Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromuskulär elektrisk stimulering hos kritiskt sjuka

30 maj 2018 uppdaterad av: Jacques DEVRIENDT, Brugmann University Hospital

Neuromuskulär stimulering (NMES) har använts i flera år vid rehabilitering av KOL-patienter (bl.a. kronisk obstruktiv lungsjukdom) för att förbättra deras motståndskraft mot ansträngningar i vardagen. Hos patienter på intensivvård verkar det förbättra styrkan, minska förlusten av muskelmassa, förhindra utvecklingen av CIP/CIM (Critical illness polyneuropathy/critical illness myopathy) och kanske till och med minska ventilationsdagarna, med förväntade effekter på sjukhusvistelsens varaktighet och det långsiktiga funktionella resultatet. Även om användningen ibland kan begränsas av utvecklingen av perifert ödem och användning av vasokonstriktorer, är den största fördelen med denna teknik möjligheten att användas mycket tidigt, även hos patienter som behöver djup sedering. Detta är oerhört viktigt med tanke på att muskelatrofiprocessen börjar redan 18 timmar efter inledningen av invasiv ventilation och eftersom tecken på nedsatt nervöverföring utvecklas hos en tredjedel av riskpatienterna inom 72 timmar.

Syftet med studien är att bedöma effekterna, på kort och medellång sikt, av tidig neuromuskulär stimulering hos patienter som löper högre risk att utveckla en kritisk sjukdom polyneuropati (CIP)/kritisk sjukdom myopati (CIM) spektrumsjukdom.

Detta är en randomiserad kontrollerad singelblind studie som jämför en grupp patienter som lämnats in till NMES tidigt (upp till 5 dagar efter intagning) med en kontrollgrupp som inte stimulerats.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inläggning på ICU på Brugmann Hospital (enhet 1020) med en avsedd ICU-vistelse överstigande 3 dagar
  • Ålder över 18 år
  • Andningshjälp behövs (invasiv och icke-invasiv ventilation, CPAP eller Optiflow och PaO2(arteriellt syretryck)/FiO2(fraktion av inhalerat syre)<200mmHg)
  • SAPSII (Simplified Acute Physiology Score) mellan entre 35 och 70.

Exklusions kriterier:

Slutgiltiga uteslutningskriterier:

  • patienter som har en pacemaker eller en AICD (automatisk implanterbar cardioverter/defibrillator)
  • BMI överlägset 35
  • allvarliga neuromuskulära patologier eller förändringar i de nedre delarna som omöjliggör stimulering av båda strumpbyxorna
  • gravid kvinna
  • patienter inlagda från fredag ​​kväll till söndag morgon

Tillfälliga uteslutningskriterier:

  • Hemodynamisk instabilitet (även med påfyllning och aminer: noradrenalin > 0,5 år/kg/min och/eller dobutamin >5 år/kg/min och/eller adrenalin ivc)
  • Extrem svårighetsgrad med misstanke om döden inom de första 24 timmarna
  • PIC > 20 cmH2O
  • Svår agitation (RASS > +1)
  • Curare-användning under de senaste 24 timmarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: Stimulerade
Patienter som ingår i den "stimulerade" gruppen kommer att stimuleras på nivån av quadriceps två gånger om dagen, bilateralt och samtidigt, fem dagar i veckan från måndag till fredag ​​(Stimulator: Gymna Belgium, DUO 400). Stimuleringsprotokollet (likriktad växelström; frekvens, 75 Hz; intensitet, 0-80 mA; pulslängd, 350 mikrosekunder) är det som föreslagits av tillverkaren för förebyggande av atrofi. Intensiteten hos den elektriska strömmen kommer att ökas gradvis, utan att överskrida 80mA eller patientens smärttröskel.
Enhet: Gymna Belgium, DUO 400 (neuromuskulär elektrisk stimulering)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsstödets varaktighet
Tidsram: Patienterna kommer att följas under hela sin vistelse på intensivvårdsavdelningen. Den genomsnittliga varaktigheten för en intensivvårdsvistelse på CHU Brugamnn-sjukhuset 2014, alla patologier blandade, är 6 dagar.
Varaktigheten av ventilationsstöd definieras som den tid i dagar, under vilken patienten behöver invasiv mediatyp (kontinuerlig eller inte, intubation eller trakeotomi och behöver hjälp av respiratorn) eller icke-invasiv (diskontinuerlig eller CPAP NIV (kontinuerligt positivt luftvägstryck, icke-invasiv ventilation)- beroende). Detta kommer att bedömas under hela vistelsetiden för patienten på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Patienterna kommer att följas under hela sin vistelse på intensivvårdsavdelningen. Den genomsnittliga varaktigheten för en intensivvårdsvistelse på CHU Brugamnn-sjukhuset 2014, alla patologier blandade, är 6 dagar.
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Patienterna kommer att följas under hela sin vistelse på intensivvårdsavdelningen. Den genomsnittliga varaktigheten för en intensivvårdsvistelse på CHU Brugamnn-sjukhuset 2014, alla patologier blandade, är 6 dagar.
Mätt i dagar
Patienterna kommer att följas under hela sin vistelse på intensivvårdsavdelningen. Den genomsnittliga varaktigheten för en intensivvårdsvistelse på CHU Brugamnn-sjukhuset 2014, alla patologier blandade, är 6 dagar.
Typ av sjukhusutskrivning
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning, inom högst två år (ungefärlig studielängd).
Tillbaka till hemmet eller till en specialiserad långtidsvårdsstruktur
Vid sjukhusutskrivning, inom högst två år (ungefärlig studielängd).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tvärsnittsarea av rectus femoris
Tidsram: Första dagen på intensiven
Quadriceps muskelmassa kommer att bedömas med hjälp av ett ultraljudssystem (PHILIPS, VIVIDS5).
Första dagen på intensiven
tvärsnittsarea av rectus femoris
Tidsram: Tredje dagen på ICU
Quadriceps muskelmassa kommer att bedömas med hjälp av ett ultraljudssystem (PHILIPS, VIVIDS5).
Tredje dagen på ICU
tvärsnittsarea av rectus femoris
Tidsram: Femte dagen på intensivvårdsavdelningen
Quadriceps muskelmassa kommer att bedömas med hjälp av ett ultraljudssystem (PHILIPS, VIVIDS5).
Femte dagen på intensivvårdsavdelningen
tvärsnittsarea av rectus femoris
Tidsram: Sjunde dagen på ICU
Quadriceps muskelmassa kommer att bedömas med hjälp av ett ultraljudssystem (PHILIPS, VIVIDS5).
Sjunde dagen på ICU
tvärsnittsarea av rectus femoris
Tidsram: Den dag patienten skrivs ut från intensivvårdsavdelningen. Den genomsnittliga varaktigheten för en intensivvårdsavdelning på CHU Brugamnn-sjukhuset 2014, alla patologier blandade, är 6 dagar.
Quadriceps muskelmassa kommer att bedömas med hjälp av ett ultraljudssystem (PHILIPS, VIVIDS5).
Den dag patienten skrivs ut från intensivvårdsavdelningen. Den genomsnittliga varaktigheten för en intensivvårdsavdelning på CHU Brugamnn-sjukhuset 2014, alla patologier blandade, är 6 dagar.
Kraftindex - Grepptest
Tidsram: Patienterna kommer att följas under hela sin vistelse på intensivvårdsavdelningen. Den genomsnittliga varaktigheten för en intensivvårdsvistelse på CHU Brugamnn-sjukhuset 2014, alla patologier blandade, är 6 dagar.
"Grip Test" innebär att mäta greppkraften som utvecklas av patientens hand med hjälp av en dynamometer (Neugen Medicals MODELL EH 101). Detta test kommer att utföras så snart som möjligt, dvs. när patienten har -1 ≤ RASS ≤ 1, är tillräckligt samarbetsvillig och lite sederad.
Patienterna kommer att följas under hela sin vistelse på intensivvårdsavdelningen. Den genomsnittliga varaktigheten för en intensivvårdsvistelse på CHU Brugamnn-sjukhuset 2014, alla patologier blandade, är 6 dagar.
Kraftindex - Grepptest
Tidsram: Den dag patienten skrivs ut från intensivvårdsavdelningen. Den genomsnittliga varaktigheten för en intensivvårdsavdelning på CHU Brugamnn-sjukhuset 2014, alla patologier blandade, är 6 dagar.
"Grip Test" innebär att mäta greppkraften som utvecklas av patientens hand med hjälp av en dynamometer (Neugen Medicals MODELL EH 101). Detta test kommer att utföras samma dag som patienten skrivs ut från intensivvårdsavdelningen.
Den dag patienten skrivs ut från intensivvårdsavdelningen. Den genomsnittliga varaktigheten för en intensivvårdsavdelning på CHU Brugamnn-sjukhuset 2014, alla patologier blandade, är 6 dagar.
Force index - Cykel
Tidsram: Patienterna kommer att följas under hela sin vistelse på intensivvårdsavdelningen. Den genomsnittliga varaktigheten för en intensivvårdsvistelse på CHU Brugamnn-sjukhuset 2014, alla patologier blandade, är 6 dagar.
Cykeln (Neugen Medicals MODEL EH 101) är ett riktigt "cykelrum" som underlättar aktiv och passiv mobilisering av sängliggande patienter och låter bland annat mäta kraften som utvecklas av patienterna och förhållandet mellan aktivt och passivt förlossningsarbete. Detta test kommer att utföras så snart som möjligt, dvs. när patienten har -1 ≤ RASS ≤ 1, är tillräckligt samarbetsvillig och lite sederad.
Patienterna kommer att följas under hela sin vistelse på intensivvårdsavdelningen. Den genomsnittliga varaktigheten för en intensivvårdsvistelse på CHU Brugamnn-sjukhuset 2014, alla patologier blandade, är 6 dagar.
Force index - Cykel
Tidsram: Den dag patienten skrivs ut från intensivvårdsavdelningen. Den genomsnittliga varaktigheten för en intensivvårdsavdelning på CHU Brugamnn-sjukhuset 2014, alla patologier blandade, är 6 dagar.
Cykeln (Neugen Medicals MODEL EH 101) är ett riktigt "cykelrum" som underlättar aktiv och passiv mobilisering av sängliggande patienter och låter bland annat mäta kraften som utvecklas av patienterna och förhållandet mellan aktivt och passivt förlossningsarbete. Detta kommer att mätas vid utskrivning från ICU
Den dag patienten skrivs ut från intensivvårdsavdelningen. Den genomsnittliga varaktigheten för en intensivvårdsavdelning på CHU Brugamnn-sjukhuset 2014, alla patologier blandade, är 6 dagar.
Elektromyogram
Tidsram: Första dagen på intensivvårdsinläggning
Den elektriska ledningen av nervfibula kommer att bedömas för att upptäcka nervskada. Ett positivt test kommer att innebära en fullständig elektrofysiologisk övervakning av en specialist.
Första dagen på intensivvårdsinläggning
Elektromyogram
Tidsram: Tredje dagen av intensivvårdsinläggning
Den elektriska ledningen av nervfibula kommer att bedömas för att upptäcka nervskada. Ett positivt test kommer att innebära en fullständig elektrofysiologisk övervakning av en specialist.
Tredje dagen av intensivvårdsinläggning
Elektromyogram
Tidsram: Femte dagen av intensivvårdsinläggning
Den elektriska ledningen av nervfibula kommer att bedömas för att upptäcka nervskada. Ett positivt test kommer att innebära en fullständig elektrofysiologisk övervakning av en specialist.
Femte dagen av intensivvårdsinläggning
Elektromyogram
Tidsram: Sjunde dagen av intensivvårdsinläggning
Den elektriska ledningen av nervfibula kommer att bedömas för att upptäcka nervskada. Ett positivt test kommer att innebära en fullständig elektrofysiologisk övervakning av en specialist.
Sjunde dagen av intensivvårdsinläggning
Elektromyogram
Tidsram: Den dag patienten skrivs ut från intensivvårdsavdelningen. Den genomsnittliga varaktigheten för en intensivvårdsavdelning på CHU Brugamnn-sjukhuset 2014, alla patologier blandade, är 6 dagar.
Den elektriska ledningen av nervfibula kommer att bedömas för att upptäcka nervskada. Ett positivt test kommer att innebära en fullständig elektrofysiologisk övervakning av en specialist.
Den dag patienten skrivs ut från intensivvårdsavdelningen. Den genomsnittliga varaktigheten för en intensivvårdsavdelning på CHU Brugamnn-sjukhuset 2014, alla patologier blandade, är 6 dagar.
Fysisk funktion ICU-testresultat (PFIT-s)
Tidsram: Patienterna kommer att följas under hela sin vistelse på intensivvårdsavdelningen. Den genomsnittliga varaktigheten för en intensivvårdsvistelse på CHU Brugamnn-sjukhuset 2014, alla patologier blandade, är 6 dagar.
Detta enkla funktionstest har utvecklats för att mäta funktionsförmågan hos patienter som är allvarligt försvagade som finns på intensivvårdsavdelningen. Den består i att bedöma fyra olika nivåer av fysisk förmåga: axel- och knäförlängningens böjningskraft i sittande läge, mätt med Oxfordskalan; nivån av assistans som behövs för att flytta från sittande till stående; och förmågan att stå och gå på plats. Patienterna kommer att testas så snart som möjligt aka när patienten har: -1 ≤ RASS ≤ 1, är tillräckligt samarbetsvillig och inte kraftigt sederad.
Patienterna kommer att följas under hela sin vistelse på intensivvårdsavdelningen. Den genomsnittliga varaktigheten för en intensivvårdsvistelse på CHU Brugamnn-sjukhuset 2014, alla patologier blandade, är 6 dagar.
Fysisk funktion ICU-testresultat (PFIT-s)
Tidsram: den dag patienten skrivs ut från intensiven. Den genomsnittliga varaktigheten för en intensivvårdsavdelning på CHU Brugamnn-sjukhuset 2014, alla patologier blandade, är 6 dagar.
Detta enkla funktionstest har utvecklats för att mäta funktionsförmågan hos patienter som är allvarligt försvagade som finns på intensivvårdsavdelningen. Den består i att bedöma fyra olika nivåer av fysisk förmåga: axel- och knäförlängningens böjningskraft i sittande läge, mätt med Oxfordskalan; nivån av assistans som behövs för att flytta från sittande till stående; och förmågan att stå och gå på plats.
den dag patienten skrivs ut från intensiven. Den genomsnittliga varaktigheten för en intensivvårdsavdelning på CHU Brugamnn-sjukhuset 2014, alla patologier blandade, är 6 dagar.
Sex minuters gångprov
Tidsram: den dag patienten skrivs ut från sjukhuset, inom högst 2 år (ungefärlig total studielängd)
6-minuters gångtestet är ett validerat och vanligt förekommande test för att bedöma submaximal funktionskapacitet; Testet utförs enligt riktlinjerna från American Thoracic Society.
den dag patienten skrivs ut från sjukhuset, inom högst 2 år (ungefärlig total studielängd)
Sex minuters gångprov
Tidsram: ett år efter inläggningsdagen på intensivvårdsavdelningen
6-minuters gångtestet är ett validerat och vanligt förekommande test för att bedöma submaximal funktionskapacitet; Testet utförs enligt riktlinjerna från American Thoracic Society.
ett år efter inläggningsdagen på intensivvårdsavdelningen
MOS SF-36
Tidsram: den dag patienten skrivs ut från sjukhuset, inom högst två år (ungefärlig studielängd)
MOS SF-36-enkäten kommer att föreslås patienter på dagen för utskrivning från sjukhuset och ett år efter dagen för inläggning på intensivvårdsavdelningen, för att bedöma deras livskvalitet.
den dag patienten skrivs ut från sjukhuset, inom högst två år (ungefärlig studielängd)
MOS SF-36
Tidsram: ett år efter inläggningsdagen på intensivvårdsavdelningen
MOS SF-36-enkäten kommer att föreslås patienter på dagen för utskrivningen från sjukhuset och ett år efter dagen för inläggningen till ICU, för att bedöma deras livskvalitet.
ett år efter inläggningsdagen på intensivvårdsavdelningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jacques Devriendt, MD, CHU Brugmann

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2015

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUB-SNM001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera