Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio kriittisesti sairaissa

keskiviikko 30. toukokuuta 2018 päivittänyt: Jacques DEVRIENDT, Brugmann University Hospital

Neuromuskulaarista stimulaatiota (NMES) on käytetty useiden vuosien ajan keuhkoahtaumatautipotilaiden (muun muassa) kuntoutuksessa parantamaan heidän vastustuskykyään jokapäiväisen elämän ponnisteluille. Tehohoidossa olevilla potilailla se näyttää parantavan voimaa, vähentävän lihasmassan menetystä, ehkäisevän CIP:n/CIM:n (kriittisen sairauden polyneuropatian/kriittisen sairauden myopatian) kehittymistä ja ehkä jopa lyhentävän hengityspäiviä, millä on odotettavissa olevat vaikutukset sairaalahoidon kestoon. ja pitkän aikavälin toiminnallinen tulos. Vaikka sen käyttöä saattaa joskus rajoittaa perifeerisen turvotuksen kehittyminen ja verisuonia supistavien aineiden käyttö, tämän tekniikan tärkein etu on se, että sitä voidaan käyttää hyvin varhaisessa vaiheessa, jopa potilailla, jotka tarvitsevat syvää sedaatiota. Tämä on erittäin tärkeää, koska lihasatrofia alkaa jo 18 tuntia invasiivisen ventilaation alkamisen jälkeen ja koska merkkejä hermovälityksen heikkenemisestä kehittyy kolmanneksella riskipotilaista 72 tunnin sisällä.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida varhaisen hermo-lihasstimulaation vaikutuksia lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä potilailla, joilla on suurempi riski saada kriittisen sairauden polyneuropatia (CIP) / kriittisen sairauden myopatia (CIM) -kirjon sairaus.

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu yksisokkotutkimus, jossa verrataan potilasryhmää, joille tehtiin NMES varhaisessa vaiheessa (enintään 5 päivää vastaanoton jälkeen) verrattuna stimuloimattomaan kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääsy Brugmannin sairaalan teho-osastolle (yksikkö 1020) suunniteltu tehohoitojakso yli 3 päivää
  • Ikää yli 18 vuotta
  • Tarvitaan hengitysapua (invasiivinen ja ei-invasiivinen ventilaatio, CPAP tai Optiflow ja PaO2 (valtimohapen paine)/FiO2 (hengitetyn hapen osuus) <200 mmHg
  • SAPSII (yksinkertaistettu akuutin fysiologian pistemäärä) välillä 35–70.

Poissulkemiskriteerit:

Lopulliset poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on sydämentahdistin tai AICD (automaattinen implantoitava kardiovertteri/defibrillaattori)
  • BMI yli 35
  • vakavat neuromuskulaariset sairaudet tai muutokset alemmissa osissa, jotka tekevät molempien sukkahousujen stimulaation mahdottomaksi
  • raskaana oleville naisille
  • potilaita perjantai-illasta sunnuntaiaamuun

Väliaikaiset poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaaminen epävakaus (jopa täytön ja amiinien kanssa: noradrenaliini > 0,5 v/kg/min ja/tai dobutamiini > 5 v/kg/min ja/tai adrenaliini ivc)
  • Äärimmäinen vakavuus ja epäillään kuolemasta ensimmäisen 24 tunnin aikana
  • PIC > 20 cmH2O
  • Voimakas levottomuus (RASS > +1)
  • Curaren käyttö viimeisen 24 tunnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kokeellinen: Stimuloitu
"Stimuloituun" ryhmään kuuluvia potilaita stimuloidaan nelipäisen reisilihaksen tasolla kahdesti päivässä, molemmin puolin ja samanaikaisesti, viitenä päivänä viikossa maanantaista perjantaihin (Stimulaattori: Gymna Belgium, DUO 400). Stimulaatioprotokolla (tasasuuntainen vaihtovirta; taajuus, 75 Hz; intensiteetti, 0-80 mA; pulssin kesto, 350 mikrosekuntia) on valmistajan ehdottama atrofian ehkäisyyn. Sähkövirran voimakkuutta lisätään asteittain ylittämättä 80mA tai potilaan kipukynnystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystuen kesto
Aikaikkuna: Potilaita seurataan heidän teho-osastonsa ajan. Keskimääräinen tehohoitojakson kesto CHU Brugamnnin sairaalassa vuonna 2014, kaikki sairaudet sekaisin, on 6 päivää.
Hengitystuen kesto määritellään päivinä, jolloin potilas tarvitsee invasiivista mediatyyppiä (jatkuva tai ei, intubaatio tai trakeotomia ja tarvitsee hengityslaitteen apua) tai noninvasiivista (epäjatkuva tai CPAP NIV (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine, noninvasiivinen ventilaatio) - riippuvuus). Tätä arvioidaan koko potilaan tehohoitoyksikössä (ICU) olonsa ajan.
Potilaita seurataan heidän teho-osastonsa ajan. Keskimääräinen tehohoitojakson kesto CHU Brugamnnin sairaalassa vuonna 2014, kaikki sairaudet sekaisin, on 6 päivää.
Tehohoidossa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Potilaita seurataan heidän teho-osastonsa ajan. Keskimääräinen tehohoitojakson kesto CHU Brugamnnin sairaalassa vuonna 2014, kaikki sairaudet sekaisin, on 6 päivää.
Päivissä mitattuna
Potilaita seurataan heidän teho-osastonsa ajan. Keskimääräinen tehohoitojakson kesto CHU Brugamnnin sairaalassa vuonna 2014, kaikki sairaudet sekaisin, on 6 päivää.
Sairaalasta poistumisen tyyppi
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa, enintään kahden vuoden kuluessa (arvioitu tutkimuksen kesto).
Takaisin kotiin tai erikoistuneeseen pitkäaikaishoitoon
Sairaalasta poistuttaessa, enintään kahden vuoden kuluessa (arvioitu tutkimuksen kesto).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rectus femoriksen poikkileikkauspinta-ala
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä teho-osastolla
Nelipäisen lihaksen massa mitataan ultraäänijärjestelmällä (PHILIPS, VIVIDS5).
Ensimmäinen päivä teho-osastolla
rectus femoriksen poikkileikkauspinta-ala
Aikaikkuna: Kolmas päivä teho-osastolla
Nelipäisen lihaksen massa mitataan ultraäänijärjestelmällä (PHILIPS, VIVIDS5).
Kolmas päivä teho-osastolla
rectus femoriksen poikkileikkauspinta-ala
Aikaikkuna: Viides päivä teho-osastolla
Nelipäisen lihaksen massa mitataan ultraäänijärjestelmällä (PHILIPS, VIVIDS5).
Viides päivä teho-osastolla
rectus femoriksen poikkileikkauspinta-ala
Aikaikkuna: Seitsemäs päivä teho-osastolla
Nelipäisen lihaksen massa mitataan ultraäänijärjestelmällä (PHILIPS, VIVIDS5).
Seitsemäs päivä teho-osastolla
rectus femoriksen poikkileikkauspinta-ala
Aikaikkuna: Päivä, jolloin potilas kotiutetaan teho-osastolta. Keskimääräinen tehohoitojakson kesto CHU Brugamnnin sairaalassa vuonna 2014, kaikki patologiat sekaisin, on 6 päivää.
Nelipäisen lihaksen massa mitataan ultraäänijärjestelmällä (PHILIPS, VIVIDS5).
Päivä, jolloin potilas kotiutetaan teho-osastolta. Keskimääräinen tehohoitojakson kesto CHU Brugamnnin sairaalassa vuonna 2014, kaikki patologiat sekaisin, on 6 päivää.
Voimaindeksi - Pitotesti
Aikaikkuna: Potilaita seurataan heidän teho-osastonsa ajan. Keskimääräinen tehohoitojakson kesto CHU Brugamnnin sairaalassa vuonna 2014, kaikki sairaudet sekaisin, on 6 päivää.
"Grip Test" käsittää potilaan käden kehittämän pitovoiman mittaamisen dynamometrillä (Neugen Medicals MALLI EH 101). Tämä testi suoritetaan mahdollisimman pian eli kun potilaalla on -1 ≤ RASS ≤ 1, hän on riittävän yhteistyökykyinen ja vähän rauhoittunut.
Potilaita seurataan heidän teho-osastonsa ajan. Keskimääräinen tehohoitojakson kesto CHU Brugamnnin sairaalassa vuonna 2014, kaikki sairaudet sekaisin, on 6 päivää.
Voimaindeksi - Pitotesti
Aikaikkuna: Päivä, jolloin potilas kotiutetaan teho-osastolta. Keskimääräinen tehohoitojakson kesto CHU Brugamnnin sairaalassa vuonna 2014, kaikki patologiat sekaisin, on 6 päivää.
"Grip Test" käsittää potilaan käden kehittämän pitovoiman mittaamisen dynamometrillä (Neugen Medicals MALLI EH 101). Tämä testi tehdään sinä päivänä, kun potilas kotiutetaan teho-osastolta.
Päivä, jolloin potilas kotiutetaan teho-osastolta. Keskimääräinen tehohoitojakson kesto CHU Brugamnnin sairaalassa vuonna 2014, kaikki patologiat sekaisin, on 6 päivää.
Voimaindeksi - Pyörä
Aikaikkuna: Potilaita seurataan heidän teho-osastonsa ajan. Keskimääräinen tehohoitojakson kesto CHU Brugamnnin sairaalassa vuonna 2014, kaikki sairaudet sekaisin, on 6 päivää.
Pyörä (Neugen Medicals MODEL EH 101) on todellinen "pyörähuone", joka helpottaa vuodepotilaiden aktiivista ja passiivista mobilisointia ja mahdollistaa muun muassa potilaiden kehittämän voiman mittaamisen sekä aktiivisen ja passiivisen työskentelyn suhteen. Tämä testi suoritetaan mahdollisimman pian eli kun potilaalla on -1 ≤ RASS ≤ 1, hän on riittävän yhteistyökykyinen ja vähän rauhoittunut.
Potilaita seurataan heidän teho-osastonsa ajan. Keskimääräinen tehohoitojakson kesto CHU Brugamnnin sairaalassa vuonna 2014, kaikki sairaudet sekaisin, on 6 päivää.
Voimaindeksi - Pyörä
Aikaikkuna: Päivä, jolloin potilas kotiutetaan teho-osastolta. Keskimääräinen tehohoitojakson kesto CHU Brugamnnin sairaalassa vuonna 2014, kaikki patologiat sekaisin, on 6 päivää.
Pyörä (Neugen Medicals MODEL EH 101) on todellinen "pyörähuone", joka helpottaa vuodepotilaiden aktiivista ja passiivista mobilisointia ja mahdollistaa muun muassa potilaiden kehittämän voiman mittaamisen sekä aktiivisen ja passiivisen työskentelyn suhteen. Tämä mitataan potilaan poistuessa teho-osastolta
Päivä, jolloin potilas kotiutetaan teho-osastolta. Keskimääräinen tehohoitojakson kesto CHU Brugamnnin sairaalassa vuonna 2014, kaikki patologiat sekaisin, on 6 päivää.
Elektromyogrammi
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä tehohoitoon
Hermojen pohjeluun sähköjohtavuus arvioidaan hermovaurion havaitsemiseksi. Positiivinen testi edellyttää asiantuntijan suorittamaa täydellistä elektrofysiologista seurantaa.
Ensimmäinen päivä tehohoitoon
Elektromyogrammi
Aikaikkuna: Kolmas päivä tehohoitoon
Hermojen pohjeluun sähköjohtavuus arvioidaan hermovaurion havaitsemiseksi. Positiivinen testi edellyttää asiantuntijan suorittamaa täydellistä elektrofysiologista seurantaa.
Kolmas päivä tehohoitoon
Elektromyogrammi
Aikaikkuna: Viides päivä tehohoitoon
Hermojen pohjeluun sähköjohtavuus arvioidaan hermovaurion havaitsemiseksi. Positiivinen testi edellyttää asiantuntijan suorittamaa täydellistä elektrofysiologista seurantaa.
Viides päivä tehohoitoon
Elektromyogrammi
Aikaikkuna: Seitsemäs päivä tehohoitoon
Hermojen pohjeluun sähköjohtavuus arvioidaan hermovaurion havaitsemiseksi. Positiivinen testi edellyttää asiantuntijan suorittamaa täydellistä elektrofysiologista seurantaa.
Seitsemäs päivä tehohoitoon
Elektromyogrammi
Aikaikkuna: Päivä, jolloin potilas kotiutetaan teho-osastolta. Keskimääräinen tehohoitojakson kesto CHU Brugamnnin sairaalassa vuonna 2014, kaikki patologiat sekaisin, on 6 päivää.
Hermojen pohjeluun sähköjohtavuus arvioidaan hermovaurion havaitsemiseksi. Positiivinen testi edellyttää asiantuntijan suorittamaa täydellistä elektrofysiologista seurantaa.
Päivä, jolloin potilas kotiutetaan teho-osastolta. Keskimääräinen tehohoitojakson kesto CHU Brugamnnin sairaalassa vuonna 2014, kaikki patologiat sekaisin, on 6 päivää.
Fysikaalisten toimintojen teho-osaston testipisteet (PFIT)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan heidän teho-osastonsa ajan. Keskimääräinen tehohoitojakson kesto CHU Brugamnnin sairaalassa vuonna 2014, kaikki sairaudet sekaisin, on 6 päivää.
Tämä yksinkertainen toimintatesti kehitettiin mittaamaan teho-osastolla olevien vakavasti heikentyneen potilaiden toiminnallisia kykyjä. Siinä arvioidaan neljää eri fyysisen kyvyn tasoa: olkapään ja polven taivutusvoima istuma-asennossa mitattuna Oxfordin asteikolla; avun taso, joka tarvitaan siirtymiseen istuma-asennosta seisoma-asentoon; ja kyky seistä ja kävellä paikan päällä. Potilaat testataan mahdollisimman pian eli kun potilaalla on: -1 ≤ RASS ≤ 1, hän on riittävän yhteistyökykyinen eikä ole voimakkaasti rauhoittunut.
Potilaita seurataan heidän teho-osastonsa ajan. Keskimääräinen tehohoitojakson kesto CHU Brugamnnin sairaalassa vuonna 2014, kaikki sairaudet sekaisin, on 6 päivää.
Fysikaalisten toimintojen teho-osaston testipisteet (PFIT)
Aikaikkuna: päivänä, jolloin potilas kotiutetaan teho-osastolta. Keskimääräinen tehohoitojakson kesto CHU Brugamnnin sairaalassa vuonna 2014, kaikki patologiat sekaisin, on 6 päivää.
Tämä yksinkertainen toimintatesti kehitettiin mittaamaan teho-osastolla olevien vakavasti heikentyneen potilaiden toiminnallisia kykyjä. Siinä arvioidaan neljää eri fyysisen kyvyn tasoa: olkapään ja polven taivutusvoima istuma-asennossa mitattuna Oxfordin asteikolla; avun taso, joka tarvitaan siirtymiseen istuma-asennosta seisoma-asentoon; ja kyky seistä ja kävellä paikan päällä.
päivänä, jolloin potilas kotiutetaan teho-osastolta. Keskimääräinen tehohoitojakson kesto CHU Brugamnnin sairaalassa vuonna 2014, kaikki patologiat sekaisin, on 6 päivää.
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: päivä, jolloin potilas kotiutuu sairaalasta, enintään 2 vuoden sisällä (arvioitu kokonaistutkimuksen pituus)
6 minuutin kävelytesti on validoitu ja yleisesti käytetty testi submaksimaalisen toimintakyvyn arvioimiseksi; testi suoritetaan American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti.
päivä, jolloin potilas kotiutuu sairaalasta, enintään 2 vuoden sisällä (arvioitu kokonaistutkimuksen pituus)
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: vuoden kuluttua teho-osastolle saapumisesta
6 minuutin kävelytesti on validoitu ja yleisesti käytetty testi submaksimaalisen toimintakyvyn arvioimiseksi; testi suoritetaan American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti.
vuoden kuluttua teho-osastolle saapumisesta
MOS SF-36
Aikaikkuna: päivä, jolloin potilas kotiutuu sairaalasta, enintään kahden vuoden sisällä (arvioitu tutkimuksen kesto)
MOS SF-36 -kyselylomaketta ehdotetaan potilaille sairaalasta lähtöpäivänä ja vuoden kuluttua teho-osastolle saapumisesta arvioimaan heidän elämänlaatuaan.
päivä, jolloin potilas kotiutuu sairaalasta, enintään kahden vuoden sisällä (arvioitu tutkimuksen kesto)
MOS SF-36
Aikaikkuna: vuoden kuluttua teho-osastolle saapumisesta
MOS SF-36 -kyselylomaketta ehdotetaan potilaille sairaalasta lähtöpäivänä ja vuoden kuluttua teho-osastolle saapumisesta arvioimaan heidän elämänlaatuaan.
vuoden kuluttua teho-osastolle saapumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacques Devriendt, MD, CHU Brugmann

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa