehus i 2014, alle patologier blandet, er 6 dager.
|
Varigheten av ventilasjonsstøtte er definert som tiden i dager, der pasienten trenger invasiv mediatype (kontinuerlig eller ikke, intubasjon eller trakeotomi og trenger hjelp av respiratoren) eller ikke-invasiv (diskontinuerlig eller CPAP NIV (kontinuerlig positivt luftveistrykk, ikke-invasiv ventilasjon)- avhengighet).
Dette vil bli vurdert under hele oppholdet til pasienten inne på intensivavdelingen (ICU).
|
Pasienter vil bli fulgt under intensivoppholdet. Gjennomsnittlig varighet av et intensivopphold på CHU Brugamnn sykehus i 2014, alle patologier blandet, er 6 dager.
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under intensivoppholdet. Gjennomsnittlig varighet av et intensivopphold på CHU Brugamnn sykehus i 2014, alle patologier blandet, er 6 dager.
|
Målt i dager
|
Pasienter vil bli fulgt under intensivoppholdet. Gjennomsnittlig varighet av et intensivopphold på CHU Brugamnn sykehus i 2014, alle patologier blandet, er 6 dager.
|
|
Type sykehusutskrivning
Tidsramme: Ved sykehusutskrivning, innen maksimalt to år (omtrentlig studielengde).
|
Tilbake til hjemmet eller til en spesialisert langtidspleiestruktur
|
Ved sykehusutskrivning, innen maksimalt to år (omtrentlig studielengde).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tverrsnittsareal av rectus femoris
Tidsramme: Første dag på intensivavdelingen
|
Quadriceps muskelmasse vil bli vurdert ved hjelp av et ultralydsystem (PHILIPS, VIVIDS5).
|
Første dag på intensivavdelingen
|
|
tverrsnittsareal av rectus femoris
Tidsramme: Tredje dag på intensivavdelingen
|
Quadriceps muskelmasse vil bli vurdert ved hjelp av et ultralydsystem (PHILIPS, VIVIDS5).
|
Tredje dag på intensivavdelingen
|
|
tverrsnittsareal av rectus femoris
Tidsramme: Femte dag på intensivavdelingen
|
Quadriceps muskelmasse vil bli vurdert ved hjelp av et ultralydsystem (PHILIPS, VIVIDS5).
|
Femte dag på intensivavdelingen
|
|
tverrsnittsareal av rectus femoris
Tidsramme: Syvende dag på intensivavdelingen
|
Quadriceps muskelmasse vil bli vurdert ved hjelp av et ultralydsystem (PHILIPS, VIVIDS5).
|
Syvende dag på intensivavdelingen
|
|
tverrsnittsareal av rectus femoris
Tidsramme: Dagen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen. Gjennomsnittlig varighet av et intensivavdelingsopphold på CHU Brugamnn Hospital i 2014, alle patologier blandet, er 6 dager.
|
Quadriceps muskelmasse vil bli vurdert ved hjelp av et ultralydsystem (PHILIPS, VIVIDS5).
|
Dagen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen. Gjennomsnittlig varighet av et intensivavdelingsopphold på CHU Brugamnn Hospital i 2014, alle patologier blandet, er 6 dager.
|
|
Kraftindeks - Griptest
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under intensivoppholdet. Gjennomsnittlig varighet av et intensivopphold på CHU Brugamnn sykehus i 2014, alle patologier blandet, er 6 dager.
|
"Grip Test" innebærer å måle gripekraften utviklet av pasientens hånd, ved hjelp av et dynamometer (Neugen Medicals MODELL EH 101).
Denne testen vil bli utført så snart som mulig, også når pasienten har -1 ≤ RASS ≤ 1, er tilstrekkelig samarbeidende og lite sedert.
|
Pasienter vil bli fulgt under intensivoppholdet. Gjennomsnittlig varighet av et intensivopphold på CHU Brugamnn sykehus i 2014, alle patologier blandet, er 6 dager.
|
|
Kraftindeks - Griptest
Tidsramme: Dagen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen. Gjennomsnittlig varighet av et intensivavdelingsopphold på CHU Brugamnn Hospital i 2014, alle patologier blandet, er 6 dager.
|
"Grip Test" innebærer å måle gripekraften utviklet av pasientens hånd, ved hjelp av et dynamometer (Neugen Medicals MODELL EH 101).
Denne testen vil bli utført den dagen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen.
|
Dagen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen. Gjennomsnittlig varighet av et intensivavdelingsopphold på CHU Brugamnn Hospital i 2014, alle patologier blandet, er 6 dager.
|
|
Kraftindeks - Sykkel
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under intensivoppholdet. Gjennomsnittlig varighet av et intensivopphold på CHU Brugamnn sykehus i 2014, alle patologier blandet, er 6 dager.
|
Sykkelen (Neugen Medicals MODEL EH 101) er et ekte "sykkelrom" som legger til rette for aktiv og passiv mobilisering av sengeliggende pasienter og lar blant annet måle kraften som utvikles av pasientene og forholdet mellom aktivt og passivt arbeidsarbeid. Denne testen vil bli utført så snart som mulig, også når pasienten har -1 ≤ RASS ≤ 1, er tilstrekkelig samarbeidende og lite sedert.
|
Pasienter vil bli fulgt under intensivoppholdet. Gjennomsnittlig varighet av et intensivopphold på CHU Brugamnn sykehus i 2014, alle patologier blandet, er 6 dager.
|
|
Kraftindeks - Sykkel
Tidsramme: Dagen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen. Gjennomsnittlig varighet av et intensivavdelingsopphold på CHU Brugamnn Hospital i 2014, alle patologier blandet, er 6 dager.
|
Sykkelen (Neugen Medicals MODEL EH 101) er et ekte "sykkelrom" som legger til rette for aktiv og passiv mobilisering av sengeliggende pasienter og lar blant annet måle kraften som utvikles av pasientene og forholdet mellom aktivt og passivt arbeidsarbeid. Dette vil bli målt ved utskrivning fra ICU
|
Dagen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen. Gjennomsnittlig varighet av et intensivavdelingsopphold på CHU Brugamnn Hospital i 2014, alle patologier blandet, er 6 dager.
|
|
Elektromyogram
Tidsramme: Første dag med innleggelse på intensivavdelingen
|
Elektrisk ledning av nerver fibula vil bli vurdert for å oppdage nerveskade.
En positiv test vil innebære en fullstendig elektrofysiologisk overvåking av en spesialist.
|
Første dag med innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Elektromyogram
Tidsramme: Tredje dag med innleggelse på intensivavdelingen
|
Elektrisk ledning av nerver fibula vil bli vurdert for å oppdage nerveskade.
En positiv test vil innebære en fullstendig elektrofysiologisk overvåking av en spesialist.
|
Tredje dag med innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Elektromyogram
Tidsramme: Femte dag med innleggelse på intensivavdelingen
|
Elektrisk ledning av nerver fibula vil bli vurdert for å oppdage nerveskade.
En positiv test vil innebære en fullstendig elektrofysiologisk overvåking av en spesialist.
|
Femte dag med innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Elektromyogram
Tidsramme: Syvende dag med innleggelse på intensivavdelingen
|
Elektrisk ledning av nerver fibula vil bli vurdert for å oppdage nerveskade.
En positiv test vil innebære en fullstendig elektrofysiologisk overvåking av en spesialist.
|
Syvende dag med innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Elektromyogram
Tidsramme: Dagen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen. Gjennomsnittlig varighet av et intensivavdelingsopphold på CHU Brugamnn Hospital i 2014, alle patologier blandet, er 6 dager.
|
Elektrisk ledning av nerver fibula vil bli vurdert for å oppdage nerveskade.
En positiv test vil innebære en fullstendig elektrofysiologisk overvåking av en spesialist.
|
Dagen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen. Gjennomsnittlig varighet av et intensivavdelingsopphold på CHU Brugamnn Hospital i 2014, alle patologier blandet, er 6 dager.
|
|
Testresultat for fysisk funksjon ICU (PFIT-er)
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under intensivoppholdet. Gjennomsnittlig varighet av et intensivopphold på CHU Brugamnn sykehus i 2014, alle patologier blandet, er 6 dager.
|
Denne enkle funksjonstesten ble utviklet for å måle funksjonsevnen til alvorlig svekkede pasienter som finnes på intensivavdelingen.
Den består i å vurdere fire ulike nivåer av fysisk evne: bøyekraften til skulder- og kneforlengelsen i sittende stilling, målt med Oxford-skalaen; nivået av assistanse som trengs for å flytte fra en sittende stilling til en stående stilling; og evnen til å stå og gå på stedet.
Pasienter vil bli testet så snart som mulig, også når pasienten har: -1 ≤ RASS ≤ 1, er tilstrekkelig samarbeidende og ikke sterkt bedøvet.
|
Pasienter vil bli fulgt under intensivoppholdet. Gjennomsnittlig varighet av et intensivopphold på CHU Brugamnn sykehus i 2014, alle patologier blandet, er 6 dager.
|
|
Testresultat for fysisk funksjon ICU (PFIT-er)
Tidsramme: den dagen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen. Gjennomsnittlig varighet av et intensivavdelingsopphold på CHU Brugamnn Hospital i 2014, alle patologier blandet, er 6 dager.
|
Denne enkle funksjonstesten ble utviklet for å måle funksjonsevnen til alvorlig svekkede pasienter som finnes på intensivavdelingen.
Den består i å vurdere fire ulike nivåer av fysisk evne: bøyekraften til skulder- og kneforlengelsen i sittende stilling, målt med Oxford-skalaen; nivået av assistanse som trengs for å flytte fra en sittende stilling til en stående stilling; og evnen til å stå og gå på stedet.
|
den dagen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen. Gjennomsnittlig varighet av et intensivavdelingsopphold på CHU Brugamnn Hospital i 2014, alle patologier blandet, er 6 dager.
|
|
Seks minutters gangprøve
Tidsramme: den dagen pasienten skrives ut fra sykehuset, innen maksimalt 2 år (omtrentlig total studielengde)
|
6-minutters gangtesten er en validert og ofte brukt test for å vurdere submaksimal funksjonskapasitet; testen er utført i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society.
|
den dagen pasienten skrives ut fra sykehuset, innen maksimalt 2 år (omtrentlig total studielengde)
|
|
Seks minutters gangprøve
Tidsramme: ett år etter innleggelsesdagen på intensivavdelingen
|
6-minutters gangtesten er en validert og ofte brukt test for å vurdere submaksimal funksjonskapasitet; testen er utført i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society.
|
ett år etter innleggelsesdagen på intensivavdelingen
|
|
MOS SF-36
Tidsramme: den dagen pasienten skrives ut fra sykehuset, innen maksimalt to år (omtrentlig studielengde)
|
MOS SF-36 spørreskjemaet vil bli foreslått til pasienter på utskrivelsesdagen og ett år etter innleggelsesdagen til intensivavdelingen, for å vurdere deres livskvalitet.
|
den dagen pasienten skrives ut fra sykehuset, innen maksimalt to år (omtrentlig studielengde)
|
|
MOS SF-36
Tidsramme: ett år etter innleggelsesdagen på intensivavdelingen
|
MOS SF-36 spørreskjemaet vil bli foreslått til pasienter på utskrivelsesdagen og ett år etter innleggelsesdagen til intensivavdelingen, for å vurdere deres livskvalitet.
|
ett år etter innleggelsesdagen på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques Devriendt, MD, CHU Brugmann
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Segers J, Hermans G, Bruyninckx F, Meyfroidt G, Langer D, Gosselink R. Feasibility of neuromuscular electrical stimulation in critically ill patients. J Crit Care. 2014 Dec;29(6):1082-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.06.024. Epub 2014 Jun 30.
- Maddocks M, Gao W, Higginson IJ, Wilcock A. Neuromuscular electrical stimulation for muscle weakness in adults with advanced disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD009419. doi: 10.1002/14651858.CD009419.pub2.
- Latronico N, Nattino G, Guarneri B, Fagoni N, Amantini A, Bertolini G; GiVITI Study Investigators. Validation of the peroneal nerve test to diagnose critical illness polyneuropathy and myopathy in the intensive care unit: the multicentre Italian CRIMYNE-2 diagnostic accuracy study. F1000Res. 2014 Jun 11;3:127. doi: 10.12688/f1000research.3933.3. eCollection 2014.
- Latronico N, Bertolini G, Guarneri B, Botteri M, Peli E, Andreoletti S, Bera P, Luciani D, Nardella A, Vittorielli E, Simini B, Candiani A. Simplified electrophysiological evaluation of peripheral nerves in critically ill patients: the Italian multi-centre CRIMYNE study. Crit Care. 2007;11(1):R11. doi: 10.1186/cc5671.
- Seymour JM, Ward K, Sidhu PS, Puthucheary Z, Steier J, Jolley CJ, Rafferty G, Polkey MI, Moxham J. Ultrasound measurement of rectus femoris cross-sectional area and the relationship with quadriceps strength in COPD. Thorax. 2009 May;64(5):418-23. doi: 10.1136/thx.2008.103986. Epub 2009 Jan 21.
- Routsi C, Gerovasili V, Vasileiadis I, Karatzanos E, Pitsolis T, Tripodaki E, Markaki V, Zervakis D, Nanas S. Electrical muscle stimulation prevents critical illness polyneuromyopathy: a randomized parallel intervention trial. Crit Care. 2010;14(2):R74. doi: 10.1186/cc8987. Epub 2010 Apr 28.
- Hirose T, Shiozaki T, Shimizu K, Mouri T, Noguchi K, Ohnishi M, Shimazu T. The effect of electrical muscle stimulation on the prevention of disuse muscle atrophy in patients with consciousness disturbance in the intensive care unit. J Crit Care. 2013 Aug;28(4):536.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.02.010. Epub 2013 Apr 3.
- Dal-Pizzol F, Ritter C. Functional disability 5 years after ARDS. N Engl J Med. 2011 Jul 21;365(3):274-5; author reply 275-6. doi: 10.1056/NEJMc1105509. No abstract available.
- Batt J, dos Santos CC, Cameron JI, Herridge MS. Intensive care unit-acquired weakness: clinical phenotypes and molecular mechanisms. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 1;187(3):238-46. doi: 10.1164/rccm.201205-0954SO. Epub 2012 Nov 29.
- Hermans G, De Jonghe B, Bruyninckx F, Van den Berghe G. Interventions for preventing critical illness polyneuropathy and critical illness myopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 30;2014(1):CD006832. doi: 10.1002/14651858.CD006832.pub3.
- Dirks ML, Wall BT, Snijders T, Ottenbros CL, Verdijk LB, van Loon LJ. Neuromuscular electrical stimulation prevents muscle disuse atrophy during leg immobilization in humans. Acta Physiol (Oxf). 2014 Mar;210(3):628-41. doi: 10.1111/apha.12200. Epub 2013 Dec 12.
- Burke D, Gorman E, Stokes D, Lennon O. An evaluation of neuromuscular electrical stimulation in critical care using the ICF framework: a systematic review and meta-analysis. Clin Respir J. 2016 Jul;10(4):407-20. doi: 10.1111/crj.12234. Epub 2014 Nov 26.
- Skinner EH, Berney S, Warrillow S, Denehy L. Development of a physical function outcome measure (PFIT) and a pilot exercise training protocol for use in intensive care. Crit Care Resusc. 2009 Jun;11(2):110-5.
- Denehy L, de Morton NA, Skinner EH, Edbrooke L, Haines K, Warrillow S, Berney S. A physical function test for use in the intensive care unit: validity, responsiveness, and predictive utility of the physical function ICU test (scored). Phys Ther. 2013 Dec;93(12):1636-45. doi: 10.2522/ptj.20120310. Epub 2013 Jul 25.
- Parry SM, Denehy L, Beach LJ, Berney S, Williamson HC, Granger CL. Functional outcomes in ICU - what should we be using? - an observational study. Crit Care. 2015 Mar 29;19(1):127. doi: 10.1186/s13054-015-0829-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUB-SNM001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .