Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нервно-мышечная электрическая стимуляция у критически больных

30 мая 2018 г. обновлено: Jacques DEVRIENDT, Brugmann University Hospital

Нервно-мышечная стимуляция (НМЭС) уже несколько лет используется для реабилитации пациентов с ХОБЛ (хронической обструктивной болезнью легких) (среди прочего) для повышения их устойчивости к нагрузкам в повседневной жизни. У пациентов в реанимации это, по-видимому, увеличивает силу, уменьшает потерю мышечной массы, предотвращает развитие CIP / CIM (полиневропатия в критическом состоянии / миопатия в критическом состоянии) и, возможно, даже сокращает количество дней вентиляции с ожидаемым влиянием на продолжительность госпитализации. и долгосрочный функциональный результат. Хотя ее использование иногда может быть ограничено развитием периферических отеков и использованием вазоконстрикторов, основным преимуществом этой методики является возможность ее использования на очень ранней стадии, даже у пациентов, которым требуется глубокая седация. Это чрезвычайно важно, учитывая, что процесс мышечной атрофии начинается уже через 18 ч после начала инвазивной вентиляции, а признаки нарушения нервной передачи развиваются у трети пациентов группы риска в течение 72 ч.

Целью исследования является оценка эффектов в краткосрочной и среднесрочной перспективе ранней нервно-мышечной стимуляции у пациентов с повышенным риском развития полинейропатии (CIP) / миопатии критического состояния (CIM).

Это рандомизированное контролируемое простое слепое исследование, в котором сравнивается группа пациентов, ранее отправленных на NMES (до 5 дней после поступления), с контрольной группой без стимуляции.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализация в отделение интенсивной терапии больницы Бругманн (отделение 1020) с предполагаемым пребыванием в отделении интенсивной терапии более 3 дней.
  • Возраст старше 18 лет
  • Необходима респираторная поддержка (инвазивная и неинвазивная вентиляция, CPAP или Optiflow и PaO2 (артериальное давление кислорода)/FiO2 (фракция вдыхаемого кислорода) <200 мм рт.ст.)
  • SAPSII (упрощенная шкала острой физиологии) между 35 и 70 баллами.

Критерий исключения:

Окончательные критерии исключения:

  • пациенты с кардиостимулятором или AICD (автоматический имплантируемый кардиовертер/дефибриллятор)
  • ИМТ выше 35
  • серьезные нервно-мышечные патологии или изменения в нижних членах, которые делают невозможной стимуляцию обоих колготок
  • беременные женщины
  • пациентов, госпитализированных с вечера пятницы до утра воскресенья

Критерии временного исключения:

  • Гемодинамическая нестабильность (даже при восполнении и аминах: норадреналин > 0,5г/кг/мин и/или добутамин >5г/кг/мин и/или адреналин в/в)
  • Крайняя степень тяжести с подозрением на смерть в течение первых 24 часов
  • ПОС > 20 смH2O
  • Сильное возбуждение (RASS > +1)
  • Использование Кураре за последние 24 часа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: Стимулированный
Пациенты, включенные в «стимулированную» группу, будут стимулироваться на уровне четырехглавой мышцы два раза в день, двусторонне и одновременно, пять дней в неделю с понедельника по пятницу (стимулятор: Gymna Belgium, DUO 400). Протокол стимуляции (переменный выпрямленный ток, частота 75 Гц, интенсивность 0-80 мА, длительность импульса 350 мкс) предложен производителем для профилактики атрофии. Интенсивность электрического тока будет постепенно увеличиваться, не превышая 80 мА или болевого порога пациента.
Устройство: Gymna Belgium, DUO 400 (нейромышечная электростимуляция)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность респираторной поддержки
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в отделении интенсивной терапии. Средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в больнице CHU Brugamnn в 2014 году, при всех смешанных патологиях, составляет 6 дней.
Продолжительность искусственной вентиляции легких определяется как время в днях, в течение которого пациенту требуется инвазивный тип среды (постоянная или нет, интубация или трахеотомия и помощь респиратора) или неинвазивный (прерывистая СРАР или НИВЛ (постоянное положительное давление в дыхательных путях, неинвазивная вентиляция легких) - зависимость). Это будет оцениваться в течение всего срока пребывания пациента в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в отделении интенсивной терапии. Средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в больнице CHU Brugamnn в 2014 году, при всех смешанных патологиях, составляет 6 дней.
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в отделении интенсивной терапии. Средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в больнице CHU Brugamnn в 2014 году, при всех смешанных патологиях, составляет 6 дней.
Измеряется в днях
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в отделении интенсивной терапии. Средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в больнице CHU Brugamnn в 2014 году, при всех смешанных патологиях, составляет 6 дней.
Тип выписки из стационара
Временное ограничение: При выписке из больницы в течение максимум двух лет (приблизительная продолжительность исследования).
Вернуться домой или в специализированную структуру долгосрочного ухода
При выписке из больницы в течение максимум двух лет (приблизительная продолжительность исследования).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра
Временное ограничение: Первый день в реанимации
Мышечная масса четырехглавой мышцы будет оцениваться с помощью ультразвуковой системы (PHILIPS, VIVIDS5).
Первый день в реанимации
площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра
Временное ограничение: Третий день в реанимации
Мышечная масса четырехглавой мышцы будет оцениваться с помощью ультразвуковой системы (PHILIPS, VIVIDS5).
Третий день в реанимации
площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра
Временное ограничение: Пятый день в реанимации
Мышечная масса четырехглавой мышцы будет оцениваться с помощью ультразвуковой системы (PHILIPS, VIVIDS5).
Пятый день в реанимации
площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра
Временное ограничение: Седьмой день в реанимации
Мышечная масса четырехглавой мышцы будет оцениваться с помощью ультразвуковой системы (PHILIPS, VIVIDS5).
Седьмой день в реанимации
площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра
Временное ограничение: День выписки больного из реанимации. Средняя продолжительность пребывания в реанимационном отделении больницы CHU Brugamnn в 2014 г. при всех смешанных патологиях составляет 6 дней.
Мышечная масса четырехглавой мышцы будет оцениваться с помощью ультразвуковой системы (PHILIPS, VIVIDS5).
День выписки больного из реанимации. Средняя продолжительность пребывания в реанимационном отделении больницы CHU Brugamnn в 2014 г. при всех смешанных патологиях составляет 6 дней.
Индекс силы - испытание на сцепление
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в отделении интенсивной терапии. Средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в больнице CHU Brugamnn в 2014 году, при всех смешанных патологиях, составляет 6 дней.
«Тест захвата» включает измерение силы захвата, развиваемой рукой пациента, с использованием динамометра (модель EH 101 компании Neugen Medicals). Этот тест будет проведен как можно скорее, когда у пациента будет -1 ≤ RASS ≤ 1, он достаточно сотрудничает и мало седативный.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в отделении интенсивной терапии. Средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в больнице CHU Brugamnn в 2014 году, при всех смешанных патологиях, составляет 6 дней.
Индекс силы - испытание на сцепление
Временное ограничение: День выписки больного из реанимации. Средняя продолжительность пребывания в реанимационном отделении больницы CHU Brugamnn в 2014 г. при всех смешанных патологиях составляет 6 дней.
«Тест захвата» включает измерение силы захвата, развиваемой рукой пациента, с использованием динамометра (модель EH 101 компании Neugen Medicals). Этот тест будет выполнен в день выписки пациента из отделения интенсивной терапии.
День выписки больного из реанимации. Средняя продолжительность пребывания в реанимационном отделении больницы CHU Brugamnn в 2014 г. при всех смешанных патологиях составляет 6 дней.
Индекс силы - велосипед
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в отделении интенсивной терапии. Средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в больнице CHU Brugamnn в 2014 году, при всех смешанных патологиях, составляет 6 дней.
Велосипед (Neugen Medicals МОДЕЛЬ EH 101) представляет собой настоящую «велокомнату», облегчающую активную и пассивную мобилизацию лежачих больных и позволяющую, в том числе, измерять силу, развиваемую больными, и соотношение между активной и пассивной трудовой деятельностью. Этот тест будет проведен как можно скорее, когда у пациента будет -1 ≤ RASS ≤ 1, он достаточно сотрудничает и мало седативный.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в отделении интенсивной терапии. Средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в больнице CHU Brugamnn в 2014 году, при всех смешанных патологиях, составляет 6 дней.
Индекс силы - велосипед
Временное ограничение: День выписки больного из реанимации. Средняя продолжительность пребывания в реанимационном отделении больницы CHU Brugamnn в 2014 г. при всех смешанных патологиях составляет 6 дней.
Велосипед (Neugen Medicals МОДЕЛЬ EH 101) представляет собой настоящую «велокомнату», облегчающую активную и пассивную мобилизацию лежачих больных и позволяющую, в том числе, измерять силу, развиваемую больными, и соотношение между активной и пассивной трудовой деятельностью. Это будет измеряться при выписке пациента из отделения интенсивной терапии.
День выписки больного из реанимации. Средняя продолжительность пребывания в реанимационном отделении больницы CHU Brugamnn в 2014 г. при всех смешанных патологиях составляет 6 дней.
Электромиограмма
Временное ограничение: Первый день поступления в ОРИТ
Электрическая проводимость нервов малоберцовой кости будет оцениваться для обнаружения повреждения нерва. Положительный тест потребует полного электрофизиологического мониторинга специалистом.
Первый день поступления в ОРИТ
Электромиограмма
Временное ограничение: Третий день пребывания в отделении интенсивной терапии
Электрическая проводимость нервов малоберцовой кости будет оцениваться для обнаружения повреждения нерва. Положительный тест потребует полного электрофизиологического мониторинга специалистом.
Третий день пребывания в отделении интенсивной терапии
Электромиограмма
Временное ограничение: Пятый день пребывания в отделении интенсивной терапии
Электрическая проводимость нервов малоберцовой кости будет оцениваться для обнаружения повреждения нерва. Положительный тест потребует полного электрофизиологического мониторинга специалистом.
Пятый день пребывания в отделении интенсивной терапии
Электромиограмма
Временное ограничение: Седьмой день пребывания в отделении интенсивной терапии
Электрическая проводимость нервов малоберцовой кости будет оцениваться для обнаружения повреждения нерва. Положительный тест потребует полного электрофизиологического мониторинга специалистом.
Седьмой день пребывания в отделении интенсивной терапии
Электромиограмма
Временное ограничение: День выписки больного из реанимации. Средняя продолжительность пребывания в реанимационном отделении больницы CHU Brugamnn в 2014 г. при всех смешанных патологиях составляет 6 дней.
Электрическая проводимость нервов малоберцовой кости будет оцениваться для обнаружения повреждения нерва. Положительный тест потребует полного электрофизиологического мониторинга специалистом.
День выписки больного из реанимации. Средняя продолжительность пребывания в реанимационном отделении больницы CHU Brugamnn в 2014 г. при всех смешанных патологиях составляет 6 дней.
Оценка физических функций в отделении интенсивной терапии (PFIT-s)
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в отделении интенсивной терапии. Средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в больнице CHU Brugamnn в 2014 году, при всех смешанных патологиях, составляет 6 дней.
Этот простой функциональный тест был разработан для измерения функциональных способностей пациентов с тяжелой степенью истощения, находящихся в отделении интенсивной терапии. Он заключается в оценке четырех различных уровней физической способности: силы сгибания плеча и разгибания колена в положении сидя, измеряемой по Оксфордской шкале; уровень помощи, необходимой для перехода из положения сидя в положение стоя; и способность стоять и ходить на месте. Пациенты будут проверены как можно скорее, например, когда у пациента: -1 ≤ RASS ≤ 1, он достаточно сотрудничает и не находится под сильным седативным действием.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в отделении интенсивной терапии. Средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в больнице CHU Brugamnn в 2014 году, при всех смешанных патологиях, составляет 6 дней.
Оценка физических функций в отделении интенсивной терапии (PFIT-s)
Временное ограничение: день выписки больного из реанимации. Средняя продолжительность пребывания в реанимационном отделении больницы CHU Brugamnn в 2014 г. при всех смешанных патологиях составляет 6 дней.
Этот простой функциональный тест был разработан для измерения функциональных способностей пациентов с тяжелой степенью истощения, находящихся в отделении интенсивной терапии. Он заключается в оценке четырех различных уровней физической способности: силы сгибания плеча и разгибания колена в положении сидя, измеряемой по Оксфордской шкале; уровень помощи, необходимой для перехода из положения сидя в положение стоя; и способность стоять и ходить на месте.
день выписки больного из реанимации. Средняя продолжительность пребывания в реанимационном отделении больницы CHU Brugamnn в 2014 г. при всех смешанных патологиях составляет 6 дней.
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: в день выписки пациента из больницы в течение максимум 2 лет (приблизительная общая продолжительность исследования)
Тест с 6-минутной ходьбой является утвержденным и широко используемым тестом для оценки субмаксимальной функциональной способности; тест проводится в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества.
в день выписки пациента из больницы в течение максимум 2 лет (приблизительная общая продолжительность исследования)
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: через год со дня поступления в отделение реанимации
Тест с 6-минутной ходьбой является утвержденным и широко используемым тестом для оценки субмаксимальной функциональной способности; тест проводится в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества.
через год со дня поступления в отделение реанимации
МОП СФ-36
Временное ограничение: со дня выписки пациента из больницы в течение максимум двух лет (приблизительная продолжительность исследования)
Опросник MOS SF-36 будет предлагаться пациентам в день выписки из больницы и через год после дня поступления в отделение интенсивной терапии для оценки качества их жизни.
со дня выписки пациента из больницы в течение максимум двух лет (приблизительная продолжительность исследования)
МОП СФ-36
Временное ограничение: через год со дня поступления в отделение реанимации
Опросник MOS SF-36 будет предлагаться пациентам в день выписки из больницы и через год после дня поступления в отделение интенсивной терапии для оценки качества их жизни.
через год со дня поступления в отделение реанимации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brugmann University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jacques Devriendt, MD, CHU Brugmann

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUB-SNM001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться