Stimolazione elettrica neuromuscolare nel malato critico
30 maggio 2018 aggiornato da: Jacques DEVRIENDT, Brugmann University Hospital
La stimolazione neuromuscolare (NMES) è stata utilizzata per diversi anni nella riabilitazione dei pazienti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) (tra gli altri) per migliorare la loro resistenza agli sforzi nella vita di tutti i giorni. Nei pazienti in terapia intensiva sembra migliorare la forza, ridurre la perdita di massa muscolare, prevenire lo sviluppo di CIP/CIM (Critical disease polineuropathy/critical disease myopathy) e forse anche ridurre i giorni di ventilazione, con effetti attesi sulla durata del ricovero e il risultato funzionale a lungo termine. Sebbene il suo utilizzo possa talvolta essere limitato dallo sviluppo di edema periferico e dall'uso di vasocostrittori, il principale vantaggio di questa tecnica è la possibilità di essere utilizzata molto precocemente, anche in pazienti che richiedono una sedazione profonda. Questo è estremamente importante dato che il processo di atrofia muscolare inizia già 18 ore dopo l'inizio della ventilazione invasiva e poiché i segni di compromissione della trasmissione nervosa si sviluppano in un terzo dei pazienti a rischio entro 72 ore.
Lo scopo dello studio è valutare gli effetti, a breve e medio termine, della stimolazione neuromuscolare precoce in pazienti a più alto rischio di sviluppare una malattia dello spettro della polineuropatia da malattia critica (CIP) / miopatia da malattia critica (CIM).
Questo è uno studio in singolo cieco controllato randomizzato che confronta un gruppo di pazienti sottoposti a NMES precoce (fino a 5 giorni dopo il ricovero) rispetto a un gruppo di controllo non stimolato.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1020
- CHU Brugmann
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero in terapia intensiva del Brugmann Hospital (Unità 1020) con una degenza in terapia intensiva prevista superiore a 3 giorni
- Età superiore ai 18 anni
- Assistenza respiratoria necessaria (ventilazione invasiva e non invasiva, CPAP o Optiflow e PaO2 (pressione arteriosa dell'ossigeno)/FiO2 (frazione di ossigeno inalato) <200 mmHg)
- SAPSII (Simplified Acute Physiology Score) tra 35 e 70.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione definitivi:
- pazienti portatori di pacemaker o AICD (cardioverter/defibrillatore automatico impiantabile)
- BMI superiore a 35
- gravi patologie neuromuscolari o alterazioni degli arti inferiori che rendano impossibile la stimolazione di entrambi i collant
- donne incinte
- pazienti ricoverati dal venerdì sera alla domenica mattina
Criteri di esclusione temporanea:
- Instabilità emodinamica (anche con riempimento e ammine: noradrenalina > 0,5 anni/kg/min e/o dobutamina >5 anni/kg/min e/o adrenalina ivc)
- Estrema gravità con sospetto di morte entro le prime 24 h
- PIC > 20 cmH2O
- Grave agitazione (RASS > +1)
- Utilizzo del curaro nelle ultime 24 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Stimolato
I pazienti inclusi nel gruppo "stimolato" saranno stimolati a livello del quadricipite due volte al giorno, bilateralmente e simultaneamente, cinque giorni alla settimana dal lunedì al venerdì (stimolatore: Gymna Belgium, DUO 400).
Il protocollo di stimolazione (corrente alternata rettificata; frequenza 75 Hz; intensità 0-80 mA; durata impulso 350 microsecondi) è quello proposto dal produttore per la prevenzione dell'atrofia.
L'intensità della corrente elettrica verrà gradualmente aumentata, senza superare gli 80 mA o la soglia del dolore del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del supporto respiratorio
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva. La durata media di una degenza in terapia intensiva presso il CHU Brugamnn Hospital nel 2014, tutte le patologie miste, è di 6 giorni.
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La durata del supporto ventilatorio è definita come il tempo, in giorni, durante il quale il paziente necessita di supporti di tipo invasivo (continuo o no, intubazione o tracheotomia e necessità dell'ausilio del respiratore) o non invasivo (discontinuo o CPAP NIV (continuous positive airway pressure, ventilazione non invasiva)- dipendenza).
Questo sarà valutato durante l'intera durata della degenza del paziente all'interno dell'unità di terapia intensiva (ICU).
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I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva. La durata media di una degenza in terapia intensiva presso il CHU Brugamnn Hospital nel 2014, tutte le patologie miste, è di 6 giorni.
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Durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva. La durata media di una degenza in terapia intensiva presso il CHU Brugamnn Hospital nel 2014, tutte le patologie miste, è di 6 giorni.
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Misurato in giorni
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I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva. La durata media di una degenza in terapia intensiva presso il CHU Brugamnn Hospital nel 2014, tutte le patologie miste, è di 6 giorni.
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Tipo di dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, entro un massimo di due anni (durata approssimativa dello studio).
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Ritorno a casa o presso una struttura specializzata di lungodegenza
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Alla dimissione dall'ospedale, entro un massimo di due anni (durata approssimativa dello studio).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sezione trasversale del retto femorale
Lasso di tempo: Primo giorno in terapia intensiva
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La massa muscolare del quadricipite sarà valutata utilizzando un sistema ad ultrasuoni (PHILIPS, VIVIDS5).
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Primo giorno in terapia intensiva
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sezione trasversale del retto femorale
Lasso di tempo: Terzo giorno in terapia intensiva
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La massa muscolare del quadricipite sarà valutata utilizzando un sistema ad ultrasuoni (PHILIPS, VIVIDS5).
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Terzo giorno in terapia intensiva
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sezione trasversale del retto femorale
Lasso di tempo: Quinto giorno in terapia intensiva
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La massa muscolare del quadricipite sarà valutata utilizzando un sistema ad ultrasuoni (PHILIPS, VIVIDS5).
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Quinto giorno in terapia intensiva
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sezione trasversale del retto femorale
Lasso di tempo: Settimo giorno in terapia intensiva
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La massa muscolare del quadricipite sarà valutata utilizzando un sistema ad ultrasuoni (PHILIPS, VIVIDS5).
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Settimo giorno in terapia intensiva
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sezione trasversale del retto femorale
Lasso di tempo: Il giorno in cui il paziente viene dimesso dall'unità di terapia intensiva. La durata media di una degenza in terapia intensiva presso il CHU Brugamnn Hospital nel 2014, tutte le patologie miste, è di 6 giorni.
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La massa muscolare del quadricipite sarà valutata utilizzando un sistema ad ultrasuoni (PHILIPS, VIVIDS5).
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Il giorno in cui il paziente viene dimesso dall'unità di terapia intensiva. La durata media di una degenza in terapia intensiva presso il CHU Brugamnn Hospital nel 2014, tutte le patologie miste, è di 6 giorni.
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Indice di forza - Prova di presa
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva. La durata media di una degenza in terapia intensiva presso il CHU Brugamnn Hospital nel 2014, tutte le patologie miste, è di 6 giorni.
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Il "Grip Test" consiste nel misurare la forza di presa sviluppata dalla mano del paziente, utilizzando un dinamometro (Neugen Medicals MODELLO EH 101).
Questo test sarà condotto il prima possibile ovvero quando il paziente ha -1 ≤ RASS ≤ 1, è sufficientemente collaborante e poco sedato.
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I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva. La durata media di una degenza in terapia intensiva presso il CHU Brugamnn Hospital nel 2014, tutte le patologie miste, è di 6 giorni.
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Indice di forza - Prova di presa
Lasso di tempo: Il giorno in cui il paziente viene dimesso dall'unità di terapia intensiva. La durata media di una degenza in terapia intensiva presso il CHU Brugamnn Hospital nel 2014, tutte le patologie miste, è di 6 giorni.
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Il "Grip Test" consiste nel misurare la forza di presa sviluppata dalla mano del paziente, utilizzando un dinamometro (Neugen Medicals MODELLO EH 101).
Questo test verrà eseguito il giorno in cui il paziente viene dimesso dall'unità di terapia intensiva.
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Il giorno in cui il paziente viene dimesso dall'unità di terapia intensiva. La durata media di una degenza in terapia intensiva presso il CHU Brugamnn Hospital nel 2014, tutte le patologie miste, è di 6 giorni.
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Indice di forza - Bici
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva. La durata media di una degenza in terapia intensiva presso il CHU Brugamnn Hospital nel 2014, tutte le patologie miste, è di 6 giorni.
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La bicicletta (Neugen Medicals MODELLO EH 101) è una vera e propria "bike room" che facilita la mobilizzazione attiva e passiva dei pazienti allettati e consente, tra l'altro, di misurare la forza sviluppata dai pazienti e il rapporto tra lavoro attivo e lavoro passivo. Questo test sarà condotto il prima possibile ovvero quando il paziente ha -1 ≤ RASS ≤ 1, è sufficientemente collaborante e poco sedato.
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I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva. La durata media di una degenza in terapia intensiva presso il CHU Brugamnn Hospital nel 2014, tutte le patologie miste, è di 6 giorni.
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Indice di forza - Bici
Lasso di tempo: Il giorno in cui il paziente viene dimesso dall'unità di terapia intensiva. La durata media di una degenza in terapia intensiva presso il CHU Brugamnn Hospital nel 2014, tutte le patologie miste, è di 6 giorni.
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La bicicletta (Neugen Medicals MODELLO EH 101) è una vera e propria "bike room" che facilita la mobilizzazione attiva e passiva dei pazienti allettati e consente, tra l'altro, di misurare la forza sviluppata dai pazienti e il rapporto tra lavoro attivo e lavoro passivo. Questo sarà misurato alla dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva
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Il giorno in cui il paziente viene dimesso dall'unità di terapia intensiva. La durata media di una degenza in terapia intensiva presso il CHU Brugamnn Hospital nel 2014, tutte le patologie miste, è di 6 giorni.
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Elettromiogramma
Lasso di tempo: Primo giorno di ricovero in terapia intensiva
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Verrà valutata la conduzione elettrica del perone dei nervi per rilevare danni ai nervi.
Un test positivo comporterà un monitoraggio elettrofisiologico completo da parte di uno specialista.
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Primo giorno di ricovero in terapia intensiva
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Elettromiogramma
Lasso di tempo: Terzo giorno di ricovero in terapia intensiva
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Verrà valutata la conduzione elettrica del perone dei nervi per rilevare danni ai nervi.
Un test positivo comporterà un monitoraggio elettrofisiologico completo da parte di uno specialista.
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Terzo giorno di ricovero in terapia intensiva
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Elettromiogramma
Lasso di tempo: Quinto giorno di ricovero in terapia intensiva
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Verrà valutata la conduzione elettrica del perone dei nervi per rilevare danni ai nervi.
Un test positivo comporterà un monitoraggio elettrofisiologico completo da parte di uno specialista.
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Quinto giorno di ricovero in terapia intensiva
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Elettromiogramma
Lasso di tempo: Settimo giorno di ricovero in terapia intensiva
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Verrà valutata la conduzione elettrica del perone dei nervi per rilevare danni ai nervi.
Un test positivo comporterà un monitoraggio elettrofisiologico completo da parte di uno specialista.
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Settimo giorno di ricovero in terapia intensiva
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Elettromiogramma
Lasso di tempo: Il giorno in cui il paziente viene dimesso dall'unità di terapia intensiva. La durata media di una degenza in terapia intensiva presso il CHU Brugamnn Hospital nel 2014, tutte le patologie miste, è di 6 giorni.
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Verrà valutata la conduzione elettrica del perone dei nervi per rilevare danni ai nervi.
Un test positivo comporterà un monitoraggio elettrofisiologico completo da parte di uno specialista.
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Il giorno in cui il paziente viene dimesso dall'unità di terapia intensiva. La durata media di una degenza in terapia intensiva presso il CHU Brugamnn Hospital nel 2014, tutte le patologie miste, è di 6 giorni.
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Funzione fisica Punteggio del test in terapia intensiva (PFIT-s)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva. La durata media di una degenza in terapia intensiva presso il CHU Brugamnn Hospital nel 2014, tutte le patologie miste, è di 6 giorni.
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Questo semplice test funzionale è stato sviluppato per misurare le capacità funzionali dei pazienti gravemente debilitati che si trovano in terapia intensiva.
Consiste nella valutazione di quattro diversi livelli di capacità fisica: la forza di flessione della spalla e l'estensione del ginocchio in posizione seduta, misurata con la scala di Oxford; il livello di assistenza necessario per passare dalla posizione seduta a quella eretta; e la capacità di stare in piedi e camminare sul posto.
I pazienti verranno testati il prima possibile ovvero quando il paziente ha: -1 ≤ RASS ≤ 1, è sufficientemente collaborante e non pesantemente sedato.
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I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva. La durata media di una degenza in terapia intensiva presso il CHU Brugamnn Hospital nel 2014, tutte le patologie miste, è di 6 giorni.
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Funzione fisica Punteggio del test in terapia intensiva (PFIT-s)
Lasso di tempo: il giorno in cui il paziente viene dimesso dall'unità di terapia intensiva. La durata media di una degenza in terapia intensiva presso il CHU Brugamnn Hospital nel 2014, tutte le patologie miste, è di 6 giorni.
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Questo semplice test funzionale è stato sviluppato per misurare le capacità funzionali dei pazienti gravemente debilitati che si trovano in terapia intensiva.
Consiste nella valutazione di quattro diversi livelli di capacità fisica: la forza di flessione della spalla e l'estensione del ginocchio in posizione seduta, misurata con la scala di Oxford; il livello di assistenza necessario per passare dalla posizione seduta a quella eretta; e la capacità di stare in piedi e camminare sul posto.
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il giorno in cui il paziente viene dimesso dall'unità di terapia intensiva. La durata media di una degenza in terapia intensiva presso il CHU Brugamnn Hospital nel 2014, tutte le patologie miste, è di 6 giorni.
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Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: il giorno in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale, entro un massimo di 2 anni (durata totale approssimativa dello studio)
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Il test del cammino in 6 minuti è un test convalidato e comunemente utilizzato per valutare la capacità funzionale submassimale; il test è condotto secondo le linee guida dell'American Thoracic Society.
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il giorno in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale, entro un massimo di 2 anni (durata totale approssimativa dello studio)
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Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: un anno dopo il giorno del ricovero in terapia intensiva
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Il test del cammino in 6 minuti è un test convalidato e comunemente utilizzato per valutare la capacità funzionale submassimale; il test è condotto secondo le linee guida dell'American Thoracic Society.
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un anno dopo il giorno del ricovero in terapia intensiva
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MOSF-36
Lasso di tempo: il giorno in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale, entro un massimo di due anni (durata approssimativa dello studio)
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Il questionario MOS SF-36 sarà proposto ai pazienti il giorno della dimissione dall'ospedale e un anno dopo il giorno del ricovero in terapia intensiva, per valutare la loro qualità di vita.
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il giorno in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale, entro un massimo di due anni (durata approssimativa dello studio)
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MOSF-36
Lasso di tempo: un anno dopo il giorno del ricovero in terapia intensiva
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Il questionario MOS SF-36 sarà proposto ai pazienti il giorno della dimissione dall'ospedale e un anno dopo il giorno del ricovero in terapia intensiva, per valutare la loro qualità di vita.
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un anno dopo il giorno del ricovero in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques Devriendt, MD, CHU Brugmann
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Segers J, Hermans G, Bruyninckx F, Meyfroidt G, Langer D, Gosselink R. Feasibility of neuromuscular electrical stimulation in critically ill patients. J Crit Care. 2014 Dec;29(6):1082-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.06.024. Epub 2014 Jun 30.
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- Latronico N, Nattino G, Guarneri B, Fagoni N, Amantini A, Bertolini G; GiVITI Study Investigators. Validation of the peroneal nerve test to diagnose critical illness polyneuropathy and myopathy in the intensive care unit: the multicentre Italian CRIMYNE-2 diagnostic accuracy study. F1000Res. 2014 Jun 11;3:127. doi: 10.12688/f1000research.3933.3. eCollection 2014.
- Latronico N, Bertolini G, Guarneri B, Botteri M, Peli E, Andreoletti S, Bera P, Luciani D, Nardella A, Vittorielli E, Simini B, Candiani A. Simplified electrophysiological evaluation of peripheral nerves in critically ill patients: the Italian multi-centre CRIMYNE study. Crit Care. 2007;11(1):R11. doi: 10.1186/cc5671.
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- Routsi C, Gerovasili V, Vasileiadis I, Karatzanos E, Pitsolis T, Tripodaki E, Markaki V, Zervakis D, Nanas S. Electrical muscle stimulation prevents critical illness polyneuromyopathy: a randomized parallel intervention trial. Crit Care. 2010;14(2):R74. doi: 10.1186/cc8987. Epub 2010 Apr 28.
- Hirose T, Shiozaki T, Shimizu K, Mouri T, Noguchi K, Ohnishi M, Shimazu T. The effect of electrical muscle stimulation on the prevention of disuse muscle atrophy in patients with consciousness disturbance in the intensive care unit. J Crit Care. 2013 Aug;28(4):536.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.02.010. Epub 2013 Apr 3.
- Dal-Pizzol F, Ritter C. Functional disability 5 years after ARDS. N Engl J Med. 2011 Jul 21;365(3):274-5; author reply 275-6. doi: 10.1056/NEJMc1105509. No abstract available.
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- Hermans G, De Jonghe B, Bruyninckx F, Van den Berghe G. Interventions for preventing critical illness polyneuropathy and critical illness myopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 30;2014(1):CD006832. doi: 10.1002/14651858.CD006832.pub3.
- Dirks ML, Wall BT, Snijders T, Ottenbros CL, Verdijk LB, van Loon LJ. Neuromuscular electrical stimulation prevents muscle disuse atrophy during leg immobilization in humans. Acta Physiol (Oxf). 2014 Mar;210(3):628-41. doi: 10.1111/apha.12200. Epub 2013 Dec 12.
- Burke D, Gorman E, Stokes D, Lennon O. An evaluation of neuromuscular electrical stimulation in critical care using the ICF framework: a systematic review and meta-analysis. Clin Respir J. 2016 Jul;10(4):407-20. doi: 10.1111/crj.12234. Epub 2014 Nov 26.
- Skinner EH, Berney S, Warrillow S, Denehy L. Development of a physical function outcome measure (PFIT) and a pilot exercise training protocol for use in intensive care. Crit Care Resusc. 2009 Jun;11(2):110-5.
- Denehy L, de Morton NA, Skinner EH, Edbrooke L, Haines K, Warrillow S, Berney S. A physical function test for use in the intensive care unit: validity, responsiveness, and predictive utility of the physical function ICU test (scored). Phys Ther. 2013 Dec;93(12):1636-45. doi: 10.2522/ptj.20120310. Epub 2013 Jul 25.
- Parry SM, Denehy L, Beach LJ, Berney S, Williamson HC, Granger CL. Functional outcomes in ICU - what should we be using? - an observational study. Crit Care. 2015 Mar 29;19(1):127. doi: 10.1186/s13054-015-0829-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUB-SNM001
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