重症患者的神经肌肉电刺激
2018年5月30日 更新者：Jacques DEVRIENDT、Brugmann University Hospital
多年来，神经肌肉刺激 (NMES) 一直用于 COPD（慢性阻塞性肺病）患者（以及其他患者）的康复，以提高他们在日常生活中的抵抗力。 在重症监护患者中，它似乎可以提高力量，减少肌肉质量损失，预防 CIP / CIM（危重病多发性神经病/危重病肌病）的发展，甚至可能减少通气天数，对住院时间有预期影响和长期的功能结果。 虽然它的使用有时会受到外周水肿的发展和血管收缩剂的使用的限制，但这种技术的主要优点是可以很早地使用，即使在需要深度镇静的患者中也是如此。 这是非常重要的，因为肌肉萎缩过程在有创通气开始后 18 小时就开始了，并且在 72 小时内有三分之一的风险患者出现了神经传递受损的迹象。
该研究的目的是在短期和中期评估早期神经肌肉刺激对患危重病多发性神经病 (CIP) / 危重病肌病 (CIM) 谱系疾病风险较高的患者的影响。
这是一项随机对照单盲研究，比较一组早期（入院后最多 5 天）提交 NMES 的患者与未受刺激的对照组。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时、1020
- CHU Brugmann
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入住 Brugmann 医院（1020 单元）的 ICU，并计划在 ICU 停留超过 3 天
- 18岁以上
- 需要呼吸辅助（有创和无创通气、CPAP 或 Optiflow 和 PaO2（动脉氧分压）/FiO2（吸入氧气的分数）<200mmHg）
- SAPSII（简化急性生理学评分）介于 35 和 70 之间。
排除标准：
最终排除标准：
- 携带心脏起搏器或 AICD（自动植入式心脏复律器/除颤器）的患者
- BMI优于35
- 严重的神经肌肉病变或下肢的改变使紧身衣无法刺激
- 孕妇
- 患者从周五晚上到周日早上入院
临时排除标准：
- 血流动力学不稳定（即使充满和胺：去甲肾上腺素 > 0.5y/kg/min 和/或多巴酚丁胺 >5y/kg/min 和/或肾上腺素 ivc）
- 极度严重，怀疑在最初 24 小时内死亡
- PIC > 20 厘米水柱
- 剧烈激动 (RASS > +1)
- 过去 24 小时内的箭毒使用情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
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实验性的：受刺激
包括在“刺激”组中的患者将在股四头肌水平每天两次刺激，双侧同时刺激，每周五天，从周一到周五（刺激器：Gymna Belgium，DUO 400）。
刺激方案（整流交流电；频率，75 Hz；强度，0-80 mA；脉冲持续时间，350 微秒）是制造商提出的用于预防萎缩的方案。
电流强度将逐渐增加，但不会超过 80mA 或患者的痛阈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸支持持续时间
大体时间：患者在重症监护病房逗留期间将接受随访。2014 年在 CHU Brugamnn 医院重症监护病房的平均逗留时间为 6 天，包括所有病症。
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通气支持的持续时间定义为以天为单位的时间，在此期间患者需要有创介质类型（连续或不连续，插管或气管切开并需要呼吸器的帮助）或无创（不连续或 CPAP NIV（持续气道正压通气，无创通气）-依赖）。
这将在患者在重症监护病房 (ICU) 内的整个住院期间进行评估。
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患者在重症监护病房逗留期间将接受随访。2014 年在 CHU Brugamnn 医院重症监护病房的平均逗留时间为 6 天，包括所有病症。
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在重症监护病房的停留时间
大体时间：患者在重症监护病房逗留期间将接受随访。2014 年在 CHU Brugamnn 医院重症监护病房的平均逗留时间为 6 天，包括所有病症。
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以天为单位
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患者在重症监护病房逗留期间将接受随访。2014 年在 CHU Brugamnn 医院重症监护病房的平均逗留时间为 6 天，包括所有病症。
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出院类型
大体时间：出院时，最多两年内（大约研究长度）。
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返回家中或专业的长期护理机构
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出院时，最多两年内（大约研究长度）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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股直肌横截面积
大体时间：ICU的第一天
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将使用超声系统（PHILIPS、VIVIDS5）评估股四头肌质量。
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ICU的第一天
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股直肌横截面积
大体时间：ICU第三天
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将使用超声系统（PHILIPS、VIVIDS5）评估股四头肌质量。
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ICU第三天
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股直肌横截面积
大体时间：ICU第五天
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将使用超声系统（PHILIPS、VIVIDS5）评估股四头肌质量。
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ICU第五天
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股直肌横截面积
大体时间：ICU第七天
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将使用超声系统（PHILIPS、VIVIDS5）评估股四头肌质量。
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ICU第七天
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股直肌横截面积
大体时间：患者从重症监护病房出院的那天。 2014 年，CHU Brugamnn 医院重症监护病房的平均住院时间为 6 天，所有病症混合在一起。
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将使用超声系统（PHILIPS、VIVIDS5）评估股四头肌质量。
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患者从重症监护病房出院的那天。 2014 年，CHU Brugamnn 医院重症监护病房的平均住院时间为 6 天，所有病症混合在一起。
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力指数-握力测试
大体时间：患者在重症监护病房逗留期间将接受随访。2014 年在 CHU Brugamnn 医院重症监护病房的平均逗留时间为 6 天，包括所有病症。
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“握力测试”包括使用测力计（Neugen Medicals MODEL EH 101）测量患者手产生的握力。
当患者的 -1 ≤ RASS ≤ 1、充分合作且几乎没有镇静剂时，将尽快进行该测试。
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患者在重症监护病房逗留期间将接受随访。2014 年在 CHU Brugamnn 医院重症监护病房的平均逗留时间为 6 天，包括所有病症。
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力指数-握力测试
大体时间：患者从重症监护病房出院的那天。 2014 年，CHU Brugamnn 医院重症监护病房的平均住院时间为 6 天，所有病症混合在一起。
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“握力测试”包括使用测力计（Neugen Medicals MODEL EH 101）测量患者手产生的握力。
该测试将在患者从重症监护病房出院当天进行。
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患者从重症监护病房出院的那天。 2014 年，CHU Brugamnn 医院重症监护病房的平均住院时间为 6 天，所有病症混合在一起。
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力指数-自行车
大体时间：患者在重症监护病房逗留期间将接受随访。2014 年在 CHU Brugamnn 医院重症监护病房的平均逗留时间为 6 天，包括所有病症。
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自行车（Neugen Medicals 型号 EH 101）是一个真正的“自行车室”，它有助于卧床患者的主动和被动活动，除其他外，还可以测量患者产生的力以及主动和被动劳动之间的比率。当患者的 -1 ≤ RASS ≤ 1、充分合作且几乎没有镇静剂时，将尽快进行该测试。
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患者在重症监护病房逗留期间将接受随访。2014 年在 CHU Brugamnn 医院重症监护病房的平均逗留时间为 6 天，包括所有病症。
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力指数-自行车
大体时间：患者从重症监护病房出院的那天。 2014 年，CHU Brugamnn 医院重症监护病房的平均住院时间为 6 天，所有病症混合在一起。
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自行车（Neugen Medicals 型号 EH 101）是一个真正的“自行车室”，它有助于卧床患者的主动和被动活动，除其他外，还可以测量患者产生的力以及主动和被动劳动之间的比率。这将在患者从 ICU 出院时进行测量
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患者从重症监护病房出院的那天。 2014 年，CHU Brugamnn 医院重症监护病房的平均住院时间为 6 天，所有病症混合在一起。
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肌电图
大体时间：入住ICU第一天
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将评估腓骨神经的电传导以检测神经损伤。
阳性测试将涉及由专家进行的完整电生理监测。
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入住ICU第一天
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肌电图
大体时间：入住ICU第三天
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将评估腓骨神经的电传导以检测神经损伤。
阳性测试将涉及由专家进行的完整电生理监测。
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入住ICU第三天
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肌电图
大体时间：入住ICU第五天
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将评估腓骨神经的电传导以检测神经损伤。
阳性测试将涉及由专家进行的完整电生理监测。
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入住ICU第五天
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肌电图
大体时间：入住ICU第七天
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将评估腓骨神经的电传导以检测神经损伤。
阳性测试将涉及由专家进行的完整电生理监测。
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入住ICU第七天
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肌电图
大体时间：患者从重症监护病房出院的那天。 2014 年，CHU Brugamnn 医院重症监护病房的平均住院时间为 6 天，所有病症混合在一起。
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将评估腓骨神经的电传导以检测神经损伤。
阳性测试将涉及由专家进行的完整电生理监测。
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患者从重症监护病房出院的那天。 2014 年，CHU Brugamnn 医院重症监护病房的平均住院时间为 6 天，所有病症混合在一起。
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身体功能 ICU 测试分数 (PFIT-s)
大体时间：患者在重症监护病房逗留期间将接受随访。2014 年在 CHU Brugamnn 医院重症监护病房的平均逗留时间为 6 天，包括所有病症。
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这个简单的功能测试是为了测量 ICU 中严重虚弱患者的功能能力而开发的。
它包括评估四种不同水平的身体能力：坐姿时肩部的弯曲力和膝盖的伸展，用牛津量表测量；从坐姿移动到站立姿势所需的协助水平；以及现场站立和行走的能力。
当患者有以下情况时，将尽快对患者进行检测，即：-1 ≤ RASS ≤ 1，充分合作且未服用大量镇静剂。
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患者在重症监护病房逗留期间将接受随访。2014 年在 CHU Brugamnn 医院重症监护病房的平均逗留时间为 6 天，包括所有病症。
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身体功能 ICU 测试分数 (PFIT-s)
大体时间：病人从重症监护病房出院的那天。 2014 年，CHU Brugamnn 医院重症监护病房的平均住院时间为 6 天，所有病症混合在一起。
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这个简单的功能测试是为了测量 ICU 中严重虚弱患者的功能能力而开发的。
它包括评估四种不同水平的身体能力：坐姿时肩部的弯曲力和膝盖的伸展，用牛津量表测量；从坐姿移动到站立姿势所需的协助水平；以及现场站立和行走的能力。
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病人从重症监护病房出院的那天。 2014 年，CHU Brugamnn 医院重症监护病房的平均住院时间为 6 天，所有病症混合在一起。
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六分钟步行测试
大体时间：患者出院之日，最多 2 年（大约总研究时间）
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6 分钟步行测试是一种经过验证且常用的测试，用于评估次最大功能能力；该测试是根据美国胸科学会的指南进行的。
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患者出院之日，最多 2 年（大约总研究时间）
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六分钟步行测试
大体时间：进入重症监护病房之日起一年后
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6 分钟步行测试是一种经过验证且常用的测试，用于评估次最大功能能力；该测试是根据美国胸科学会的指南进行的。
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进入重症监护病房之日起一年后
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MOS SF-36
大体时间：患者出院之日，最多两年内（近似学习时间）
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MOS SF-36 问卷将在出院当天和入住 ICU 一年后向患者提出，以评估他们的生活质量。
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患者出院之日，最多两年内（近似学习时间）
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MOS SF-36
大体时间：进入重症监护病房之日起一年后
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MOS SF-36 问卷将在出院当天和入住 ICU 一年后向患者提出，以评估他们的生活质量。
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进入重症监护病房之日起一年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacques Devriendt, MD、CHU Brugmann
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Segers J, Hermans G, Bruyninckx F, Meyfroidt G, Langer D, Gosselink R. Feasibility of neuromuscular electrical stimulation in critically ill patients. J Crit Care. 2014 Dec;29(6):1082-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.06.024. Epub 2014 Jun 30.
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- Latronico N, Nattino G, Guarneri B, Fagoni N, Amantini A, Bertolini G; GiVITI Study Investigators. Validation of the peroneal nerve test to diagnose critical illness polyneuropathy and myopathy in the intensive care unit: the multicentre Italian CRIMYNE-2 diagnostic accuracy study. F1000Res. 2014 Jun 11;3:127. doi: 10.12688/f1000research.3933.3. eCollection 2014.
- Latronico N, Bertolini G, Guarneri B, Botteri M, Peli E, Andreoletti S, Bera P, Luciani D, Nardella A, Vittorielli E, Simini B, Candiani A. Simplified electrophysiological evaluation of peripheral nerves in critically ill patients: the Italian multi-centre CRIMYNE study. Crit Care. 2007;11(1):R11. doi: 10.1186/cc5671.
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- Dirks ML, Wall BT, Snijders T, Ottenbros CL, Verdijk LB, van Loon LJ. Neuromuscular electrical stimulation prevents muscle disuse atrophy during leg immobilization in humans. Acta Physiol (Oxf). 2014 Mar;210(3):628-41. doi: 10.1111/apha.12200. Epub 2013 Dec 12.
- Burke D, Gorman E, Stokes D, Lennon O. An evaluation of neuromuscular electrical stimulation in critical care using the ICF framework: a systematic review and meta-analysis. Clin Respir J. 2016 Jul;10(4):407-20. doi: 10.1111/crj.12234. Epub 2014 Nov 26.
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- Denehy L, de Morton NA, Skinner EH, Edbrooke L, Haines K, Warrillow S, Berney S. A physical function test for use in the intensive care unit: validity, responsiveness, and predictive utility of the physical function ICU test (scored). Phys Ther. 2013 Dec;93(12):1636-45. doi: 10.2522/ptj.20120310. Epub 2013 Jul 25.
- Parry SM, Denehy L, Beach LJ, Berney S, Williamson HC, Granger CL. Functional outcomes in ICU - what should we be using? - an observational study. Crit Care. 2015 Mar 29;19(1):127. doi: 10.1186/s13054-015-0829-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月30日
研究完成 (实际的)
2018年5月30日
研究注册日期
首次提交
2015年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月30日
首次发布 (估计)
2015年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月30日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CHUB-SNM001
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